En esta foto de archivo del 16 de marzo de 2020, un paciente recibe una inyecci\u00f3n en la primera etapa del ensayo cl\u00ednico del estudio de seguridad de una posible vacuna contra el COVID-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus, en el Kaiser Permanente Washington Health Research Institute en Seattle. Cuando las valiosas tinas de la vacuna COVID-19 est\u00e9n finalmente listas, la capacidad de inyectar la soluci\u00f3n que salva vidas en los brazos de los estadounidenses requerir\u00e1 cientos de millones de inyecciones. (Foto AP\/Ted S. Warren, archivo) <\/p>\n
Cuando las preciosas tinas de la vacuna contra el COVID-19 est\u00e9n finalmente listas, inyectar la soluci\u00f3n que salva vidas en los brazos de los estadounidenses requerir\u00e1 cientos de millones de inyecciones. <\/p>\n
Como parte de su estrategia para administrar la vacuna lo m\u00e1s r\u00e1pido posible, la administraci\u00f3n Trump acord\u00f3 invertir m\u00e1s de 500 millones de d\u00f3lares de impuestos en ApiJect Systems America, una empresa joven. Su inyector no est\u00e1 aprobado por las autoridades sanitarias federales y la empresa a\u00fan no ha establecido una f\u00e1brica para fabricar los dispositivos.<\/p>\n
El compromiso con ApiJect eclipsa los otros pedidos de agujas que el gobierno ha realizado con un fabricante importante y otras dos peque\u00f1as empresas.<\/p>\n
\u00abEl hecho de este asunto es que ser\u00eda una locura que la gente simplemente confiara en nosotros. Yo ser\u00eda el primero en decirlo\u00bb, dijo el CEO de ApiJect, Jay Walker. \u00abDeber\u00edamos ser el respaldo de Estados Unidos en este momento, pero probablemente no el principal\u00bb.<\/p>\n
Los funcionarios de la administraci\u00f3n Trump no dijeron por qu\u00e9 est\u00e1n invirtiendo tanto en la tecnolog\u00eda de ApiJect. La compa\u00f1\u00eda ha fabricado solo alrededor de 1000 prototipos hasta la fecha, y no est\u00e1 claro si esos dispositivos pueden administrar las vacunas que se encuentran actualmente en desarrollo. Hasta ahora, los principales candidatos est\u00e1n utilizando viales tradicionales para contener la vacuna y agujas y jeringas en sus ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n
PROVEEDOR RENUENTE<\/p>\n
El fundador de ApiJect, Marc Koska, nunca tuvo la intenci\u00f3n de vacunar a los Estados Unidos. estados Durante los \u00faltimos cinco a\u00f1os, ha estado trabajando en la misi\u00f3n de su vida de crear una jeringa prellenada de muy bajo costo que reducir\u00eda la necesidad de reutilizar agujas en el mundo en desarrollo.<\/p>\n
En cambio, el principal cliente de la empresa se ha convertido en el gobierno de EE. UU.<\/p>\n
ApiJect recibi\u00f3 un contrato sin licitaci\u00f3n a principios de este a\u00f1o del Departamento de Defensa bajo una excepci\u00f3n por \u00aburgencia inusual y convincente\u00bb. Las autoridades dijeron que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., encargado de comprar los suministros necesarios, \u00abno tiene los recursos ni la capacidad para realizar las adquisiciones necesarias para responder a la pandemia de COVID-19\u00bb, seg\u00fan un documento militar del 5 de junio.<\/p>\n
El gobierno prometi\u00f3 a ApiJect $138 millones para producir 100 millones de sus dispositivos para fin de a\u00f1o, lo que requerir\u00e1 que la empresa adapte nuevas l\u00edneas de fabricaci\u00f3n en las f\u00e1bricas existentes. Y se le ofrecen otros $456 millones como parte de un contrato de asociaci\u00f3n p\u00fablico-privada para poner en l\u00ednea varias f\u00e1bricas nuevas para fabricar otros 500 millones de dispositivos para \u00abcontener la propagaci\u00f3n de la pandemia para minimizar la p\u00e9rdida de vidas y el impacto en la econom\u00eda de los Estados Unidos\u00bb, dijo el documento.<\/p>\n
Estas cantidades son m\u00e1s del doble del costo por jeringa que el gobierno est\u00e1 pagando a otras compa\u00f1\u00edas por el trabajo.<\/p>\n
ApiJect apareci\u00f3 por primera vez en el radar del gobierno de EE. UU. hace casi dos a\u00f1os cuando la empresa despert\u00f3 el inter\u00e9s del almirante Brett P. Giroir, subsecretario de salud del HHS, en la Conferencia mundial sobre atenci\u00f3n primaria de salud de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud en Astana, Kazajst\u00e1n.<\/p>\n
Koska dijo que Giroir qued\u00f3 \u00abimpresionado\u00bb por su tecnolog\u00eda y les dijo que si se produc\u00eda una pandemia, la reserva estrat\u00e9gica nacional necesitar\u00eda una forma muy r\u00e1pida de llenar las inyecciones con vacunas o terapias y estar listas para su entrega.<\/p>\n
Seg\u00fan Walker, el director ejecutivo, ApiJect no estaba interesado en un feder Al contrato, ten\u00edan como objetivo cambiar el mundo en desarrollo con dispositivos de inyecci\u00f3n r\u00e1pidos y econ\u00f3micos que podr\u00edan salvar millones de vidas.<\/p>\n
Pero en la conferencia, Walker se encontr\u00f3 en una mesa con Giroir en un almuerzo, a solo dos asientos de distancia. . El almirante estaba fascinado con la tecnolog\u00eda de inyecci\u00f3n de bajo costo, dijo Walker, y cuando Walker le mostr\u00f3 el prototipo que siempre lleva en el bolsillo, Giroir pregunt\u00f3 c\u00f3mo planean hacer esto en los EE. UU.<\/p>\n
Walker dijo le dijo al almirante que la compa\u00f1\u00eda no planeaba operar en los EE. UU., pero qued\u00f3 impresionado por el entusiasmo de Giroir.<\/p>\n
\u00abFue la primera persona, si no la \u00fanica persona en el evento, que entendi\u00f3 el revolucionario naturaleza de esta plataforma\u00bb, record\u00f3 Walker en una entrevista con AP. \u00abY \u00e9l dijo: ‘Vaya, esto es incre\u00edble. Tienes que hacer esto en los EE. UU.'\u00bb.<\/p>\n
Walker sigui\u00f3 resisti\u00e9ndose, dijo, pero Giroir, que tambi\u00e9n es m\u00e9dico especializado en cuidados intensivos pedi\u00e1tricos, \u00abno estaba\u00bb. No es bueno aceptar un no por respuesta\u00bb, dijo Walker.<\/p>\n
A instancias de Giroir, presentaron el inyector prototipo a los funcionarios estadounidenses. El HHS se neg\u00f3 a permitir que los funcionarios de la agencia estuvieran disponibles para entrevistas.<\/p>\n
No fue hasta m\u00e1s tarde, cuando un amigo le present\u00f3 a Walker al coronel Matthew Hepburn en la Agencia de Proyectos de Investigaci\u00f3n Avanzada de Defensa, que un plan para que ApiJect El trabajo en los Estados Unidos comenz\u00f3 a tomar forma, dijo.<\/p>\n
Esta imagen sin fecha proporcionada por ApiJect Systems America en julio de 2020 muestra un prototipo de su "BFS" jeringa precargada. Los dispositivos son aut\u00f3nomos: la ampolla de pl\u00e1stico suave se aprieta para empujar una dosis a trav\u00e9s de la aguja adjunta para inyectarla en un paciente. Tambi\u00e9n incluye un chip de computadora que puede transmitir informaci\u00f3n sobre el f\u00e1rmaco, la dosis, el lugar y la hora de administraci\u00f3n. Cuando las valiosas tinas de la vacuna COVID-19 est\u00e9n finalmente listas, la capacidad de inyectar la soluci\u00f3n que salva vidas en los brazos de los estadounidenses requerir\u00e1 cientos de millones de inyecciones. La administraci\u00f3n Trump acord\u00f3 invertir m\u00e1s de 500 millones de d\u00f3lares de impuestos en ApiJect Systems America, una empresa joven cuyo inyector no est\u00e1 aprobado por las autoridades federales de salud y que a\u00fan no ha establecido una f\u00e1brica para fabricar los dispositivos no aprobados. (ApiJect Systems America v\u00eda AP) <\/p>\n
El subsecretario de Preparaci\u00f3n y Respuesta del HHS, Robert Kadlec, aprob\u00f3 un contrato de $10 millones para ApiJect para investigaci\u00f3n y desarrollo en enero de 2020, seg\u00fan un documento en el sistema federal de datos de adquisiciones. La empresa era responsable de asegurar inversiones privadas para crear nuevas l\u00edneas de producci\u00f3n donde los dispositivos se fabricar\u00edan en un per\u00edodo de tres a cinco a\u00f1os.<\/p>\n
Cuando surgi\u00f3 la pandemia semanas despu\u00e9s, los funcionarios dieron la alarma sobre una posible escasez de agujas y jeringas para administrar una vacuna si y cuando una estuviera disponible.<\/p>\n
La Reserva Nacional Estrat\u00e9gica federal de suministros m\u00e9dicos ten\u00eda solo 15 millones de jeringas, seg\u00fan Rick Bright, quien m\u00e1s tarde dej\u00f3 su puesto en Salud y Servicios Humanos y present\u00f3 una denuncia de un informante.<\/p>\n
Bright advirti\u00f3 al asesor comercial de la Casa Blanca, Peter Navarro, y a sus colegas del HHS sobre un inminente d\u00e9ficit de agujas, seg\u00fan una serie de correos electr\u00f3nicos divulgados en su denuncia.<\/p>\n
\u00abEstamos escuchar rumores sobre el inventario estadounidense de agujas y jeringas que se dirigen a otros pa\u00edses\u00bb, escribi\u00f3 Bright. \u00abHay un inventario limitado en la cadena de suministro, podr\u00eda tomar m\u00e1s de 2 a\u00f1os producir lo suficiente para satisfacer las necesidades de vacunas de EE. UU.\u00bb<\/p>\n
Navarro dijo que EE. UU. necesitar\u00eda 850 millones de agujas.<\/p>\n
\u00abPodemos encontrarnos en una situaci\u00f3n en la que tengamos suficientes vacunas pero no haya forma de entregarlas todas\u00bb, dijo en un memorando de febrero al grupo de trabajo sobre coronavirus de la Casa Blanca.<\/p>\n
Recomend\u00f3 al grupo de trabajo \u00abOrdenar a HHS BARDA que inicie un programa para identificar todos los m\u00e9todos alternativos de administraci\u00f3n de vacunas y aumentar la producci\u00f3n\u00bb. BARDA es la Autoridad de Investigaci\u00f3n y Desarrollo Biom\u00e9dico Avanzado dentro del HHS.<\/p>\n
De repente, el plan de 5 a\u00f1os de ApiJect para producir en masa sus dispositivos se convirti\u00f3 en una carrera de meses con un nuevo contrato de $138 millones, anunciado en mayo, para producir 100 millones de dispositivos para fin de a\u00f1o.<\/p>\n
Jefferies Financial Group act\u00faa como l\u00edder de la asociaci\u00f3n p\u00fablico-privada con HHS e invirti\u00f3 $10 millones para ayudar a ApiJect a construir instalaciones de producci\u00f3n de aumento en marzo. La compa\u00f1\u00eda dijo que tratar\u00eda de recaudar hasta mil millones de d\u00f3lares m\u00e1s. No ha habido anuncios adicionales de financiamiento.<\/p>\n
Walker dijo que debido a los acuerdos de confidencialidad con el gobierno y los inversionistas, la compa\u00f1\u00eda no puede decir qu\u00e9 financiamiento privado ha obtenido hasta ahora.<\/p>\n
OPERACI\u00d3N VELOCIDAD WARP<\/p>\n
En un c\u00e1lido d\u00eda de mediados de mayo en el jard\u00edn de rosas de la Casa Blanca, el presidente Donald Trump present\u00f3 \u00abun enorme esfuerzo cient\u00edfico, industrial y log\u00edstico\u00bb denominado Operaci\u00f3n Velocidad Warp.<\/p>\n
La idea, dijo, era estar listo para distribuir una vacuna contra el COVID-19 tan pronto como se desarrollara.<\/p>\n
\u00abNo debemos quedarnos cortos en nuestra capacidad para entregar medicamentos de emergencia a los estadounidenses en necesario\u00bb, dijo el secretario del HHS, Alex Azar.<\/p>\n
Se estima que se necesitar\u00e1n 700 millones de inyecciones para vacunar a la naci\u00f3n al menos dos inyecciones para cada persona, seg\u00fan el documento militar.<\/p>\n
A principios mayo, el gobierno hizo dos pedidos, a Retractable Technologies en Little Elm, Texas, y a Marathon Medical en Aurora, Colorado, por un total de 320 millones de agujas y jeringas.<\/p>\n
M\u00e1s tarde en mayo, el gobierno anunci\u00f3 planes para que ApiJect fabricara m\u00e1s de 500 millones de dispositivos todo en uno que vendr\u00edan precargados con la vacuna.<\/p>\n
El mi\u00e9rcoles , el mayor fabricante nacional de agujas y jeringas, Becton Dickinson, anunci\u00f3 el primer pedido estadounidense de 11,7 millones de d\u00f3lares por 50 millones de agujas y jeringas para finales de este a\u00f1o. Planea aumentar la fabricaci\u00f3n durante el pr\u00f3ximo a\u00f1o.<\/p>\n
Y a principios de este mes, Retractable firm\u00f3 un segundo contrato con el gobierno, este por $53 millones destinado a impulsar la fabricaci\u00f3n nacional.<\/p>\n
Esta imagen sin fecha proporcionada por ApiJect Systems America en julio de 2020 muestra un prototipo de su "BFS" jeringa precargada. Los dispositivos son aut\u00f3nomos: la ampolla de pl\u00e1stico suave se aprieta para empujar una dosis a trav\u00e9s de la aguja adjunta para inyectarla en un paciente. Tambi\u00e9n incluye un chip de computadora que puede transmitir informaci\u00f3n sobre el f\u00e1rmaco, la dosis, el lugar y la hora de administraci\u00f3n. Cuando las valiosas tinas de la vacuna COVID-19 est\u00e9n finalmente listas, la capacidad de inyectar la soluci\u00f3n que salva vidas en los brazos de los estadounidenses requerir\u00e1 cientos de millones de inyecciones. La administraci\u00f3n Trump acord\u00f3 invertir m\u00e1s de 500 millones de d\u00f3lares de impuestos en ApiJect Systems America, una empresa joven cuyo inyector no est\u00e1 aprobado por las autoridades federales de salud y que a\u00fan no ha establecido una f\u00e1brica para fabricar los dispositivos no aprobados. (ApiJect Systems America v\u00eda AP) <\/p>\n
Juntos, eso suena como suficientes dispositivos de inyecci\u00f3n.<\/p>\n
Pero Retractable, que estaba tan preocupado por su futuro financiero que a principios de este a\u00f1o recibi\u00f3 un pr\u00e9stamo de $1.36 millones de Paycheck Protection Program, ha estado haciendo alrededor del 80% de su fabricaci\u00f3n en China. Y Marathon es un distribuidor de suministros m\u00e9dicos, y no hay ninguna indicaci\u00f3n en su sitio web de que fabrique agujas y jeringas. La compa\u00f1\u00eda no respondi\u00f3 a las repetidas solicitudes de comentarios.<\/p>\n
A pesar de la carrera para reponer el suministro nacional de agujas y jeringas, alrededor de 400 contenedores de env\u00edo de jeringas han salido de los EE. UU. hacia pa\u00edses como Alemania, Colombia, Australia, Brasil. e Italia este a\u00f1o, seg\u00fan Panjiva Inc., un servicio que realiza un seguimiento independiente del comercio mundial. Eso es lo mismo, en promedio, que las exportaciones de jeringas en los \u00faltimos cinco a\u00f1os.<\/p>\n
Los expertos reconocen que una campa\u00f1a de vacunaci\u00f3n masiva va a ser complicada.<\/p>\n
\u00abHay muchos movimientos partes de esto\u00bb, dijo el Dr. Bruce Gellin, presidente de inmunizaci\u00f3n global del Instituto de Vacunas Sabin.<\/p>\n
Darin Zehrung, quien estudi\u00f3 dispositivos m\u00e9dicos en PATH, una organizaci\u00f3n sin fines de lucro que aboga por la equidad en la salud, dijo que es prudente invertir en Nuevas tecnolog\u00edas de inyecci\u00f3n. Pero eso solo funciona si hay suficientes jeringas y agujas b\u00e1sicas almacenadas.<\/p>\n
\u00abHacer apuestas de cobertura es el mejor enfoque, pero planifique para el peor de los casos y espere el mejor de los casos\u00bb, dijo Zehrung. <\/p>\n
EN ESPERA DE APROBACI\u00d3N<\/p>\n
Los dispositivos de ApiJect son aut\u00f3nomos, con ampollas de pl\u00e1stico suave que se aprietan, como un aerosol nasal o una gota para los ojos, para empujar la vacuna a trav\u00e9s de una aguja adjunta y dentro del paciente.<\/p>\n
El dispositivo incluye un peque\u00f1o chip de computadora, como los de las tarjetas de cr\u00e9dito, que puede transmitir informaci\u00f3n sobre el medicamento, la dosis, el lugar y la hora de administraci\u00f3n. El chip no se inyecta en los pacientes.<\/p>\n
Otros dispositivos de inyecci\u00f3n dise\u00f1ados por Koska se han utilizado en el mundo en desarrollo, pero esta tecnolog\u00eda ApiJect no.<\/p>\n
La empresa dijo que ha iniciado conversaciones con la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para revisar el dispositivo de forma prioritaria mientras la compa\u00f1\u00eda avanza ajustando las f\u00e1bricas para fabricar sus inyectores. La agencia no quiso confirmar esto, citando su pol\u00edtica contra la discusi\u00f3n de productos involucrados en ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n
Probar diferentes vacunas candidatas en los dispositivos ApiJect ser\u00e1 fundamental antes de inyectar al p\u00fablico.<\/p>\n
Pl\u00e1stico podr\u00eda interactuar de manera diferente con el l\u00edquido que los viales de vidrio que se usan actualmente en los ensayos, dicen los expertos. Y hay estrictos requisitos de temperatura. El proceso planificado de ApiJect es verter dosis de vacunas en ampollas de pl\u00e1stico tibias a medida que salen de la l\u00ednea de producci\u00f3n, dice la compa\u00f1\u00eda. ApiJect dice que pueden enfriar instant\u00e1neamente los dispositivos a medida que se fabrican.<\/p>\n
Walker, el CEO de ApiJect, quien fund\u00f3 la agencia de viajes en l\u00ednea Priceline, reconoce que la decisi\u00f3n del gobierno de confiar en \u00abun plan de emergencia para reacondicionar productos farmac\u00e9uticos establecidos las instalaciones de fabricaci\u00f3n son riesgosas. Pero nos sentimos bien al respecto\u00bb.<\/p>\n
SIN COMENTARIOS<\/p>\n
La Associated Press le pidi\u00f3 al departamento de Salud y Servicios Humanos durante muchas semanas que explicara el enfoque del gobierno. La agencia no permiti\u00f3 que un funcionario hablara oficialmente sobre esta historia.<\/p>\n
Un alto funcionario de la administraci\u00f3n, que habl\u00f3 bajo condici\u00f3n de anonimato porque la agencia se neg\u00f3 a permitir que se identificara por su nombre, le dijo a AP que no estaba No estoy familiarizado con ApiJect o el contrato. Pero dijo que el gobierno estaba comprando una variedad de dispositivos para administrar la vacuna porque no saben lo que necesitan. Y, dijo, la administraci\u00f3n Trump busca impulsar la fabricaci\u00f3n nacional.<\/p>\n
Cuando AP se comunic\u00f3 directamente con el zar de vacunas de Trump, Moncef Slaoui, para hablar sobre la nueva tecnolog\u00eda, un portavoz dijo que la consulta era inapropiada.<\/p>\n
\u00abSi esto contin\u00faa, tampoco haremos que nadie m\u00e1s est\u00e9 disponible\u00bb, escribi\u00f3 en un correo electr\u00f3nico Natalie Baldassarre, asistente especial del HHS.<\/p>\n
La semana pasada, el subsecretario de Asuntos P\u00fablicos del HHS Asuntos Michael Caputo escribi\u00f3 que la agencia \u00abperdi\u00f3 inter\u00e9s en ayudar en su historia\u00bb y no ofreci\u00f3 m\u00e1s comentarios. <\/p>\n
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2020 The Associated Press. Reservados todos los derechos. Este material no puede ser publicado, transmitido, reescrito o redistribuido sin permiso. <\/p>\n
Cita<\/strong>: EE. UU. apuesta a una empresa no probada para entregar la vacuna contra el COVID-19 (10 de julio de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2020-07-small -no-tested-company-covid-vaccine.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" En esta foto de archivo del 16 de marzo de 2020, un paciente recibe una inyecci\u00f3n en la primera etapa del ensayo cl\u00ednico del estudio de seguridad de una posible vacuna contra el COVID-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus, en el Kaiser Permanente Washington Health Research Institute en Seattle. Cuando las valiosas tinas … Continuar leyendo \u00abEE. UU. apuesta a una empresa no probada para entregar la vacuna contra el COVID-19\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-32424","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/32424","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=32424"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/32424\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=32424"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=32424"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=32424"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}