Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain <\/p>\n
En v\u00edsperas de la Convenci\u00f3n Nacional Republicana, el comisionado de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) Dr. Stephen Hahn anunci\u00f3 que la FDA hab\u00eda emiti\u00f3 una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia para plasma convaleciente en investigaci\u00f3n como tratamiento para COVID-19. <\/p>\n
El plasma es la parte l\u00edquida de la sangre. A veces, con fines de tratamiento, se toma de personas que han sido infectadas pero se recuperaron de una enfermedad, porque contiene anticuerpos que combatieron la enfermedad. Luego, los m\u00e9dicos inyectan este llamado plasma convaleciente en pacientes que actualmente tienen una enfermedad con la esperanza de que los anticuerpos en el plasma puedan ayudar a los pacientes actuales.<\/p>\n
Hahn y varios miembros de la administraci\u00f3n aclamaron la autorizaci\u00f3n como un p\u00fablico extraordinario. logro de la salud. El anuncio, sin embargo, ha generado numerosas cr\u00edticas. Muchos cient\u00edficos han dicho que tanto la FDA como la administraci\u00f3n exageraron en gran medida e incluso tergiversaron los datos sobre la eficacia del plasma convaleciente. <\/p>\n
Dos d\u00edas despu\u00e9s, Hahn se disculp\u00f3 p\u00fablicamente por tergiversar los beneficios del plasma de convaleciente en relaci\u00f3n con el COVID-19, pero sostuvo que la decisi\u00f3n de autorizar el tratamiento para uso de emergencia se bas\u00f3 en datos y ciencia s\u00f3lidos. <\/p>\n
Los comentaristas y otros investigadores han cuestionado si la decisi\u00f3n tambi\u00e9n reflej\u00f3 una presi\u00f3n pol\u00edtica extrema para apresurar las aprobaciones de tratamientos para el COVID-19. <\/p>\n
Somos profesores de derecho y hemos examinado la postura regulatoria de la FDA desde el comienzo del brote. Hemos estudiado c\u00f3mo las decisiones de la FDA han variado con las presiones externas a las que se ha enfrentado, compar\u00e1ndolas con decisiones de emergencia pasadas por parte de la agencia. <\/p>\n
Creemos que este episodio es sintom\u00e1tico de un problema mayor, y nos preocupa que la desviaci\u00f3n reiterada de la FDA de los est\u00e1ndares basados en evidencia y los procedimientos probados y probados durante mucho tiempo pronto se traduzcan en una autorizaci\u00f3n mal considerada de COVID-19. vacunas.<\/p>\n
La decisi\u00f3n del plasma de convaleciente en contexto<\/p>\n
La aprobaci\u00f3n tradicional de la FDA lleva varios a\u00f1os y se basa en una gran cantidad de datos. Sin embargo, durante las crisis de salud p\u00fablica, la ley otorga a la FDA la capacidad de autorizar el uso de productos no aprobados en casos de emergencia. La agencia lo hace mediante la emisi\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de emergencia, o EUA. <\/p>\n
La v\u00eda EUA le da a la FDA la flexibilidad para actuar m\u00e1s r\u00e1pido y dar luz verde a productos dignos que de otro modo no han sido suficientemente investigados. Una EUA se basa en muchos menos datos que una aprobaci\u00f3n. <\/p>\n
Una EUA debidamente emitida se equilibra con controles legales y cient\u00edficos. La ley ordena a la FDA que eval\u00fae si un producto espec\u00edfico considerado para una EUA \u00abpuede ser efectivo\u00bb a la luz de la \u00abtotalidad de la evidencia cient\u00edfica disponible\u00bb. La agencia tambi\u00e9n debe determinar si los beneficios potenciales del producto \u00absuperan los riesgos conocidos y potenciales\u00bb y que \u00abno existe una alternativa adecuada, aprobada y disponible\u00bb.<\/p>\n
En el caso del plasma convaleciente de COVID-19, la FDA justific\u00f3 la EUA afirmando que el tratamiento salvar\u00eda a 35 de cada 100 pacientes. <\/p>\n
El presidente Trump calific\u00f3 la EUA como \u00abun avance muy hist\u00f3rico\u00bb. <\/p>\n
Sin embargo, expertos como el excomisionado de la FDA, Robert Califf, se apresuraron a se\u00f1alar que la declaraci\u00f3n de 35 vidas salvadas no estaba respaldada por los datos disponibles. <\/p>\n
Adem\u00e1s, la EUA para plasma convaleciente se bas\u00f3 en datos generados en el transcurso de solo unas pocas pruebas desde abril. Los cient\u00edficos, incluido uno involucrado en el estudio de Mayo Clinic utilizado por la FDA para respaldar la UE, se\u00f1alaron que la FDA hab\u00eda enmarcado incorrectamente los datos para hacer afirmaciones de eficacia sin respaldo. En su disculpa, Hahn dijo que las cr\u00edticas estaban \u00abtotalmente justificadas\u00bb.<\/p>\n
La ciencia cede ante la presi\u00f3n pol\u00edtica<\/p>\n
Esta no es la primera vez en la pandemia de COVID-19 que la FDA hace una decisi\u00f3n controvertida que involucra una EUA. En marzo, bajo la presi\u00f3n de la Administraci\u00f3n Trump, la agencia emiti\u00f3 una EUA para la hidroxicloroquina y la cloroquina. Sin embargo, los ensayos aleatorios no lograron mostrar ning\u00fan beneficio asociado con estos medicamentos. Tres meses despu\u00e9s, ante la continua falta de pruebas para alcanzar incluso el umbral m\u00e1s bajo de una EUA, la FDA revoc\u00f3 la EUA. <\/p>\n
Sin embargo, la administraci\u00f3n Trump intent\u00f3 controlar el marco de la revocaci\u00f3n. Lo describi\u00f3 como la eliminaci\u00f3n de una barrera para el uso de estos medicamentos, cuando en realidad la revocaci\u00f3n hizo exactamente lo contrario.<\/p>\n
Eventos recientes como estos brindan pistas inquietantes de un deterioro de los est\u00e1ndares en la FDA. La flexibilidad que se requiere para hacer frente a las respuestas de emergencia crea oportunidades para la agilidad. Sin embargo, tambi\u00e9n plantea el peligro de que las normas se desplacen. Para una agencia que ya est\u00e1 cediendo abiertamente a la presi\u00f3n pol\u00edtica y al cortoplacismo, nos preocupa que es poco probable que las cosas mejoren a medida que se acelera la carrera por la vacuna contra el COVID-19.<\/p>\n
Preocupaciones con las vacunas emergentes contra el COVID-19<\/p>\n
No deber\u00eda haber absolutamente ning\u00fan v\u00ednculo entre las pr\u00f3ximas elecciones y el proceso de regulaci\u00f3n de vacunas. Sin embargo, hay una creciente preocupaci\u00f3n expresada por expertos como el Dr. Anthony Fauci de que podr\u00eda haber un impulso para una autorizaci\u00f3n apresurada de una vacuna COVID-19 en los EE. UU. El presidente Trump necesita un impulso en las encuestas, y la naci\u00f3n est\u00e1 desesperada por una vacuna. La EUA del plasma convaleciente y, en particular, la tergiversaci\u00f3n de los datos a nivel de la FDA, han alimentado estas preocupaciones.<\/p>\n
Hahn public\u00f3 un art\u00edculo de opini\u00f3n el 5 de agosto diciendo que \u00e9l y su agencia no aprobar\u00e1n una vacuna. eso no es seguro ni efectivo, aunque anteriormente hab\u00eda declarado que la FDA considerar\u00eda emitir una EUA para una vacuna COVID-19.<\/p>\n
El presidente Trump ha insinuado la posibilidad de que una vacuna COVID-19 est\u00e9 disponible antes la elecci\u00f3n. Varios informes sugieren que la administraci\u00f3n actualmente est\u00e1 considerando acelerar una vacuna COVID-19 que se est\u00e1 desarrollando en el Reino Unido, posiblemente a trav\u00e9s de una EUA emitida por la FDA. <\/p>\n
Sin embargo, las EUA de vacunas pueden ser especialmente problem\u00e1ticas. Debido a que el umbral para una EUA es m\u00e1s bajo que para la aprobaci\u00f3n regulatoria completa, la FDA debe realizar una evaluaci\u00f3n de riesgo-beneficio basada en datos limitados cada vez que utiliza la v\u00eda de la EUA. Debido a la naturaleza de las vacunas, muchos expertos han argumentado que esta v\u00eda es demasiado riesgosa para las vacunas. <\/p>\n
Una de las razones por las que las vacunas EUA ser\u00edan especialmente riesgosas es que, a diferencia de los tratamientos para enfermedades, las vacunas normalmente se administran a personas sanas. Esto hace que sea mucho m\u00e1s dif\u00edcil demostrar su eficacia. Cuando una persona est\u00e1 enferma y toma un f\u00e1rmaco, los investigadores pueden determinar en poco tiempo si el f\u00e1rmaco funciona. Ese no es el caso con un preventivo como una vacuna. Por lo tanto, para tomar una decisi\u00f3n informada sobre si una vacuna es segura y efectiva, es probable que los reguladores de la FDA necesiten muchos m\u00e1s datos de los que les proporcionar\u00eda una EUA. <\/p>\n
Adem\u00e1s, una de las principales vacunas candidatas contra la COVID-19 en los EE. UU. es una vacuna de ARNm, un tipo de vacuna nunca antes aprobada en ning\u00fan lugar del mundo. El uso de la v\u00eda EUA en una tecnolog\u00eda no probada ni probada anteriormente ser\u00eda arriesgado. Esto es a\u00fan m\u00e1s preocupante a la luz del historial reciente de la FDA de emitir EUA con poca o ninguna informaci\u00f3n y reformular los resultados de las pruebas como completos sin el respaldo adecuado. <\/p>\n
Adherirse a sus est\u00e1ndares<\/p>\n
La desviaci\u00f3n de la FDA de los marcos, los par\u00e1metros cient\u00edficos y el cuidado de la experiencia es contrario al inter\u00e9s p\u00fablico y genera una desconfianza que podr\u00eda durar a\u00f1os. La historia regulatoria muestra que la FDA puede ser flexible en tiempos de crisis sin comprometer su credibilidad y su misi\u00f3n de proteger la salud p\u00fablica. Creemos que sus desviaciones de sus est\u00e1ndares bajo presi\u00f3n pol\u00edtica levantan banderas rojas justificadamente. Para ser fiel a su misi\u00f3n, la FDA debe ce\u00f1irse a sus armas reglamentarias. En este momento, eso significa resistir la presi\u00f3n de alejarse a\u00fan m\u00e1s de sus est\u00e1ndares en la aprobaci\u00f3n de las vacunas contra el COVID-19. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
Funcionario de salud de EE. UU. se disculpa por promocionar datos de plasma falsos proporcionados por The Conversation <\/p>\n
Este art\u00edculo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el art\u00edculo original. <\/p>\n
Cita<\/strong>: La FDA se est\u00e1 apartando de los procedimientos de larga data, presagiando problemas para las vacunas COVID-19 (2020, 27 de agosto) consultado el 31 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/ 2020-08-fda-departing-long-standing-procedures-foreshadowing.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain En v\u00edsperas de la Convenci\u00f3n Nacional Republicana, el comisionado de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) Dr. Stephen Hahn anunci\u00f3 que la FDA hab\u00eda emiti\u00f3 una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia para plasma convaleciente en investigaci\u00f3n como tratamiento para COVID-19. El plasma es la parte … Continuar leyendo \u00abLa FDA se aparta de los procedimientos establecidos desde hace mucho tiempo, presagiando problemas para las vacunas contra el COVID-19\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-33349","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/33349","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=33349"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/33349\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=33349"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=33349"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=33349"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}