Micrograf\u00eda electr\u00f3nica de barrido coloreada del coronavirus SARS-CoV-2 (esferas doradas). Cr\u00e9dito: NIAID-RML <\/p>\n
UC San Diego Health y el Altman Clinical and Translational Research Institute, parte de la UC San Diego School of Medicine, ser\u00e1n sitios para un ensayo cl\u00ednico nacional acelerado para evaluar la eficacia y la inmunogenicidad de una vacuna destinada a proteger contra el SARS-CoV-2, el nuevo coronavirus que causa el COVID-19. <\/p>\n
El ensayo, patrocinado por la reci\u00e9n formada Red de Prevenci\u00f3n de COVID-19 (CoVPN) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), se basa en un prototipo de vacuna desarrollado por Moderna, una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica ubicada en Massachusetts. El ensayo est\u00e1 programado para comenzar el 27 de julio.<\/p>\n
\u00abNuestro pa\u00eds y el mundo se enfrentan a una pandemia sin precedentes que ya ha matado a m\u00e1s de 600\u00a0000 personas en todo el mundo\u00bb, dijo Stephen Spector, MD, Profesor Distinguido de Pediatr\u00eda, Divisi\u00f3n de Enfermedades Infecciosas Pedi\u00e1tricas de la Facultad de Medicina de UC San Diego e investigador principal de la rama del ensayo de la vacuna de UC San Diego.<\/p>\n
\u00abSe necesita desesperadamente una vacuna para ayudar a controlar la epidemia. Estamos entusiasmados de que UC San Diego podr\u00e1 ofrecer a la comunidad de San Diego la oportunidad de participar en un ensayo de vacuna de Fase III que, si tiene \u00e9xito, tiene el potencial de cambiar el curso de la epidemia\u00bb.<\/p>\n
Hist\u00f3ricamente, las nuevas vacunas requieren a\u00f1os de investigaci\u00f3n y desarrollo, progresando secuencialmente a trav\u00e9s de una serie de fases, comenzando con una primera evaluaci\u00f3n b\u00e1sica de seguridad para garantizar que el f\u00e1rmaco experimental no cause da\u00f1os graves. Los ensayos posteriores de Fase II y Fase III est\u00e1n destinados a establecer la prueba de concepto, la dosis adecuada, el alcance de los efectos secundarios y la eficacia general en funci\u00f3n de un tama\u00f1o de muestra suficientemente grande.<\/p>\n
Los primeros datos del ensayo cl\u00ednico de Fase I del La vacuna de Moderna, que comenz\u00f3 a mediados de marzo, fue lo suficientemente alentadora como para que los NIH, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y Moderna hayan acelerado el proceso, lanzando el ensayo de Fase III.<\/p>\n
Moderna public\u00f3 sus primeros datos de prueba en The New England Journal of Medicine el 14 de julio de 2020. Los investigadores informaron que los participantes que recibieron la vacuna de dos dosis produjeron m\u00e1s anticuerpos neutralizantes contra el nuevo coronavirus que los que se han visto en la mayor\u00eda de los pacientes que se han recuperado de COVID-19 . Los anticuerpos neutralizantes son parte del sistema inmunol\u00f3gico adaptativo del cuerpo. Al interferir con la forma en que los pat\u00f3genos, como virus, bacterias y toxinas microbianas, interact\u00faan con las c\u00e9lulas hu\u00e9sped, los anticuerpos pueden hacer que los pat\u00f3genos no sean infecciosos.<\/p>\n
La cohorte del ensayo de Fase I se dividi\u00f3 entre tres grupos que recibieron 25 microgramos , inyecciones de 100 microgramos o 250 microgramos en el brazo, espaciadas 28 d\u00edas, con niveles de anticuerpos resultantes m\u00e1s altos con dosis m\u00e1s altas. La vacuna fue generalmente bien tolerada. No se informaron efectos secundarios graves, pero m\u00e1s de la mitad de los participantes describieron fatiga temporal, escalofr\u00edos, dolor de cabeza y dolor muscular. La dosis m\u00e1s grande produjo reacciones m\u00e1s graves y no se utilizar\u00e1 en el estudio de Fase III, que probar\u00e1 solo la dosis de 100 microgramos.<\/p>\n
La vacuna Moderna est\u00e1 dise\u00f1ada para provocar una respuesta inmunitaria contra el coronavirus basada en la propia secuencia de ARNm del virus o las instrucciones gen\u00e9ticas que gu\u00edan su replicaci\u00f3n dentro de las c\u00e9lulas hu\u00e9sped. La vacuna estimula a las c\u00e9lulas hu\u00e9sped para que produzcan anticuerpos contra el pat\u00f3geno. Las vacunas de ARNm son m\u00e1s r\u00e1pidas de desarrollar que las vacunas tradicionales basadas en ADN, pero a\u00fan no se ha aprobado ninguna para uso humano.<\/p>\n
El ensayo de Fase III, con el Centro de Investigaci\u00f3n del C\u00e1ncer Fred Hutchinson en Seattle como instituci\u00f3n coordinadora l\u00edder para el CoVPN reclutar\u00e1 hasta 30,000 participantes en m\u00faltiples sitios en todo el pa\u00eds. En UC San Diego, el ensayo se llevar\u00e1 a cabo a trav\u00e9s del Programa de Madres, Ni\u00f1os y Adolescentes (MCAP), que tiene una amplia experiencia en la evaluaci\u00f3n de vacunas novedosas. Spector es el director.<\/p>\n
UC San Diego es uno de los tres sitios de ensayo participantes en la regi\u00f3n y espera inscribir a aproximadamente 500 sujetos.<\/p>\n
Protocolo de participaci\u00f3n<\/p>\n
El El ensayo del estudio ser\u00e1 aleatorizado, observador ciego y controlado con placebo, el est\u00e1ndar de oro para los ensayos cl\u00ednicos, con el objetivo principal de demostrar la eficacia de la vacuna para prevenir el COVID-19 y el objetivo secundario de evaluar si puede prevenir los s\u00edntomas graves y la muerte asociados con el COVID-19. 19.<\/p>\n
Los participantes deben tener 18 a\u00f1os o m\u00e1s sin antecedentes conocidos de infecci\u00f3n por SARS-CoV-2. El ensayo dar\u00e1 preferencia a los participantes que vivan en lugares o en circunstancias que los pongan en riesgo apreciable. Por ejemplo:<\/p>\n
Los participantes ser\u00e1n asignados al azar y de manera uniforme para recibir inyecciones de la vacuna de prueba o un placebo. Cada persona en ambas cohortes recibir\u00e1 dos inyecciones (vacuna o placebo) con 28 d\u00edas de diferencia y ser\u00e1 monitoreada a trav\u00e9s de visitas regulares a la cl\u00ednica y pruebas durante al menos dos a\u00f1os para ver qui\u00e9n se infecta y el resultado.<\/p>\n
Completo la inscripci\u00f3n de participantes vacunados se proyecta dentro de dos meses, con una expectativa de resultados procesables para fin de a\u00f1o, en funci\u00f3n de puntos finales predeterminados y estad\u00edsticamente s\u00f3lidos, como la cantidad de infecciones que ocurren o se previnieron.<\/p>\n
Simult\u00e1neo a la vacuna pruebas, los funcionarios planean comenzar a producir la vacuna de prueba en grandes cantidades para que, si se demuestra su eficacia, haya un n\u00famero significativo de dosis disponibles para fines de 2020 o principios de 2021. Por lo general, las vacunas no se producen en grandes cantidades hasta que se realizan las pruebas cl\u00ednicas. se completa y el f\u00e1rmaco ha sido aprobado formalmente para su uso a gran escala. La realizaci\u00f3n de pruebas y producci\u00f3n al mismo tiempo se denomina \u00abdesarrollo en riesgo\u00bb, un enfoque costoso que vale la pena solo si la vacuna demuestra ser eficaz.<\/p>\n
El ensayo de la vacuna Moderna es uno de los cuatro estudios de eficacia de la vacuna de Fase III. Se espera que los ensayos sean abiertos en 2020 por CoVPN, un consorcio de instituciones, redes de investigaci\u00f3n y socios globales con experiencia en enfermedades infecciosas, bajo los auspicios del NIAID. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
La vacuna experimental contra el COVID-19 es segura y genera una respuesta inmunitaria M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo participar en el ensayo de Moderna en UC San Diego, visite: medschool.ucsd.edu \/research\/actri\/clinical\/Pages\/COVID-19-Prevention-Network-Study<\/p>\n Para obtener informaci\u00f3n sobre otros ensayos cl\u00ednicos de COVID-19 en UC San Diego, visiteclinicaltrials.ucsd.edu\/covid-19 Informaci\u00f3n de la revista:<\/strong> New England Journal of Medicine <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Micrograf\u00eda electr\u00f3nica de barrido coloreada del coronavirus SARS-CoV-2 (esferas doradas). Cr\u00e9dito: NIAID-RML UC San Diego Health y el Altman Clinical and Translational Research Institute, parte de la UC San Diego School of Medicine, ser\u00e1n sitios para un ensayo cl\u00ednico nacional acelerado para evaluar la eficacia y la inmunogenicidad de una vacuna destinada a proteger contra … Continuar leyendo \u00abLanzamientos de ensayos cl\u00ednicos nacionales, probar\u00e1n una vacuna prometedora contra el nuevo coronavirus\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-31389","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/31389","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=31389"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/31389\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=31389"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=31389"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=31389"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}