VESIcare LS (succinato de solifenacina) suspensi\u00f3n oral ahora est\u00e1 aprobada para tratar la hiperactividad neurog\u00e9nica del detrusor (NDO) en ni\u00f1os de 2 a\u00f1os o m\u00e1s, anunci\u00f3 el martes la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. <\/p>\n
Las tabletas de VESIcare (succinato de solifenacina) se aprobaron en 2004 para tratar la vejiga hiperactiva en pacientes de 18 a\u00f1os o m\u00e1s. VESIcare LS es el primer tratamiento aprobado por la FDA para NDO en pacientes de tan solo 2 a\u00f1os y requiere solo una dosis diaria en comparaci\u00f3n con el tratamiento est\u00e1ndar actual, que requiere una dosis de hasta tres veces al d\u00eda, seg\u00fan Christine P. Nguyen, MD, director interino de la Divisi\u00f3n de Urolog\u00eda, Obstetricia y Ginecolog\u00eda de la FDA en la Oficina de Enfermedades Raras, Pediatr\u00eda, Urolog\u00eda y Medicina Reproductiva en el Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos.<\/p>\n
La aprobaci\u00f3n de VESIcare LS se bas\u00f3 en en datos de dos ensayos cl\u00ednicos, incluido uno con 17 pacientes de 2 a menos de 5 a\u00f1os y otro con 49 pacientes de 5 a 17 a\u00f1os. Despu\u00e9s de 24 semanas de tratamiento, los pacientes de cada estudio pod\u00edan retener un promedio de 39 y 57 ml m\u00e1s de orina, respectivamente, de lo que pod\u00edan retener al inicio del estudio. En ambos estudios, los investigadores tambi\u00e9n observaron reducciones en las contracciones espont\u00e1neas de la vejiga, la presi\u00f3n de la vejiga y la cantidad de episodios de incontinencia.<\/p>\n
Los efectos secundarios m\u00e1s comunes de VESIcare LS fueron estre\u00f1imiento, boca seca e infecci\u00f3n del tracto urinario. Tambi\u00e9n se han notificado en el pasado somnolencia y reacciones al\u00e9rgicas graves, como angioedema y anafilaxia, con el ingrediente activo succinato de solifenacina. La FDA se\u00f1ala que los profesionales de la salud deben asegurarse de no exceder la dosis inicial recomendada de VESIcare LS en pacientes que tambi\u00e9n toman inhibidores de CYP3A4. VESIcare LS est\u00e1 contraindicado en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica grave, obstrucci\u00f3n de la salida de la vejiga cl\u00ednicamente significativa en ausencia de un cateterismo intermitente limpio o disminuci\u00f3n de la motilidad gastrointestinal y aquellos con alto riesgo de prolongaci\u00f3n del intervalo QT.<\/p>\n
Se otorg\u00f3 la aprobaci\u00f3n a Astellas Pharma. <\/p>\n
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