Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain <\/p>\n
Ha comenzado un ensayo cl\u00ednico de fase 3 dise\u00f1ado para evaluar si una vacuna en investigaci\u00f3n puede prevenir la enfermedad sintom\u00e1tica por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos . La vacuna, conocida como mRNA-1273, fue desarrollada conjuntamente por la empresa de biotecnolog\u00eda Moderna, Inc., con sede en Cambridge, Massachusetts, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud. Se espera que el ensayo, que se llevar\u00e1 a cabo en sitios de investigaci\u00f3n cl\u00ednica de EE. UU., inscriba a aproximadamente 30\u00a0000 voluntarios adultos que no tienen COVID-19. <\/p>\n
\u00abAunque las cubiertas faciales, el distanciamiento f\u00edsico y el aislamiento y la cuarentena adecuados de las personas y los contactos infectados pueden ayudarnos a mitigar la propagaci\u00f3n del SARS-CoV-2, necesitamos con urgencia una vacuna preventiva segura y eficaz para controlar esta pandemia en \u00faltima instancia\u00bb, dijo el director del NIAID. Anthony S. Fauci, MD \u00abLos resultados de las pruebas cl\u00ednicas en etapa inicial indican que la vacuna en investigaci\u00f3n mRNA-1273 es segura e inmunog\u00e9nica, lo que respalda el inicio de un ensayo cl\u00ednico de fase 3. Este ensayo cient\u00edficamente riguroso, aleatorizado y controlado con placebo est\u00e1 dise\u00f1ado para determinar si la vacuna puede prevenir el COVID-19 y cu\u00e1nto tiempo puede durar dicha protecci\u00f3n\u00bb.<\/p>\n
Moderna lidera el ensayo como patrocinador regulador y proporciona la vacuna en investigaci\u00f3n para el ensayo. La Autoridad de Investigaci\u00f3n y Desarrollo Biom\u00e9dico Avanzado (BARDA), de la Oficina del Subsecretario de Preparaci\u00f3n y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. y el NIAID est\u00e1n proporcionando apoyo financiero para el ensayo. El ensayo de eficacia de la vacuna es el primero que se implementa bajo la Operaci\u00f3n Warp Speed, una colaboraci\u00f3n de varias agencias dirigida por el HHS que tiene como objetivo acelerar el desarrollo, la fabricaci\u00f3n y la distribuci\u00f3n de contramedidas m\u00e9dicas para el COVID-19.<\/p>\n
\u00abHabiendo una vacuna segura y eficaz distribuida para fines de 2020 es un objetivo ambicioso, pero es el objetivo correcto para el pueblo estadounidense\u00bb, dijo el director de los NIH, Francis S. Collins, MD, Ph.D. \u00abEl lanzamiento de este ensayo de Fase 3 en un tiempo r\u00e9cord mientras se mantienen las medidas de seguridad m\u00e1s estrictas demuestra el ingenio estadounidense en su m\u00e1xima expresi\u00f3n y lo que se puede hacer cuando las partes interesadas se unen con una objetividad incuestionable hacia un objetivo com\u00fan\u00bb.<\/p>\n
El NIH Coronavirus Prevention Network (CoVPN) participar\u00e1 en la realizaci\u00f3n del ensayo. La red re\u00fane la experiencia de las redes de investigaci\u00f3n cl\u00ednica existentes respaldadas por el NIAID. La vacuna candidata mRNA-1273 se probar\u00e1 en aproximadamente 89 sitios de investigaci\u00f3n cl\u00ednica en los Estados Unidos, 24 de los cuales son parte de CoVPN. Los investigadores utilizar\u00e1n datos de salud p\u00fablica y modelos de trayectoria de incidencia para identificar \u00e1reas de alta incidencia sostenida y zonas calientes emergentes, de modo que los sitios cercanos a estos lugares puedan tener prioridad para la inscripci\u00f3n.<\/p>\n
\u00abGracias al liderazgo del presidente Trump y al arduo trabajo de cient\u00edficos estadounidenses, la vacuna en investigaci\u00f3n desarrollada por NIH y Moderna ha llegado a este ensayo de Fase 3 a un ritmo r\u00e9cord\u00bb, dijo el secretario del HHS, Alex Azar. \u00abOperation Warp Speed respalda una cartera de vacunas como la candidata NIH\/Moderna para que, si los resultados de los ensayos cl\u00ednicos cumplen con el est\u00e1ndar de oro de la FDA, estos productos puedan llegar a los estadounidenses sin un d\u00eda de retraso\u00bb.<\/p>\n
Cient\u00edficos del NIAID desarroll\u00f3 el inmun\u00f3geno de punta de SARS-CoV-2 estabilizado (S-2P). SARS-CoV-2 es el virus que causa el COVID-19; la prote\u00edna de punta en su superficie facilita la entrada a una c\u00e9lula. El ARNm-1273 de Moderna utiliza la plataforma de entrega de ARNm (ARN mensajero) para codificar un inmun\u00f3geno S-2P. La vacuna en investigaci\u00f3n dirige a las c\u00e9lulas del cuerpo para que expresen la prote\u00edna de pico para provocar una amplia respuesta inmune. Un ensayo cl\u00ednico de Fase 1 encontr\u00f3 que la vacuna candidata era segura, generalmente bien tolerada y capaz de inducir anticuerpos con altos niveles de actividad neutralizante de virus. Moderna inici\u00f3 las pruebas de fase 2 de la vacuna en mayo de 2020.<\/p>\n
Hana M. El Sahly, MD, investigadora principal del sitio del Consorcio de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica de Enfermedades Infecciosas financiado por el NIAID en el Baylor College of Medicine en Houston; Lindsey R. Baden, MD, investigadora principal de la Unidad de Ensayos Cl\u00ednicos de Vacunas contra el VIH de Harvard, financiada por el NIAID, en el Hospital Brigham and Women’s de Boston; y Brandon Essink, MD, investigador principal y director m\u00e9dico de Meridian Clinical Research, se desempe\u00f1ar\u00e1n como co-investigadores principales del ensayo de fase 3 de mRNA-1273.<\/p>\n
Como parte de Acelerando las intervenciones terap\u00e9uticas de COVID-19 and Vaccines (ACTIV), la asociaci\u00f3n p\u00fablico-privada, los NIH y otras agencias del HHS y socios gubernamentales, en colaboraci\u00f3n con representantes acad\u00e9micos, organizaciones filantr\u00f3picas y numerosas compa\u00f1\u00edas biofarmac\u00e9uticas, asesoraron sobre el dise\u00f1o del protocolo de ensayo y los criterios de valoraci\u00f3n para garantizar un enfoque armonizado en m\u00faltiples vacunas. ensayos de eficacia.<\/p>\n
El ensayo est\u00e1 dise\u00f1ado para evaluar la seguridad de mRNA-1273 y para determinar si la vacuna puede prevenir el COVID-19 sintom\u00e1tico despu\u00e9s de dos dosis. Como objetivos secundarios, el ensayo tambi\u00e9n tiene como objetivo estudiar si la vacuna puede prevenir la infecci\u00f3n grave por COVID-19 o SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio con o sin s\u00edntomas de la enfermedad. El ensayo tambi\u00e9n busca responder si la vacuna puede prevenir la muerte causada por el COVID-19 y si una sola dosis puede prevenir el COVID-19 sintom\u00e1tico, entre otros objetivos.<\/p>\n
Los voluntarios del ensayo recibir\u00e1n dos inyecciones intramusculares aproximadamente en 28 d\u00edas. aparte. Los participantes ser\u00e1n asignados al azar 1:1 para recibir dos inyecciones de 100 microgramos (mcg) de mRNA-1273 o dos inyecciones de un placebo de soluci\u00f3n salina. El ensayo es ciego, por lo que los investigadores y los participantes no sabr\u00e1n qui\u00e9n est\u00e1 asignado a qu\u00e9 grupo.<\/p>\n
Los voluntarios deben dar su consentimiento informado para participar en el ensayo. Se les pedir\u00e1 que proporcionen un hisopo nasofar\u00edngeo y una muestra de sangre en una visita de evaluaci\u00f3n inicial y muestras de sangre adicionales en momentos espec\u00edficos despu\u00e9s de cada vacunaci\u00f3n y durante los dos a\u00f1os posteriores a la segunda vacunaci\u00f3n. Los cient\u00edficos examinar\u00e1n muestras de sangre en el laboratorio para detectar y cuantificar las respuestas inmunitarias al SARS-CoV-2.<\/p>\n
Los investigadores supervisar\u00e1n de cerca la seguridad de los participantes. Llamar\u00e1n a los participantes despu\u00e9s de cada vacunaci\u00f3n para analizar cualquier s\u00edntoma y les proporcionar\u00e1n un diario para registrar los s\u00edntomas y un term\u00f3metro para las lecturas de temperatura.<\/p>\n
Si se sospecha que un participante tiene COVID-19, se le se le pidi\u00f3 que proporcionara un hisopo nasal para realizar la prueba dentro de las 72 horas. Si la prueba es positiva para la infecci\u00f3n por SARS-CoV-2, se seguir\u00e1 de cerca al participante y se lo remitir\u00e1 para recibir atenci\u00f3n m\u00e9dica si los s\u00edntomas empeoran. Se les pedir\u00e1 a los participantes que brinden una evaluaci\u00f3n diaria de los s\u00edntomas hasta su resoluci\u00f3n y que se les tomen muestras de saliva peri\u00f3dicamente, para que los investigadores puedan evaluar la infecci\u00f3n por SARS-CoV-2.<\/p>\n
Los investigadores del estudio revisar\u00e1n regularmente los datos de seguridad del ensayo. Una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) revisar\u00e1 los datos cegados y no cegados, incluidos los datos de seguridad y los casos de COVID-19 en ambos grupos en las reuniones de revisi\u00f3n de datos programadas. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
La vacuna experimental contra el COVID-19 es segura y genera una respuesta inmunitaria Proporcionado por los NIH\/Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas Cita<\/strong>: ensayo cl\u00ednico de fase 3 de una vacuna en investigaci\u00f3n para el COVID-19 comienza (27 de julio de 2020) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2020-07-phase-clinical-trial-vaccine-covid-.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain Ha comenzado un ensayo cl\u00ednico de fase 3 dise\u00f1ado para evaluar si una vacuna en investigaci\u00f3n puede prevenir la enfermedad sintom\u00e1tica por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos . La vacuna, conocida como mRNA-1273, fue desarrollada conjuntamente por la empresa de biotecnolog\u00eda Moderna, Inc., con sede en Cambridge, Massachusetts, y el Instituto … Continuar leyendo \u00abComienza el ensayo cl\u00ednico de fase 3 de la vacuna en investigaci\u00f3n para COVID-19\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-31265","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/31265","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=31265"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/31265\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=31265"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=31265"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=31265"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}