Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain <\/p>\n
Un nuevo f\u00e1rmaco para la enfermedad de Alzheimer est\u00e1 en un camino tortuoso hacia el mercado de los EE. tambi\u00e9n revive las preocupaciones sobre la integridad cient\u00edfica de los reguladores. <\/p>\n
Biogen Inc. dijo el viernes que la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. est\u00e1 ampliando su revisi\u00f3n de aducanumab, una terapia experimental que los pacientes y sus familias ven como un salvavidas potencial. Pero el historial de la agencia de selecci\u00f3n selectiva de datos sobre la eficacia del f\u00e1rmaco se hace eco de una decisi\u00f3n de hace cinco a\u00f1os de apoyar un tratamiento para una enfermedad de desgaste muscular infantil, una que sigue siendo controvertida.<\/p>\n
Los observadores de la FDA y los suyos propios al personal le preocupa que el regulador y su liderazgo puedan estar desarrollando un patr\u00f3n de aprobaci\u00f3n de medicamentos de valor cuestionable para condiciones devastadoras debido a la presi\u00f3n p\u00fablica. Su r\u00e1pida autorizaci\u00f3n de los tratamientos contra el COVID-19, como la hidroxicloroquina, que el expresidente Donald Trump promocion\u00f3 y luego consider\u00f3 ineficaces, amplifica la preocupaci\u00f3n.<\/p>\n
\u00abNadie se beneficiar\u00e1, excepto quiz\u00e1s los accionistas, de tener un producto en el mercado que no funciona\u00bb, dijo en una entrevista Caleb Alexander, epidemi\u00f3logo de la Universidad Johns Hopkins y asesor de la FDA que no cree que la evidencia disponible respalde el medicamento de Biogen.<\/p>\n
La FDA y Biogen se negaron a comentar sobre sus interacciones.<\/p>\n
El viernes se despert\u00f3 el inter\u00e9s de los inversores cuando la agencia retras\u00f3 tres meses hasta el 7 de junio una decisi\u00f3n sobre si autorizar el f\u00e1rmaco, lo que sugiere que la solicitud de Biogen est\u00e1 recibiendo una consideraci\u00f3n adicional. Biogen y su socio Eisai Co. dijeron en un comunicado que le dieron a la agencia m\u00e1s an\u00e1lisis y datos que llevar\u00e1 alg\u00fan tiempo revisar.<\/p>\n
Si bien la noticia recibi\u00f3 una respuesta mixta de los analistas, las acciones de Biogen subieron un 5,5 %. Viernes. Han estado en una monta\u00f1a rusa desde principios de 2019 cuando Biogen, con sede en Cambridge, Massachusetts, detuvo los ensayos cl\u00ednicos con aducanumab porque no funcion\u00f3 en las pruebas con pacientes. La acci\u00f3n se dispar\u00f3 m\u00e1s tarde ese mismo a\u00f1o cuando un nuevo an\u00e1lisis de uno de los ensayos detenidos mostr\u00f3 un atisbo de \u00e9xito.<\/p>\n
Aducanumab elimina los dep\u00f3sitos anormales de prote\u00ednas llamados placas amiloides del cerebro de las personas con Alzheimer. Se supone que debe usarse a\u00f1os antes de que aparezcan los s\u00edntomas potenciales, con el objetivo de retrasar el deterioro de los pacientes.<\/p>\n
Pero se ha debatido si la eliminaci\u00f3n de la placa proporciona alg\u00fan beneficio. Los intentos de desarrollar f\u00e1rmacos similares han fracasado, aunque aducanumab y los datos potencialmente prometedores de un f\u00e1rmaco experimental de Eli Lilly & Co. han reavivado algunas esperanzas.<\/p>\n
A medida que la poblaci\u00f3n estadounidense envejece y las tasas de Alzheimer aumentan, un tratamiento eficaz ser\u00eda ser un gran avance. El nuevo an\u00e1lisis de 2019 impuls\u00f3 a Biogen a buscar la orientaci\u00f3n de la FDA, lo que result\u00f3 en una colaboraci\u00f3n de un a\u00f1o para analizar m\u00e1s a fondo los datos de los dos ensayos, seg\u00fan un documento que la agencia y Biogen prepararon antes de una reuni\u00f3n de asesores de la agencia en noviembre.<\/p>\n
\u00abDada la necesidad m\u00e9dica no satisfecha y la naturaleza \u00fanica de los datos\u00bb, el regulador se reuni\u00f3 cuatro veces con Biogen entre junio de 2019 y junio de 2020 para analizar los estudios, seg\u00fan el documento. Durante la reuni\u00f3n final, discutieron la posibilidad de que Biogen presente una solicitud para la aprobaci\u00f3n de aducanumab.<\/p>\n
Billy Dunn, director interino de la Oficina de Neurociencia en la Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA, trabaj\u00f3 con la compa\u00f1\u00eda el 1 de noviembre. documento de valoraci\u00f3n del f\u00e1rmaco. Por lo general, el regulador y las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas escriben informes separados sobre los datos de un medicamento antes de las reuniones del panel asesor, y la FDA tiene una mirada muy cr\u00edtica.<\/p>\n
\u00abNuestro grupo ha estado testificando durante cinco d\u00e9cadas antes de las reuniones asesoras de la FDA, \u00ab, dijo Michael Carome, director del grupo de investigaci\u00f3n de salud de Public Citizen, un organismo de control del gobierno. \u00abNunca hab\u00edamos visto un documento tan informativo\u00bb.<\/p>\n
La FDA se neg\u00f3 a que Dunn estuviera disponible para una entrevista.<\/p>\n
Cuando los asesores externos de la FDA se reunieron en noviembre para considerar recomendar el medicamento para aprobaci\u00f3n, el personal de la agencia les present\u00f3 el brillante informe. La evidencia del ensayo cl\u00ednico algo positivo fue \u00abs\u00f3lida y excepcionalmente persuasiva\u00bb, dice el documento. Desestim\u00f3 los resultados desfavorables de un segundo ensayo con un dise\u00f1o id\u00e9ntico, diciendo que no mostraban que el medicamento fuera ineficaz.<\/p>\n
Tristan Massie, estad\u00edstico de la FDA, no estuvo de acuerdo. \u00abExcluir datos de un ensayo grande sin justificaci\u00f3n suficiente no es cient\u00edfico, es estad\u00edsticamente inapropiado y enga\u00f1oso\u00bb, dijo en una presentaci\u00f3n para los miembros del panel asesor.<\/p>\n
Pero a Massie no se le dio mucho tiempo para expresar sus puntos de vista en el reuni\u00f3n de noviembre, en la que se dirigieron las preguntas a los cient\u00edficos de la biotecnolog\u00eda.<\/p>\n
\u00abPens\u00e9 que lo m\u00e1s impactante fue cuando uno de los panelistas hizo una pregunta estad\u00edstica y Dunn respondi\u00f3 diciendo: ‘Sabes, no soy un estad\u00edstico, pero tal vez Biogen podr\u00eda responder'\u00bb, dijo Brian Skorney, analista de Robert W. Baird & Co. que observ\u00f3 la reuni\u00f3n.<\/p>\n
La discusi\u00f3n del panel y la recomendaci\u00f3n en contra de aducanumab fueron \u00abuna reprimenda rotunda y casi un\u00e1nime \u00bb del f\u00e1rmaco, los revisores cl\u00ednicos de Biogen y la FDA, escribi\u00f3 en ese momento el analista de Cowen Phil Nadeau. Pero la droga a\u00fan podr\u00eda ser eliminada. La agencia no tiene que seguir las recomendaciones de sus asesores.<\/p>\n
Biogen se neg\u00f3 a decir si envi\u00f3 datos a la FDA de otro ensayo, llamado Embark, que comenz\u00f3 en marzo de 2020. El estudio no es el formato m\u00e1s riguroso de los estudios cl\u00ednicos porque no incluye un grupo de comparaci\u00f3n de pacientes que recibieron un placebo.<\/p>\n
Alrededor de 5,8 millones de estadounidenses viven con demencia de Alzheimer, y se espera que el n\u00famero aumente a casi 14 millones para 2050, seg\u00fan la Asociaci\u00f3n de Alzheimer. Los pacientes y sus familias est\u00e1n buscando cualquier cosa que pueda ayudar a detener el insidioso avance de la enfermedad.<\/p>\n
\u00abSi tuviera una probabilidad del 50\/50 de que este medicamento funcione para m\u00ed, es mejor que la probabilidad cero que tengo hoy \u201d, dijo George Vradenburg, cofundador de Us Against Alzheimer’s, un grupo de defensa de pacientes.<\/p>\n
Vradenburg ha visto morir a dos parientes del lado de la familia de su esposa a causa de la enfermedad de Alzheimer. Cualquier \u00e9xito de aducanumab podr\u00eda alentar la inversi\u00f3n y la investigaci\u00f3n adicional, lo que quiz\u00e1s desencadenar\u00eda una cascada de nuevos tratamientos, dijo. Carome entiende la desesperaci\u00f3n; su madre muri\u00f3 hace m\u00e1s de una d\u00e9cada de Alzheimer despu\u00e9s de luchar contra la enfermedad durante 10 a\u00f1os. A\u00fan as\u00ed, le preocupa que la FDA apruebe potencialmente un medicamento que no funciona.<\/p>\n
\u00abPodr\u00eda generar falsas esperanzas para millones de pacientes y sus familias\u00bb, dijo. \u00abPodr\u00eda tener impactos financieros adversos y potencialmente llevar al programa Medicare a la bancarrota y, en \u00faltima instancia, podr\u00eda retrasar y socavar la investigaci\u00f3n futura sobre medicamentos para el Alzheimer que podr\u00edan ser efectivos\u00bb.<\/p>\n
El manejo de la situaci\u00f3n por parte de la FDA se hace eco de un episodio de 2016 cuando, a pesar de las objeciones de sus propios revisores, el liderazgo de la agencia aprob\u00f3 un medicamento para la distrofia muscular de Duchenne, una condici\u00f3n letal que afecta principalmente a ni\u00f1os peque\u00f1os. Sarepta Therapeutics Inc. solo ten\u00eda datos limitados y, para los asesores y revisores de la FDA, datos poco convincentes sobre la eficacia del f\u00e1rmaco. Pero el medicamento, llamado Exondys 51, fue respaldado por padres desesperados cuyos hijos estaban afectados.<\/p>\n
En ese momento, el revisor de la FDA, Ellis Unger, advirti\u00f3 que la decisi\u00f3n podr\u00eda sentar un mal precedente. Las futuras aprobaciones de medicamentos podr\u00edan basarse en \u00abun mero destello de efecto\u00bb, dijo, seg\u00fan documentos de la agencia publicados en l\u00ednea.<\/p>\n
Dunn, quien era entonces director de la divisi\u00f3n de productos de neurolog\u00eda en el Centro de la FDA para la Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos, dijo a un panel de asesores de la agencia reunidos en abril de 2016 que el personal de la agencia ten\u00eda \u00abinquietudes sinceras\u00bb sobre los datos detr\u00e1s de Exondys 51. Pero \u00e9l y Unger fueron rechazados por Janet Woodcock de la FDA, quien acaba de ser nombrada comisionada interina por El presidente Joe Biden.<\/p>\n
Woodcock se neg\u00f3 a comentar. Sarepta no respondi\u00f3 cuando se le contact\u00f3 para hacer comentarios.<\/p>\n
Ahora la agencia tiene que determinar c\u00f3mo navegar por un posible enfrentamiento con aducanumab. Massie y otros cr\u00edticos del medicamento han sugerido que un tercer ensayo decisivo antes de una decisi\u00f3n de la FDA aclarar\u00eda la confusi\u00f3n. Los defensores quieren acceso para los pacientes ahora. Dicen que Biogen podr\u00eda realizar un estudio despu\u00e9s de que el f\u00e1rmaco llegue al mercado para tratar de confirmar el beneficio de aducanumab.<\/p>\n
Aprobar el f\u00e1rmaco corre el riesgo de enviar un mensaje de que la FDA est\u00e1 dispuesta a actuar sobre evidencia d\u00e9bil, dijo Alexander, los Johns Asesor de la FDA con sede en Hopkins. \u00abClaramente, esta es una enfermedad devastadora en la que se necesitan urgentemente nuevos tratamientos\u00bb, dijo. \u00abPor esa raz\u00f3n, es vital que la FDA y el mercado lo hagan bien. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
El panel de la FDA insta a que se rechace el f\u00e1rmaco experimental contra el Alzheimer <\/p>\n
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Cita<\/strong>: El f\u00e1rmaco de Biogen para el Alzheimer pone el juicio de la FDA en el centro de atenci\u00f3n (2021, 1 de febrero) consultado el 30 de agosto de 2022 en https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2021-02-biogen-alzheimer -drug-fda-judgment.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Adem\u00e1s de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain Un nuevo f\u00e1rmaco para la enfermedad de Alzheimer est\u00e1 en un camino tortuoso hacia el mercado de los EE. tambi\u00e9n revive las preocupaciones sobre la integridad cient\u00edfica de los reguladores. Biogen Inc. dijo el viernes que la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. est\u00e1 ampliando su revisi\u00f3n de aducanumab, … Continuar leyendo \u00abEl f\u00e1rmaco Biogen para el Alzheimer pone el juicio de la FDA en el centro de atenci\u00f3n\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-16638","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16638","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16638"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16638\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16638"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16638"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16638"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}