Cr\u00e9dito: Asociaci\u00f3n para el avance de la instrumentaci\u00f3n m\u00e9dica para el procesamiento de dispositivos m\u00e9dicos: instrucciones de uso (IFU) confusas. Estas instrucciones esenciales explican c\u00f3mo limpiar, desinfectar, esterilizar y preparar correctamente el dispositivo para su uso en el pr\u00f3ximo paciente. <\/p>\n
Este informe de informaci\u00f3n t\u00e9cnica actualizado, \u00abTIR12:2020, Dise\u00f1o, prueba y etiquetado de dispositivos m\u00e9dicos destinados a ser procesados por centros de atenci\u00f3n m\u00e9dica: una gu\u00eda para fabricantes de dispositivos\u00bb, estandariza las instrucciones de uso de los fabricantes para el procesamiento de dispositivos m\u00e9dicos de uso cl\u00ednico y ayuda los fabricantes entienden qu\u00e9 tan bien los usuarios finales comprenden las instrucciones y el etiquetado de un dispositivo. <\/p>\n
\u00abLos reguladores han estado impulsando el mensaje de que los usuarios finales deben seguir las instrucciones del fabricante, diciendo ‘No lo inventes t\u00fa mismo’. Pero cuando los usuarios miran una IFU, puede ser confuso o incompleto\u00bb. explic\u00f3 Damien Berg, gerente regional de procesamiento est\u00e9ril en University of Colorado Health y ex presidente de IAHCSMM. <\/p>\n
Berg copresidi\u00f3 el grupo de trabajo de AAMI que renov\u00f3 por completo TIR12, creando su nueva versi\u00f3n 2020. El grupo de trabajo determin\u00f3 desde el principio que, a pesar de que los fabricantes y los laboratorios de prueba han estado validando las IFU todo el tiempo, las condiciones y la terminolog\u00eda que han utilizado no siempre fueron una comparaci\u00f3n \u00abmanzanas con manzanas\u00bb con el entorno que cambia r\u00e1pidamente que es el entorno cl\u00ednico. . <\/p>\n
Para crear instrucciones y etiquetas m\u00e1s sensatas, los fabricantes necesitar\u00edan una forma de hacer referencia a las herramientas, la terminolog\u00eda y las expectativas de los usuarios de dispositivos y los reguladores por igual. Aqu\u00ed es donde entra en juego el nuevo informe. <\/p>\n
\u00abEs un documento de referencia mucho m\u00e1s limpio y f\u00e1cil de leer para los fabricantes\u00bb, dijo Berg. \u00abA su vez, la esperanza es que esto les permita obtener su producto a trav\u00e9s de la FDA de manera m\u00e1s f\u00e1cil y r\u00e1pida. Luego, como usuario final, puedo usar su producto con instrucciones claras. Todo se reduce a reducir de manera proactiva la confusi\u00f3n para mi personal. \u00bb <\/p>\n
Inicialmente, los gerentes de procesamiento est\u00e9ril y los fabricantes de dispositivos trabajaron en este problema desde diferentes direcciones, agreg\u00f3 el copresidente del grupo de trabajo de AAMI, Ralph Basile, vicepresidente de marketing y asuntos regulatorios de Healthmark Industries Company, Inc. <\/p>\n
\u00abVarios fabricantes estaban pasando por el proceso de reescribir sus IFU solos. Dec\u00edan: \u00abSi no podemos resolver esto, \u00bfc\u00f3mo se supone que los clientes deben hacerlo?\u00bb En esa \u00e9poca, el grupo de trabajo hab\u00eda centrado su atenci\u00f3n en la estandarizaci\u00f3n de las instrucciones de uso, por lo que los fabricantes compartieron lo que ten\u00edan\u00bb, dijo Basile. \u00abInvolucramos a los usuarios finales, a los laboratorios de pruebas e incluso a la FDA, y eso realmente puso en marcha todo este esfuerzo\u00bb. <\/p>\n
Un hito importante fue la actualizaci\u00f3n en 2017 de la norma \u00abANSI\/AAMI\/ISO 17664, Procesamiento de productos para el cuidado de la salud, Informaci\u00f3n que debe proporcionar el fabricante de dispositivos m\u00e9dicos para el procesamiento de dispositivos m\u00e9dicos\u00bb, que detalla qu\u00e9 informaci\u00f3n debe proporcionarse a los establecimientos de atenci\u00f3n m\u00e9dica (incluidas las instrucciones para el pretratamiento, la limpieza, la desinfecci\u00f3n, el secado, la inspecci\u00f3n, el mantenimiento y las pruebas de funcionalidad, y el empaque). Tambi\u00e9n describe las pruebas de validaci\u00f3n que deben realizarse para garantizar que cada uno de estos procesos sea adecuado para el dispositivo. <\/p>\n
Tres a\u00f1os despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de ISO 17664, TIR12 ahora garantiza que los fabricantes no solo sepan qu\u00e9 informaci\u00f3n deben proporcionar, sino tambi\u00e9n c\u00f3mo proporcionarla. <\/p>\n
\u00abEsta fue una colaboraci\u00f3n incre\u00edble de usuarios finales, fabricantes y laboratorios de pruebas. En un momento est\u00e1bamos comparando cientos de IFU diferentes, averiguando cu\u00e1les eran los puntos en com\u00fan y d\u00f3nde estaban las brechas\u00bb, dijo Berg. \u00abAhora, nos estamos acercando a un punto en el que todos decimos, ‘siga las instrucciones del fabricante’ con confianza\u00bb. <\/p>\n
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Un nuevo informe gu\u00eda la gesti\u00f3n de riesgos de combinaci\u00f3n de dispositivos y medicamentos Proporcionado por la Asociaci\u00f3n para el Avance de la Instrumentaci\u00f3n M\u00e9dica Cita<\/strong>: Gu\u00eda renovada para \u00ablimpiar\u00bb las instrucciones de uso de los dispositivos m\u00e9dicos (2021, 11 de febrero) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2021-02-revamped-guidance-medical-device.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: Asociaci\u00f3n para el avance de la instrumentaci\u00f3n m\u00e9dica para el procesamiento de dispositivos m\u00e9dicos: instrucciones de uso (IFU) confusas. Estas instrucciones esenciales explican c\u00f3mo limpiar, desinfectar, esterilizar y preparar correctamente el dispositivo para su uso en el pr\u00f3ximo paciente. Este informe de informaci\u00f3n t\u00e9cnica actualizado, \u00abTIR12:2020, Dise\u00f1o, prueba y etiquetado de dispositivos m\u00e9dicos destinados … Continuar leyendo \u00abOrientaci\u00f3n renovada que ‘limpia’ las instrucciones de uso de los dispositivos m\u00e9dicos\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-15695","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15695","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=15695"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15695\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15695"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=15695"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=15695"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}