Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain <\/p>\n
Se ha publicado un art\u00edculo en Frontiers in Medicine: Regulatory Science, que propone un nuevo conjunto de recomendaciones para abordar la varios desaf\u00edos normativos y t\u00e9cnicos al evaluar la seguridad de los productos bioterap\u00e9uticos vivos (LBP). La publicaci\u00f3n representa el resultado de varias sesiones de discusi\u00f3n presencial organizadas por el Instituto de Investigaciones Farmabi\u00f3ticos (PRI). <\/p>\n
Una mayor comprensi\u00f3n de la relaci\u00f3n entre la microbiota y sus hu\u00e9spedes destac\u00f3 el potencial terap\u00e9utico de microorganismos seleccionados para prevenir o tratar enfermedades. Sin embargo, aunque el marco regulatorio farmac\u00e9utico est\u00e1 armonizado a nivel de la UE, la obtenci\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para LBP sigue siendo un gran desaf\u00edo. La evaluaci\u00f3n de seguridad en s\u00ed plantea problemas particulares debido a la posible sensibilidad de la poblaci\u00f3n objetivo, la naturaleza ‘viva’ y el complicado modo de acci\u00f3n de los LBP.<\/p>\n
Si bien se pueden tener en cuenta las pautas farmac\u00e9uticas para otros productos biol\u00f3gicos Para dise\u00f1ar los programas de desarrollo no cl\u00ednico relevantes, las pautas adaptadas sobre la evaluaci\u00f3n de la seguridad de los LBP son dispersas y diversas. Los autores de este art\u00edculo han hecho un esfuerzo concertado para establecer una hoja de ruta de evaluaci\u00f3n de riesgos para LBP y proponer soluciones apropiadas para programas no cl\u00ednicos y ensayos de seguridad cl\u00ednica First in Human.<\/p>\n
\u00abComo los desarrolladores han luchado al dise\u00f1ar su Programas precl\u00ednicos de LBP, la industria puede beneficiarse de esta hoja de ruta muy pr\u00e1ctica que tiene en cuenta los nuevos conceptos de ‘calidad’ y ‘desarrollo por dise\u00f1o’, generalmente aplicados a otros medicamentos biol\u00f3gicos\u00bb, dice la Dra. Magali Cordaillat -Simmons, autor correspondiente del art\u00edculo y Director Ejecutivo del PRI.<\/p>\n
Pr. Bruno Pot, director cient\u00edfico de Yakult Europe y presidente de PRI, subraya: \u00abSe cree que el documento actual responde a una necesidad real en el campo. Los desarrolladores de productos, m\u00e9dicos, farmac\u00e9uticos y pacientes podr\u00edan beneficiarse de procedimientos claros para el desarrollo. de LBP. El art\u00edculo tambi\u00e9n podr\u00eda ayudar en el desarrollo de v\u00edas regulatorias futuras que garantizar\u00e1n la seguridad de LBP para poblaciones vulnerables, posiblemente ayudando a grupos de pacientes con altas necesidades m\u00e9dicas no cubiertas\u00bb.<\/p>\n
El documento resultante brinda recomendaciones sobre enfoques regulatorios que satisfagan las expectativas de las autoridades farmac\u00e9uticas, sopesando las pautas existentes para otros medicamentos biol\u00f3gicos, pero tambi\u00e9n centr\u00e1ndose en la caracterizaci\u00f3n de la cepa, que incluye el historial de uso, la resistencia a los antibi\u00f3ticos y las pruebas de virulencia, el potencial de translocaci\u00f3n, las actividades metab\u00f3licas particulares y las posibles interacciones farmacol\u00f3gicas. . El documento revisa algunas herramientas de investigaci\u00f3n desarrolladas recientemente que podr\u00edan considerarse, aunque a menudo a\u00fan no han sido validadas. El enfoque propuesto est\u00e1 ampliamente respaldado por representantes acad\u00e9micos y de la industria y respaldar\u00e1 futuros estudios de evaluaci\u00f3n de seguridad de LBP en Europa y EE. UU. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
Es posible que los productos medicinales que reciben una aprobaci\u00f3n acelerada en Europa no brinden el beneficio cl\u00ednico previsto. M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> Alice Rouanet et al, Live Biotherapeutic Products, A Road Map for Safety Assessment, Frontiers in Medicina (2020). DOI: 10.3389\/fmed.2020.00237 Proporcionado por Pharmabiotic Research Institute (PRI) Cita<\/strong>: Un nuevo enfoque regulatorio para la evaluaci\u00f3n de la seguridad de una categor\u00eda espec\u00edfica de medicamentos biol\u00f3gicos (22 de junio de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2020-06-regulatory-approach-safety-specific-category.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain Se ha publicado un art\u00edculo en Frontiers in Medicine: Regulatory Science, que propone un nuevo conjunto de recomendaciones para abordar la varios desaf\u00edos normativos y t\u00e9cnicos al evaluar la seguridad de los productos bioterap\u00e9uticos vivos (LBP). La publicaci\u00f3n representa el resultado de varias sesiones de discusi\u00f3n presencial organizadas por el Instituto … Continuar leyendo \u00abUn nuevo enfoque regulatorio para la evaluaci\u00f3n de la seguridad de una categor\u00eda espec\u00edfica de medicamentos biol\u00f3gicos\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-28974","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28974","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=28974"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28974\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=28974"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=28974"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=28974"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}