{"id":33173,"date":"2022-08-31T20:32:15","date_gmt":"2022-09-01T01:32:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/mejorando-el-proceso-de-autorizacion-y-aprobacion-de-la-vacuna-covid-19-de-la-fda-lecciones-de-la-hidroxicloroquina\/"},"modified":"2022-08-31T20:32:15","modified_gmt":"2022-09-01T01:32:15","slug":"mejorando-el-proceso-de-autorizacion-y-aprobacion-de-la-vacuna-covid-19-de-la-fda-lecciones-de-la-hidroxicloroquina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/mejorando-el-proceso-de-autorizacion-y-aprobacion-de-la-vacuna-covid-19-de-la-fda-lecciones-de-la-hidroxicloroquina\/","title":{"rendered":"Mejorando el proceso de autorizaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n de la vacuna COVID-19 de la FDA: Lecciones de la hidroxicloroquina"},"content":{"rendered":"<p>Esta imagen de microscopio electr\u00f3nico de barrido muestra el SARS-CoV-2 (amarillo) tambi\u00e9n conocido como 2019-nCoV, el virus que causa el COVID-19 aislado de un paciente, emergiendo de la superficie de las c\u00e9lulas (azul\/rosa) cultivadas en el laboratorio. Cr\u00e9dito: NIAID-RML <\/p>\n<p>El 28 de marzo, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) ejerci\u00f3 su autoridad de Autorizaci\u00f3n de uso de emergencia (EUA) para permitir el uso de hidroxicloroquina para el tratamiento de COVID-19. El 15 de junio, despu\u00e9s de que una serie de estudios no lograran encontrar efectos positivos, la agencia revoc\u00f3 esta autorizaci\u00f3n. Esta cadena de eventos plantea interrogantes sobre la velocidad, el rigor y la posible politizaci\u00f3n del proceso de autorizaci\u00f3n. Estas acciones tambi\u00e9n pueden haber da\u00f1ado la credibilidad de la FDA y la confianza del p\u00fablico en la agencia, lo que podr\u00eda disminuir la confianza del p\u00fablico y la adopci\u00f3n de eventuales vacunas contra el COVID-19. En un art\u00edculo de Viewpoint publicado en JAMA: The Journal of the American Medical Association, un equipo de investigaci\u00f3n propone reformas que la FDA podr\u00eda implementar para mejorar el proceso de autorizaci\u00f3n de uso de emergencia y las aprobaciones de medicamentos durante las crisis de salud p\u00fablica, lo que podr\u00eda aumentar la credibilidad de la FDA y la confianza del p\u00fablico. conf\u00eda en ello. <\/p>\n<p>Las recomendaciones son especialmente oportunas dado que el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, ha declarado que la agencia considerar\u00e1 utilizar el proceso de EUA para autorizar una vacuna contra el COVID-19, as\u00ed como la posibilidad de aprobaci\u00f3n total de las vacunas contra el COVID-19 a fines de 2020. <\/p>\n<p>La FDA es \u00abresponsable de proteger la salud p\u00fablica\u00bb, lo que incluye garantizar que los medicamentos sean seguros y efectivos. \u00abLa FDA entr\u00f3 en un territorio muy desconocido en lo que respecta a la aprobaci\u00f3n y revocaci\u00f3n de la hidroxicloroquina para la COVID-19, ya que las autorizaciones de uso de emergencia generalmente se han usado para diagn\u00f3sticos y solo en raras ocasiones para tratamientos\u00bb, explic\u00f3 el coautor Herschel Nachlis, profesor asistente de investigaci\u00f3n de gobierno y miembro de pol\u00edticas en el Centro Nelson A. Rockefeller para Pol\u00edticas P\u00fablicas y Ciencias Sociales en Dartmouth. \u00abA trav\u00e9s de este art\u00edculo en JAMA, brindamos recomendaciones para ayudar a la agencia a hacer que el proceso de autorizaci\u00f3n sea m\u00e1s s\u00f3lido, riguroso y transparente en este entorno pand\u00e9mico\u00bb, agreg\u00f3.<\/p>\n<p>Para mejorar la responsabilidad y la transparencia de las autorizaciones de medicamentos y Aprobaciones, los investigadores proponen cuatro reformas:<\/p>\n<ul>\n<li>La FDA podr\u00eda aclarar los est\u00e1ndares probatorios para las EUA y podr\u00eda crear est\u00e1ndares m\u00e1s altos para productos ampliamente utilizados como las vacunas.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>La FDA podr\u00eda consultar con los expertos externos en sus Comit\u00e9s Asesores antes de emitir EUAs. Las reuniones del comit\u00e9 podr\u00edan transmitirse en vivo y se podr\u00edan establecer m\u00e1s oportunidades para la participaci\u00f3n del p\u00fablico.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Una vez que se otorgue la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n a las vacunas contra el COVID-19, la FDA podr\u00eda establecer un amplio informe de eventos adversos facilitar los ensayos de fase 4 para monitorear la seguridad y la eficacia posteriores a la aprobaci\u00f3n, e involucrar al Programa Nacional de Compensaci\u00f3n por Lesiones por Vacunas.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Como parte de los esfuerzos continuos de la FDA para mejorar la comunicaci\u00f3n p\u00fablica sobre diagn\u00f3sticos, terapias y vacunas de COVID-19, la FDA podr\u00eda lanzar campa\u00f1as de educaci\u00f3n p\u00fablica y utilizar herramientas de comunicaci\u00f3n como recuadros de informaci\u00f3n sobre medicamentos para ayudar a explicar las decisiones regulatorias.<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00abLos procesos regulatorios de la FDA a menudo se consideran los est\u00e1ndar de oro para la aprobaci\u00f3n de medicamentos, y son fundamentales para la salud p\u00fablica estadounidense y mundial\u00bb, dijo Nachlis. \u00abTodo nuestro sistema farmac\u00e9utico y de atenci\u00f3n m\u00e9dica depende de este est\u00e1ndar. Mantener la credibilidad y la confianza del p\u00fablico es parte integral de la capacidad de la FDA para cumplir su misi\u00f3n. Ahora es el momento de que la FDA considere formas de mejorar su apoyo p\u00fablico, ya que nuestra naci\u00f3n y el mundo espera que las vacunas efectivas se desarrollen, aprueben y desplieguen de manera r\u00e1pida y segura\u00bb, agreg\u00f3. <\/p>\n<p>Explore m\u00e1s<\/p>\n<p> La FDA se aparta de los procedimientos de larga data, presagiando problemas para las vacunas contra el COVID-19 <strong>M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> Kyle Thomson et al, Autorizaciones de uso de emergencia durante la pandemia de COVID-19, JAMA (2020). DOI: 10.1001\/jama.2020.16253 <strong>Informaci\u00f3n de la revista:<\/strong> Journal of the American Medical Association <\/p>\n<p> Proporcionado por Dartmouth College <strong>Cita<\/strong>: Mejora del proceso de autorizaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n de la vacuna COVID-19 de la FDA : Lecciones de la hidroxicloroquina (31 de agosto de 2020) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2020-08-fda-covid-vaccine-authorization-lessons.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Esta imagen de microscopio electr\u00f3nico de barrido muestra el SARS-CoV-2 (amarillo) tambi\u00e9n conocido como 2019-nCoV, el virus que causa el COVID-19 aislado de un paciente, emergiendo de la superficie de las c\u00e9lulas (azul\/rosa) cultivadas en el laboratorio. 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