Cr\u00e9dito: Pixabay\/CC0 Public Domain <\/p>\n
Datos provisionales de un ensayo de fase 3 de BBV152, una vacuna COVID-19 desarrollada en India, informa que dos dosis ofrecen una protecci\u00f3n del 77,8 % contra la COVID-19 sintom\u00e1tica. <\/p>\n
Los hallazgos, publicados en The Lancet, indican que BBV152 induce una respuesta de anticuerpos s\u00f3lida. No se informaron eventos adversos graves ni muertes relacionados con la vacuna entre los participantes del ensayo. La mayor\u00eda de los eventos adversos, incluidos dolor de cabeza, fatiga, fiebre y dolor en el lugar de la inyecci\u00f3n, fueron leves y ocurrieron dentro de los siete d\u00edas posteriores a la vacunaci\u00f3n.<\/p>\n
BBV152, una vacuna de viri\u00f3n completo inactivado derivado de c\u00e9lulas Vero desarrollada por Bharat Biotech en India, recibi\u00f3 recientemente la aprobaci\u00f3n de uso de emergencia de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) para personas mayores de 18 a\u00f1os. La vacuna est\u00e1 formulada con un adyuvante novedoso y se administra en un r\u00e9gimen de dos dosis, con 28 d\u00edas de diferencia. La vacuna se puede almacenar y transportar entre 2 y 8 \u00b0C con una pol\u00edtica de viales abiertos de dosis m\u00faltiples de 28 d\u00edas.<\/p>\n
El ensayo, que tuvo lugar del 16 de noviembre de 2020 al 17 de mayo de 2021, incluy\u00f3 a 25\u00a0798 participantes, de quienes 24,419 adultos mayores de 18 a\u00f1os fueron asignados al azar para recibir dos dosis de la vacuna (12,221) o un placebo (12,198). Se priorizaron los participantes considerados en riesgo de adquirir COVID-19, con un total de 2750 participantes mayores de 60 a\u00f1os y 5724 participantes que informaron al menos una afecci\u00f3n m\u00e9dica preexistente, como enfermedad cardiovascular, diabetes u obesidad, en todo el pa\u00eds. siglos. Este estudio se realiz\u00f3 con participantes de diversas ubicaciones geogr\u00e1ficas en 25 hospitales de la India. El resultado primario fue un COVID-19 sintom\u00e1tico confirmado por laboratorio (RT-PCR positivo), con inicio al menos 14 d\u00edas despu\u00e9s de la segunda dosis.<\/p>\n
Los investigadores realizaron un an\u00e1lisis de eficacia basado en 130 pruebas confirmadas por laboratorio ( RT-PCR positivo) participantes sintom\u00e1ticos de COVID-19 entre 16 973 participantes inicialmente seronegativos. Estos casos se registraron al menos dos semanas despu\u00e9s de que los participantes recibieran una segunda dosis. Los investigadores registraron 24 casos positivos entre 8471 personas en el grupo de la vacuna y 106 casos positivos entre 8502 personas en el grupo de placebo, lo que sugiere una eficacia general de la vacuna del 77,8 %.<\/p>\n
Entre la poblaci\u00f3n del an\u00e1lisis de eficacia, hubo un total de 16 casos de enfermedad grave sintom\u00e1tica de COVID-19 definida como enfermedad sist\u00e9mica grave, insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, disfunci\u00f3n renal, hep\u00e1tica o neurol\u00f3gica aguda significativa, ingreso a una unidad de cuidados intensivos o muerte entre los participantes del ensayo; un caso (de 8471 personas) en el grupo de la vacuna y 15 casos (de 8502 personas) en los que recibieron placebo. Sin embargo, los autores se\u00f1alan que estos datos son preliminares y que se necesita m\u00e1s investigaci\u00f3n con un tama\u00f1o de muestra m\u00e1s grande para determinar la eficacia contra la enfermedad grave y la hospitalizaci\u00f3n.<\/p>\n
BBV152 fue bien tolerado entre todos los participantes del ensayo, con un 12 % de la vacuna y grupos de placebo que informaron un evento adverso, sin diferencias cl\u00ednicas o estad\u00edsticamente significativas en las distribuciones de eventos adversos solicitados, no solicitados o graves entre los grupos, y sin casos de anafilaxia o muertes relacionadas con la vacuna. El control de seguridad a largo plazo continuar\u00e1 durante un a\u00f1o despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de la primera dosis de BBV152.<\/p>\n
El an\u00e1lisis de las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna mostr\u00f3 que BBV152 produjo una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes medida por la concentraci\u00f3n de anticuerpos neutralizantes. anticuerpos el d\u00eda 56 (un mes despu\u00e9s de recibir la segunda dosis). De manera similar a los estudios de fase 1\/2 [2], los anticuerpos inducidos por BBV152 no mostraron una disminuci\u00f3n significativa en la actividad de neutralizaci\u00f3n contra la variante alfa (B.1.1.7), pero demostraron reducciones marginales en la actividad de neutralizaci\u00f3n contra otras variantes de inter\u00e9s, incluida la delta. y variantes gamma. <\/p>\n
Los investigadores realizaron un an\u00e1lisis preliminar de la eficacia contra la variante delta y encontraron que BBV152 tiene una eficacia del 65 % contra la infecci\u00f3n sintom\u00e1tica de COVID-19 de la variante delta, pero tenga en cuenta que estos datos deben presentarse como preliminares y se requieren m\u00e1s observaciones. necesaria para confirmar la eficacia cl\u00ednica contra delta y otras variantes.<\/p>\n
El estudio no encontr\u00f3 diferencias significativas en las respuestas inmunitarias entre los amplios grupos de edad de menores y mayores de 60 a\u00f1os. El participante del ensayo de mayor edad ten\u00eda 97 a\u00f1os.<\/p>\n
Este estudio tiene varias limitaciones. Debido al bajo n\u00famero de casos informados entre la primera y la segunda dosis de la vacuna, los investigadores no pudieron calcular la eficacia de la vacuna despu\u00e9s de una sola dosis. Este informe contiene una mediana de seguimiento de seguridad de 146 d\u00edas desde la primera dosis para todos los participantes, y se requiere un seguimiento de seguridad a largo plazo de BBV152 y actualmente est\u00e1 en curso. Los datos presentados sobre la eficacia frente a variantes distintas de alfa y delta deben considerarse preliminares ya que los n\u00fameros informados son peque\u00f1os. Adem\u00e1s, esta poblaci\u00f3n de estudio se limit\u00f3 a la India y, por lo tanto, carec\u00eda de diversidad \u00e9tnica y racial, lo que subraya la importancia de evaluar la eficacia de BBV152 en otras poblaciones. Finalmente, algunos grupos, incluidas las mujeres embarazadas, las que viven con el VIH o con comorbilidades graves, fueron espec\u00edficamente excluidos por los criterios de inclusi\u00f3n\/exclusi\u00f3n del estudio. Se requerir\u00e1n m\u00e1s investigaciones para respaldar el uso de la vacuna en dichos grupos.<\/p>\n
Aunque el estudio fue dise\u00f1ado para vacunar y seguir a los participantes durante un a\u00f1o despu\u00e9s de la segunda dosis, dada la naturaleza de la pandemia en India y la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia para BBV152, despu\u00e9s de cumplir con los criterios de \u00e9xito de eficacia predefinidos, la junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) y el equipo de investigaci\u00f3n decidieron anular el cegamiento de los participantes del placebo que eran elegibles para recibir una vacuna COVID-19 aprobada. <\/p>\n
En un comentario vinculado, Jing-Xin Li y Feng-Cai Zhu del Centro Provincial para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades de Jiangsu (China), que no participaron en el estudio, dicen: \u00abEl rollo- a partir de BBV152 podr\u00eda aliviar los requisitos de la cadena de ultrafr\u00edo de otras plataformas de vacunas contra el SARS-CoV-2, aumentar la capacidad de fabricaci\u00f3n mundial finita y mejorar el suministro insuficiente de vacunas que afecta de manera desproporcionada a los pa\u00edses de ingresos bajos y medianos. Los estudios de BBV152 deben centrarse en el monitoreo de las variaciones epidemiol\u00f3gicas en el SARS-CoV-2 y la eficacia de la vacuna a largo plazo contra el COVID-19 sintom\u00e1tico y la infecci\u00f3n asintom\u00e1tica para identificar si la vacuna brinda protecci\u00f3n continua cuando cualquier reemplazo de VOC (que no sea por el COV investigados en este estudio)\u00bb. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
The Lancet: la vacuna CoronaVac COVID-19 es segura y protege contra enfermedades, an\u00e1lisis intermedio M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> Raches Ella et al, Efficacy, safety, and lot-to- inmunogenicidad del lote de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (BBV152): resultados provisionales de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado, de fase 3, The Lancet (2021). DOI: 10.1016\/ S0140-6736(21)02000-6 Informaci\u00f3n de la revista:<\/strong> The Lancet <\/p>\n Proporcionado por Lancet Cita<\/strong>: Informe provisional de fase 3 sugiere BBV152 COVID-19 la vacuna es segura y protege contra la enfermedad (2021, 11 de noviembre) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2021-11-interim-phase-bbv152-covid-vaccine.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: Pixabay\/CC0 Public Domain Datos provisionales de un ensayo de fase 3 de BBV152, una vacuna COVID-19 desarrollada en India, informa que dos dosis ofrecen una protecci\u00f3n del 77,8 % contra la COVID-19 sintom\u00e1tica. Los hallazgos, publicados en The Lancet, indican que BBV152 induce una respuesta de anticuerpos s\u00f3lida. No se informaron eventos adversos graves … Continuar leyendo \u00abInforme provisional de fase 3 sugiere que la vacuna BBV152 COVID-19 es segura y protege contra enfermedades\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-2798","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2798","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2798"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2798\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2798"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2798"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2798"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}