Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain <\/p>\n
La legislaci\u00f3n actualmente bajo consideraci\u00f3n en el Congreso de EE. UU. aumentar\u00eda la supervisi\u00f3n regulatoria de ciertas pruebas de diagn\u00f3stico, y un nuevo estudio realizado por investigadores de Massachusetts General Hospital (MGH) y colegas de varias otras instituciones demuestra que su impacto potencial depender\u00e1 de los detalles clave en el lenguaje final del proyecto de ley. Este estudio, publicado en JCO Oncology Practice, ofrece el primer an\u00e1lisis basado en evidencia de c\u00f3mo las nuevas reglas propuestas para la regulaci\u00f3n de las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) podr\u00edan afectar los costos de atenci\u00f3n m\u00e9dica en los Estados Unidos. <\/p>\n
\u00abLa idea de tener una mayor supervisi\u00f3n de las LDT est\u00e1 justificada\u00bb, dice Jochen Lennerz, MD, Ph.D., director m\u00e9dico del MGH Center for Integrated Diagnostics (CID) y autor principal del estudio. \u00abPero nuestros resultados muestran que es muy importante alinear el lenguaje de esta nueva ley con la intenci\u00f3n de lo que est\u00e1 tratando de lograr\u00bb.<\/p>\n
Desde un punto de vista regulatorio, hay dos categor\u00edas de pruebas cl\u00ednicas in vitro ( IVCT), que incluyen pruebas de diagn\u00f3stico realizadas en un tubo de ensayo, placa de cultivo o en otro lugar fuera de un organismo vivo. Las pruebas fabricadas para muchas condiciones diferentes est\u00e1n disponibles comercialmente. La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) regula de cerca estas pruebas y requiere que los fabricantes env\u00eden datos para la aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n antes de que puedan venderse. Sin embargo, los laboratorios cl\u00ednicos en hospitales y en otros entornos de atenci\u00f3n m\u00e9dica pueden crear sus propios IVCT para uso interno, que se conocen como LDT. Actualmente, la FDA no requiere la aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n de las LDT y ejerce poca supervisi\u00f3n sobre su uso.<\/p>\n
Las LDT sirven para una variedad de prop\u00f3sitos, pero una funci\u00f3n de importancia cr\u00edtica es identificar a los pacientes para nuevas terapias farmacol\u00f3gicas dirigidas a variaciones espec\u00edficas del ADN. , particularmente si a\u00fan no se dispone de una prueba comercial. Esta forma de terapia, conocida como medicina personalizada, se est\u00e1 volviendo cada vez m\u00e1s importante en el tratamiento del c\u00e1ncer.<\/p>\n
Desafortunadamente, los IVCT defectuosos pueden producir resultados inexactos, lo que hace que algunos pacientes renuncien a tratamientos potencialmente beneficiosos y que otros reciban tratamientos innecesarios y potencialmente da\u00f1inos. terapias La legislaci\u00f3n propuesta, actualmente conocida como la Ley de Verificaci\u00f3n del Desarrollo IVCT Preciso y de Vanguardia (VALID, por sus siglas en ingl\u00e9s), aclara la autoridad de la FDA sobre todas las pruebas de diagn\u00f3stico.<\/p>\n
Si se aprueba, VALID se centrar\u00e1 en las denominadas pruebas de alto – IVCT complejos, que tienen el mayor potencial de da\u00f1o al paciente si los resultados son incorrectos. Para cumplir con VALID, los laboratorios cl\u00ednicos tendr\u00edan que demostrar la precisi\u00f3n de sus LDT, lo que incluye un proceso llamado certificaci\u00f3n de tecnolog\u00eda.<\/p>\n
Lennerz cree que el rigor de c\u00f3mo se interpreta VALID, que actualmente no est\u00e1 definido en el proyecto de ley , influir\u00e1 en si la ley propuesta puede mejorar la calidad de las LDT sin aumentar significativamente los costos futuros de atenci\u00f3n m\u00e9dica. Se uni\u00f3 al autor principal Richard Huang, MD, y varios colegas en un esfuerzo por modelar el gasto general de mantener el marco de certificaci\u00f3n de tecnolog\u00eda bajo VALID para el diagn\u00f3stico del c\u00e1ncer. Basaron sus estimaciones en datos de 2019 del CID, que realiza m\u00e1s de 10 000 LDT de alta complejidad para pacientes con MGH cada a\u00f1o.<\/p>\n
El estudio encontr\u00f3 que los costos de mantenimiento para un laboratorio que realiza ese volumen de LDT ser\u00edan de $638 000 por a\u00f1o. a\u00f1o bajo un rigor bajo y un poco m\u00e1s alto ($ 685,000) bajo un rigor moderado, pero se disparan a $ 1.2 millones bajo un cumplimiento muy estricto. Extrapolando esos datos para reflejar el gasto adicional para los 886 centros de tratamiento del c\u00e1ncer del pa\u00eds, cumplir con VALID aumentar\u00eda los costos de atenci\u00f3n m\u00e9dica en EE. UU. en $565 millones, $606 millones o $1.1 mil millones durante un per\u00edodo de tres a\u00f1os, seg\u00fan el rigor de la aplicaci\u00f3n.<\/p>\n
Lennerz cree que la importante contribuci\u00f3n del estudio es ponerle precio a VALID, algo que nadie ha hecho todav\u00eda. \u00abEl hallazgo clave es que mantener esta nueva infraestructura tendr\u00e1 un costo\u00bb, dice.<\/p>\n
Y aunque esos n\u00fameros pueden parecer altos para algunos, deben mantenerse en perspectiva, dice el coautor del estudio, Jeff. Allen, presidente y director ejecutivo de Friends of Cancer Research, una organizaci\u00f3n de defensa de los pacientes sin fines de lucro en Washington, DC: \u00abEn los Estados Unidos, vemos constantemente aumentos en los gastos de salud en el \u00e1mbito de $ 200 mil millones anuales\u00bb. Incluso con la aplicaci\u00f3n adicional de la FDA, el aumento de los costos de VALID asciende a menos del 0,5 % del aumento de los gastos anuales, se\u00f1ala. \u00abCon la ganancia de calidad asegurada en las pruebas, la evitaci\u00f3n de errores m\u00e9dicos y un mejor apoyo para las decisiones m\u00e9dicas, los costos se compensan. Pero lo m\u00e1s importante, la atenci\u00f3n al paciente mejorar\u00e1\u00bb, dice Allen. VALID tiene apoyo bipartidista en ambas c\u00e1maras del Congreso, que probablemente comenzar\u00e1 el debate sobre el proyecto de ley a principios del verano. <\/p>\n
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Comprobaci\u00f3n de la precisi\u00f3n de las pruebas gen\u00e9ticas del c\u00e1ncer desarrolladas en laboratorio y aprobadas por la FDA M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> Richard Huang et al, National Maintenance Cost for Precision Diagnostics Under the Verifying Accurate Leading- Edge In Vitro Clinical Test Development (VALID) Act of 2020, JCO Oncology Practice (2021). DOI: 10.1200\/OP.20.00862 Proporcionado por el Hospital General de Massachusetts Cita<\/strong>: Modelos de estudio del impacto econ\u00f3mico de la ley propuesta para regular las pruebas de diagn\u00f3stico de alto riesgo (21 de abril de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https:\/\/ medicalxpress.com\/news\/2021-04-economic-impact-law-high-risk-diagnostic.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain La legislaci\u00f3n actualmente bajo consideraci\u00f3n en el Congreso de EE. UU. aumentar\u00eda la supervisi\u00f3n regulatoria de ciertas pruebas de diagn\u00f3stico, y un nuevo estudio realizado por investigadores de Massachusetts General Hospital (MGH) y colegas de varias otras instituciones demuestra que su impacto potencial depender\u00e1 de los detalles clave en el lenguaje … Continuar leyendo \u00abEstudio modela el impacto econ\u00f3mico de la ley propuesta para regular las pruebas de diagn\u00f3stico de alto riesgo\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-20164","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20164","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=20164"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20164\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20164"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=20164"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=20164"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}