Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain <\/p>\n
Para mostrar la relevancia cl\u00ednica de una diferencia entre dos alternativas de tratamiento, en los \u00faltimos a\u00f1os, los expedientes del fabricante presentados a principios las evaluaciones de beneficios de nuevos medicamentos contienen cada vez m\u00e1s an\u00e1lisis de respuesta para resultados relevantes para el paciente. En dichos an\u00e1lisis, se investiga si la proporci\u00f3n de pacientes que experimentan un cambio notable en el resultado respectivo difiere entre los dos grupos de tratamiento en un estudio. Se trata de informaci\u00f3n sobre la calidad de vida relacionada con la salud o sobre s\u00edntomas individuales como dolor o picor, que los pacientes registran con la ayuda de escalas en cuestionarios. <\/p>\n
Pero, \u00bfqu\u00e9 diferencia hace que un cambio sea relevante para el individuo? Es decir, \u00bfen qu\u00e9 umbral se puede derivar una respuesta a una intervenci\u00f3n para el paciente, de modo que, por ejemplo, la diferencia en las tasas de respuesta de dos grupos se pueda usar como una medida de efecto para evaluaciones tempranas de beneficios?<\/p>\n
\u00bfCu\u00e1ndo es relevante una diferencia?<\/p>\n
Para responder a esta pregunta, la discusi\u00f3n metodol\u00f3gica ha girado durante mucho tiempo en torno a las llamadas diferencias m\u00ednimamente importantes (MID). Este enfoque se basa en la idea de que se pueden identificar umbrales para los cuestionarios respectivos que representen el cambio relevante m\u00e1s peque\u00f1o para los pacientes. Sin embargo, los problemas metodol\u00f3gicos de este enfoque se han hecho evidentes recientemente. Por ejemplo, se ha demostrado que un MID no es un valor fijo para un cuestionario, sino que es variable. Depende, por ejemplo, del tipo y la gravedad de una enfermedad, la direcci\u00f3n de un cambio (mejor\u00eda o deterioro) o los m\u00e9todos utilizados para determinarlo.<\/p>\n
Adem\u00e1s, ha quedado claro que muchos estudios cient\u00edficos sobre la determinaci\u00f3n de una MID ya no cumple con los est\u00e1ndares metodol\u00f3gicos actuales o que la metodolog\u00eda utilizada est\u00e1 descrita de manera inadecuada en las publicaciones cient\u00edficas. En esta situaci\u00f3n, IQWiG ha desarrollado un nuevo enfoque que permite determinar f\u00e1cilmente umbrales que delimitan un rango relevante con suficiente certeza. El objetivo de esta especificaci\u00f3n tambi\u00e9n era crear claridad para los fabricantes y hacer poco atractivos los an\u00e1lisis de respondedores arbitrarios basados en definiciones de respondedores incomprensibles.<\/p>\n
Las preocupaciones eran infundadas<\/p>\n
De una evaluaci\u00f3n de nuevas revisiones cient\u00edficas en el tema, el a\u00f1o pasado IQWiG identific\u00f3 un valor del 15% del rango de las escalas respectivas como un umbral plausible para un cambio notable relativamente peque\u00f1o, pero suficientemente seguro. En sus M\u00e9todos generales 6.0 publicados en noviembre de 2020, el Instituto declar\u00f3 espec\u00edficamente que en evaluaciones futuras, usar\u00eda an\u00e1lisis de respondedores desde un umbral de al menos el 15 % del rango de escala del instrumento de medici\u00f3n utilizado.<\/p>\n
La estipulaci\u00f3n estricta del umbral del 15 % para la aceptaci\u00f3n de los an\u00e1lisis de respondedores en las evaluaciones IQWiG desencaden\u00f3 debates en el per\u00edodo previo a los M\u00e9todos generales 6.0. Entre otras cosas, algunos fabricantes tem\u00edan que este enfoque no fuera aplicable a todas las escalas y que, por lo tanto, se hiciera m\u00e1s dif\u00edcil demostrar el beneficio adicional de un nuevo f\u00e1rmaco. Con motivo de los ap\u00e9ndices publicados hoy sobre las primeras evaluaciones de beneficios de los medicamentos secukinumab (para la artritis psori\u00e1sica), ivacaftor (para la fibrosis qu\u00edstica) y alpelisib (para el c\u00e1ncer de mama), Katrin Nink del Departamento de Evaluaci\u00f3n de Medicamentos de IQWiG enfatiza: \u00abLas preocupaciones eran infundadas Vemos que el nuevo umbral es adecuado para su uso en la pr\u00e1ctica\u00bb. En las evaluaciones en cuesti\u00f3n, los fabricantes enviaron posteriormente los datos solicitados para que el Instituto pudiera utilizar los an\u00e1lisis de respuesta para sus evaluaciones.<\/p>\n
Esto se aplica a varios cuestionarios tanto sobre la carga de los s\u00edntomas de la enfermedad como sobre los relacionados con la salud. calidad de vida en indicaciones muy diferentes como la fibrosis qu\u00edstica en ni\u00f1os, la artritis psori\u00e1sica o el c\u00e1ncer de mama. Nink explica adem\u00e1s: \u00abBas\u00e1ndonos en los an\u00e1lisis con los nuevos umbrales de respuesta, pudimos mostrar las ventajas y desventajas de los tratamientos, como la ventaja de ivacaftor para la calidad de vida de los ni\u00f1os con fibrosis qu\u00edstica. As\u00ed que el nuevo criterio gen\u00e9rico funciona. \u00bb <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
Pembrolizumab en NSCLC metast\u00e1sico: Ahora beneficio adicional para subpoblaciones Proporcionado por el Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atenci\u00f3n de la Salud Cita<\/strong>: Relevancia cl\u00ednica de los resultados informados por los pacientes: nuevo umbral probado como factible en la pr\u00e1ctica (4 de marzo de 2021) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2021-03-clinical-relevance-patient-reported-outcomes-threshold.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain Para mostrar la relevancia cl\u00ednica de una diferencia entre dos alternativas de tratamiento, en los \u00faltimos a\u00f1os, los expedientes del fabricante presentados a principios las evaluaciones de beneficios de nuevos medicamentos contienen cada vez m\u00e1s an\u00e1lisis de respuesta para resultados relevantes para el paciente. En dichos an\u00e1lisis, se investiga si la … Continuar leyendo \u00abRelevancia cl\u00ednica de los resultados informados por los pacientes: nuevo umbral probado factible en la pr\u00e1ctica\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-18910","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18910","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=18910"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18910\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=18910"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=18910"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=18910"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}