En esta foto de archivo del 14 de abril de 2020, una mujer extiende su mano para que le extraigan sangre para detectar anticuerpos COVID-19 en un sitio de autoservicio en Hempstead, reguladores de NYUS el lunes 4 de mayo retir\u00f3 una decisi\u00f3n que permiti\u00f3 que decenas de an\u00e1lisis de sangre de coronavirus llegaran al mercado sin proporcionar primero pruebas de que funcionaron. La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos dijo que tom\u00f3 la medida porque algunos vendedores hicieron afirmaciones falsas sobre las pruebas y su precisi\u00f3n. (Foto AP\/Seth Wenig, archivo) <\/p>\n
Los reguladores estadounidenses retiraron el lunes una decisi\u00f3n que permit\u00eda que decenas de an\u00e1lisis de sangre para el coronavirus llegaran al mercado sin proporcionar primero pruebas de que funcionaban. <\/p>\n
La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos dijo que tom\u00f3 la medida porque algunos vendedores hicieron afirmaciones falsas sobre las pruebas y su precisi\u00f3n. Las empresas ahora tendr\u00e1n que demostrar que sus pruebas funcionan o correr el riesgo de que las retiren del mercado.<\/p>\n
Bajo la presi\u00f3n de aumentar las opciones de prueba, la FDA en marzo esencialmente permiti\u00f3 a las empresas comenzar a vender pruebas siempre que notificaran a la agencia. de sus planes y proporcion\u00f3 descargos de responsabilidad, incluido que no fueron aprobados por la FDA. La pol\u00edtica estaba destinada a permitir la \u00abflexibilidad\u00bb necesaria para aumentar r\u00e1pidamente la producci\u00f3n, dijeron los funcionarios.<\/p>\n
\u00abSin embargo, la flexibilidad nunca signific\u00f3 que permitir\u00edamos el fraude\u00bb, dijo el Dr. Anand Shah, comisionado adjunto de la FDA, en una declaraci\u00f3n. \u00abDesafortunadamente, vemos actores sin escr\u00fapulos que comercializan kits de prueba fraudulentos y utilizan la pandemia como una oportunidad para aprovecharse de los estadounidenses\u00bb.<\/p>\n
Los an\u00e1lisis de sangre son diferentes de las pruebas de hisopado nasal que se usan actualmente para diagnosticar infecciones activas de COVID-19. En cambio, las pruebas buscan prote\u00ednas en la sangre llamadas anticuerpos, que el cuerpo produce d\u00edas o semanas despu\u00e9s de combatir una infecci\u00f3n. La mayor\u00eda usa un pinchazo en el dedo con sangre en una tira reactiva.<\/p>\n
La pol\u00edtica revisada sigue a semanas de cr\u00edticas de m\u00e9dicos, especialistas de laboratorio y miembros del Congreso que dijeron que la falta de supervisi\u00f3n de la FDA cre\u00f3 un Salvaje Oeste de pruebas no reguladas. .<\/p>\n
La agencia reconoci\u00f3 el lunes que ha habido problemas con el marketing falso y enga\u00f1oso entre las 160 pruebas que se han lanzado en los EE. UU. Algunas compa\u00f1\u00edas han afirmado que sus pruebas se pueden usar en casa, aunque la FDA no lo ha permitido. ese uso Otros hacen afirmaciones sin fundamento sobre su precisi\u00f3n. Algunos hospitales de EE. UU. y gobiernos locales han informado que compraron pruebas que resultaron ser inexactas o fraudulentas.<\/p>\n
Hasta ahora, la FDA ha otorgado autorizaci\u00f3n para 12 pruebas de anticuerpos, lo que significa que sus m\u00e9todos, materiales y precisi\u00f3n pasaron la prueba con la agencia. reguladores Las empresas con kits de prueba actualmente en el mercado sin la autorizaci\u00f3n de la FDA ahora deber\u00e1n presentar solicitudes formales a los reguladores dentro de los 10 d\u00edas h\u00e1biles. Las empresas que lancen en una fecha posterior tendr\u00e1n 10 d\u00edas para entregar sus aplicaciones despu\u00e9s de validar sus pruebas. <\/p>\n
Esta imagen de microscopio electr\u00f3nico de 2020 proporcionada por los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades de EE. UU. muestra las part\u00edculas esf\u00e9ricas del nuevo coronavirus, coloreadas de azul, del primer caso de COVID-19 en EE. UU. El lunes 4 de mayo, los reguladores de EE. UU. retiraron una decisi\u00f3n que permiti\u00f3 que decenas de an\u00e1lisis de sangre de coronavirus llegaran al mercado sin proporcionar primero pruebas de que funcionaron. La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos dijo que tom\u00f3 la medida porque algunos vendedores hicieron afirmaciones falsas sobre las pruebas y su precisi\u00f3n. (Hannah A. Bullock, Azaibi Tamin\/CDC a trav\u00e9s de AP, archivo) <\/p>\n
Los funcionarios de salud de EE. UU. y de todo el mundo han sugerido que las pruebas podr\u00edan ser \u00fatiles para identificar a las personas que han tenido el virus con o sin enfermarse y desarrollaron cierta inmunidad. lo. Pero los investigadores a\u00fan no han podido responder preguntas clave que son esenciales para su uso pr\u00e1ctico: \u00bfqu\u00e9 nivel de anticuerpos se necesita para ser inmune y cu\u00e1nto dura esa protecci\u00f3n?<\/p>\n
\u00abEstamos gastando mucho tiempo y recursos en algo que no es realmente una panacea para la reapertura\u00bb, dijo Kamran Kadkhoda, director de laboratorio de la Cl\u00ednica Cleveland. <\/p>\n
Por ahora, las pruebas son principalmente una herramienta de investigaci\u00f3n para los cient\u00edficos que intentan determinar cu\u00e1n ampliamente se ha propagado el coronavirus entre la poblaci\u00f3n estadounidense. Esos estudios est\u00e1n en marcha, pero han producido resultados preliminares muy diferentes, en parte, debido a las variaciones entre las pruebas. Incluso las pruebas de alto rendimiento pueden producir resultados sesgados cuando se usan en una gran poblaci\u00f3n donde pocas personas han tenido el virus. <\/p>\n
Los Institutos Nacionales de Salud y otras agencias federales tambi\u00e9n est\u00e1n revisando pruebas y realizando investigaciones para determinar si pueden predecir con \u00e9xito la inmunidad.<\/p>\n
El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, dijo a los periodistas el lunes que su agencia \u00abcuidadosa el equilibrio de riesgos y beneficios cambi\u00f3 al enfoque que hemos descrito hoy\u00bb, seg\u00fan nuevos datos de las revisiones de la FDA y los NIH. Hahn dijo que m\u00e1s de 200 empresas est\u00e1n en proceso de enviar datos de pruebas a la FDA.<\/p>\n
Los expertos que criticaron la pol\u00edtica anterior del gobierno dieron la bienvenida al nuevo requisito de evidencia.<\/p>\n
\u00abQueremos hacer estar seguros de que las pruebas en los EE. UU. son de alta calidad y que quienes las usan entienden c\u00f3mo se deben o no se deben usar los resultados\u00bb, dijo la Dra. Robin Patel de la Cl\u00ednica Mayo.<\/p>\n
La medida del lunes es la \u00faltima en el intento irregular de la administraci\u00f3n Trump de implementar una estrategia de prueba integral y efectiva. Si bien las pruebas han aumentado desde el comienzo del brote, los gobiernos estatales y locales contin\u00faan informando sobre la escasez de suministros de prueba necesarios para detectar el virus y aliviar las medidas de distanciamiento social de manera segura. Un \u00abplan de prueba\u00bb publicado la semana pasada por la Casa Blanca enfatiz\u00f3 que los estados son responsables de desarrollar sus propios planes de prueba. <\/p>\n
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Cita<\/strong>: EE. UU. controlar\u00e1 la avalancha de an\u00e1lisis de sangre del virus despu\u00e9s de una supervisi\u00f3n poco estricta (4 de mayo de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2020-05- rein-virus-blood-lax-oversight.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" En esta foto de archivo del 14 de abril de 2020, una mujer extiende su mano para que le extraigan sangre para detectar anticuerpos COVID-19 en un sitio de autoservicio en Hempstead, reguladores de NYUS el lunes 4 de mayo retir\u00f3 una decisi\u00f3n que permiti\u00f3 que decenas de an\u00e1lisis de sangre de coronavirus llegaran al … Continuar leyendo \u00abEE. UU. controlar\u00e1 la avalancha de an\u00e1lisis de sangre del virus despu\u00e9s de una supervisi\u00f3n poco estricta\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-28049","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28049","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=28049"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28049\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=28049"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=28049"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=28049"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}