Al esforzarse bajo una carga de trabajo pand\u00e9mica y golpeada por una serie de controversias p\u00fablicas, una de las agencias l\u00edderes en la lucha del gobierno contra el COVID-19 finalmente est\u00e1 al borde de conseguir un nuevo comisario. <\/p>\n
Despu\u00e9s de casi nueve meses de b\u00fasqueda, el presidente Joe Biden dice que est\u00e1 cerca de nombrar a su elecci\u00f3n para dirigir la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos, que supervisa las vacunas, los medicamentos y las pruebas. Exfuncionarios de la FDA y otros expertos dicen que la decisi\u00f3n no puede llegar lo suficientemente pronto para los asediados reguladores de la agencia.<\/p>\n
Miles de empleados de la FDA est\u00e1n agotados despu\u00e9s de competir durante m\u00e1s de un a\u00f1o y medio para revisar productos para combatir el coronavirus, y la reputaci\u00f3n de la agencia por una regulaci\u00f3n rigurosa y basada en la ciencia se ha visto amenazada por disputas contenciosas sobre las vacunas de refuerzo de COVID-19 y un nuevo medicamento no probado para el Alzheimer.<\/p>\n
\u00abLa FDA est\u00e1 bajo una nube como nunca hemos visto antes\u00bb, dijo Lawrence Gostin, especialista en salud p\u00fablica de la Universidad de Georgetown. \u00abLa elecci\u00f3n de un comisionado ser\u00e1 absolutamente esencial para un futuro vibrante para la agencia\u00bb.<\/p>\n
La presi\u00f3n surge cuando la FDA enfrenta m\u00e1s decisiones relacionadas con el coronavirus que probablemente afectar\u00e1n a decenas de millones de estadounidenses. y determinar c\u00f3mo le va a la naci\u00f3n frente a futuras oleadas de infecci\u00f3n.<\/p>\n
En las pr\u00f3ximas semanas, la agencia decidir\u00e1 sobre el alcance de las vacunas de refuerzo para los adultos que recibieron las vacunas Moderna y Johnson & Johnson. Los reguladores tambi\u00e9n decidir\u00e1n si la vacuna de Pfizer es segura y efectiva para ni\u00f1os de hasta 5 a\u00f1os.<\/p>\n
Eso se suma a otras decisiones de alto riesgo, incluida la prohibici\u00f3n de los cigarrillos electr\u00f3nicos del gigante del vapeo Juul y otros fabricantes debido a sus riesgos para los adolescentes.<\/p>\n
Se esperaba que la nominaci\u00f3n de alguien para el puesto de la FDA fuera una prioridad a principios de este a\u00f1o, dada la urgencia de la pandemia. Pero la directora de medicamentos de la agencia desde hace mucho tiempo, la Dra. Janet Woodcock, se ha desempe\u00f1ado como comisionada interina desde enero. La Casa Blanca enfrenta una fecha l\u00edmite legal de mediados de noviembre para nombrar un reemplazo.<\/p>\n
Los funcionarios de la administraci\u00f3n dicen que Biden tomar\u00e1 una decisi\u00f3n antes del 15 de noviembre. La noticia de esta semana de que el Dr. Francis Collins dejar\u00e1 el cargo su puesto al frente de los Institutos Nacionales de Salud ha agregado una nueva urgencia para resolver la cuesti\u00f3n del liderazgo de la FDA.<\/p>\n
Los jefes interinos de las agencias sirven principalmente como cuidadores y, en general, no pueden establecer nuevas metas o prioridades para sus agencias. Tambi\u00e9n tienen menos influencia para resolver la confusi\u00f3n entre el personal de la agencia y los tomadores de decisiones pol\u00edticas en los niveles m\u00e1s altos del gobierno.<\/p>\n
Ese problema se enfoc\u00f3 mucho el mes pasado cuando dos reguladores de vacunas de la FDA desde hace mucho tiempo se opusieron p\u00fablicamente al plan de la administraci\u00f3n Biden de dar refuerzos para la mayor\u00eda de los estadounidenses sanos. Ambos dijeron que se retirar\u00edan de la agencia.<\/p>\n
Hab\u00eda la sensaci\u00f3n dentro de la FDA de que el llamado de la Casa Blanca para una campa\u00f1a de refuerzo masiva a partir del 20 de septiembre hab\u00eda encajonado a la agencia para que tomara una decisi\u00f3n antes de que sus cient\u00edficos hubieran completado su propia revisi\u00f3n de si se necesitaban inyecciones adicionales. En \u00faltima instancia, la agencia autoriz\u00f3 el uso reducido de la inyecci\u00f3n de Pfizer para aumentar la protecci\u00f3n en adultos mayores y otros grupos vulnerables.<\/p>\n
Los expertos dicen que el comisionado entrante de la FDA deber\u00e1 aliviar el agotamiento, elevar la moral y reparar la credibilidad p\u00fablica de la agencia .<\/p>\n
La nominaci\u00f3n de un nuevo comisionado \u00abya deber\u00eda haberse resuelto\u00bb, dijo el Dr. Stephen Ostroff, ex comisionado interino y cient\u00edfico jefe de la FDA. \u00abSolo desear\u00eda que tuvieran a alguien all\u00ed para poner las cosas en marcha y ser la cara p\u00fablica de la agencia para que la gente entienda lo que est\u00e1 pasando en la FDA y por qu\u00e9\u00bb.<\/p>\n
La b\u00fasqueda de meses de un candidato a la FDA refleja la naturaleza cada vez m\u00e1s pol\u00edtica del trabajo y el grupo limitado de candidatos que est\u00e1n calificados e interesados en asumirlo.<\/p>\n
Con sede en los suburbios de Maryland en las afueras de Washington, a menudo se cita a la FDA como reguladora de productos que hacen un 25% del gasto de los consumidores estadounidenses. En el centro de esta burocracia en expansi\u00f3n, el comisionado de la FDA est\u00e1 sujeto a la presi\u00f3n de la Casa Blanca, miembros del Congreso, cabilderos corporativos, defensores de los consumidores y grupos m\u00e9dicos. Los comisionados m\u00e1s exitosos han tendido a combinar una profunda experiencia en medicina y pol\u00edticas de salud con agudas habilidades pol\u00edticas y de comunicaci\u00f3n.<\/p>\n
Se han presentado m\u00e1s de media docena de nombres para el puesto desde que Biden asumi\u00f3 el cargo.<\/p>\n
El Dr. Joshua Sharfstein, ex comisionado adjunto de la FDA, el segundo funcionario de la agencia a principios de la administraci\u00f3n de Obama, fue uno de los primeros favoritos entre los expertos m\u00e9dicos y los defensores de los consumidores. Pero muchas de las poderosas industrias que regula la FDA se oponen a \u00e9l, incluido el lobby farmac\u00e9utico.<\/p>\n
Dr. Michelle McMurry-Heath, quien tambi\u00e9n trabaj\u00f3 en la FDA bajo Obama, tambi\u00e9n ha sido investigada para el puesto. Pero su papel actual al frente del principal grupo de cabildeo de la industria biotecnol\u00f3gica la pone en desacuerdo con varias prioridades clave de Biden, incluido el precio m\u00e1s bajo de los medicamentos.<\/p>\n
Durante meses, se esperaba que Woodcock fuera nominada, dada su popularidad entre el personal de la FDA y la industria de las drogas Pero varios senadores dem\u00f3cratas clave han se\u00f1alado que se opondr\u00edan a su confirmaci\u00f3n debido al manejo que hace la FDA de analg\u00e9sicos opioides adictivos como OxyContin bajo su supervisi\u00f3n.<\/p>\n
La comisionada de la FDA debe ser confirmada por un voto mayoritario en el Senado.<\/p>\n
A medida que las autoridades de la agencia se han expandido, tambi\u00e9n lo han hecho las fallas pol\u00edticas y legales. Por ejemplo, una ley de 2009 que otorga a la FDA la supervisi\u00f3n de los productos de tabaco result\u00f3 en m\u00e1s de una d\u00e9cada de batallas legales en curso sobre los cigarrillos mentolados, los cigarrillos electr\u00f3nicos con sabor y otros productos que la agencia est\u00e1 tratando de regular.<\/p>\n
Eso est\u00e1 en marcha la parte superior de las controversias perennes en torno a los problemas de seguridad de los medicamentos y los retiros de alimentos.<\/p>\n
\u00abLas personas que est\u00e1n siendo consideradas para el trabajo deben preguntarse: ‘\u00bfSaldr\u00e9 con una reputaci\u00f3n mejorada o tendr\u00e9 una reputaci\u00f3n que ponga en medio de la controversia?'\u00bb, dijo Wayne Pines, excomisionado asociado de la FDA y especialista en comunicaciones que ha ayudado a varios comisionados a trav\u00e9s del proceso de confirmaci\u00f3n.<\/p>\n
La mayor\u00eda de los comisionados de la FDA en las \u00faltimas tres d\u00e9cadas han ocupado el puesto por menos de dos a\u00f1os.<\/p>\n
Dr. Stephen Hahn fue comisionado durante solo 13 meses bajo el expresidente Donald Trump, quien amenaz\u00f3 repetidamente a la agencia con acelerar las revisiones de las vacunas contra el COVID-19 y aprobar los tratamientos no probados, como el medicamento desacreditado hidroxicloroquina.<\/p>\n
La cepa en la FDA se supon\u00eda que se relajar\u00eda bajo Biden. Pero la presi\u00f3n de toda la Casa Blanca por las vacunas de refuerzo encendi\u00f3 las alarmas entre algunos en la agencia de que esta administraci\u00f3n tambi\u00e9n se estaba adelantando a la ciencia. Los aliados de la administraci\u00f3n han defendido la preparaci\u00f3n agresiva para los refuerzos, enfatizando que el plan siempre dependi\u00f3 de la aprobaci\u00f3n de los cient\u00edficos de la FDA.<\/p>\n
Otras controversias que enfrenta la FDA se derivan de sus propias decisiones.<\/p>\n
The June La aprobaci\u00f3n de un nuevo y costoso f\u00e1rmaco para la enfermedad de Alzheimer gener\u00f3 controversia r\u00e1pidamente, ya que los propios asesores expertos de la agencia hab\u00edan rechazado casi por unanimidad los supuestos beneficios del f\u00e1rmaco.<\/p>\n
Dos comit\u00e9s del Congreso y un inspector general federal ahora est\u00e1n investigando la decisi\u00f3n despu\u00e9s de las revelaciones de que los revisores de la agencia sostuvo reuniones no documentadas con ejecutivos del fabricante de medicamentos Biogen en el per\u00edodo previo a la aprobaci\u00f3n.<\/p>\n
Los contactos parec\u00edan confirmar preocupaciones de larga data de que la agencia es m\u00e1s un confidente de la industria farmac\u00e9utica que un regulador. Tres asesores de la FDA renunciaron por la aprobaci\u00f3n.<\/p>\n
Dadas las controversias que enfrenta la agencia, el candidato de Biden deber\u00e1 tener \u00abuna gran cantidad de peso cient\u00edfico y credibilidad\u00bb, dijo Gostin.<\/p>\n
\u00abEso ser\u00e1 importante para la moral de los cient\u00edficos profesionales de la FDA, pero ser\u00e1 a\u00fan m\u00e1s importante para la integridad de la agencia y la confianza del p\u00fablico en la FDA\u00bb. <\/p>\n
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La FDA respalda los refuerzos de Pfizer COVID-19 para personas mayores de alto riesgo <\/p>\n
2021 The Associated Press. Reservados todos los derechos. Este material no puede ser publicado, transmitido, reescrito o redistribuido sin permiso. <\/p>\n
Cita<\/strong>: El nuevo jefe de la FDA no puede venir lo suficientemente pronto para una agencia asediada (8 de octubre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 en https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2021-10- fda-jefe-beleaguered-agency.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Al esforzarse bajo una carga de trabajo pand\u00e9mica y golpeada por una serie de controversias p\u00fablicas, una de las agencias l\u00edderes en la lucha del gobierno contra el COVID-19 finalmente est\u00e1 al borde de conseguir un nuevo comisario. Despu\u00e9s de casi nueve meses de b\u00fasqueda, el presidente Joe Biden dice que est\u00e1 cerca de nombrar … Continuar leyendo \u00abEl nuevo jefe de la FDA no puede llegar lo suficientemente pronto para una agencia asediada\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-1062","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1062","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1062"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1062\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1062"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1062"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1062"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}