Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain <\/p>\n
Para el COVID-19, como todas las enfermedades, los medicamentos y las vacunas para tratar o prevenir la enfermedad debe estar respaldada por pruebas rigurosas. Los ensayos cl\u00ednicos son la fuente de esta evidencia. <\/p>\n
Dado que las vacunas y los medicamentos para el coronavirus ya se est\u00e1n probando en humanos, es importante saber para qu\u00e9 se est\u00e1n evaluando las diferentes fases de los ensayos cl\u00ednicos. Soy neur\u00f3logo del Instituto de Investigaci\u00f3n Terap\u00e9utica del Alzheimer de la Universidad del Sur de California. Nuestro equipo ha estado desarrollando y supervisando todas las fases de los ensayos cl\u00ednicos durante d\u00e9cadas. Estoy aqu\u00ed para ayudarlo a comprender este proceso complicado e importante. <\/p>\n
Ensayos precl\u00ednicos<\/p>\n
Las primeras indicaciones acerca de si una intervenci\u00f3n es eficaz y segura provienen de los ensayos precl\u00ednicos. Esta investigaci\u00f3n se realiza en el laboratorio utilizando c\u00e9lulas o animales.<\/p>\n
Los investigadores pueden obtener informaci\u00f3n sobre la seguridad y la eficacia de un tratamiento a partir de ensayos precl\u00ednicos, pero los resultados no indican si lo que est\u00e1n probando es seguro o funciona. en las personas. <\/p>\n
Una vez que un tratamiento se muestra prometedor en los ensayos precl\u00ednicos, los investigadores comienzan el proceso de trabajo a trav\u00e9s de las fases establecidas por la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Estas fases est\u00e1n dise\u00f1adas para hacer dos cosas: proteger a los pacientes durante el proceso y asegurarse de que el medicamento o tratamiento funcione. <\/p>\n
Estudios de fase 1<\/p>\n
Los ensayos de fase 1 se centran en la seguridad. Los investigadores controlan las funciones de los ri\u00f1ones, el h\u00edgado, las hormonas y el coraz\u00f3n para buscar efectos adversos en voluntarios humanos. Tambi\u00e9n buscan signos biol\u00f3gicos de eficacia relacionados con lo que esperan tratar. Por ejemplo, si un ensayo estaba probando una vacuna, los investigadores podr\u00edan monitorear la actividad inmunol\u00f3gica para ver si aumenta.<\/p>\n
Los ensayos cl\u00ednicos de fase 1 generalmente duran alrededor de dos meses e involucran a un peque\u00f1o n\u00famero de participantes, generalmente de 20 a 100 sanos. voluntarios o personas con la condici\u00f3n que la intervenci\u00f3n pueda tratar. Los investigadores les dan a los participantes una variedad de dosis de medicamentos para ayudar a determinar la dosis efectiva pero segura m\u00e1s baja posible. Algunos estudios de fase 1, pero no todos, son aleatorios y controlados con placebo, lo que significa que una parte de los sujetos recibe el tratamiento real y otros reciben un placebo que no hace nada. Ni el sujeto ni el m\u00e9dico saben qui\u00e9n est\u00e1 recibiendo qu\u00e9 tratamiento. <\/p>\n
Los medicamentos que superan los ensayos de fase 1 pueden considerarse probablemente seguros, pero a\u00fan est\u00e1 por verse si funcionan o no.<\/p>\n
Ensayos de fase 2<\/p>\n
En fase 2 ensayos, los investigadores se enfocan en ver si el tratamiento funciona, encontrar la dosis efectiva m\u00e1s segura y determinar qu\u00e9 s\u00edntomas, pruebas o resultados son las mejores medidas de eficacia del tratamiento. Determinar las mejores medidas de \u00e9xito es importante para dise\u00f1ar la etapa final de la prueba.<\/p>\n
Todos los ensayos de fase 2 son aleatorios y controlados con placebo.<\/p>\n
Esta etapa de investigaci\u00f3n puede llevar de meses a a\u00f1os, y solo alrededor de un tercio de los medicamentos en los ensayos de fase 2 llegan a la siguiente fase.<\/p>\n
Cr\u00e9dito: The Conversation <\/p>\n
En los ensayos de fase 2, los investigadores administran el f\u00e1rmaco a cientos de sujetos y observan la seguridad mediante pruebas peri\u00f3dicas. . Para medir la eficacia, los investigadores analizan las respuestas cl\u00ednicas, como la duraci\u00f3n de la enfermedad, la gravedad de la enfermedad o las tasas de supervivencia. Tambi\u00e9n se controlan medidas directas de una enfermedad, como la cantidad de virus en las c\u00e9lulas de una persona, as\u00ed como se\u00f1ales de biomarcadores en el cuerpo que los investigadores saben que la enfermedad espec\u00edfica modifica.<\/p>\n
En este punto, los investigadores utilizar\u00e1n toda la informaci\u00f3n que han obtenido para dise\u00f1ar el ensayo de fase 3. Ellos deciden qu\u00e9 medidas usar, las dosis a probar y el tipo o cohorte de personas a probar. <\/p>\n
Si hay evidencia en la fase 1 o la fase 2 de que el f\u00e1rmaco o la vacuna no son seguros o son ineficaces, los equipos detendr\u00e1n el ensayo. <\/p>\n
Ensayos de fase 3<\/p>\n
En los ensayos de fase 3 los investigadores observan si las personas que reciben el tratamiento est\u00e1n estad\u00edsticamente mejor que las que no lo reciben. Los ensayos son aleatorios y controlados con placebo, y usan las medidas de \u00e9xito elegidas del ensayo de fase 2. Los ensayos de fase 3 tambi\u00e9n est\u00e1n dise\u00f1ados para encontrar cualquier efecto secundario raro de un tratamiento. <\/p>\n
Para obtener datos significativos desde el punto de vista estad\u00edstico, los ensayos de fase 3 son grandes y normalmente incluyen entre unos pocos cientos y 3000 personas. <\/p>\n
Este es el paso final antes de que un medicamento sea aprobado para uso p\u00fablico. Una vez que finaliza un ensayo de fase 3, la FDA re\u00fane un panel de cient\u00edficos independientes para revisar los datos. El panel decide, en base a la evidencia del \u00e9xito y la prevalencia de los efectos secundarios, si los beneficios del medicamento superan los riesgos lo suficiente como para aprobar su uso generalizado.<\/p>\n
Seg\u00fan la FDA, solo entre el 25 % y el 30 % de los medicamentos en los ensayos de fase 3 se aprueban.<\/p>\n
Ensayos de fase 4<\/p>\n
Los ensayos de fase 4 se usan para probar tratamientos aprobados para la misma afecci\u00f3n m\u00e9dica pero en una dosis o marco de tiempo o grupo diferente de la gente. Por ejemplo, un ensayo de fase 4 podr\u00eda usarse para evaluar si un medicamento que ya est\u00e1 aprobado para adultos es seguro y eficaz para ni\u00f1os.<\/p>\n
Cuando un medicamento que ha sido aprobado para un prop\u00f3sito se estudia para una afecci\u00f3n m\u00e9dica diferente para Por ejemplo, probar el medicamento contra la malaria hidroxicloroquina como posible tratamiento para el COVID-19 no es un ensayo de fase 4. Este es un ensayo de fase 2 o 3 porque est\u00e1 dise\u00f1ado para responder esas preguntas iniciales sobre qu\u00e9 tan bien funciona el tratamiento para la nueva afecci\u00f3n.<\/p>\n
Un ojo cr\u00edtico para las noticias m\u00e9dicas<\/p>\n
Titulares de noticias est\u00e1n llenos de resultados de ensayos relacionados con las intervenciones de COVID-19. Es f\u00e1cil emocionarse cuando se lee acerca de un nuevo medicamento o vacuna. Pero los \u00e9xitos tempranos no garantizan que un tratamiento funcione.<\/p>\n
COVID-19, como el Alzheimer, es una enfermedad compleja, y los ensayos cl\u00ednicos para probar los tratamientos son particularmente desafiantes, con resultados muy variables. El proceso para la aprobaci\u00f3n de medicamentos y tratamientos es largo, pero est\u00e1 dise\u00f1ado para garantizar que lo que le brinde un m\u00e9dico lo ayudar\u00e1, no lo lastimar\u00e1. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
China aprueba ensayos para dos vacunas m\u00e1s contra el coronavirus Proporcionado por The Conversation <\/p>\n
Este art\u00edculo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el art\u00edculo original. <\/p>\n
Cita<\/strong>: Desde el laboratorio de investigaci\u00f3n hasta el consultorio de su m\u00e9dico, esto es lo que sucede en los ensayos de f\u00e1rmacos de fase 1, 2 y 3 (2 de junio de 2020), consultado el 31 de agosto de 2022 en https:\/\/medicalxpress. com\/news\/2020-06-lab-doctor-office-phase-drug.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain Para el COVID-19, como todas las enfermedades, los medicamentos y las vacunas para tratar o prevenir la enfermedad debe estar respaldada por pruebas rigurosas. Los ensayos cl\u00ednicos son la fuente de esta evidencia. Dado que las vacunas y los medicamentos para el coronavirus ya se est\u00e1n probando en humanos, es importante … Continuar leyendo \u00abDesde el laboratorio de investigaci\u00f3n hasta el consultorio de su m\u00e9dico: esto es lo que sucede en las fases 1, 2 y 3 de los ensayos de medicamentos\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-30657","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/30657","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=30657"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/30657\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=30657"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=30657"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=30657"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}