Credit: Pixabay\/CC0 Public Domain <\/p>\n
El regulador de medicamentos de los Estados Unidos, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA), dijo la semana pasada que el COVID las vacunas actualizadas para las variantes no necesitar\u00e1n pasar por ensayos cl\u00ednicos controlados aleatorios completos. <\/p>\n
Solo se requerir\u00e1 que las vacunas de refuerzo se sometan a pruebas iniciales para verificar que sean seguras y produzcan una respuesta inmunitaria. No necesitar\u00e1n pasar por largos ensayos de eficacia de \u00abfase 3\u00bb que normalmente inscribir\u00edan a decenas de miles de participantes.<\/p>\n
La Agencia Europea de Medicamentos no ha publicado pautas formales, pero ha tomado la misma posici\u00f3n. El presidente del equipo de evaluaci\u00f3n de vacunas de la agencia, Marco Cavaleri, dijo a Reuters: \u00abPediremos ensayos mucho m\u00e1s peque\u00f1os, con unos pocos cientos de participantes, en lugar de 30.000 a 40.000\u00bb. La atenci\u00f3n se centrar\u00eda principalmente en los datos de seguridad y respuesta inmunitaria.<\/p>\n
Esta es una noticia alentadora, porque significa que podr\u00edamos tener acceso a las inyecciones de refuerzo mucho m\u00e1s r\u00e1pido que si pasaran por pruebas completas. Y debido a que las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas tendr\u00e1n que demostrar que est\u00e1n utilizando la misma tecnolog\u00eda y el mismo proceso de fabricaci\u00f3n que las vacunas originales, a\u00fan podemos estar seguros de que tambi\u00e9n ser\u00e1n seguras.<\/p>\n
La Administraci\u00f3n de Productos Terap\u00e9uticos (TGA) de Australia ha a\u00fan no se ha confirmado si har\u00e1 lo mismo, pero la historia nos dice que probablemente haga lo mismo.<\/p>\n
\nLa FDA dijo que las empresas no necesitar\u00edan realizar largos ensayos cl\u00ednicos para evaluar vacunas adaptadas a nuevas variantes del virus. https:\/\/t.co\/0tlbWmAyS0<\/p>\n
The New York Times (@nytimes) 22 de febrero de 2021<\/p><\/blockquote>\n
\u00bfPor qu\u00e9 necesitamos refuerzos?<\/p>\n
Variante Se han detectado cepas del virus en todo el mundo, incluidas las originarias del Reino Unido, Sud\u00e1frica y Brasil. Se han encontrado personas infectadas con estas variantes en la cuarentena de hoteles australianos, y la cepa B.1.1.7, encontrada por primera vez en el Reino Unido, ha escapado varias veces al sistema de cuarentena.<\/p>\n
Para los evaluados, la cosecha actual de las vacunas todav\u00eda funcionan relativamente bien contra la cepa B.1.1.7.<\/p>\n
Y los datos sugieren que la mayor\u00eda de las vacunas contra el COVID seguir\u00e1n siendo algo \u00fatiles para prevenir la hospitalizaci\u00f3n y la muerte por estas variantes.<\/p>\n
Sin embargo , la eficacia contra enfermedades leves a moderadas y contra la transmisi\u00f3n del virus probablemente ha disminuido dr\u00e1sticamente contra algunas de estas variantes.<\/p>\n
Por ejemplo, los datos preliminares sugieren que la eficacia de la vacuna de AstraZeneca se redujo a solo un 10 % contra enfermedad leve-moderada de la variante B.1.351 que se origin\u00f3 en Sud\u00e1frica. La eficacia del disparo de Novavax se desliz\u00f3 del 89 % al 60 % frente a esta variante. Estos datos provienen de ensayos peque\u00f1os y se necesitan m\u00e1s estudios, pero a\u00fan es muy preocupante.<\/p>\n
Todav\u00eda no tenemos datos s\u00f3lidos del mundo real sobre el rendimiento de la vacuna de Pfizer contra la variante B.1.351.<\/p>\n
\u00bfPor qu\u00e9 no necesitamos pruebas completas nuevamente?<\/p>\n
Las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas han se\u00f1alado la necesidad de desarrollar inyecciones de refuerzo actualizadas para cubrir estas nuevas variantes, lo que implicar\u00eda ajustar sus secuencias.<\/p>\n
A algunos cient\u00edficos les preocupaba que esto significara que las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas tendr\u00edan que pasar por ensayos cl\u00ednicos controlados aleatorios completos, incluidos grandes ensayos de eficacia de fase 3, para llevar estas vacunas de refuerzo al mercado. Estos ensayos cl\u00ednicos de fase 3 incluyen muchos miles de voluntarios y el objetivo principal es determinar si la vacuna puede prevenir que las personas contraigan la enfermedad. <\/p>\n
Para cuando se hayan completado estos ensayos, puede que sea demasiado tarde para controlar los brotes causados por las variantes, y es posible que surjan nuevas variantes para las que necesitar\u00edamos cobertura. En una pandemia, no tenemos el lujo del tiempo.<\/p>\n
Pero la FDA ha disipado este temor. El regulador de medicamentos parece m\u00e1s interesado en garantizar que las vacunas de refuerzo sean seguras y que el proceso de fabricaci\u00f3n no se haya modificado con respecto a las vacunas originales que aprob\u00f3.<\/p>\n
Los refuerzos a\u00fan requerir\u00e1n ensayos m\u00e1s peque\u00f1os para demostrar que son seguros y generar una respuesta inmune. Los ensayos generalmente involucran a unos pocos cientos de personas y examinar\u00edan el porcentaje de voluntarios vacunados que producen anticuerpos contra las variantes, as\u00ed como la fuerza de la respuesta inmune. <\/p>\n
Esto ser\u00eda similar a lo que se hace con las vacunas anuales contra la gripe, aunque no exactamente igual. Tenemos cepas de gripe muy diferentes circulando cada pocos a\u00f1os, pero las vacunas COVID-19 actuales y las variantes de \u00abrefuerzos\u00bb podr\u00edan ser suficientes para usar durante varios a\u00f1os, a\u00fan no lo sabemos.<\/p>\n
La FDA tambi\u00e9n indic\u00f3 que los refuerzos no funcionar\u00e1n No es necesario someterse necesariamente a pruebas en animales antes de pasar a las pruebas en humanos, lo que tambi\u00e9n ahorrar\u00e1 tiempo. Pero esto puede alentarse si los resultados de los ensayos en humanos son ambiguos.<\/p>\n
\nExclusivo: el regulador de medicamentos de la UE planea acelerar las vacunas COVID modificadas por variantes https:\/\/t.co\/gKZ0QHVQKS pic.twitter.com\/8SO3ZB3hD0<\/p>\n
Reuters (@Reuters) 12 de febrero de 2021<\/p><\/blockquote>\n
\u00bfC\u00f3mo sabemos que estar\u00e1n a salvo y \u00bfEficaz?<\/p>\n
Cualquier posible efecto secundario de una vacuna se basa principalmente en c\u00f3mo se fabrica la vacuna, la tecnolog\u00eda y c\u00f3mo se administra.<\/p>\n
Si las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas mantienen todos estos factores iguales, y solo hacen cambios menores en la secuencia para cubrir las variantes, entonces podemos esperar que los refuerzos sigan siendo vacunas muy seguras.<\/p>\n
Los reguladores de medicamentos de EE. Ya tuve una vacuna COVID original, dado que este ser\u00e1 el escenario probable para la mayor\u00eda de las personas que reciben una vacuna de refuerzo para cuando se apruebe.<\/p>\n
Los refuerzos probablemente tambi\u00e9n se probar\u00e1n en personas que no han recibido ten\u00eda algo de CO VID enfermedad o vacuna. Esto es para garantizar que los refuerzos puedan inducir fuertes respuestas inmunitarias como la vacuna original.<\/p>\n
Cuando sea necesario, el TGA revisar\u00e1 de forma independiente todos estos datos. Tambi\u00e9n es probable que busque el asesoramiento de expertos internos y externos.<\/p>\n
Tampoco est\u00e1 claro cu\u00e1ndo estar\u00e1n disponibles las vacunas de refuerzo o si ser\u00e1n necesarias a corto plazo. La compa\u00f1\u00eda de biotecnolog\u00eda CSL, con sede en Melbourne, que est\u00e1 produciendo la vacuna AstraZeneca en tierra, dijo esta semana que las vacunas de refuerzo para cubrir las variantes del coronavirus probablemente no estar\u00e1n disponibles hasta finales de a\u00f1o.<\/p>\n
La compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica estadounidense Moderna ya lo ha hecho. envi\u00f3 una nueva inyecci\u00f3n de refuerzo de la vacuna COVID para la prueba de fase 1, para apuntar a la variante B.1.351. Pfizer tambi\u00e9n planea desarrollar un refuerzo para cubrir esta variante, ya sea como una tercera dosis o una vacuna reformulada.<\/p>\n
Continuar\u00e1n surgiendo nuevas variantes, pero la mejor oportunidad que tenemos de detener o ralentizar este proceso es continuando con las medidas de salud p\u00fablica para garantizar que la menor cantidad posible de personas se infecten.<\/p>\n
Esto incluye vacunar a tantas personas como sea posible en todo el mundo con las vacunas actualmente aprobadas, lo que subraya la responsabilidad de Australia de ayudar a los pa\u00edses de nuestra regi\u00f3n a vacunarse. . <\/p>\n
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Cita<\/strong>: Por qu\u00e9 obtendremos r\u00e1pidamente las vacunas de refuerzo contra el COVID y c\u00f3mo sabemos que son seguras (5 de marzo de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https:\/\/medicalxpress.com\/news \/2021-03-covid-booster-vaccines-quickly-theyre.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Credit: Pixabay\/CC0 Public Domain El regulador de medicamentos de los Estados Unidos, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA), dijo la semana pasada que el COVID las vacunas actualizadas para las variantes no necesitar\u00e1n pasar por ensayos cl\u00ednicos controlados aleatorios completos. Solo se requerir\u00e1 que las vacunas de refuerzo se sometan a pruebas iniciales para … Continuar leyendo \u00abPor qu\u00e9 obtendremos vacunas de refuerzo contra el COVID r\u00e1pidamente y c\u00f3mo sabemos que son seguras\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-18796","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18796","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=18796"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18796\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=18796"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=18796"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=18796"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}