(HealthDay)La primera v\u00e1lvula card\u00edaca no quir\u00fargica para tratar a pacientes con insuficiencia pulmonar grave, a menudo como resultado de una enfermedad card\u00edaca cong\u00e9nita, fue aprobada por el Departamento de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Administraci\u00f3n, anunci\u00f3 la agencia el viernes. <\/p>\n
El sistema de v\u00e1lvula pulmonar transcat\u00e9ter Harmony, dise\u00f1ado para pacientes con un tracto de salida del ventr\u00edculo derecho (TSVD) nativo o reparado quir\u00fargicamente, mejora el flujo de sangre a los pulmones sin el uso de una cirug\u00eda a coraz\u00f3n abierto. El uso del sistema Harmony puede permitir que los pacientes retrasen el tiempo antes de que necesiten someterse a una cirug\u00eda a coraz\u00f3n abierto y puede reducir la cantidad total de cirug\u00edas a coraz\u00f3n abierto que un paciente necesita en su vida, se\u00f1ala la FDA. <\/p>\n
Durante la implantaci\u00f3n del dispositivo, el cirujano inserta un cat\u00e9ter con una v\u00e1lvula Harmony colapsada en el extremo de inserci\u00f3n a trav\u00e9s de una vena en la ingle o el cuello y en el lado derecho del coraz\u00f3n y luego en el TSVD. Luego se coloca la v\u00e1lvula en su posici\u00f3n y se libera del cat\u00e9ter. Se expande por s\u00ed solo y se ancla al RVOT. Una vez colocada, la v\u00e1lvula se abre y se cierra para obligar a la sangre a fluir en la direcci\u00f3n correcta.<\/p>\n
La aprobaci\u00f3n del dispositivo Harmony se bas\u00f3 en los datos del estudio cl\u00ednico Harmony TPV, un estudio prospectivo, no aleatorizado y multic\u00e9ntrico. en 70 pacientes que se sometieron al procedimiento de implante y fueron seguidos al mes, a los seis meses y anualmente hasta los cinco a\u00f1os. La FDA se\u00f1ala que el seguimiento ahora se ha extendido a 10 a\u00f1os para el estudio posterior a la aprobaci\u00f3n. Para los pacientes con datos de ecocardiograf\u00eda disponibles, el 89,2 por ciento no se someti\u00f3 a ninguna cirug\u00eda adicional o procedimientos de intervenci\u00f3n relacionados con el dispositivo y ten\u00eda una funci\u00f3n aceptable del flujo sangu\u00edneo del coraz\u00f3n a los seis meses. Todos los pacientes alcanzaron el criterio principal de valoraci\u00f3n de seguridad de ninguna muerte relacionada con el procedimiento o el dispositivo dentro de los 30 d\u00edas posteriores a la implantaci\u00f3n.<\/p>\n
Los eventos adversos informados con mayor frecuencia fueron ritmos card\u00edacos irregulares o anormales, fuga alrededor de la v\u00e1lvula, sangrado menor , estrechamiento de la v\u00e1lvula pulmonar y movimiento del implante. <\/p>\n
Se concedi\u00f3 la aprobaci\u00f3n a Medtronic. <\/p>\n
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Preguntas y respuestas: Reemplazos de v\u00e1lvulas card\u00edacas mec\u00e1nicas o tisulares M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> M\u00e1s informaci\u00f3n <\/p>\n Copyright 2021 HealthDay. Reservados todos los derechos. <\/p>\n Cita<\/strong>: La FDA aprueba la primera v\u00e1lvula card\u00edaca no quir\u00fargica para enfermedades card\u00edacas cong\u00e9nitas (30 de marzo de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2021-03-fda- nonsurgical-heart-valve-congenital.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" (HealthDay)La primera v\u00e1lvula card\u00edaca no quir\u00fargica para tratar a pacientes con insuficiencia pulmonar grave, a menudo como resultado de una enfermedad card\u00edaca cong\u00e9nita, fue aprobada por el Departamento de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Administraci\u00f3n, anunci\u00f3 la agencia el viernes. El sistema de v\u00e1lvula pulmonar transcat\u00e9ter Harmony, dise\u00f1ado para pacientes con un tracto de … Continuar leyendo \u00abLa FDA aprueba la primera v\u00e1lvula card\u00edaca no quir\u00fargica para la enfermedad card\u00edaca cong\u00e9nita\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-16857","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16857","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16857"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16857\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16857"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16857"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16857"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}