Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain <\/p>\n
En un momento en el que tenemos que confiar en los ensayos cl\u00ednicos para los medicamentos y vacunas contra el COVID-19, un nuevo estudio en las Actas de la Academia Nacional de Ciencias ( PNAS) trae buenas noticias sobre la credibilidad de los ensayos cl\u00ednicos registrados. <\/p>\n
Los autores son dos profesores de econom\u00eda de Bocconi, Jerome Adda y Marco Ottaviani, y un antiguo estudiante de maestr\u00eda de ellos, Christian Decker, ahora un Ph.D. candidato en la Universidad de Z\u00farich.<\/p>\n
En un ensayo cl\u00ednico, la significaci\u00f3n estad\u00edstica es un requisito previo clave para la aprobaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de nuevos medicamentos. Bajo un cierto umbral de significaci\u00f3n, los resultados del ensayo podr\u00edan, de hecho, deberse al azar y no a la eficacia del f\u00e1rmaco. Dados los costos de investigaci\u00f3n involucrados y el atractivo de las grandes ganancias potenciales de las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas que patrocinan el ensayo, los investigadores pueden verse presionados para embellecer los datos, seg\u00fan un argumento est\u00e1ndar. Los estudios previos de los resultados de las pruebas estad\u00edsticas publicadas en revistas cient\u00edficas de varias disciplinas detectaron una concentraci\u00f3n an\u00f3mala de valores significativos inmediatamente por encima del umbral significativo, lo que gener\u00f3 sospechas de informes selectivos y de manipulaci\u00f3n.<\/p>\n
Adda, Ottaviani y Decker concentraron su atenci\u00f3n en los ensayos registrados en ClinicalTrials.gov, el registro m\u00e1s grande del mundo, y se centraron en las diferencias en los resultados de los ensayos de fase II y fase III del mismo f\u00e1rmaco. En la fase II, la eficacia de un f\u00e1rmaco se establece inicialmente en una peque\u00f1a muestra de personas (normalmente unos pocos cientos); en la fase III, la seguridad y la eficacia se confirman luego en un grupo m\u00e1s grande de voluntarios (generalmente en unos pocos miles). Las expectativas razonables son que la significaci\u00f3n estad\u00edstica de la fase II se confirmar\u00e1 en la fase III y que se suspender\u00e1n los ensayos que registren un nivel de significaci\u00f3n por debajo del umbral en la fase II.<\/p>\n
Observando todos los ensayos registrados, los acad\u00e9micos observan una discontinuidad alrededor del valor del umbral de significaci\u00f3n solo en la fase III, pero no el pico denunciado por estudios previos: los ensayos justo por encima de los umbrales son solo un poco m\u00e1s numerosos de lo esperado. Limitaron sus observaciones a los ensayos registrados por las 10 principales compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas y por operadores m\u00e1s peque\u00f1os. Mientras que las empresas m\u00e1s grandes est\u00e1n m\u00e1s inclinadas a suspender la experimentaci\u00f3n por debajo del umbral en la fase II, las empresas peque\u00f1as tienden a continuar con m\u00e1s ensayos por debajo del umbral y terminan registrando una mayor proporci\u00f3n de ensayos por encima del umbral en la fase III. La proporci\u00f3n prevista de resultados de ensayos por encima del umbral en la fase III para las grandes empresas es del 65 % y la proporci\u00f3n realmente registrada del 68 %; con peque\u00f1as empresas (que llevan a la fase III tambi\u00e9n f\u00e1rmacos candidatos menos prometedores), las cifras son del 57 % y el 76 %.<\/p>\n
\u00abIncluso en el caso de ensayos de fase III realizados por peque\u00f1as empresas\u00bb, explica el profesor Ottaviani, \u00abNo observamos el pico de resultados justo por encima del umbral de significaci\u00f3n. Creemos que el proceso de registro es clave para la transparencia\u00bb. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
Desde el laboratorio de investigaci\u00f3n hasta el consultorio de su m\u00e9dico, esto es lo que sucede en las fases 1, 2 y 3 de los ensayos de f\u00e1rmacos M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> Jrme Adda et al, P-hacking en ensayos cl\u00ednicos y c\u00f3mo los incentivos dan forma a la distribuci\u00f3n de los resultados en las fases, Actas de la Academia Nacional de Ciencias (2020). DOI: 10.1073\/pnas.1919906117 Informaci\u00f3n de la revista:<\/strong> Procedimientos de la Academia Nacional de Ciencias <\/p>\n Proporcionado por la Universidad Bocconi Cita<\/strong>: Por qu\u00e9 debemos confiar en los ensayos cl\u00ednicos registrados (2020 , 5 de junio) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2020-06-registered-clinical-trials.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain En un momento en el que tenemos que confiar en los ensayos cl\u00ednicos para los medicamentos y vacunas contra el COVID-19, un nuevo estudio en las Actas de la Academia Nacional de Ciencias ( PNAS) trae buenas noticias sobre la credibilidad de los ensayos cl\u00ednicos registrados. Los autores son dos profesores … Continuar leyendo \u00abPor qu\u00e9 debemos confiar en los ensayos cl\u00ednicos registrados\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-30277","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/30277","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=30277"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/30277\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=30277"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=30277"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=30277"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}