Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain <\/p>\n
Mientras las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas trabajan para desarrollar posibles vacunas y tratamientos para el COVID-19, est\u00e1n operando bajo una presi\u00f3n extrema, as\u00ed como las restricciones de movimiento y interacci\u00f3n que nos est\u00e1 afectando a todos. Le preguntamos al Dr. Greg Licholai, profesor de Yale SOM y director de informaci\u00f3n m\u00e9dica de PRA Health Sciences, sobre el progreso para llevar nuevos medicamentos a los pacientes. <\/p>\n
\u00bfEst\u00e1 preparada la industria de desarrollo de f\u00e1rmacos para enfrentar el desaf\u00edo de una pandemia global?<\/p>\n
Estamos siendo testigos de una respuesta impresionante por parte de la industria biofarmac\u00e9utica global. A fines de marzo, hay alrededor de 395 ensayos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica para COVID-19 que se han registrado en varios pa\u00edses, incluidos casi 120 en ClinicalTrial.gov de la FDA de EE. UU. Tal vez no sorprenda que China est\u00e9 realizando al menos 180 ensayos. <\/p>\n
Hay m\u00faltiples intervenciones que la industria est\u00e1 explorando. Por ejemplo, hay 25 ensayos de vacunas, y el primero ya est\u00e1 reclutando pacientes en los EE. UU. Se usar\u00eda una vacuna eficaz para brindar inmunidad a personas sanas a fin de prevenir infecciones. Muchos ensayos est\u00e1n explorando tratamientos directos para personas infectadas o expuestas. Hay 130 estudios antivirales que utilizan enfoques como los an\u00e1logos de nucle\u00f3tidos que previenen la replicaci\u00f3n gen\u00e9tica viral. Adem\u00e1s, hay agentes antiinflamatorios, as\u00ed como anticuerpos y terapias celulares en prueba. Un antiguo f\u00e1rmaco inmunosupresor y antiparasitario llamado hidroxicloroquina ahora figura en 19 estudios solo o en combinaci\u00f3n como profil\u00e1ctico contra la infecci\u00f3n.<\/p>\n
Debemos tener en cuenta que la industria farmac\u00e9utica de EE. UU. es grande y su impacto va mucho m\u00e1s all\u00e1 las funciones cr\u00edticas de pruebas, fabricaci\u00f3n. y distribuci\u00f3n de medicamentos. Directa o indirectamente, la industria respalda m\u00e1s de 4,7 millones de puestos de trabajo con unas 300.000 personas empleadas por empresas farmac\u00e9uticas y de fabricaci\u00f3n de medicamentos, seg\u00fan estad\u00edsticas del gobierno. El efecto inmediato de la crisis ha sido una gran interrupci\u00f3n de las pr\u00e1cticas laborales. Las prohibiciones de viaje y las \u00f3rdenes de refugio en el lugar est\u00e1n ampliamente vigentes y muchas corporaciones han cambiado a pol\u00edticas de trabajo desde el hogar. Algunas grandes empresas, como BMS y Eli Lilly, han anunciado la suspensi\u00f3n o el retraso de algunos de sus programas de desarrollo cl\u00ednico para mantener segura a su gente. <\/p>\n
\u00bfCu\u00e1nto tiempo llevar\u00e1 desarrollar nuevas vacunas o tratamientos y qu\u00e9 pasos pueden acelerar el proceso?<\/p>\n
Por lo general, lleva a\u00f1os llevar nuevos medicamentos a los pacientes. Sin embargo, las agencias reguladoras est\u00e1n permitiendo medidas aceleradas para ayudar a acelerar el desarrollo de medicamentos. La FDA de EE. UU., el EMCDDA europeo y el CDE chino est\u00e1n utilizando procesos especiales de aprobaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos de emergencia para COVID-19 y varios productos ya se han movido r\u00e1pidamente a trav\u00e9s de los sistemas. Aparentemente, la aprobaci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida tom\u00f3 solo 19 horas desde la presentaci\u00f3n por parte de tres grupos profesionales que iniciaron simult\u00e1neamente la revisi\u00f3n. <\/p>\n
Las vacunas pueden tardar m\u00e1s de un a\u00f1o en desarrollarse en las mejores circunstancias. La primera vacuna que comenz\u00f3 a probarse en humanos fue el f\u00e1rmaco basado en ARNm de Moderna, que se inyect\u00f3 en voluntarios el 16 de marzo despu\u00e9s de solo unas semanas en desarrollo precl\u00ednico. Aunque es probable que la vacuna est\u00e9 a m\u00e1s de un a\u00f1o del lanzamiento generalizado, la compa\u00f1\u00eda cree que puede estar disponible para los trabajadores de la salud a partir de este oto\u00f1o. Otras compa\u00f1\u00edas creen que comenzar\u00e1n las pruebas en humanos dentro de un mes, y m\u00e1s vacunas llegar\u00e1n a la cl\u00ednica para noviembre.<\/p>\n
Varios patrocinadores est\u00e1n aprovechando los medicamentos antivirales que podr\u00edan ser \u00fatiles para tratar el COVID-19. Uno de los episodios m\u00e1s p\u00fablicos se refiere a un f\u00e1rmaco llamado remdesivir que ten\u00eda actividad antiviral contra virus de ARN como el virus respiratorio sincitial (VSR) y otros como el \u00e9bola. El fabricante, Gilead, inici\u00f3 un programa de acceso de emergencia para tratar a un peque\u00f1o n\u00famero de pacientes mientras aumentaba los ensayos cl\u00ednicos m\u00e1s grandes. Sin embargo, se vieron obligados a retirar el programa de acceso cuando se vieron abrumados por la demanda, lo que indica los riesgos de que las empresas creen expectativas sin darse cuenta en tiempos desesperados. <\/p>\n
Recientemente, la FDA otorg\u00f3 la aprobaci\u00f3n de emergencia de dos nuevas pruebas moleculares de diagn\u00f3stico r\u00e1pido basadas en PCR para su uso en instalaciones de detecci\u00f3n temporales, consultorios m\u00e9dicos y hogares de ancianos. Estos podr\u00edan proporcionar resultados en menos de una hora. Desafortunadamente, la aprobaci\u00f3n no significa disponibilidad, y ahora los fabricantes de productos deben escalar para comenzar la distribuci\u00f3n. El gigante de la atenci\u00f3n m\u00e9dica Roche anunci\u00f3 la semana pasada env\u00edos de las primeras 400\u00a0000 pruebas de COVID-19 a laboratorios de todo EE. UU. para comenzar las pruebas en pacientes bajo la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia de la FDA. <\/p>\n
\u00bfLa industria farmac\u00e9utica est\u00e1 utilizando herramientas digitales durante esta crisis?<\/p>\n
Ha habido una respuesta r\u00e1pida por parte de la industria biofarmac\u00e9utica para comenzar a adoptar nuevas t\u00e9cnicas de monitoreo remoto y digital. Las restricciones de viaje, las cuarentenas y evitar los lugares p\u00fablicos hacen que sea extremadamente dif\u00edcil realizar muchas actividades profesionales y m\u00e9dicas y es particularmente desafiante para las visitas de atenci\u00f3n m\u00e9dica y la realizaci\u00f3n o participaci\u00f3n en investigaciones cl\u00ednicas. Estamos viendo una aceleraci\u00f3n en la implementaci\u00f3n y ampliaci\u00f3n de los esfuerzos internos de transformaci\u00f3n digital de I+D, como la monitorizaci\u00f3n remota mediante plataformas como los ensayos cl\u00ednicos virtuales.<\/p>\n
La monitorizaci\u00f3n remota de pacientes (RPM) es una estrategia \u00fatil para proporcionar atenci\u00f3n cl\u00ednica manteniendo los controles de seguridad y salud p\u00fablica durante tiempos dif\u00edciles. RPM incluye el uso de telemedicina, dispositivos conectados, plataformas m\u00f3viles y tel\u00e9fonos inteligentes para garantizar que los pacientes y los proveedores de atenci\u00f3n puedan permanecer conectados a distancia. Muchas organizaciones de proveedores est\u00e1n invirtiendo r\u00e1pidamente en soluciones RPM para rastrear y administrar pacientes infectados, inestables o de alto riesgo. <\/p>\n
La FDA emiti\u00f3 recientemente una gu\u00eda sobre la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos durante la pandemia para garantizar la seguridad de los participantes y profesionales de los ensayos y, al mismo tiempo, mantener la integridad de los datos. Instaron a los patrocinadores a utilizar m\u00e9todos alternativos para las evaluaciones de seguridad, que incluyen contacto telef\u00f3nico, visitas virtuales y uso de laboratorios locales o centros de im\u00e1genes. La agencia tambi\u00e9n emiti\u00f3 una nueva pol\u00edtica que permite a los fabricantes de dispositivos de medici\u00f3n de signos vitales no invasivos aprobados expandir su uso para que los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica puedan usarlos para monitorear a los pacientes de forma remota. Los dispositivos incluyen aquellos que miden la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la frecuencia card\u00edaca y la presi\u00f3n arterial.<\/p>\n
La Asociaci\u00f3n de Organizaciones de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica (ACRO, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha emitido recomendaciones a los patrocinadores, CRO y sitios hospitalarios para introducir emergencias provisionales. medidas para que el seguimiento de los ensayos cl\u00ednicos se mantenga durante la crisis. Adem\u00e1s de avanzar hacia los contactos telef\u00f3nicos y de telemedicina, recomiendan implementar herramientas digitales como los resultados electr\u00f3nicos registrados por los pacientes (ePRO) y los diarios electr\u00f3nicos. <\/p>\n
Los ensayos cl\u00ednicos totalmente descentralizados o virtuales tardan un tiempo en dise\u00f1arse, planificarse e implementarse. Johnson & Johnson (JNJ) inici\u00f3 el primer ensayo de aprobaci\u00f3n de medicamentos completamente virtual, llamado CHIEF, para el tratamiento de la insuficiencia card\u00edaca hace solo unas semanas. (Ayud\u00e9 a JNJ a dise\u00f1ar el estudio). Desde el lanzamiento de CHIEF, las pruebas virtuales han atra\u00eddo la atenci\u00f3n de muchos patrocinadores que ahora se apresuran a ver c\u00f3mo pueden acelerar t\u00e9cnicas similares para toda su cartera de programas. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
Use medicamentos contra la malaria solo para emergencias de virus: agencia de la UE Proporcionado por la Universidad de Yale Cita<\/strong>: \u00bfC\u00f3mo est\u00e1 respondiendo la industria farmac\u00e9utica al COVID-19? (6 de abril de 2020) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2020-04-pharmaceutical-industry-covid-.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain Mientras las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas trabajan para desarrollar posibles vacunas y tratamientos para el COVID-19, est\u00e1n operando bajo una presi\u00f3n extrema, as\u00ed como las restricciones de movimiento y interacci\u00f3n que nos est\u00e1 afectando a todos. Le preguntamos al Dr. Greg Licholai, profesor de Yale SOM y director de informaci\u00f3n m\u00e9dica de PRA … Continuar leyendo \u00ab\u00bfC\u00f3mo est\u00e1 respondiendo la industria farmac\u00e9utica al COVID-19?\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-25109","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25109","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=25109"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25109\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=25109"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=25109"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=25109"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}