Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain <\/p>\n
El romosozumab es un anticuerpo monoclonal formador de hueso que se usa en mujeres despu\u00e9s de la menopausia para el tratamiento de la osteoporosis grave si existe un alto riesgo de fracturas \u00f3seas . Despu\u00e9s de haber obtenido la aprobaci\u00f3n para esta indicaci\u00f3n terap\u00e9utica por parte de la Agencia Europea de Medicamentos en diciembre de 2019, est\u00e1 disponible en el mercado alem\u00e1n desde marzo de 2020. <\/p>\n
El Instituto Alem\u00e1n para la Calidad y la Eficiencia en la Atenci\u00f3n de la Salud (IQWiG) ahora examina en un primer evaluaci\u00f3n de beneficios si romosozumab ofrece un beneficio adicional para las mujeres afectadas en comparaci\u00f3n con la terapia de comparaci\u00f3n adecuada. El resultado: en general, solo hay efectos positivos del tratamiento con romosozumab seguido de tratamiento con \u00e1cido alendr\u00f3nico en comparaci\u00f3n con la terapia de comparaci\u00f3n adecuada (aqu\u00ed: tratamiento con \u00e1cido alendr\u00f3nico solo). En particular, la administraci\u00f3n de romosozumab reduce tanto el riesgo de fracturas vertebrales como el riesgo de otras fracturas t\u00edpicas.<\/p>\n
En resumen, IQWiG ve una indicaci\u00f3n de considerable beneficio adicional para las mujeres posmenop\u00e1usicas con osteoporosis avanzada y alto riesgo de fractura. si se tratan con romosozumab (seguido de \u00e1cido alendr\u00f3nico).<\/p>\n
M\u00e1s de 540 000 mujeres afectadas<\/p>\n
La osteoporosis es una enfermedad \u00f3sea com\u00fan relacionada con la edad. A medida que el hueso se vuelve m\u00e1s delgado y poroso, aumenta el riesgo de fractura. Adem\u00e1s de las fracturas de la columna (\u00abfracturas vertebrales\u00bb), los sitios de fractura m\u00e1s t\u00edpicos son la cadera, la pelvis, la parte superior del brazo y el antebrazo (\u00abfracturas no vertebrales\u00bb). Alrededor del 80 por ciento de todos los casos de osteoporosis afectan a mujeres despu\u00e9s de la menopausia. En Alemania, m\u00e1s de 540 000 de estas mujeres tienen osteoporosis grave, es decir, avanzada, con alto riesgo de fractura. El n\u00famero de mujeres afectadas en el seguro m\u00e9dico obligatorio es de unas 475 000.<\/p>\n
Ensayo controlado aleatorio de dos a\u00f1os con m\u00e1s de 4000 participantes<\/p>\n
La evaluaci\u00f3n IQWiG del beneficio adicional de romosozumab se bas\u00f3 en el estudio ARCH presentado por el fabricante del f\u00e1rmaco. 4093 mujeres posmenop\u00e1usicas con osteoporosis severa y alto riesgo de fractura participaron en este ensayo controlado aleatorizado (ECA). La mitad de las mujeres fueron tratadas con romosozumab durante 12 meses, mientras que la otra mitad recibi\u00f3 \u00e1cido alendr\u00f3nico. Luego, los participantes en ambos brazos del estudio recibieron \u00e1cido alendr\u00f3nico durante al menos otros 12 meses. Los resultados principales del estudio ARCH fueron la aparici\u00f3n de nuevas fracturas vertebrales y nuevas fracturas cl\u00ednicas.<\/p>\n
Indicaci\u00f3n general de un beneficio adicional considerable<\/p>\n
El estudio ARCH mostr\u00f3 una diferencia estad\u00edsticamente significativa entre los brazos de tratamiento para el resultado relevante para el paciente \u00abfractura vertebral cl\u00ednica\u00bb: 0,9 de los pacientes tratados inicialmente con romosozumab tuvieron fracturas vertebrales, mientras que este n\u00famero fue del 2,1 % en los pacientes tratados solo con \u00e1cido alendr\u00f3nico. Esto result\u00f3 en una indicaci\u00f3n de un beneficio adicional considerable para este resultado.<\/p>\n
Para el resultado \u00abfractura no vertebral mayor\u00bb (p. ej., fracturas de cadera, pelvis, parte superior del brazo o antebrazo), el El estudio ARCH tambi\u00e9n mostr\u00f3 una ventaja de romosozumab en comparaci\u00f3n con el \u00e1cido alendr\u00f3nico: estas fracturas se produjeron en el 7,1 % de los pacientes del grupo de romosozumab y en el 9,6 % de los pacientes del grupo de comparaci\u00f3n. El equipo del proyecto IQWiG obtuvo una indicaci\u00f3n de un beneficio adicional menor de esto.<\/p>\n
En resumen, IQWiG ve una indicaci\u00f3n de un beneficio adicional considerable para las mujeres posmenop\u00e1usicas con osteoporosis severa y alto riesgo de fractura si son tratadas con romosozumab (seguido por el \u00e1cido alendr\u00f3nico).<\/p>\n
GBA decide sobre el alcance del beneficio agregado<\/p>\n
Este dossier de evaluaci\u00f3n es parte de la evaluaci\u00f3n temprana de beneficios seg\u00fan la Ley de Reforma del Mercado para Medicamentos (AMNOG) supervisado por el Comit\u00e9 Conjunto Federal (G-BA). Despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n del expediente, el G-BA lleva a cabo un procedimiento de comentarios y toma una decisi\u00f3n sobre el alcance del beneficio adicional. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
Romosozumab agregado a la gu\u00eda para el tratamiento de la osteoporosis M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> www.g-ba.de\/english\/benefitassessment\/ Proporcionado por el Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atenci\u00f3n de la Salud Cita<\/strong>: Romosozumab en la osteoporosis: considerable beneficio adicional para las mujeres despu\u00e9s de la menopausia (15 de junio de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2020-06-romosozumab-osteoporosis-considerable- beneficio-agregado.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain El romosozumab es un anticuerpo monoclonal formador de hueso que se usa en mujeres despu\u00e9s de la menopausia para el tratamiento de la osteoporosis grave si existe un alto riesgo de fracturas \u00f3seas . Despu\u00e9s de haber obtenido la aprobaci\u00f3n para esta indicaci\u00f3n terap\u00e9utica por parte de la Agencia Europea de … Continuar leyendo \u00abRomosozumab en la osteoporosis: considerable beneficio adicional para las mujeres despu\u00e9s de la menopausia\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-29586","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29586","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=29586"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29586\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=29586"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=29586"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=29586"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}