En esta foto de archivo del mi\u00e9rcoles 3 de marzo de 2021, un farmac\u00e9utico sostiene un vial de Johnson & Vacuna Johnson COVID-19 en un hospital en Bay Shore, NY Janssen Pharmaceuticals es una divisi\u00f3n de Johnson & Johnson. El mi\u00e9rcoles 21 de abril de 2021, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos public\u00f3 un informe que dec\u00eda que la f\u00e1brica de Emergent Biosciences, ahora inactiva, donde se contrat\u00f3 a un contratista clave para ayudar a que Johnson & La vacuna COVID-19 de Johnson estaba sucia, no sigui\u00f3 los procedimientos de fabricaci\u00f3n adecuados y ten\u00eda personal mal capacitado, lo que provoc\u00f3 la contaminaci\u00f3n de un lote de la vacuna. (Foto AP\/Mark Lennihan) <\/p>\n
La f\u00e1brica de Baltimore contratada para fabricar la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson estaba sucia, no sigui\u00f3 los procedimientos de fabricaci\u00f3n adecuados y ten\u00eda personal mal capacitado, lo que result\u00f3 en la contaminaci\u00f3n del material que se iba a poner en los disparos, dijeron el mi\u00e9rcoles los reguladores estadounidenses. <\/p>\n
La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos emiti\u00f3 una declaraci\u00f3n y un informe de 13 p\u00e1ginas que detalla los hallazgos de su reciente inspecci\u00f3n de la f\u00e1brica Emergent BioSciences, ahora inactiva.<\/p>\n
Los inspectores de la agencia dijeron que un lote de sustancia farmac\u00e9utica a granel para J&J’s La vacuna de inyecci\u00f3n \u00fanica estaba contaminada con material utilizado para fabricar vacunas COVID-19 para otro cliente emergente, AstraZeneca. Ese lote, que supuestamente es suficiente para hacer unos 15 millones de dosis de vacunas J&J, tuvo que desecharse.<\/p>\n
Otros problemas citados en el informe de inspecci\u00f3n fueron pintura descascarada, residuos negros y marrones en pisos y paredes de la f\u00e1brica, limpieza inadecuada y empleados que no siguen los procedimientos para evitar la contaminaci\u00f3n.<\/p>\n
No se ha distribuido nada fabricado en la f\u00e1brica para J&J, se\u00f1al\u00f3 la FDA. Los casi 8 millones de dosis de la vacuna J&J administradas en los EE. UU. provinieron de Europa.<\/p>\n
Tanto Emergent como Johnson & Johnson dijeron el mi\u00e9rcoles que est\u00e1n trabajando para solucionar los problemas lo m\u00e1s r\u00e1pido posible.<\/p>\n
Despu\u00e9s de que surgieron problemas de calidad a fines del mes pasado, J&J tom\u00f3 el control de la f\u00e1brica. La administraci\u00f3n Biden ahora est\u00e1 trabajando para trasladar la fabricaci\u00f3n de vacunas de AstraZeneca a otra f\u00e1brica. La vacuna de AstraZeneca a\u00fan no est\u00e1 autorizada en los EE. UU.<\/p>\n
La f\u00e1brica de Baltimore detuvo toda la producci\u00f3n a fines de la semana pasada a pedido de la FDA. La agencia no ha otorgado la aprobaci\u00f3n de emergencia a la f\u00e1brica, que es necesaria antes de que se pueda distribuir cualquier material de vacuna fabricado all\u00ed.<\/p>\n
Toda la sustancia de vacuna a granel que Emergent ha fabricado, m\u00e1s los primeros lotes fabricados all\u00ed y luego colocados viales y empacados por otros contratistas de J&J, est\u00e1n siendo almacenados y ser\u00e1n sometidos a pruebas adicionales por parte de la FDA, dijo la agencia.<\/p>\n
\u00abEstamos haciendo todo lo posible para garantizar que las vacunas COVID-19 que se administran a la gente de esta naci\u00f3n ha cumplido con los altos est\u00e1ndares de calidad, seguridad y eficacia de la agencia\u00bb, dijo la FDA.<\/p>\n
Por el momento, el uso de la vacuna J&J est\u00e1 suspendido en los EE. UU. mientras los funcionarios de salud del gobierno investigan su posible conexi\u00f3n con co\u00e1gulos de sangre muy raros. Su decisi\u00f3n sobre si permitir que se administre la vacuna podr\u00eda llegar el viernes.<\/p>\n
El martes, el comit\u00e9 de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos dijo que su revisi\u00f3n encontr\u00f3 que los co\u00e1gulos de sangre son un efecto secundario muy raro, pero que los beneficios de la vacuna J&J superan ese riesgo.<\/p>\n
Emergent, un contratista de fabricaci\u00f3n de medicamentos poco conocido, recibi\u00f3 un papel importante en la respuesta de la administraci\u00f3n Trump al coronavirus. La compa\u00f1\u00eda ha sido citada repetidamente por la FDA por problemas que van desde empleados mal capacitados hasta viales rotos y moho alrededor de una de sus instalaciones, seg\u00fan los registros obtenidos por The Associated Press.<\/p>\n
Los inspectores de la FDA comenzaron a revisar la f\u00e1brica de Emergent en Baltimore el 12 de abril y terminaron su investigaci\u00f3n el martes.<\/p>\n
Los inspectores revisaron las im\u00e1genes de las c\u00e1maras de seguridad que mostraban a los empleados cargando bolsas sin sellar de desechos m\u00e9dicos en la f\u00e1brica, con las bolsas tocando materiales listos para usarse para fabricar lotes de vacunas. Las im\u00e1genes tambi\u00e9n mostraban a los empleados movi\u00e9ndose entre las \u00e1reas de fabricaci\u00f3n de las dos vacunas sin documentar si se cambiaban las batas protectoras y se duchaban en el medio, seg\u00fan lo requerido.<\/p>\n
El informe de inspecci\u00f3n se\u00f1al\u00f3 que Emergent no investig\u00f3 suficientemente la contaminaci\u00f3n de la posteriormente descart\u00f3 el lote de J&J y no pareci\u00f3 haber realizado ninguna limpieza adicional despu\u00e9s de que se descubri\u00f3 la contaminaci\u00f3n.<\/p>\n
\u00abNo hay garant\u00eda de que otros lotes no hayan estado sujetos a contaminaci\u00f3n cruzada\u00bb, indic\u00f3 el informe. .<\/p>\n
Tambi\u00e9n se\u00f1al\u00f3 que la f\u00e1brica ten\u00eda procedimientos inadecuados para garantizar que la sustancia de la vacuna cumpliera con todos los requisitos de calidad y pureza.<\/p>\n
No est\u00e1 claro cu\u00e1nto tiempo les llevar\u00e1 a las empresas resolver todos los problemas. problemas en la f\u00e1brica, conocida como Bayview.<\/p>\n
J&J se comprometi\u00f3 a proporcionar 100 millones de dosis para los EE. UU. para fines de mayo y mil millones de dosis en todo el mundo para fines de a\u00f1o.<\/p>\n
\u00abEn este momento, no podemos especular sobre ning\u00fan impacto potencial que esto podr\u00eda tener en el momento de nuestras entregas de vacunas\u00bb, dijo J&J en un comunicado. <\/p>\n
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Cita<\/strong>: La inspecci\u00f3n de la FDA encontr\u00f3 problemas en la f\u00e1brica que produce la vacuna J&J (21 de abril de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2021-04-fda-problems -factory-jj-vaccine.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" En esta foto de archivo del mi\u00e9rcoles 3 de marzo de 2021, un farmac\u00e9utico sostiene un vial de Johnson & Vacuna Johnson COVID-19 en un hospital en Bay Shore, NY Janssen Pharmaceuticals es una divisi\u00f3n de Johnson & Johnson. El mi\u00e9rcoles 21 de abril de 2021, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos public\u00f3 un informe … Continuar leyendo \u00abLa inspecci\u00f3n de la FDA encontr\u00f3 problemas en la f\u00e1brica que fabrica la vacuna J&J\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-20140","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20140","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=20140"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20140\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20140"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=20140"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=20140"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}