Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain <\/p>\n
En 2017 y 2019, el Instituto Alem\u00e1n para la Calidad y la Eficiencia en la Atenci\u00f3n de la Salud (IQWiG) ya hab\u00eda examinado las ventajas y desventajas de ribociclib en combinaci\u00f3n con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant en comparaci\u00f3n con la terapia de comparaci\u00f3n adecuada en pacientes despu\u00e9s de la menopausia, con c\u00e1ncer de mama localmente avanzado o metast\u00e1sico con receptor hormonal positivo, HER2 negativo. Dado que las evaluaciones se basaron en estudios en curso, el Comit\u00e9 Conjunto Federal (G-BA) hab\u00eda limitado sus decisiones correspondientes. <\/p>\n
Despu\u00e9s de la expiraci\u00f3n de las decisiones, IQWiG volvi\u00f3 a evaluar las combinaciones sobre la base de m\u00e1s datos de los mismos estudios. Seg\u00fan los hallazgos, no se ha demostrado un beneficio adicional para la terapia endocrina inicial con ribociclib en combinaci\u00f3n con el inhibidor de la aromatasa letrozol y para la terapia endocrina posterior con ribociclib m\u00e1s fulvestrant. Para la terapia endocrina inicial con ribociclib m\u00e1s fulvestrant, por el contrario, ahora hay una indicaci\u00f3n de un beneficio adicional menor.<\/p>\n
Los datos m\u00e1s recientes confirman ventajas en la supervivencia, pero tambi\u00e9n efectos secundarios graves<\/p>\n
En el Primera evaluaci\u00f3n realizada en 2017, sobre la base de los datos del estudio MONALEESA-2 en curso disponible en ese momento, el Instituto encontr\u00f3 que el f\u00e1rmaco en combinaci\u00f3n con un inhibidor de la aromatasa tiene menos beneficios que la terapia de comparaci\u00f3n debido a efectos secundarios en parte muy graves. . En 2019, la ventaja de supervivencia de la combinaci\u00f3n con fulvestrant que se muestra en el MONALEESA-3, tambi\u00e9n en curso, se vio superada por los graves efectos secundarios; por lo tanto, la conclusi\u00f3n resultante fue: no se ha probado un beneficio adicional.<\/p>\n
Los nuevos datos de corte de ambos estudios ahora confirmaron las ventajas de supervivencia de la combinaci\u00f3n con fulvestrant y, por primera vez, mostraron ventajas de supervivencia para el combinaci\u00f3n con un inhibidor de la aromatasa, pero tambi\u00e9n confirm\u00f3 las principales desventajas: las mujeres tratadas con ribociclib desarrollaron efectos secundarios graves con mucha m\u00e1s frecuencia que las participantes del estudio en los brazos de comparaci\u00f3n de los estudios, en particular neutropenia grave. Esto significa que el n\u00famero de c\u00e9lulas inmunitarias de granulocitos de neutr\u00f3filos que son esenciales para combatir infecciones en su sangre era demasiado bajo.<\/p>\n
En la terapia endocrina inicial para la etapa avanzada, estos efectos negativos no cuestionaron completamente la ventaja de supervivencia de ribociclib m\u00e1s fulvestrant versus placebo m\u00e1s fulvestrant, pero resultaron en una disminuci\u00f3n del alcance del beneficio adicional. Permaneci\u00f3 una indicaci\u00f3n de un beneficio adicional menor.<\/p>\n
No se comprob\u00f3 un beneficio adicional para dos de las tres preguntas de investigaci\u00f3n<\/p>\n
En mujeres que ya recibieron terapia endocrina para la etapa avanzada, hubo ninguna ventaja estad\u00edsticamente significativa en la supervivencia global con ribociclib m\u00e1s fulvestrant; esto solo se mostraba si se ten\u00edan en cuenta adicionalmente los resultados del estudio total, incluidos los pacientes sin pretratamiento. Este y el principal efecto positivo para el funcionamiento emocional en la categor\u00eda de resultado \u00abcalidad de vida relacionada con la salud\u00bb (pero solo para pacientes de 65 a\u00f1os o m\u00e1s) no tuvieron mayor peso en la evaluaci\u00f3n que los efectos secundarios en su mayor\u00eda graves de considerable o importante medida, por lo que no se ha demostrado un beneficio adicional para estos pacientes.<\/p>\n
Tambi\u00e9n se demostraron efectos positivos y negativos para la combinaci\u00f3n de ribociclib y el inhibidor de la aromatasa letrozol en comparaci\u00f3n con placebo y letrozol. Las ventajas en la supervivencia general y la perspectiva futura (otro aspecto de la categor\u00eda de resultados \u00abcalidad de vida relacionada con la salud\u00bb) y las desventajas en los efectos secundarios graves (adem\u00e1s de la ya mencionada neutropenia, tambi\u00e9n trastornos gastrointestinales, infecciones e infestaciones) se equilibraron entre s\u00ed. ; un beneficio adicional no se prueba tambi\u00e9n en este caso.<\/p>\n
G-BA decide sobre el alcance del beneficio adicional<\/p>\n
Las evaluaciones del expediente son parte de la evaluaci\u00f3n temprana del beneficio de acuerdo con la Ley de la Reforma del Mercado de Medicamentos (AMNOG) supervisada por el G-BA. Despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de las evaluaciones de los expedientes, el G-BA lleva a cabo procedimientos de comentarios y toma decisiones sobre el alcance del beneficio adicional.<\/p>\n
Pronto habr\u00e1 disponible m\u00e1s informaci\u00f3n en ingl\u00e9s (extractos de las evaluaciones de los expedientes, as\u00ed como informaci\u00f3n f\u00e1cilmente comprensible en informhealth.org). Si desea recibir informaci\u00f3n cuando estos documentos est\u00e9n disponibles, env\u00ede un correo electr\u00f3nico a info@iqwig.de. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
Ribociclib en c\u00e1ncer de mama avanzado: ventajas de supervivencia, pero tambi\u00e9n efectos secundarios graves M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> www.iqwig.de\/en\/press\/press-re … menopause.13059.html Proporcionado por el Institute for Quality and Efficiency in Health Care Cita<\/strong>: Ribociclib en el c\u00e1ncer de mama: beneficio adicional para ciertas mujeres despu\u00e9s de la menopausia (5 de junio de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https:\/ \/medicalxpress.com\/news\/2020-06-ribociclib-breast-cancer-added-benefit.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain En 2017 y 2019, el Instituto Alem\u00e1n para la Calidad y la Eficiencia en la Atenci\u00f3n de la Salud (IQWiG) ya hab\u00eda examinado las ventajas y desventajas de ribociclib en combinaci\u00f3n con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant en comparaci\u00f3n con la terapia de comparaci\u00f3n adecuada en pacientes despu\u00e9s de … Continuar leyendo \u00abRibociclib en el c\u00e1ncer de mama: beneficio adicional para ciertas mujeres despu\u00e9s de la menopausia\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-30287","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/30287","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=30287"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/30287\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=30287"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=30287"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=30287"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}