Esta imagen de microscopio electr\u00f3nico de transmisi\u00f3n muestra el SARS-CoV-2, tambi\u00e9n conocido como 2019-nCoV, el virus que causa el COVID-19, aislado de un paciente en los EE. UU. . Se muestran part\u00edculas de virus emergiendo de la superficie de las c\u00e9lulas cultivadas en el laboratorio. Los picos en el borde exterior de las part\u00edculas de virus dan a los coronavirus su nombre, en forma de corona. Cr\u00e9dito: NIAID-RML <\/p>\n
Cient\u00edficos de todo el mundo est\u00e1n compitiendo para desarrollar vacunas y tratamientos para el nuevo coronavirus en un esfuerzo por detener la pandemia mundial de COVID-19. Si bien reconoce la necesidad de velocidad, la comunidad cient\u00edfica se compromete a garantizar que estos tratamientos sean seguros y efectivos a trav\u00e9s de ensayos cl\u00ednicos aleatorios, el \u00fanico camino comprobado para lograr ese fin. <\/p>\n
Sin embargo, durante los brotes de enfermedades infecciosas, un ensayo cl\u00ednico, por dise\u00f1o, puede tener inconvenientes que pueden obstaculizar la generaci\u00f3n de pruebas fiables. Dado que ya se est\u00e1n realizando ensayos de tratamientos para la COVID-19, como el f\u00e1rmaco Remdesivir, los investigadores esperan evitar errores cometidos durante la epidemia de \u00e9bola en \u00c1frica occidental, en la que estudios incompletos llevaron a resultados no concluyentes.<\/p>\n
Con ese fin , en un nuevo art\u00edculo publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM), los expertos en salud p\u00fablica piden la implementaci\u00f3n de un nuevo tipo de modelo durante tales epidemias: el llamado \u00abprotocolo central\u00bb, que permitir\u00eda un \u00fanico ensayo cl\u00ednico para extenderse a trav\u00e9s de m\u00faltiples brotes de enfermedades infecciosas.<\/p>\n
\u00abLa idea es que un ensayo podr\u00eda comenzar tan pronto como sea posible una vez que un brote est\u00e1 en marcha, pero si el brote disminuye antes de que se recopile suficiente informaci\u00f3n, los datos se almacenados, en lugar de informados, y el ensayo continuar\u00eda la pr\u00f3xima vez que apareciera otro brote\u00bb, explic\u00f3 la coautora Susan Ellenberg, Ph.D., presidenta interina de Bioestad\u00edstica, Epidemiolog\u00eda e Inform\u00e1tica de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania. <\/p>\n
Como miembros del Grupo de Trabajo del Proyecto de Investigaci\u00f3n y Desarrollo de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud sobre Ensayos Cl\u00ednicos, Ellenberg y sus colegas de todo el mundo tienen la tarea de abordar enfoques para probar nuevas terapias y vacunas en el contexto de brotes de enfermedades infecciosas. Los autores no escribieron espec\u00edficamente el art\u00edculo de NEJM en el contexto de COVID-19, pero Ellenberg dijo que un protocolo central podr\u00eda y deber\u00eda aplicarse a los ensayos cl\u00ednicos realizados durante esta pandemia.<\/p>\n
\u00abSupongamos que dentro de dos semanas, el brote de COVID-19 en Wuhan se hab\u00eda contenido. Cualquiera que sea el ensayo que haya comenzado all\u00ed, es posible que no pueda terminar. Pero hay enfermedades en otras \u00e1reas. Entonces, la idea es que los resultados de ese ensayo inicial no sean publicado, pero el ensayo podr\u00eda continuar en otros lugares\u00bb, dijo.<\/p>\n
El concepto del paradigma del protocolo central se deriva, en parte, de las lecciones aprendidas durante el brote de \u00e9bola que tuvo lugar en 2015 en \u00c1frica occidental. . Durante el brote de 2015-16, se estaba realizando un ensayo cl\u00ednico para probar los efectos de la ZMapp terap\u00e9utica. Cuando termin\u00f3 el brote, el ensayo (llamado PREVAIL II) tambi\u00e9n termin\u00f3 abruptamente y se publicaron los resultados del estudio, aunque no eran definitivos. Los autores de ese estudio concluyeron que \u00abaunque ZMapp parec\u00eda ser beneficioso, los resultados no alcanzaron el umbral preespecificado de eficacia\u00bb, y la evidencia de eficacia claramente no cumpli\u00f3 con los est\u00e1ndares convencionales para la concesi\u00f3n de licencias.<\/p>\n
Sin embargo, en 2018, cuando surgi\u00f3 un gran brote de \u00e9bola en la Rep\u00fablica Democr\u00e1tica del Congo (RDC), muchos m\u00e9dicos optaron por tratar a los pacientes con ZMapp en base a su promesa preliminar, aunque no se demostr\u00f3 completamente. Eso incluy\u00f3 a m\u00e9dicos que realizaron un nuevo estudio aleatorio, el ensayo PALM, que us\u00f3 ZMapp en lugar de un placebo como grupo de control contra el cual comparar otras terapias contra el \u00e9bola. Publicar resultados prometedores pero no concluyentes de ensayos parcialmente completados y luego apoyarse en ese conocimiento inestable durante futuros brotes \u00abpuede crear un estado de incertidumbre perpetua\u00bb cuando se trata tanto del medicamento cuya efectividad a\u00fan no se ha probado (en este caso, ZMapp) as\u00ed como los nuevos medicamentos con los que se est\u00e1 comparando, escriben Ellenberg y los autores del comit\u00e9 de la OMS en su nuevo art\u00edculo.<\/p>\n
\u00bfC\u00f3mo se previene este tipo de incertidumbre y posibles consecuencias adversas? Los autores del comit\u00e9 de la OMS dicen que los \u00abprotocolos b\u00e1sicos\u00bb, por el contrario, deben especificar que no se deben divulgar los datos de un ensayo que a\u00fan no se ha completado debido a una inscripci\u00f3n insuficiente. Argumentan que este enfoque puede acelerar la implementaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en brotes sucesivos, como la transici\u00f3n de los esfuerzos de investigaci\u00f3n del \u00e9bola en \u00c1frica Occidental en 2015 y 2016 a los de la Rep\u00fablica Democr\u00e1tica del Congo en 2018.<\/p>\n
\u00abAunque el ensayo PALM tuvo \u00e9xito en la identificaci\u00f3n de dos terapias prometedoras, hubo limitaciones derivadas del uso de ZMapp como grupo de comparaci\u00f3n, porque su beneficio cl\u00ednico no se hab\u00eda establecido definitivamente durante el ensayo PREVAIL II\u00bb, argumentan los investigadores. \u00abEstos desaf\u00edos podr\u00edan haberse evitado en gran medida si el ensayo PREVAIL II se hubiera dise\u00f1ado bajo un protocolo central\u00bb. <\/p>\n
De hecho, aunque dos tratamientos superaron a ZMapp en ese estudio, todav\u00eda no sabemos si ZMapp tiene alg\u00fan efecto, algo que ser\u00eda \u00fatil saber si se desarrollan reg\u00edmenes combinados o si algunos pacientes desarrollan intolerancia a los tratamientos superiores, anot\u00f3 Ellenberg.<\/p>\n
Un desaf\u00edo con este tipo de enfoque, dijo Ellenberg, es que durante una crisis de enfermedades infecciosas, siempre habr\u00e1 presi\u00f3n p\u00fablica y pol\u00edtica para publicar los resultados provisionales de este tipo de estudios .<\/p>\n
\u00abEn los primeros d\u00edas de la epidemia del SIDA, la gente dec\u00eda: ‘Sea lo que sea, intent\u00e9moslo. No me importa si solo ha pasado por un ensayo de Fase I’. Pero los activistas reflexivos reconocieron que tener cientos de medicamentos disponibles no te ayudar\u00e1 si no sabes cu\u00e1les van a funcionar y, finalmente, los activistas del SIDA se convirtieron en los defensores m\u00e1s fuertes de los ensayos rigurosos\u00bb, dijo.<\/p>\n
\u00abCiertamente puedes entender la posici\u00f3n de las personas que quieren hacer todo lo posible tan pronto como puedan para probar un tratamiento que podr\u00eda funcionar. Pero si cedemos a eso, es posible que nunca sepamos qu\u00e9 funcionar\u00e1 realmente, y eso pondr\u00e1 en desventaja a todos\u00bb. <\/p>\n
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Siga las \u00faltimas noticias sobre el brote de coronavirus (COVID-19) M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> Natalie E. Dean et al. Creaci\u00f3n de un marco para realizar ensayos cl\u00ednicos aleatorios durante brotes de enfermedades, New England Journal of Medicine (2020). DOI: 10.1056\/NEJMsb1905390 Informaci\u00f3n de la revista:<\/strong> New England Journal of Medicine <\/p>\n Proporcionado por la Universidad de Pensilvania Cita<\/strong>: Por qu\u00e9 los ensayos cl\u00ednicos durante brotes de enfermedades pueden necesitar un nuevo enfoque ( 2020, 7 de abril) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2020-04-clinical-trials-disease-outbreaks-approach.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Esta imagen de microscopio electr\u00f3nico de transmisi\u00f3n muestra el SARS-CoV-2, tambi\u00e9n conocido como 2019-nCoV, el virus que causa el COVID-19, aislado de un paciente en los EE. UU. . Se muestran part\u00edculas de virus emergiendo de la superficie de las c\u00e9lulas cultivadas en el laboratorio. Los picos en el borde exterior de las part\u00edculas de … Continuar leyendo \u00abPor qu\u00e9 los ensayos cl\u00ednicos durante los brotes de enfermedades pueden necesitar un nuevo enfoque\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-25014","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25014","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=25014"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25014\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=25014"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=25014"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=25014"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}