Cr\u00e9dito: Pixabay\/CC0 Dominio p\u00fablico <\/p>\n
La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos proporciona una supervisi\u00f3n menos estricta de los ensayos de investigaci\u00f3n en el extranjero utilizados para decidir si se aprueba un medicamento que las realizadas en el interior. Ese fue el hallazgo de mi estudio reciente, publicado en el Journal of Clinical Pharmacology. <\/p>\n
Mi estudio destac\u00f3 las lagunas en los procesos de supervisi\u00f3n de la agencia que explotaban a las personas vulnerables y conduc\u00edan a datos defectuosos para las decisiones de aprobaci\u00f3n de medicamentos. Hasta principios de la d\u00e9cada de 2000, los participantes en los ensayos de investigaci\u00f3n revisados por la FDA proven\u00edan casi en su totalidad de los EE. UU. Pero un informe de 2010 del Departamento de Salud y Servicios Humanos encontr\u00f3 que el 78% de los participantes de la investigaci\u00f3n se inscribieron en el extranjero. Un reclutamiento m\u00e1s r\u00e1pido de sujetos de investigaci\u00f3n y menores gastos, junto con estas lagunas regulatorias, parecen estar impulsando este cambio. <\/p>\n
No est\u00e1 claro con qu\u00e9 frecuencia estos vac\u00edos permiten que los ensayos problem\u00e1ticos se deslicen a trav\u00e9s del sistema, porque los ensayos que salen mal simplemente no pueden divulgarse y pr\u00e1cticamente no hay inspecciones in situ. <\/p>\n
En un ejemplo, un ensayo realizado en India en 2001 permiti\u00f3 el uso de control con placebo en pacientes con enfermedades mentales graves cuando hab\u00eda terapias alternativas eficaces disponibles. En otro ensayo de la India, se dijo falsamente a los pacientes que su medicaci\u00f3n para tratar la man\u00eda ya no estaba disponible y que solo pod\u00edan recibir un f\u00e1rmaco experimental o un placebo. Algunos pacientes ni siquiera sab\u00edan que estaban en un ensayo.<\/p>\n
En un estudio que publiqu\u00e9 en 2020, cit\u00e9 un ensayo realizado en la India en el que se descubri\u00f3 m\u00e1s tarde que los electrocardiogramas archivados para varias personas eran copias fraudulentas de un sola persona Tambi\u00e9n me encontr\u00e9 con un ejemplo de manipulaci\u00f3n de datos a gran escala de sitios de estudio chinos para hacer que un f\u00e1rmaco experimental pareciera m\u00e1s eficaz de lo que realmente era.<\/p>\n
La cantidad de f\u00e1rmacos que se aprueban pero que luego tuvieron que retirarse o tener nuevas advertencias serias para eventos adversos ha aumentado de 21 por 100 medicamentos antes de 2012 a 27 por 100 medicamentos a partir de entonces. Esto coincide con el cambio dram\u00e1tico a los ensayos cl\u00ednicos en el extranjero destinados a la aprobaci\u00f3n de medicamentos por parte de la FDA.<\/p>\n
Antes de que los investigadores puedan comenzar las pruebas en humanos de medicamentos experimentales en sujetos de investigaci\u00f3n en suelo estadounidense, las empresas deben presentar solicitudes de \u00abNuevo medicamento en investigaci\u00f3n\u00bb a la FDA. Estas solicitudes describen las pruebas de laboratorio que realizaron y todos los ensayos que planean realizar en ciudadanos estadounidenses. La FDA puede evitar que se inicien ensayos poco \u00e9ticos en los EE. UU. dada su autoridad bajo la Ley de Comercio Interestatal de 1887, pero solo porque el f\u00e1rmaco experimental cruza las fronteras estatales.<\/p>\n
Pero existe un vac\u00edo legal para la investigaci\u00f3n en el extranjero, ya que el f\u00e1rmaco experimental no necesita cruzar las fronteras estatales de EE. UU. Esto significa que las empresas pueden comenzar ensayos de investigaci\u00f3n en el extranjero antes de que la FDA eval\u00fae la solicitud del f\u00e1rmaco, y no tienen que revelar toda la investigaci\u00f3n que pretenden realizar.<\/p>\n
Para que la FDA apruebe un f\u00e1rmaco experimental, las empresas debe presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento a la agencia. Para los ensayos de investigaci\u00f3n que se propusieron previamente a la FDA, las empresas deben incluir todos los datos del ensayo. Sin embargo, cuando los ensayos se llevan a cabo en el extranjero sin el conocimiento de la FDA, las empresas pueden elegir ensayos de apoyo y dejar de lado aquellos con resultados negativos. Por lo tanto, es posible que la FDA no tenga una imagen completa de los beneficios potenciales y los eventos adversos de los medicamentos al momento de decidir si debe aprobarse.<\/p>\n
Desde la d\u00e9cada de 1990, la FDA ha sido financiada cada vez m\u00e1s por las tarifas de los usuarios de las compa\u00f1\u00edas. regula Estas tarifas cubren los costos de muchas funciones de la FDA, incluidas las aprobaciones de productos y las inspecciones de las instalaciones de fabricaci\u00f3n. Les pagan las empresas farmac\u00e9uticas, biotecnol\u00f3gicas y de dispositivos, as\u00ed como los fabricantes de medicamentos gen\u00e9ricos. Las tarifas de usuario se introdujeron inicialmente para acelerar el proceso de aprobaci\u00f3n de medicamentos para el VIH al principio de la epidemia de VIH\/SIDA.<\/p>\n
Estas tarifas de usuario se negocian entre la FDA y las empresas y luego son aprobadas por el Congreso. En 2022, las tarifas reci\u00e9n negociadas entrar\u00e1n en vigor durante cinco a\u00f1os. Durante la \u00faltima negociaci\u00f3n en 2017, la FDA propuso una tarifa para financiar las inspecciones de los sitios de prueba en los pa\u00edses en desarrollo, pero las empresas se negaron. Como resultado, los centros de ensayos cl\u00ednicos extranjeros tienen 27 veces menos probabilidades de ser inspeccionados por la FDA que los de los EE. UU. Conversaci\u00f3n <\/p>\n
Este art\u00edculo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el art\u00edculo original. <\/p>\n
Cita<\/strong>: La supervisi\u00f3n laxa de la investigaci\u00f3n en los pa\u00edses en desarrollo por parte de la FDA puede da\u00f1ar a los participantes vulnerables (2021, 15 de noviembre) consultado el 29 de agosto de 2022 en https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2021 -11-fda-lax-oversight-countries-vulnerable.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: Pixabay\/CC0 Dominio p\u00fablico La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos proporciona una supervisi\u00f3n menos estricta de los ensayos de investigaci\u00f3n en el extranjero utilizados para decidir si se aprueba un medicamento que las realizadas en el interior. Ese fue el hallazgo de mi estudio reciente, publicado en el Journal of Clinical Pharmacology. Mi estudio destac\u00f3 … Continuar leyendo \u00abLa supervisi\u00f3n laxa de la investigaci\u00f3n en pa\u00edses en desarrollo por parte de la FDA puede perjudicar a los participantes vulnerables\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-2545","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2545","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2545"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2545\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2545"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2545"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2545"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}