Cr\u00e9dito: Unsplash\/CC0 Dominio p\u00fablico <\/p>\n
Los ni\u00f1os de 5 a 11 a\u00f1os ahora pueden vacunarse contra el COVID-19 luego de la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia de Pfizer Bio por parte de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos -Vacuna de NTech para este grupo de edad y aprobaci\u00f3n de los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades a principios de noviembre de 2021. <\/p>\n
Algunos padres dudan en vacunar a sus hijos. Pero muchos en todo el pa\u00eds se est\u00e1n inscribiendo con entusiasmo y haciendo fila para vacunar a sus alumnos de primaria. Sin embargo, los padres de ni\u00f1os menores de 5 a\u00f1os todav\u00eda se preguntan cu\u00e1ndo se vacunar\u00e1 a sus hijos. Los expertos sugieren que puede que no sea antes del pr\u00f3ximo a\u00f1o.<\/p>\n
Esta espera podr\u00eda incitar a los padres y m\u00e9dicos a considerar vacunarse contra el COVID-19 \u00abfuera de lo indicado\u00bb. Fuera de etiqueta se refiere a la administraci\u00f3n de un producto aprobado por la FDA para una poblaci\u00f3n, uso o dosis diferente a la que fue aprobado. Es una pr\u00e1ctica com\u00fan en el cuidado de la salud. <\/p>\n
Sin embargo, la FDA y la Academia Estadounidense de Pediatr\u00eda han advertido contra el uso no indicado en la etiqueta de las vacunas contra el COVID-19 en ni\u00f1os. Y el CDC lo proh\u00edbe en base al acuerdo de proveedores de vacunas contra el COVID-19 que tiene con farmacias, hospitales y cl\u00ednicas que administran vacunas contra el COVID-19. <\/p>\n
Pero, \u00bfes \u00e9tico negar las vacunas disponibles a los ni\u00f1os peque\u00f1os? <\/p>\n
Somos fil\u00f3sofos con experiencia en bio\u00e9tica, filosof\u00eda jur\u00eddica y la aplicaci\u00f3n de la filosof\u00eda a las pol\u00edticas p\u00fablicas. Nuestro an\u00e1lisis recientemente publicado explora c\u00f3mo la prohibici\u00f3n del uso no indicado en la etiqueta de las vacunas COVID-19 en ni\u00f1os se aparta de las normas \u00e9ticas y legales. <\/p>\n
La vacunaci\u00f3n off-label no es una estrategia de vacunaci\u00f3n masiva. Pero nuestra investigaci\u00f3n sugiere que el uso no indicado en la etiqueta de las vacunas COVID-19 es una opci\u00f3n \u00e9ticamente permisible caso por caso. Esto es especialmente cierto para los ni\u00f1os con alto riesgo de infecci\u00f3n grave por COVID-19 debido a condiciones subyacentes, o aquellos con mayor exposici\u00f3n a COVID-19. <\/p>\n
\u00bfQu\u00e9 es el uso fuera de etiqueta?<\/p>\n
Si bien el uso fuera de etiqueta puede ser un concepto nuevo para muchos, en la pr\u00e1ctica m\u00e9dica es relativamente rutinario. Los estudios sugieren que aproximadamente el 20% de todas las recetas se administran fuera de etiqueta. <\/p>\n
En pediatr\u00eda, el uso no indicado en la etiqueta es a\u00fan m\u00e1s com\u00fan porque se realizan menos ensayos cl\u00ednicos del tipo requerido para el proceso de aprobaci\u00f3n de la FDA en ni\u00f1os. La Academia Estadounidense de Pediatr\u00eda respalda el uso no indicado en la etiqueta como una herramienta disponible \u00abpara beneficiar al paciente individual\u00bb seg\u00fan el juicio cl\u00ednico de un pediatra y la mejor evidencia disponible. Un estudio reciente sugiere que m\u00e1s de la mitad de las hospitalizaciones pedi\u00e1tricas involucran tratamiento con al menos un medicamento no indicado en la etiqueta.<\/p>\n
Las razones para el uso no indicado en la etiqueta var\u00edan. En la pr\u00e1ctica, el tiempo y el costo de realizar ensayos cl\u00ednicos adicionales con un medicamento ya aprobado son onerosos. Algunos productos que han demostrado ser seguros para su uso por una raz\u00f3n espec\u00edfica, luego se descubre que son efectivos para un nuevo prop\u00f3sito. El uso fuera de etiqueta ayuda a que estos tratamientos sean m\u00e1s accesibles para otras poblaciones que pueden beneficiarse de ellos.<\/p>\n
Dentro de la medicina, el uso fuera de etiqueta es una pr\u00e1ctica \u00e9tica y legalmente s\u00f3lida. La FDA no permite que los m\u00e9dicos realicen investigaciones experimentales en pacientes fuera de los ensayos cl\u00ednicos. Pero la ley permite a los m\u00e9dicos recetar productos aprobados por la FDA fuera de etiqueta con el fin de mejorar el bienestar del paciente. Los m\u00e9dicos no se enfrentan a un mayor riesgo de responsabilidad por mala praxis cuando siguen procesos de consentimiento informado, cuando los datos cl\u00ednicos sugieren que los beneficios previstos probablemente superen los riesgos conocidos y cuando el medicamento se recet\u00f3 para el beneficio del paciente y no para la investigaci\u00f3n.<\/p>\n
Pero \u00bfQu\u00e9 pasa con las vacunas contra el COVID-19?<\/p>\n
A pesar de las normas \u00e9ticas y legales que respaldan el uso no indicado en la etiqueta, es m\u00e1s complicado cuando se trata de vacunas contra el COVID-19. <\/p>\n
Cuando la FDA \u00abaprob\u00f3 por completo\u00bb la vacuna de Pfizer para personas mayores de 16 a\u00f1os en agosto de 2021, algunos padres, pediatras y cient\u00edficos comenzaron a debatir si se pod\u00eda administrar \u00abfuera de lo indicado\u00bb a ni\u00f1os m\u00e1s peque\u00f1os que a\u00fan no es elegible.<\/p>\n
La vacunaci\u00f3n fuera de etiqueta es menos com\u00fan que la prescripci\u00f3n de medicamentos fuera de etiqueta. Pero otras vacunas a veces se administran de forma no autorizada, especialmente durante los brotes de enfermedades como el sarampi\u00f3n. La vacuna MMR (sarampi\u00f3n, paperas y rub\u00e9ola) est\u00e1 aprobada solo para ni\u00f1os mayores de 12 meses. Sin embargo, incluso el Comit\u00e9 Asesor sobre Pr\u00e1cticas de Inmunizaci\u00f3n de los CDC recomienda administrar la vacuna MMR fuera de lo indicado en la etiqueta a ni\u00f1os de entre 6 y 12 meses de edad cuando viajan internacionalmente. <\/p>\n
Pero en el caso de las vacunas contra el COVID-19, el acuerdo de proveedores de vacunas de los CDC restringe la vacunaci\u00f3n fuera de etiqueta. El acuerdo proh\u00edbe el uso de vacunas COVID-19 compradas a nivel federal fuera de las edades para las cuales las vacunas est\u00e1n autorizadas o aprobadas. El CDC ha dado a entender que los proveedores que no cumplan con este acuerdo corren el riesgo de responsabilidad legal y financiera y pueden ser eliminados del programa de proveedores de vacunas. Como todas las vacunas COVID-19 administradas en los EE. UU. son compradas y suministradas por el gobierno de los EE. UU., el acuerdo proh\u00edbe efectivamente cualquier uso no indicado en la etiqueta en ni\u00f1os. <\/p>\n
Esto significa que los proveedores m\u00e9dicos no pueden ofrecer vacunas no aprobadas ni siquiera a aquellos ni\u00f1os para los que podr\u00eda estar m\u00e1s justificado \u00e9ticamente, es decir, aquellos con condiciones de salud subyacentes que los colocan en un mayor riesgo de complicaciones por COVID-19. 19 <\/p>\n
Mirando hacia adelante<\/p>\n
Los CDC no han explicado su desviaci\u00f3n de las normas \u00e9ticas y legales de uso no indicado en la etiqueta para las vacunas contra el COVID-19. <\/p>\n
Al considerar la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer para ni\u00f1os de 5 a 11 a\u00f1os, los miembros del comit\u00e9 asesor de la FDA llamaron la atenci\u00f3n sobre la posibilidad de efectos secundarios extremadamente raros en los ni\u00f1os que pueden surgir solo una vez que se haya administrado la vacuna. administrado m\u00e1s ampliamente. El CDC ha enfatizado que la seguridad de las vacunas continuar\u00e1 siendo monitoreada de cerca.<\/p>\n
Debido a esto, algunos miembros del comit\u00e9 de vacunas de la FDA expresaron su preocupaci\u00f3n sobre la autorizaci\u00f3n de la vacuna para todos los ni\u00f1os de esta edad, incluso mientras enfatizaban su importancia para los ni\u00f1os de alto riesgo. El comit\u00e9 finalmente vot\u00f3 para recomendar la autorizaci\u00f3n. Pero si el uso no indicado en la etiqueta de las vacunas COVID-19 hubiera estado sobre la mesa, algunos ni\u00f1os de alto riesgo ya habr\u00edan tenido acceso a la vacuna. Tambi\u00e9n lo har\u00edan los ni\u00f1os menores de 5 a\u00f1os.<\/p>\n
Para los ni\u00f1os menores de cinco a\u00f1os con condiciones m\u00e9dicas de alto riesgo o aquellos que viven en comunidades que contin\u00faan teniendo bajas tasas generales de vacunaci\u00f3n, alta propagaci\u00f3n comunitaria o prohibiciones en otras estrategias de mitigaci\u00f3n basadas en evidencia como enmascaramiento en interiores, sus padres y pediatras pueden querer decidir que los beneficios de la vacunaci\u00f3n fuera de etiqueta superan los riesgos. Pero no pueden. <\/p>\n
Una mayor conciencia de las pr\u00e1cticas de uso no autorizadas podr\u00eda hacer que los padres se pregunten o se preocupen por su uso frecuente y rutinario en la atenci\u00f3n pedi\u00e1trica. Una forma de reducir el uso no indicado en la etiqueta en ni\u00f1os en general es aumentar los ensayos cl\u00ednicos pedi\u00e1tricos. Esto requiere financiaci\u00f3n e inter\u00e9s de los investigadores y participantes, incluidos los ni\u00f1os y sus padres. Las vacunas COVID-19 despertaron un gran inter\u00e9s en inscribirse en ensayos cl\u00ednicos. Esta ampliaci\u00f3n del inter\u00e9s puede generar un acceso mayor y m\u00e1s r\u00e1pido a las vacunas \u00aben la etiqueta\u00bb y otros productos farmac\u00e9uticos para ni\u00f1os en el futuro. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
La FDA advierte contra el uso \u00abfuera de etiqueta\u00bb de la vacuna de Pfizer en ni\u00f1os m\u00e1s peque\u00f1os Proporcionado por The Conversation <\/p>\n
Este art\u00edculo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el art\u00edculo original. <\/p>\n
Cita<\/strong>: El uso ‘fuera de etiqueta’ es com\u00fan en medicina. Un bio\u00e9tico y fil\u00f3sofo del derecho explica por qu\u00e9 las vacunas contra la COVID-19 son diferentes (2021, 18 de noviembre) consultado el 29 de agosto de 2022 en https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2021-11-off-label-common-medicine-bioethicist-legal. html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: Unsplash\/CC0 Dominio p\u00fablico Los ni\u00f1os de 5 a 11 a\u00f1os ahora pueden vacunarse contra el COVID-19 luego de la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia de Pfizer Bio por parte de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos -Vacuna de NTech para este grupo de edad y aprobaci\u00f3n de los Centros para el Control y la … Continuar leyendo \u00abEl uso ‘fuera de etiqueta’ es com\u00fan en medicina. Un bio\u00e9tico y fil\u00f3sofo legal explica por qu\u00e9 las vacunas contra el COVID-19 son diferentes\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-2247","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2247","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2247"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2247\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2247"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2247"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2247"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}