Regulador brasileño niega permiso para importar vacuna rusa contra el COVID
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El regulador de salud de Brasil negó el lunes una solicitud de varios estados para importar la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V, diciendo que no tenía los datos necesarios para verificar la seguridad y eficacia del pinchazo.
«Nunca permitiremos que millones de brasileños estén expuestos a productos sin la debida verificación de calidad, seguridad y eficacia, o al menos, frente a la grave situación que estamos atravesando, que los beneficios superen los riesgos», dijo Antonio Barra Torres, presidente del regulador federal de salud Anvisa.
Anvisa dijo que sus expertos señalaron «incertidumbres» sobre el pinchazo, que aún no ha sido aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Agencia de Alimentos de los Estados Unidos. and Drug Administration (FDA).
Anvisa, que recibió una solicitud el mes pasado para el uso de emergencia de la fórmula rusa, no ha publicado sus hallazgos ni ha citado la información específica que determinó que faltaba.
Rusia registró el Sputnik V en agosto pasado antes de los ensayos clínicos a gran escala, lo que generó preocupación entre los expertos sobre el proceso acelerado.
Pero las revisiones posteriores han sido en gran medida positivas, y los resultados de publicación de la revista médica The Lancet muestran que sea seguro y más del 90 por ciento efectivo ctivo.
Expertos de Anvisa dijeron que el estudio de la revista médica tuvo un proceso de escrutinio diferente del órgano regulador.
«Una revista no tiene los mismos objetivos de determinar si aprueba o no el uso de una vacuna», dijo Gustavo Mendes, uno de los gerentes técnicos de Anvisa.
Brasil ha registrado más de 390.000 muertes por COVID-19, la segunda cifra más alta a nivel mundial, solo por detrás de EE. UU. Pero el gobierno ha tenido problemas para asegurar suficientes dosis de vacunas para los 212 millones de habitantes del país.
Hasta ahora, ha logrado administrar más de 38 millones de dosis de vacunas.
Pero el brote del país, que ha enfermado a más de 14,3 millones de personas, ha seguido aumentando, lo que ha llevado a los hospitales al límite.
En un intento por acelerar la implementación de la vacuna, alrededor de una docena de estados del norte y noreste de Brasil habían firmó contratos con el fondo soberano RDIF de Rusia para adquirir más de 30 millones de dosis de la vacuna Sputnik V. El gobierno federal había ordenado 10 millones más.
«Espero que el proceso de la vacuna Sputnik V adapte su información y resuelva rápidamente cualquier problema de cumplimiento porque millones de personas necesitan acceso a vacunas seguras y eficaces», dijo Meiruze Freitas, una de las directoras de Anvisa.
El regulador brasileño dio luz verde a dos vacunas contra el COVID-19, AstraZeneca y Coronavacin, en enero, y también ha aprobado las vacunas tanto de Pfizer-BioNTech como de Johnson & Johnson, que aún no han llegado al país.
Hasta ahora, la vacuna Sputnik ha sido aprobada para su uso en 60 países, incluidos más de 10 en América Latina y Centroamérica.
Argentina firmó un acuerdo con Rusia a principios de este mes para convertirse en el primer país latinoamericano en producir tomas Sputnik V, y apuntará a que la producción a gran escala comience en junio.
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Siga las últimas noticias sobre el brote de coronavirus (COVID-19) Información de la revista: The Lancet
2021 AFP
Cita: El regulador brasileño niega el permiso para importar la vacuna rusa contra el COVID (27 de abril de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-04-brazilian-denies-permission-import-russian. html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.