Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain <\/p>\n
Todos los principales centros m\u00e9dicos de Estados Unidos se encuentran en una mina de oro. Los datos que tienen sobre sus pacientes y participantes de la investigaci\u00f3n podr\u00edan valer millones de d\u00f3lares para las empresas que los explorar\u00edan en busca de pistas que pudieran conducir a nuevos medicamentos, tecnolog\u00edas m\u00e9dicas, aplicaciones de salud y m\u00e1s. <\/p>\n
Tales esfuerzos llevar\u00edan a las asociaciones entre la industria y las instituciones acad\u00e9micas, que ya son esenciales para la innovaci\u00f3n m\u00e9dica, a un nuevo nivel.<\/p>\n
Antes de que llegara el COVID-19, los principales sistemas de salud hab\u00edan comenzado a vender los \u00abderechos mineros\u00bb a montones de sus datos de salud y materiales almacenados, incluidos detalles sobre el ADN de los pacientes que se encuentran en muestras de su sangre o tejido. La ley actual permite esto, siempre que los nombres y los detalles de identificaci\u00f3n se eliminen de los registros y muestras individuales de los pacientes o participantes de la investigaci\u00f3n antes de entregarlos.<\/p>\n
Ahora que la pandemia ha reducido a\u00fan m\u00e1s las finanzas de los hospitales y ha aumentado Debido a la necesidad de investigaci\u00f3n a gran escala, es posible que m\u00e1s centros m\u00e9dicos busquen ingresos de tales acuerdos de ‘grandes datos’ con socios de la industria. Eso es especialmente cierto para aquellos cuyos pacientes tambi\u00e9n se ofrecen como voluntarios para estudios de investigaci\u00f3n internos.<\/p>\n
Pero un nuevo marco publicado en el New England Journal of Medicine podr\u00eda ayudarlos a hacerlo de manera m\u00e1s responsable, yendo m\u00e1s all\u00e1 de los requisitos legales m\u00ednimos y respetar a los pacientes al darles m\u00e1s voz sobre c\u00f3mo se pueden usar sus datos individuales.<\/p>\n
Fue escrito por un equipo de Michigan Medicine, el centro m\u00e9dico acad\u00e9mico de la Universidad de Michigan, uno de los primeros en adoptar dicho marco. Los autores presentan un enfoque que ya se aplic\u00f3 a miles de pacientes de UM y voluntarios de estudios de investigaci\u00f3n, y docenas de proyectos.<\/p>\n
\u00abCreemos que nuestro enfoque proporciona una forma \u00e9tica de avanzar en el descubrimiento m\u00e9dico y la innovaci\u00f3n al tiempo que respeta la confianza pacientes y participantes de la investigaci\u00f3n en la Universidad de Michigan\u00bb, dice la primera autora Kayte Spector-Bagdady, JD, M.Bioethics, jefa del servicio de \u00e9tica de la investigaci\u00f3n del Centro de Bio\u00e9tica y Ciencias Sociales en Medicina y profesora de Michigan Medicine.<\/p>\n
Ella escribi\u00f3 el art\u00edculo con otros miembros de un comit\u00e9 especial de la UM que supervisa el proceso de la universidad, incluido Sachin Kheterpal, MD, MBA, decano asociado de tecnolog\u00eda de la informaci\u00f3n de investigaci\u00f3n y codirector de UM Precision Health, Ray Hutchinson, MD, profesora em\u00e9rita activa de pediatr\u00eda y exdecana asociada de asuntos regulatorios, y Erin Kaleba, MPH, directora de la oficina que supervisa los datos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n
Consentimiento especial<\/p>\n
El quid de la El sistema, lanzado en 2018, es un documento de consentimiento informado f\u00e1cil de entender que los participantes de la investigaci\u00f3n pueden optar por firmar, adem\u00e1s de los formularios que firman para participar en un proyecto de investigaci\u00f3n dirigido por la UM. El consentimiento adicional se enfoca en compartir su informaci\u00f3n, y cualquier muestra tomada de ellos, fuera de la universidad.<\/p>\n
Primero deben discutir el formulario especial de consentimiento para compartir fuera con el personal de investigaci\u00f3n, quien eval\u00faa la comprensi\u00f3n de cada participante de lo que significa el consentimiento adicional.<\/p>\n
El pasaje cr\u00edtico en el formulario dice: \u00abUsted otorga permiso para compartir sus muestras e informaci\u00f3n con investigadores de todo el mundo, incluidos aquellos que trabajan para empresas. Los investigadores y sus organizaciones pueden beneficiarse potencialmente del venta de los datos o descubrimientos. No tendr\u00e1 derechos sobre estos descubrimientos ni sobre ning\u00fan producto de ellos\u00bb.<\/p>\n
M\u00e1s de la mitad de los voluntarios de investigaci\u00f3n a los que se les pidi\u00f3 dicho consentimiento lo han dado. Una vez que lo hacen, abre la posibilidad (con pasos legales y \u00e9ticos adicionales) para que las empresas, fundaciones, sociedades de especialidades m\u00e9dicas y agencias no gubernamentales accedan a sus muestras y datos para impulsar la innovaci\u00f3n.<\/p>\n
Si sus muestras est\u00e1n siendo buscados para un proyecto con una empresa espec\u00edfica, se les informar\u00e1 sobre el proyecto y la empresa, aunque su consentimiento se aplica a todos los usos industriales aprobados. Se les dice que pueden revocar su consentimiento en el futuro, impidiendo que sus datos se sigan compartiendo.<\/p>\n
Pero, si no dan su consentimiento, las muestras de tejido y sangre tomadas durante su atenci\u00f3n y participaci\u00f3n en la investigaci\u00f3n, y el contenido de su registro de salud se marcar\u00e1 como prohibido para compartir con la industria. Los equipos de UM a\u00fan pueden usarlo para investigaci\u00f3n acad\u00e9mica, bajo un documento de consentimiento m\u00e1s amplio y aprobaciones de la junta de \u00e9tica.<\/p>\n
Un guardi\u00e1n dedicado<\/p>\n
Todos los autores son parte de la otra parte crucial del enfoque de UM : un comit\u00e9 que debe revisar, aprobar y realizar un seguimiento de cualquier proyecto que involucre el intercambio de datos de pacientes o muestras con empresas.<\/p>\n
El art\u00edculo en NEJM establece el proceso de decisi\u00f3n seguido por el Comit\u00e9 de publicaci\u00f3n de datos humanos y muestras biol\u00f3gicas de Michigan Medicine. Debe revisar todas las propuestas que impliquen la transferencia de datos o materiales humanos a entidades no acad\u00e9micas, principalmente a trav\u00e9s de asociaciones entre un investigador de la UM y una empresa externa.<\/p>\n
Hay algunas excepciones. Los res\u00famenes agregados de datos, que no revelan informaci\u00f3n de participantes individuales, no necesitan ser revisados. Los datos y espec\u00edmenes recolectados en ensayos cl\u00ednicos patrocinados por la industria que ya incluyen informaci\u00f3n compartida con la compa\u00f1\u00eda que patrocin\u00f3 el estudio, tampoco necesitan revisi\u00f3n del comit\u00e9.<\/p>\n
El comit\u00e9, que se re\u00fane cada dos semanas, tiene en promedio de tres nuevas propuestas para revisar cada vez. Solo unas pocas han sido rechazadas por completo, principalmente porque el proyecto propon\u00eda usar muestras adquiridas antes del nuevo proceso de consentimiento, y no hab\u00eda una manera f\u00e1cil de comunicarse con las personas de las que proced\u00edan esas muestras para solicitar su consentimiento.<\/p>\n
El marco de UM permite que el comit\u00e9 conceda excepciones, en casos excepcionales, al proceso habitual.<\/p>\n
Por ejemplo, si los investigadores y un socio externo est\u00e1n estudiando una enfermedad \u00abhu\u00e9rfana\u00bb que afecta a pocas personas, el comit\u00e9 sopesa la importancia de encontrar nuevas opciones de tratamiento y prevenci\u00f3n contra el derecho del participante individual a dar su consentimiento para el uso de la industria.<\/p>\n
Investigaciones anteriores han encontrado que las personas que se inscriben en la investigaci\u00f3n est\u00e1n dispuestas a aceptar cierto nivel de riesgo para s\u00ed mismas. para ayudar a otros con la misma condici\u00f3n.<\/p>\n
Aunque el intercambio de datos de la industria no conlleva el riesgo de da\u00f1os f\u00edsicos como lo har\u00eda un ensayo cl\u00ednico, s\u00ed conlleva un peque\u00f1o riesgo de que los datos de salud puedan ser \u00abreidentificados\u00bb. si se compara con otros tipos de datos disponibles para que fuentes, por ejemplo, en un banco de datos de ADN de personas que se han realizado pruebas de ADN de ascendencia.<\/p>\n
El comit\u00e9 incluso requiere este nivel de consentimiento cuando las organizaciones acad\u00e9micas se asocian con una plataforma comercial, como una enfermedad respaldada por la industria. registro.<\/p>\n
Incluso frente al COVID-19 y la necesidad apremiante de buscar respuestas a una pandemia global, el marco es crucial, dice Marschall Runge, MD, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de UM para asuntos m\u00e9dicos y decano de la Facultad de Medicina de la UM.<\/p>\n
\u00abNunca ha sido mayor la tentaci\u00f3n de tomar atajos en torno a la protecci\u00f3n de datos de salud para competir por enormes subvenciones federales o para desarrollar y monetizar la propiedad intelectual\u00bb, dice Runge. \u00abEs por eso que hemos adoptado nuestro enfoque y esperamos que sirva de ejemplo para otros\u00bb. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
Los pacientes prefieren su consentimiento para compartir sus datos y administrarlos digitalmente M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> Kayte Spector-Bagdady et al, Sharing Health Data and Biospecimens with IndustryA Principle-Driven, Enfoque pr\u00e1ctico, New England Journal of Medicine (2020). DOI: 10.1056\/NEJMp1915298 Informaci\u00f3n de la revista:<\/strong> New England Journal of Medicine <\/p>\n Proporcionado por la Universidad de Michigan Cita<\/strong>: Mientras los hospitales caminan por la cuerda floja del intercambio de datos de pacientes, uno system ofrece un nuevo balance (2020, 28 de mayo) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2020-05-hospitals-tightrope-patient-data-sharing.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain Todos los principales centros m\u00e9dicos de Estados Unidos se encuentran en una mina de oro. Los datos que tienen sobre sus pacientes y participantes de la investigaci\u00f3n podr\u00edan valer millones de d\u00f3lares para las empresas que los explorar\u00edan en busca de pistas que pudieran conducir a nuevos medicamentos, tecnolog\u00edas m\u00e9dicas, aplicaciones … Continuar leyendo \u00abMientras los hospitales caminan por la cuerda floja del intercambio de datos de pacientes, un sistema ofrece un nuevo equilibrio\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-25882","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25882","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=25882"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25882\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=25882"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=25882"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=25882"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}