Una mujer sostiene el anillo vaginal mensual de dapivirina en sus manos Cr\u00e9dito: Andrew Loxley, IPM <\/p>\n
La Asociaci\u00f3n Internacional para los Microbicidas (IPM) recibi\u00f3 hoy una opini\u00f3n positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el anillo vaginal de dapivirina para uso de mujeres cisg\u00e9nero mayores de 18 a\u00f1os en pa\u00edses en desarrollo para reducir el riesgo de infecci\u00f3n por VIH-1. El anillo mensual es el primer producto de prevenci\u00f3n del VIH de acci\u00f3n prolongada y est\u00e1 dise\u00f1ado para abordar la necesidad insatisfecha de las mujeres de nuevos m\u00e9todos dadas las tasas persistentemente altas de VIH, especialmente en el \u00c1frica subsahariana. Este desarrollo es un paso hacia la aprobaci\u00f3n del anillo en pa\u00edses donde la necesidad es m\u00e1s urgente. <\/p>\n
\u00abLa opini\u00f3n de la EMA es un importante paso adelante para las mujeres, que necesitan urgentemente y merecen opciones nuevas y discretas para manejar su riesgo de VIH en sus propios t\u00e9rminos\u00bb, dijo la Dra. Zeda F. Rosenberg, directora ejecutiva fundadora de IPM, la organizaci\u00f3n sin fines de lucro que desarroll\u00f3 el anillo de dapivirina y es el patrocinador regulador del producto. \u00abMientras celebramos las noticias de hoy con los muchos socios de todo el mundo involucrados en el desarrollo del anillo, tambi\u00e9n miramos hacia el esfuerzo colectivo que a\u00fan se necesita para obtener las aprobaciones de los pa\u00edses para que el anillo est\u00e9 disponible para las mujeres en el \u00c1frica subsahariana\u00bb.<\/p>\n
El Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano de la EMA revis\u00f3 el anillo bajo el procedimiento del Art\u00edculo 58, que lleva a cabo en cooperaci\u00f3n con la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) para facilitar el acceso a medicamentos esenciales en pa\u00edses de bajos y medianos ingresos que utilizan los mismos est\u00e1ndares rigurosos que para los productos destinados a ser utilizados en la Uni\u00f3n Europea. IPM present\u00f3 su solicitud del Art\u00edculo 58 en junio de 2017.<\/p>\n
Las asociaciones globales con investigadores, comunidades de prueba en \u00c1frica, Europa y los Estados Unidos, la sociedad civil, los gobiernos, la industria y los donantes que abarcan 16 a\u00f1os de investigaci\u00f3n y desarrollo lideraron a la opini\u00f3n positiva de hoy.<\/p>\n
\u00abEste logro es un testimonio de lo que las asociaciones pueden lograr\u00bb, continu\u00f3 el Dr. Rosenberg. \u00abAplaudimos a los investigadores en \u00c1frica, Europa y los EE. UU. que realizaron estudios de manera experta que llevaron el anillo a este emocionante punto y agradecemos especialmente a las mujeres pioneras que participaron en los estudios por su compromiso de encontrar nuevas opciones centradas en la mujer que puedan llenar un vac\u00edo cr\u00edtico\u00bb. en la cartera de prevenci\u00f3n del VIH\u00bb.<\/p>\n
Los datos de eficacia, incluidos los datos adicionales proporcionados durante la revisi\u00f3n de la EMA, mostraron que el anillo de dapivirina de IPM redujo el riesgo de VIH de las mujeres en un 35 % sin problemas de seguridad con el uso a largo plazo. Datos m\u00e1s recientes de estudios de extensi\u00f3n de etiqueta abierta (OLE) del producto sugirieron una mayor reducci\u00f3n del riesgo de VIH, aunque esos hallazgos se basan en modelos estad\u00edsticos y, por lo tanto, son limitados. Tambi\u00e9n se encontr\u00f3 que el anillo tiene un perfil de seguridad favorable en todos los ensayos cl\u00ednicos hasta la fecha.<\/p>\n
IPM envi\u00f3 a la EMA para su evaluaci\u00f3n los datos de un paquete de estudios, incluidos dos estudios de fase III El estudio del anillo dirigido por IPM , y ASPIRE, realizado por el socio de ensayos cl\u00ednicos de IPM, la Red de Ensayos de Microbicidas (MTN) financiada por los Institutos Nacionales de la Salud, dos estudios OLE posteriores y una serie de estudios de seguridad m\u00e1s peque\u00f1os.<\/p>\n
Adem\u00e1s de trabajar en estrecha colaboraci\u00f3n con el Durante su revisi\u00f3n de la OMS, la evaluaci\u00f3n de la EMA tambi\u00e9n incluy\u00f3 el testimonio de dos mujeres que viven en pa\u00edses de \u00c1frica donde existe una alta carga de VIH.<\/p>\n
Como solicit\u00f3 la EMA, IPM tambi\u00e9n realizar\u00e1 investigaciones adicionales entre mujeres cisg\u00e9nero de 18 a 25 a\u00f1os para comprender mejor la eficacia del anillo y recopilar datos adicionales sobre la seguridad y la posible resistencia a los ARV. Los resultados del estudio tambi\u00e9n podr\u00edan informar estrategias para ayudar a las mujeres j\u00f3venes a usar el anillo de manera constante.<\/p>\n
Una nueva opci\u00f3n potencial para satisfacer las necesidades de las mujeres<\/p>\n
Como indic\u00f3 la EMA, el anillo mensual podr\u00eda ser una opci\u00f3n importante para las mujeres que eligen no usar o no pueden usar la p\u00edldora antirretroviral (ARV) oral diaria conocida como PrEP (o profilaxis previa a la exposici\u00f3n), que ahora est\u00e1 cada vez m\u00e1s disponible en \u00c1frica. La PrEP oral es muy eficaz, pero no todas las mujeres pueden usarla. Adem\u00e1s, aunque los condones estar\u00e1n indicados para usar con el anillo, no son pr\u00e1cticos para las mujeres que no pueden negociar su uso con sus parejas masculinas o que est\u00e1n en riesgo de sufrir violencia sexual o de pareja \u00edntima.<\/p>\n
\u00bb Las mujeres en \u00c1frica se han quedado rezagadas por el progreso contra el VIH durante demasiado tiempo, y el anuncio de hoy es un hito para la prevenci\u00f3n del VIH en las mujeres\u00bb, dijo la Dra. Linda-Gail Bekker, profesora de medicina y subdirectora de Desmond Tutu Health Foundation, directora inmediata ex presidente de la Sociedad Internacional del SIDA e investigador principal nacional de Sud\u00e1frica en The Ring Study. \u00abOfrecer a las mujeres m\u00faltiples m\u00e9todos, como el anillo mensual y la PrEP oral diaria, es vital para controlar la epidemia y garantizar su salud y sus derechos sexuales y reproductivos\u00bb.<\/p>\n
El anillo est\u00e1 dise\u00f1ado para ayudar a reducir el riesgo de VIH de las mujeres durante el embarazo vaginal. sexo. Las mujeres se insertan el producto ellas mismas y lo reemplazan cada mes. Hecho de silicona flexible, el anillo libera lentamente la dapivirina ARV localmente en el sitio de la posible infecci\u00f3n, con una absorci\u00f3n m\u00ednima en otras partes del cuerpo.<\/p>\n
\u00abEl anuncio de hoy nos acerca a un futuro en el que todas las mujeres tienen la oportunidad para protegerse contra el VIH\u00bb, dijo Paul Stoffels, MD, vicepresidente del comit\u00e9 ejecutivo y director cient\u00edfico de Johnson & Johnson, que otorg\u00f3 a IPM los derechos de dapivirina y se est\u00e1 asociando estrechamente con la organizaci\u00f3n sin fines de lucro para planificar el posible lanzamiento del anillo. \u00abSi seguimos invirtiendo en el desarrollo de innovaciones como el anillo de dapivirina y asegur\u00e1ndonos de que sean accesibles para quienes m\u00e1s las necesitan, no tengo ninguna duda de que veremos un d\u00eda en el que el VIH sea una enfermedad del pasado\u00bb.<\/p>\n
Aunque las nuevas infecciones por el VIH est\u00e1n disminuyendo en general, las desigualdades biol\u00f3gicas y de g\u00e9nero hacen que las mujeres sean m\u00e1s susceptibles a la infecci\u00f3n que los hombres. Todos los d\u00edas, casi 1400 mujeres en el \u00c1frica subsahariana contraen el VIH.<\/p>\n
\u00abAunque el VIH\/SIDA se ha convertido cada vez m\u00e1s en una epidemia transmitida por mujeres y ni\u00f1as, la respuesta no ha seguido el mismo ritmo\u00bb, dijo el Dr. Peter Piot, director de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres y director ejecutivo fundador de ONUSIDA. \u00abComo la primera herramienta de acci\u00f3n prolongada para la prevenci\u00f3n del VIH, el anillo de dapivirina podr\u00eda ayudar a cambiar el curso de la epidemia para las mujeres\u00bb.<\/p>\n
Pr\u00f3ximos pasos para posibles aprobaciones e introducci\u00f3n en los pa\u00edses<\/p>\n
Dado Debido a la urgencia de las mujeres, IPM ha estado trabajando con socios para acortar el tiempo de la introducci\u00f3n potencial tanto como sea posible, pero implementar el anillo requerir\u00e1 un esfuerzo colectivo por parte de una variedad de partes interesadas globales, particularmente para responder a COVID-19 junto con otras prioridades. contin\u00faa desafiando a los sistemas de salud. Con una fuerte voluntad pol\u00edtica y financiaci\u00f3n, es posible que el anillo de dapivirina est\u00e9 disponible en alg\u00fan momento de 2021 en algunas comunidades de \u00c1frica donde la necesidad es urgente, a la espera de varios pasos siguientes, que incluyen:<\/p>\n
\u00abLas mujeres de toda \u00c1frica han estado pidiendo y esperando nuevas herramientas que las pongan a cargo de su propia salud, por lo que agradecemos el anuncio de hoy\u00bb, dijo Yvette Raphael, quien dirige Advocates for the Prevention of HIV in Africa. \u00abAhora miramos a los gobiernos y financiadores, siempre en consulta con las comunidades, para asegurarnos de que el anillo de dapivirina llegue a las mujeres que lo necesitan\u00bb.<\/p>\n
IPM est\u00e1 colaborando con MTN para estudiar el anillo mensual entre las adolescentes, mujeres embarazadas y mujeres que amamantan, que tambi\u00e9n tienen un riesgo elevado de contraer el VIH. Los resultados de estos estudios podr\u00edan informar los pr\u00f3ximos pasos sobre la posible expansi\u00f3n de la indicaci\u00f3n del anillo a estos grupos en el futuro.<\/p>\n
Dadas las noticias de hoy, IPM acelerar\u00e1 el desarrollo de anillos de seguimiento que podr\u00edan ayudar a cumplir con la prevenci\u00f3n del VIH de las mujeres. necesidades en diferentes momentos de sus vidas, incluido un anillo de dapivirina de tres meses de acci\u00f3n m\u00e1s prolongada y un anillo de prevenci\u00f3n multiprop\u00f3sito dise\u00f1ado para ofrecer prevenci\u00f3n del VIH y anticoncepci\u00f3n. Ambos productos completaron recientemente los ensayos cl\u00ednicos de seguridad de Fase I. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
Resultados del estudio de anillo de IPM publicados M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> EU Medicines for all: www.ema.europa.eu\/en\/human-reg … tside-european-union Proporcionado por International Partnership for Microbicides Cita<\/strong>: La Agencia Europea de Medicamentos adopta una opini\u00f3n positiva sobre el anillo vaginal mensual para reducir el riesgo de VIH (27 de julio de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https:\/\/medicalxpress .com\/news\/2020-07-european-medicines-agency-positive-opinion.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Una mujer sostiene el anillo vaginal mensual de dapivirina en sus manos Cr\u00e9dito: Andrew Loxley, IPM La Asociaci\u00f3n Internacional para los Microbicidas (IPM) recibi\u00f3 hoy una opini\u00f3n positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el anillo vaginal de dapivirina para uso de mujeres cisg\u00e9nero mayores de 18 a\u00f1os en pa\u00edses en desarrollo para … Continuar leyendo \u00abLa Agencia Europea de Medicamentos adopta una opini\u00f3n positiva sobre el anillo vaginal mensual para reducir el riesgo de VIH\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-31226","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/31226","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=31226"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/31226\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=31226"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=31226"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=31226"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}