Si tan solo las pruebas de COVID-19 fueran tan simples como una prueba de embarazo. Cr\u00e9dito: Taechit Taechamanodom <\/p>\n
Cuando se trata de pruebas de COVID-19 en los Estados Unidos, la situaci\u00f3n es tan complicada como parece. <\/p>\n
Estados Unidos pas\u00f3 de no tener pruebas o ensayos disponibles para el diagn\u00f3stico de COVID-19 a tener varias pruebas diferentes disponibles en tan solo unas pocas semanas. Hoy, m\u00e1s de 230 desarrolladores de pruebas han alertado a la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de que est\u00e1n solicitando una autorizaci\u00f3n de emergencia para sus pruebas; 20 han sido concedidos. Y 110 laboratorios de todo el pa\u00eds, incluido el m\u00edo, tambi\u00e9n est\u00e1n utilizando sus propias pruebas. Tener esta cantidad de pruebas de diagn\u00f3stico disponibles para detectar un solo virus en tan poco tiempo no tiene precedentes. <\/p>\n
Qu\u00e9 pruebas son buenas y cu\u00e1les son malas no es evidente de inmediato. Seg\u00fan un comunicado de prensa de la FDA del 30 de marzo, \u00abLa FDA revis\u00f3 el proceso para permitir que los laboratorios comiencen a realizar pruebas antes de que la FDA revise sus datos de validaci\u00f3n. Este cambio de pol\u00edtica fue una acci\u00f3n sin precedentes para ampliar el acceso a las pruebas\u00bb. La gu\u00eda que la FDA brinda a los fabricantes de pruebas requiere que los laboratorios brinden alguna evidencia del desempe\u00f1o de su ensayo y la consistencia en los resultados. Tambi\u00e9n asegura que se ponga un pensamiento razonable en el dise\u00f1o del ensayo. Los ensayos que cumplan con estos requisitos pueden permitirse para uso cl\u00ednico antes de recibir la aprobaci\u00f3n de la FDA. <\/p>\n
Soy un m\u00e9dico cient\u00edfico que estudia virus en mi laboratorio de investigaci\u00f3n y dirijo un centro de microbiolog\u00eda cl\u00ednica para un gran sistema hospitalario. Desde que COVID-19 lleg\u00f3 a los EE. UU., los directores de laboratorio como yo no hemos tenido un momento libre para enfocarnos en otra cosa que no sea desarrollar pruebas para responder a esta pandemia.<\/p>\n
Todav\u00eda hay mucho que aprender<\/p>\n
El SARS-CoV-2 es el virus que causa la enfermedad. Es un nuevo virus de la familia de los coronavirus que se identific\u00f3 por primera vez en noviembre de 2019 en Wuhan, China. Al igual que otros virus, se cree que este infect\u00f3 primero a los animales y luego salt\u00f3 a los humanos. Debido a sus or\u00edgenes zoon\u00f3ticos, estos virus a menudo no son aptos para propagarse de persona a persona. Lo que hace que el COVID-19 sea tan diferente es que se propaga f\u00e1cilmente entre las personas, lo cual se encuentra en el coraz\u00f3n de la pandemia actual.<\/p>\n
Hay muchas cosas que a\u00fan no sabemos sobre el COVID-19. <\/p>\n
Por ejemplo, para la mayor\u00eda de los virus respiratorios desarrollamos anticuerpos que nos protegen de volver a infectarnos. Esto se conoce como inmunidad. Suponemos que desarrollaremos inmunidad por haber estado expuestos a infecciones por COVID-19, pero no ha existido exactamente el tiempo suficiente para que sepamos esto con certeza. \u00bfMutar\u00e1 este virus para que nuestra inmunidad no funcione? \u00bfEste virus se volver\u00e1 estacional, como la gripe? S\u00f3lo el tiempo dir\u00e1. <\/p>\n
El desarrollo de una prueba para detectar este nuevo virus ha sido el centro de los esfuerzos en los EE. UU. para combatir su propagaci\u00f3n. Si las personas infectadas pueden ponerse en cuarentena temprano, es mucho menos probable que la transmitan a otros. <\/p>\n
Pero en este momento hay al menos 22 pruebas diferentes de COVID-19 en el mercado estadounidense, sin incluir al menos 110 desarrolladas por laboratorios individuales en todo el pa\u00eds. As\u00ed que muchos se estar\u00e1n preguntando: \u00bfPor qu\u00e9 necesitamos tantas?<\/p>\n
\u00bfPor qu\u00e9 tantas pruebas diferentes?<\/p>\n
La mayor\u00eda de las pruebas disponibles se basan en recolectar el ARN del virus (\u00e1cido ribonucleico) y convirti\u00e9ndolo en ADN (\u00e1cido desoxirribonucleico). Esta es la parte f\u00e1cil del desarrollo de pruebas porque todas estas pruebas utilizan los mismos m\u00e9todos b\u00e1sicos. El pr\u00f3ximo paso es hacer muchos millones o miles de millones de copias del ADN para que pueda ser detectado. Aqu\u00ed es donde la mayor\u00eda de las pruebas difieren. COVID-19 es un virus grande con muchos genes diferentes que pueden usarse para detectarlo. Mientras que una prueba puede tener como objetivo uno o m\u00e1s genes del virus, otra prueba puede tener como objetivo un conjunto de genes completamente diferente. <\/p>\n
La Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud desarroll\u00f3 especificaciones de prueba para COVID-19 en enero de 2020. EE. UU., liderado por los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades, desarroll\u00f3 especificaciones de prueba separadas a principios de febrero de 2020. El CDC comenz\u00f3 como el \u00fanico centro de pruebas para los EE. UU., pero a medida que aument\u00f3 la demanda, distribuyeron su prueba a los laboratorios de salud p\u00fablica de todo el pa\u00eds. Esta primera prueba de los CDC analiz\u00f3 la muestra en busca de tres secciones cortas del material gen\u00e9tico del virus.<\/p>\n
En cuesti\u00f3n de d\u00edas, se demostr\u00f3 que los kits de prueba fabricados y distribuidos por los CDC eran problem\u00e1ticos, probablemente debido a las impurezas en los materiales de prueba que causaron ellos para proporcionar resultados err\u00f3neos. <\/p>\n
A pesar de la creciente demanda de pruebas y los problemas con el ensayo de los CDC, la FDA se mantuvo firme en que los hospitales, los centros acad\u00e9micos y las empresas no deb\u00edan desarrollar sus propias pruebas de COVID-19. <\/p>\n
Estas regulaciones se levantaron a fines de febrero de 2020 y los centros de EE. UU. finalmente pudieron desarrollar sus propias pruebas. Hab\u00eda tanta energ\u00eda reprimida para desarrollar pruebas de COVID-19 que el pa\u00eds termin\u00f3 r\u00e1pidamente con un excedente de diferentes pruebas. Debido a que EE. UU. nunca se decidi\u00f3 por un est\u00e1ndar \u00fanico para detectar el virus, las empresas, los hospitales y los centros acad\u00e9micos se vieron obligados a forjar sus propios caminos a su suerte. <\/p>\n
\u00bfQui\u00e9n tiene raz\u00f3n, qui\u00e9n est\u00e1 equivocado?<\/p>\n
Entonces, \u00bfcu\u00e1l es la mejor prueba disponible en este momento en los EE. UU.? No hay una respuesta segura. Ninguna de estas pruebas de diferentes fabricantes ha existido el tiempo suficiente para saber cu\u00e1l es la mejor para detectar el virus. <\/p>\n
La pregunta m\u00e1s com\u00fan que me hacen es: \u00ab\u00bfCu\u00e1l es la precisi\u00f3n de la prueba COVID-19 de mi instituci\u00f3n?\u00bb Es imposible responder porque mi instituci\u00f3n usa cinco pruebas diferentes, cada una de las cuales probablemente tendr\u00e1 diferentes caracter\u00edsticas de rendimiento. Estas pruebas generalmente difieren en los genes del virus a los que se dirigen y la instrumentaci\u00f3n de laboratorio en la que se realizan. Tenemos pruebas que pueden detectar tan solo 100 copias de un gen de virus y pruebas que requieren hasta 400 copias para su detecci\u00f3n. Hemos optado por usar tantas pruebas porque los kits de prueba para detectar el virus son tan limitados que cuando nos quedamos sin kits de un fabricante, cambiamos a otro. <\/p>\n
Es inevitable que aprendamos que algunas pruebas son mejores que otras. Todos se desarrollaron tan r\u00e1pido que es poco probable que tengan las mismas caracter\u00edsticas de rendimiento. Solo podemos esperar que ninguno de los ensayos actualmente en uso funcione mal. <\/p>\n
La FDA regula las pruebas de COVID-19<\/p>\n
Muchos de nosotros, directores de laboratorio en los EE. UU., tenemos una relaci\u00f3n de amor y odio con la FDA. Nos encanta la FDA porque su estricta supervisi\u00f3n nos ayuda a protegernos del uso de productos que no funcionan bien. El odio se debe a que sus est\u00e1ndares son tan altos que los productos a menudo llegan al mercado en Europa y Canad\u00e1 antes de llegar a los EE. UU.<\/p>\n
La FDA adopt\u00f3 un enfoque decididamente diferente para regular los diagn\u00f3sticos de COVID-19. Debido a la escasez de pruebas disponibles en los EE. UU., permitieron que hospitales, centros acad\u00e9micos y empresas desarrollaran sus propias pruebas y comenzaran a usarlas si pod\u00edan cumplir con los est\u00e1ndares m\u00ednimos. <\/p>\n
La FDA eventualmente har\u00e1 su debida diligencia al evaluar las pruebas de COVID-19 que est\u00e1n disponibles. Hasta que eso suceda, es posible que tengamos pruebas en uso en los EE. UU. que no cumplan con sus altos est\u00e1ndares normales. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
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Este art\u00edculo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el art\u00edculo original. <\/p>\n
Cita<\/strong>: Hay muchas pruebas de COVID-19 en los EE. UU. \u00bfC\u00f3mo se regulan? (3 de abril de 2020) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2020-04-covid-ushow.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Si tan solo las pruebas de COVID-19 fueran tan simples como una prueba de embarazo. Cr\u00e9dito: Taechit Taechamanodom Cuando se trata de pruebas de COVID-19 en los Estados Unidos, la situaci\u00f3n es tan complicada como parece. Estados Unidos pas\u00f3 de no tener pruebas o ensayos disponibles para el diagn\u00f3stico de COVID-19 a tener varias pruebas … Continuar leyendo \u00abHay muchas pruebas de COVID-19 en los EE. UU., \u00bfc\u00f3mo se regulan?\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-25334","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25334","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=25334"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25334\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=25334"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=25334"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=25334"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}