Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain <\/p>\n
Dada la muerte, el sufrimiento, la perturbaci\u00f3n social y la devastaci\u00f3n econ\u00f3mica causada por el COVID-19, existe una necesidad urgente de desarrollar terapias para tratar esta enfermedad y prevenir la propagaci\u00f3n del virus. <\/p>\n
Pero la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos, encargada de la tarea de evaluar y decidir si aprueba nuevos medicamentos y otros productos, tiene un problema. Los est\u00e1ndares de la FDA parecen estar cayendo en un momento en que la revisi\u00f3n regulatoria rigurosa y la supervisi\u00f3n s\u00f3lida son cruciales. <\/p>\n
Por ejemplo, el 28 de marzo, la FDA otorg\u00f3 una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia (EUA) para el fosfato de cloroquina y el sulfato de hidroxicloroquina, a pesar de que los medicamentos tienen problemas de seguridad conocidos y evidencia insignificante de eficacia en el tratamiento de COVID-19. <\/p>\n
Como especialista en bio\u00e9tica y salud p\u00fablica, veo se\u00f1ales preocupantes que sugieren que el nuevo programa de la FDA para acelerar las revisiones de posibles terapias para el COVID-19 no est\u00e1 funcionando como deber\u00eda. En cambio, su supervisi\u00f3n regulatoria se ha debilitado. En su lugar, veo signos de interferencia pol\u00edtica, presi\u00f3n inapropiada para autorizar productos para uso de emergencia y un aumento abrumador de estudios cl\u00ednicos que desaf\u00edan la capacidad de la FDA para examinarlos cuidadosamente antes de decidir si deben continuar.<\/p>\n
\u00bfEst\u00e1n las personas adecuadas haciendo el trabajo?<\/p>\n
Incluso con la existencia de numerosos programas especiales de aprobaci\u00f3n, por lo general se necesitan alrededor de ocho a\u00f1os para que los nuevos medicamentos avancen desde la autorizaci\u00f3n inicial de los ensayos cl\u00ednicos hasta la aprobaci\u00f3n de la FDA. Debido a que el proceso de prueba de medicamentos y otras terapias potenciales puede ser tan largo, la pandemia plantea un desaf\u00edo para los procesos habituales de revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n de la FDA. <\/p>\n
En respuesta al COVID-19, la FDA estableci\u00f3 el Programa de Aceleraci\u00f3n del Tratamiento del Coronavirus (CTAP) para acelerar el proceso de revisi\u00f3n regulatoria y ayudar a facilitar el r\u00e1pido desarrollo de tratamientos y medidas preventivas.<\/p>\n
La FDA ha redistribuido a muchos miembros del personal para que formen parte de los equipos de revisi\u00f3n de CTAP. En declaraciones p\u00fablicas sobre CTAP, la FDA no ha revelado cu\u00e1ntos miembros del personal forman parte de estos equipos. Y no es seguro si todos los miembros del personal reasignados tienen los antecedentes y la capacitaci\u00f3n necesarios para revisar los estudios de COVID-19 y las solicitudes de pacientes individuales para ampliar el acceso a nuevos medicamentos en investigaci\u00f3n. Hay poca informaci\u00f3n disponible p\u00fablicamente sobre c\u00f3mo se integra el personal de CTAP, c\u00f3mo se han organizado los equipos de revisi\u00f3n y qu\u00e9 tipo de experiencia poseen los equipos de revisores en particular. <\/p>\n
Si a los empleados de la FDA se les asignan responsabilidades con las que no est\u00e1n familiarizados, o si est\u00e1n revisando solicitudes de productos m\u00e1s all\u00e1 de su experiencia, existe el riesgo de que esas revisiones no sean lo suficientemente exhaustivas. <\/p>\n
CTAP es esencialmente una iniciativa regulatoria opaca. Las decisiones surgen de CTAP, pero no sabemos qui\u00e9n las tom\u00f3, por qu\u00e9 se tomaron o qu\u00e9 informaci\u00f3n se proporcion\u00f3 a la FDA. Si bien se han compartido algunos detalles, creo que, en general, CTAP se beneficiar\u00eda de una mayor transparencia. <\/p>\n
Una revisi\u00f3n de 24 horas<\/p>\n
La FDA, alegando reducir la burocracia, dice que ahora est\u00e1 revisando muchos protocolos de estudios cl\u00ednicos para COVID-19 dentro de las 24 horas. Pero, \u00bfqu\u00e9 impedimentos burocr\u00e1ticos espec\u00edficos elimin\u00f3 la FDA para acelerar el proceso? Que no sabemos. En declaraciones p\u00fablicas sobre CTAP, la FDA no ha identificado qu\u00e9 \u00abimpedimentos burocr\u00e1ticos\u00bb elimin\u00f3. La agencia a\u00fan no ha revelado esta importante informaci\u00f3n. <\/p>\n
Lo que s\u00ed sabemos: la FDA ha permitido que los estudios de COVID-19 avancen a un ritmo mucho m\u00e1s r\u00e1pido que los ensayos que prueban intervenciones para otras enfermedades. Al hacerlo, la FDA debe responder a los cient\u00edficos, m\u00e9dicos, especialistas en bio\u00e9tica, especialistas en regulaci\u00f3n y otros cr\u00edticos preocupados por el hecho de que la FDA no cumple con sus est\u00e1ndares regulatorios. <\/p>\n
Evidencia creciente indica que la supervisi\u00f3n de CTAP puede ser inadecuada. Un ejemplo: la FDA aprob\u00f3 una solicitud para un estudio cl\u00ednico para probar un producto de c\u00e9lulas madre para ver si es seguro y si funciona. Los investigadores esperan que las c\u00e9lulas madre brinden suficiente apoyo inmunol\u00f3gico para reducir los s\u00edntomas y las hospitalizaciones por COVID-19. Pero el estudio no tiene un grupo de control que pueda usarse para comparar la intervenci\u00f3n de c\u00e9lulas madre con un placebo o un procedimiento simulado. <\/p>\n
Sin dicho grupo de control, el estudio no generar\u00e1 datos utilizables sobre si las c\u00e9lulas madre administradas son efectivas o no. <\/p>\n
Debido a la poca informaci\u00f3n que se ha divulgado sobre el funcionamiento de CTAP, el funcionamiento interno de CTAP parece estar m\u00e1s all\u00e1 del escrutinio p\u00fablico. No hay informaci\u00f3n disponible sobre por qu\u00e9 algunos ensayos fueron aprobados para continuar a pesar de lo que muchos investigadores considerar\u00edan deficiencias evidentes. Esto incluye un dise\u00f1o de estudio deficiente, tama\u00f1o de muestra peque\u00f1o, superposici\u00f3n sustancial con otros estudios o, como en el caso del estudio de c\u00e9lulas madre, la falta de un grupo de control. <\/p>\n
El hecho de que se permita que se lleven a cabo ensayos problem\u00e1ticos espec\u00edficos dentro de un clima m\u00e1s amplio de falta de respeto por la investigaci\u00f3n cl\u00ednica basada en la evidencia se suma a la preocupaci\u00f3n. Muchos cient\u00edficos temen que el impulso del presidente Trump a los medicamentos que cree que previenen o tratan el COVID-19 haya ayudado a socavar la independencia y la integridad de la toma de decisiones de la FDA. La autorizaci\u00f3n de uso de emergencia de la FDA para el sulfato de hidroxicloroquina y el fosfato de cloroquina solo aument\u00f3 la preocupaci\u00f3n. La independencia de la FDA tambi\u00e9n est\u00e1 en entredicho en medio de los esfuerzos por desarrollar vacunas seguras y efectivas para el COVID-19. <\/p>\n
La necesidad de transparencia crece a medida que se expanden los juicios<\/p>\n
La agencia ha indicado que pr\u00f3ximamente se publicar\u00e1n estad\u00edsticas resumidas sobre CTAP. Sin embargo, hasta ahora, la FDA solo ha revelado informaci\u00f3n limitada sobre las operaciones del programa. Mientras tanto, ha aumentado el n\u00famero de juicios a los que se permite continuar y la necesidad de supervisi\u00f3n. <\/p>\n
Cuando se anunci\u00f3 la creaci\u00f3n de CTAP el 31 de marzo, la FDA dijo que hab\u00edan comenzado los ensayos cl\u00ednicos de 10 agentes terap\u00e9uticos para tratar el COVID-19, con 15 m\u00e1s en etapas de planificaci\u00f3n. La FDA ahora informa que, a mediados de abril, hab\u00eda recibido 950 consultas y propuestas sobre el desarrollo de medicamentos relacionados con COVID-19. Para el 11 de mayo, 144 ensayos activos de agentes terap\u00e9uticos estaban en curso o autorizados para continuar. Otros 457 programas de desarrollo de agentes terap\u00e9uticos estaban en etapa de planificaci\u00f3n. <\/p>\n
Es bueno tener dicha informaci\u00f3n en el dominio p\u00fablico. Sin embargo, creo que el p\u00fablico merece saber mucho m\u00e1s sobre c\u00f3mo funciona CTAP. Adem\u00e1s de proporcionar actualizaciones peri\u00f3dicas sobre la cantidad de solicitudes de COVID-19 que ha recibido y la cantidad autorizada para continuar, la FDA debe informar la cantidad de estudios propuestos que se ha negado a revisar; la cantidad de veces que la FDA no autoriz\u00f3 la realizaci\u00f3n de estudios y, en cambio, impuso retenciones debido a problemas de seguridad; y la duraci\u00f3n entre el momento en que se presentaron las solicitudes de nuevos medicamentos en investigaci\u00f3n y el momento en que se permiti\u00f3 que los estudios continuaran o se suspendieran. <\/p>\n
Lo m\u00e1s importante es que el p\u00fablico necesita saber m\u00e1s sobre c\u00f3mo se toman las decisiones dentro de CTAP. La comprensi\u00f3n p\u00fablica de CTAP aumentar\u00eda si la FDA identificara los estudios cl\u00ednicos que revisa y aprueba, y proporcionara enlaces a listados en ClinicalTrials.gov. <\/p>\n
El comisionado de la FDA ha defendido las pr\u00e1cticas de la agencia durante la pandemia, incluido el uso de conjuntos de datos menos \u00abrobustos\u00bb. Pero el proceso de revisi\u00f3n de la FDA debe dar como resultado el desarrollo de tratamientos seguros y efectivos para el COVID-19. La velocidad del desarrollo de productos, si bien es crucial en una pandemia, nunca debe priorizarse sobre todas las dem\u00e1s consideraciones. La presi\u00f3n pol\u00edtica no puede influir en la toma de decisiones regulatorias; la agencia debe publicar m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los est\u00e1ndares de revisi\u00f3n y los procesos de toma de decisiones de CTAP. En primer lugar, la supervisi\u00f3n rigurosa de la FDA, en lugar de una carrera para satisfacer una agenda agresiva y tal vez pol\u00edtica, es imperativa durante esta pandemia. <\/p>\n
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Cita<\/strong>: \u00bfPodr\u00eda la presi\u00f3n por los medicamentos contra el COVID-19 llevar a la FDA a reducir sus est\u00e1ndares? (2020, 10 de junio) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2020-06-pression-covid-drugs-fda-standards.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain Dada la muerte, el sufrimiento, la perturbaci\u00f3n social y la devastaci\u00f3n econ\u00f3mica causada por el COVID-19, existe una necesidad urgente de desarrollar terapias para tratar esta enfermedad y prevenir la propagaci\u00f3n del virus. Pero la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos, encargada de la tarea de evaluar y decidir si aprueba nuevos … Continuar leyendo \u00ab\u00bfPodr\u00eda la presi\u00f3n por los medicamentos contra el COVID-19 llevar a la FDA a reducir sus est\u00e1ndares?\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-29952","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29952","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=29952"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29952\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=29952"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=29952"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=29952"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}