Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain <\/p>\n
Los ensayos cl\u00ednicos se llevan a cabo en fases, cada una con objetivos ligeramente diferentes y un n\u00famero creciente de voluntarios. Esto es principalmente para garantizar la seguridad de los sujetos, pero tambi\u00e9n para asegurarse de que el proceso sea lo m\u00e1s rentable posible. Los datos de cada fase se revisan minuciosamente y deben mostrar tanto la seguridad como el efecto deseado antes de pasar de una fase a la siguiente. Si bien la mayor\u00eda de los estudios de vacunas son ensayos cl\u00ednicos relativamente largos, a menudo de seis a 12 meses, la seguridad y la eficacia a menudo se pueden establecer antes del final del estudio. Las evaluaciones posteriores se utilizan luego para demostrar cu\u00e1nto tiempo es probable que dure la protecci\u00f3n de la vacuna. <\/p>\n
Precl\u00ednico<\/p>\n
Antes de considerar una vacuna para ensayos en humanos, debe tener datos s\u00f3lidos de estudios de laboratorio y con animales para que los investigadores, as\u00ed como un comit\u00e9 de \u00e9tica independiente, conf\u00eden en que es muy probable que sea tanto seguro como efectivo. Una vez que este sea el caso, puede pasar a los ensayos de fase 1 en humanos.<\/p>\n
Fase 1<\/p>\n
Los ensayos de fase 1 son ensayos relativamente peque\u00f1os, generalmente alrededor de 100 voluntarios, con el objetivo principal de confirmando la seguridad ya fuertemente esperada de los estudios con animales. Generalmente, se recolectan an\u00e1lisis de sangre de los voluntarios para probar la eficacia de la vacuna en el laboratorio. Esto da una indicaci\u00f3n de si la vacuna ha generado una respuesta inmunitaria que probablemente sea \u00fatil, pero no garantiza que vaya a funcionar. A menudo, se usan dosis m\u00faltiples para tratar de encontrar la dosis ideal para llevar adelante en ensayos de fase posterior. Los ensayos de fase 1 a menudo se llevan a cabo en un rango de edad relativamente estrecho de sujetos sanos sin comorbilidades para reducir la posibilidad de factores de confusi\u00f3n (algo que influir\u00eda en el resultado) y para garantizar la seguridad.<\/p>\n
Fase 2<\/p>\n
Los ensayos de fase 2 todav\u00eda se centran principalmente en la seguridad, pero ahora incluyen una mayor cantidad de sujetos, a menudo del orden de 1000 a 2000. Los estudios de eficacia de laboratorio tambi\u00e9n se llevan a cabo en la fase 2, pero la protecci\u00f3n real contra el pat\u00f3geno en cuesti\u00f3n comienza a ser mirado En ocasiones, se puede considerar la inscripci\u00f3n de una poblaci\u00f3n un poco m\u00e1s diversa, como un rango de edad m\u00e1s amplio, para comenzar a parecerse m\u00e1s a la poblaci\u00f3n objetivo real. Si bien brindan un primer vistazo a la protecci\u00f3n real, estos estudios generalmente no son lo suficientemente grandes como para confirmar que la vacuna realmente hace lo que debe hacer, y eso es proteger a las personas de la infecci\u00f3n de la que est\u00e1 dise\u00f1ada para brindar protecci\u00f3n. Aqu\u00ed es donde entran los ensayos de fase 3.<\/p>\n
Fase 3<\/p>\n
Los ensayos de fase 3 son los ensayos finales fundamentales antes de que se apruebe una vacuna para su uso generalizado. Si bien la seguridad sigue siendo un enfoque, estos ensayos tratan principalmente de demostrar que las personas que han recibido la vacuna tienen tasas significativamente m\u00e1s bajas de infecci\u00f3n real que las que no la han recibido. Para mostrar esto, normalmente se requiere un gran n\u00famero de voluntarios, del orden de decenas de miles, dependiendo, sin embargo, de muchos factores, incluida la extensi\u00f3n de la infecci\u00f3n de la que la vacuna est\u00e1 dise\u00f1ada para proteger. Si bien las vacunas pueden no mostrar el efecto suficiente y, por lo tanto, no progresar en ninguna fase, es la falta de protecci\u00f3n suficiente en los estudios de fase 3 donde varias vacunas candidatas potenciales no tienen \u00e9xito.<\/p>\n
Fase 4<\/p>\n
Una vez que se generaliza el uso de una vacuna, la recopilaci\u00f3n de datos sobre su seguridad, as\u00ed como sobre su funcionamiento, se sigue recopilando en lo que se conoce como fase 4.<\/p>\n
Duraci\u00f3n de la cl\u00ednica Ensayos<\/p>\n
Si bien los ensayos cl\u00ednicos suelen durar muchos a\u00f1os, esto se debe en gran medida al costo de cada paso. Por lo tanto, el tiempo y el dinero para cada fase no se invierte hasta que la fase anterior se completa y ha demostrado la seguridad y eficacia deseadas.<\/p>\n
En el caso de COVID-19, hemos tenido la suerte de ver una inversi\u00f3n suficiente eso ha permitido que la planificaci\u00f3n de todas las fases de los ensayos cl\u00ednicos se lleve a cabo al principio, lo que permite que la siguiente fase de los ensayos cl\u00ednicos comience r\u00e1pidamente, tan pronto como los datos de la fase anterior lo respalden. Esto ha significado que estamos viendo que el desarrollo de vacunas ocurre a un ritmo mucho m\u00e1s r\u00e1pido que nunca sin comprometer en absoluto ninguno de los procesos habituales necesarios para estar seguros de la seguridad de la vacuna, as\u00ed como de qu\u00e9 tan bien es probable que funcione. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
El primer voluntario recibe una vacuna antivirus italiana Proporcionada por la Universidad de Queensland Cita<\/strong>: Explicaci\u00f3n de las fases del ensayo cl\u00ednico de la vacuna (27 de agosto de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https:\/ \/medicalxpress.com\/news\/2020-08-vaccine-clinical-trial-phases.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain Los ensayos cl\u00ednicos se llevan a cabo en fases, cada una con objetivos ligeramente diferentes y un n\u00famero creciente de voluntarios. Esto es principalmente para garantizar la seguridad de los sujetos, pero tambi\u00e9n para asegurarse de que el proceso sea lo m\u00e1s rentable posible. Los datos de cada fase se revisan … Continuar leyendo \u00abExplicaci\u00f3n de las fases de los ensayos cl\u00ednicos de vacunas\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-33306","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/33306","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=33306"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/33306\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=33306"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=33306"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=33306"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}