Cr\u00e9dito: Pixabay\/CC0 Dominio p\u00fablico <\/p>\n
Documentos filtrados de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) luego de un ataque cibern\u00e9tico en diciembre muestran que algunos de los primeros lotes comerciales de Pfizer- La vacuna COVID-19 de BioNTech ten\u00eda niveles m\u00e1s bajos de lo esperado de mol\u00e9culas de ARNm intactas. <\/p>\n
Estas mol\u00e9culas instruyen a nuestras c\u00e9lulas para que produzcan una pieza inofensiva de la prote\u00edna del coronavirus, desencadenando una respuesta inmunitaria y protegi\u00e9ndonos de infecciones si el virus real ingresa a nuestros cuerpos.<\/p>\n
La mol\u00e9cula de ARNm completa e intacta es esencial para la potencia de la vacuna.<\/p>\n
Pero en un informe especial para The BMJ hoy, la periodista Serena Tinari muestra que la EMA estaba preocupada por la diferencia de calidad entre los lotes cl\u00ednicos y los lotes comerciales propuestos de la vacuna Pfizer-BioNTech. <\/p>\n
Espec\u00edficamente, la EMA ten\u00eda grandes preocupaciones sobre cantidades inesperadamente bajas (alrededor del 55 %) de ARNm intacto en lotes de la vacuna desarrollada para la producci\u00f3n comercial.<\/p>\n
Es un tema relevante no solo para la vacuna de Pfizer-BioNTech, sino tambi\u00e9n a las producidas por Moderna, CureVac y otros, as\u00ed como a una vacuna de ARNm de \u00absegunda generaci\u00f3n\u00bb que persigue el Imperial College London.<\/p>\n
En un correo electr\u00f3nico fechado el 23 de noviembre, un alto El funcionario de mayor rango de la EMA describi\u00f3 una serie de problemas. En resumen, la fabricaci\u00f3n comercial no estaba produciendo vacunas con las especificaciones esperadas, y los reguladores no estaban seguros de las implicaciones sobre la seguridad y la eficacia.<\/p>\n
EMA respondi\u00f3 presentando dos \u00abobjeciones importantes\u00bb a Pfizer, junto con una serie de otras cuestiones que quer\u00eda abordar.<\/p>\n
Finalmente, el 21 de diciembre, la EMA autoriz\u00f3 la vacuna de Pfizer-BioNTech y un informe publicado en su sitio web se\u00f1al\u00f3 que \u00abla calidad de este medicamento, presentado en el contexto de emergencia de la pandemia actual (COVID-19), se considera suficientemente consistente y aceptable\u00bb.<\/p>\n
Sin embargo, no est\u00e1 claro c\u00f3mo se satisficieron las preocupaciones de la agencia, escribe Tinari.<\/p>\n
El BMJ le pregunt\u00f3 a Pfizer , Moderna y CureVac, as\u00ed como varios reguladores, qu\u00e9 porcentaje de integridad del ARNm consideran aceptable para las vacunas contra COVID-19.<\/p>\n
Ninguno ofreci\u00f3 detalles, y en correspondencia posterior, EMA, Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), y el regulador canadiense de medicamentos Health Canada a ll declar\u00f3 que la informaci\u00f3n espec\u00edfica relacionada con los criterios de aceptabilidad es confidencial.<\/p>\n
Pfizer tambi\u00e9n se neg\u00f3 a comentar sobre el porcentaje de integridad del ARNm que busca, ni abordar\u00e1 las preguntas sobre la causa del porcentaje inesperadamente bajo de integridad del ARNm. en ciertos lotes, dejando abierta la pregunta de si podr\u00eda volver a suceder.<\/p>\n
Moderna se neg\u00f3 a responder a ninguna de las preguntas de The BMJ, mientras que CureVac le dijo a The BMJ que \u00abes demasiado pronto para dar detalles\u00bb.<\/p>\n
La escasez de informaci\u00f3n puede reflejar la falta de certeza, incluso entre los reguladores, acerca de c\u00f3mo evaluar completamente la evidencia de esta nueva tecnolog\u00eda, sugiere Tinari.<\/p>\n
Profesor de biofarmac\u00e9utica, Daan JA Crommelin , dijo a The BMJ que, \u00abPara productos peque\u00f1os de bajo peso molecular, la integridad del ingrediente farmac\u00e9utico activo suele estar cerca del 100 %\u00bb.<\/p>\n
\u00bfPero para las vacunas de ARNm? \u00abLa experiencia con la integridad del ARNm es limitada\u00bb. <\/p>\n
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Siga las \u00faltimas noticias sobre el brote de coronavirus (COVID-19) M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> Investigaci\u00f3n: La Agencia Europea de Medicamentos fuga de la vacuna covid-19: qu\u00e9 nos dice \u00bfInestabilidad del ARNm? www.bmj.com\/content\/372\/bmj.n627 Proporcionado por British Medical Journal Cita<\/strong>: Preocupaciones sobre la integridad de las mol\u00e9culas de ARNm en algunas vacunas contra la COVID-19 (2021, 11 de marzo) consultado el 30 de agosto de 2022 en https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2021-03-mrna-molecules-covid-vaccines.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: Pixabay\/CC0 Dominio p\u00fablico Documentos filtrados de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) luego de un ataque cibern\u00e9tico en diciembre muestran que algunos de los primeros lotes comerciales de Pfizer- La vacuna COVID-19 de BioNTech ten\u00eda niveles m\u00e1s bajos de lo esperado de mol\u00e9culas de ARNm intactas. Estas mol\u00e9culas instruyen a nuestras c\u00e9lulas para que … Continuar leyendo \u00abPreocupaciones sobre la integridad de las mol\u00e9culas de ARNm en algunas vacunas COVID-19\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-18321","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18321","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=18321"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18321\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=18321"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=18321"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=18321"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}