WIKIMEDIA, FRIBBILo que se conoce como investigaci\u00f3n traslacional se puede dividir en dos etapas. La primera etapa, \u201cdel banco a la cama\u201d, tiene como objetivo validar la eficacia de un f\u00e1rmaco o biotecnolog\u00eda en la cl\u00ednica. El segundo tiene como objetivo validar la eficacia y seguridad de la aplicaci\u00f3n cl\u00ednica de la tecnolog\u00eda en la medicina cotidiana. El papel de la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. en este proceso es garantizar la transformaci\u00f3n segura y \u00e9tica de nuevos medicamentos y biotecnolog\u00edas en ensayos cl\u00ednicos en humanos y, posteriormente, en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica.<\/p>\n
Mientras reflexionamos sobre los 30 -m\u00e1s a\u00f1os desde que la FDA aprob\u00f3 la insulina humana creada mediante la inserci\u00f3n de ADN humano en E. coli<\/em>, es apropiado reflexionar sobre si las capacidades regulatorias de la agencia han seguido el ritmo del cambiante panorama de la investigaci\u00f3n. Tambi\u00e9n es importante considerar si los cient\u00edficos e investigadores entienden claramente cu\u00e1ndo es \u00e9tico pasar de probar un concepto cient\u00edfico en un…<\/p>\n Un cambio es la creciente presencia y el papel de la biotecnolog\u00eda en la medicina. Hist\u00f3ricamente, los medicamentos se derivaban en gran medida de fuentes naturales y compuestos qu\u00edmicos bien conocidos. Hoy, sin embargo, los investigadores tambi\u00e9n est\u00e1n utilizando procesos celulares y bimoleculares para desarrollar tratamientos y diagn\u00f3sticos para enfermedades humanas. De 1998 a 2003, el sector de la biotecnolog\u00eda descubri\u00f3 o desempe\u00f1\u00f3 un papel importante en el desarrollo del 36 % de todos los medicamentos nuevos, escribi\u00f3 Robert Kneller, de la Universidad de Tokio, en una carta de 2005 a Nature Biotechnology<\/em>. Si bien la FDA revis\u00f3 y aprob\u00f3 estas biotecnolog\u00edas, no siempre estuvo claro qu\u00e9 tipos de material biol\u00f3gico e intervenciones califican y deben enviarse para la revisi\u00f3n de la FDA.<\/p>\n Este es un problema particular para las nuevas tecnolog\u00edas basadas en c\u00e9lulas. , que a veces se consideran parte de la atenci\u00f3n m\u00e9dica ordinaria (y, por lo tanto, est\u00e1n exentos del \u00e1mbito de la FDA), y otras veces se consideran un medicamento biol\u00f3gico que necesita aprobaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n antes de que puedan usarse en pacientes. Por ejemplo, Regeneron Pharmaceuticals ha estado desafiando la autoridad de la FDA para regular las terapias con c\u00e9lulas madre que utilizan las propias c\u00e9lulas madre del paciente para el tratamiento. La FDA ha argumentado que debido a que las c\u00e9lulas madre de los pacientes se extraen y luego se modifican antes de volver a introducirlas, el proceso de modificaci\u00f3n las califica como un f\u00e1rmaco biol\u00f3gico. Esta interpretaci\u00f3n significa que la tecnolog\u00eda debe someterse a ensayos cl\u00ednicos y revisi\u00f3n de la FDA antes de ser aprobada. La empresa que comercializa la tecnolog\u00eda, por el contrario, argumenta que las c\u00e9lulas no est\u00e1n lo suficientemente modificadas para calificar como un f\u00e1rmaco. El Tribunal de Circuito de Apelaciones de Washington, DC, afirm\u00f3 este mes el derecho de la FDA a regular este tipo de terapias con c\u00e9lulas madre como medicamentos. <\/p>\n Vale la pena se\u00f1alar que no todas las intervenciones celulares humanas han estado sujetas a la regulaci\u00f3n de la FDA. Tome la pr\u00e1ctica com\u00fan de extraer una c\u00e9lula de un embri\u00f3n de ocho c\u00e9lulas para el diagn\u00f3stico gen\u00e9tico previo a la implantaci\u00f3n (DGP), por ejemplo. La FDA no aprob\u00f3 esos primeros ensayos cl\u00ednicos porque el procedimiento estaba fuera de la definici\u00f3n de la agencia para medicamentos, productos biol\u00f3gicos o dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n Un segundo cambio en el panorama de la investigaci\u00f3n es una conciencia cada vez mayor de que muchos medicamentos y enfermedades carecen de buenos modelos animales para realizar estudios cient\u00edficos. Si bien los cient\u00edficos conocen estas limitaciones desde hace mucho tiempo, la evidencia actual muestra que los modelos animales pueden ser mucho m\u00e1s inferiores de lo que se pensaba originalmente. En un informe de PNAS<\/em> de enero de 2013, un equipo dirigido por investigadores de la Universidad de Stanford demostr\u00f3 que m\u00e1s de 150 tratamientos potenciales para la inflamaci\u00f3n grave no funcionaron en estudios cl\u00ednicos en humanos, aunque estos tratamientos tuvieron \u00e9xito en estudios con ratones. Adem\u00e1s, los modelos animales son representaciones imperfectas del espectro complejo y multifac\u00e9tico de enfermedades gen\u00e9ticas que abarcan los c\u00e1nceres humanos. Se pueden hacer afirmaciones similares para los modelos animales de las enfermedades de Parkinson y Alzheimer. Esto plantea un desaf\u00edo \u00fanico para los reguladores. \u00bfC\u00f3mo deber\u00edan las agencias gubernamentales, como la FDA, regular la aplicaci\u00f3n traslacional de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos y biotecnolog\u00edas en ensayos cl\u00ednicos? \u00bfDeber\u00edan recibir luz verde los ensayos de Fase 1 en ausencia de un buen modelo animal, siempre que haya evidencia sustancial que sugiera que el tratamiento deber\u00eda funcionar a partir de estudios in vitro? Ha llegado el momento de que los investigadores y reguladores desarrollen directrices para tomar estas decisiones.<\/p>\n Otro cambio es cultural. Junto con el auge de las redes sociales, las empresas de biotecnolog\u00eda han estado bajo una mayor presi\u00f3n para acelerar el acceso p\u00fablico a las innovaciones. Si bien los Institutos Nacionales de Salud, las universidades y las grandes compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas tradicionalmente han servido como guardianes para hacer avanzar la ciencia desde el concepto hasta el laboratorio y al lado de la cama, hoy en d\u00eda los grupos de defensa de los pacientes, las fundaciones privadas y el crowdfunding est\u00e1n desempe\u00f1ando un papel m\u00e1s importante como guardianes. Tales presiones para acelerar la investigaci\u00f3n en ensayos cl\u00ednicos y la pr\u00e1ctica, y para empaquetar conceptos en formas llamativas pero potencialmente cient\u00edficamente cuestionables, deben equilibrarse con preocupaciones reales sobre los riesgos potenciales para la salud asociados con cualquier nueva biotecnolog\u00eda.<\/p>\n El futuro de la aplicar nuevos descubrimientos en biotecnolog\u00eda a la medicina cl\u00ednica nunca ha sido m\u00e1s brillante y prevemos un r\u00e1pido progreso en esta \u00e1rea. Sin embargo, la aplicaci\u00f3n de nuevas tecnolog\u00edas en la cl\u00ednica debe regirse con cuidado, logrando un equilibrio entre la sobrerregulaci\u00f3n y las reacciones prematuras a las nuevas tecnolog\u00edas y los fracasos cient\u00edficos. De esta manera, los cient\u00edficos pueden traducir mejor la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica en pr\u00e1cticas cl\u00ednicas \u00e9ticamente s\u00f3lidas para mejorar la salud global.<\/p>\n John D. Loike es el director de programas especiales en el Centro de Bio\u00e9tica de Columbia. Colegio Universitario de M\u00e9dicos y Cirujanos. Jennifer Miller es la directora fundadora de Bioethics International y miembro del Centro de \u00c9tica Edmond J. Safra de la Universidad de Harvard.<\/em><\/strong><\/p>\n Reciba acceso completo a m\u00e1s de 35 a\u00f1os de archivos<\/strong>, as\u00ed como a TS Digest<\/em><\/strong>, ediciones digitales de The Scientist<\/em><\/strong>, art\u00edculos destacados<\/strong> y mucho m\u00e1s. \u00danase gratis hoy \u00bfYa eres miembro? Inicia sesi\u00f3n aqu\u00ed<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" WIKIMEDIA, FRIBBILo que se conoce como investigaci\u00f3n traslacional se puede dividir en dos etapas. La primera etapa, \u201cdel banco a la cama\u201d, tiene como objetivo validar la eficacia de un f\u00e1rmaco o biotecnolog\u00eda en la cl\u00ednica. 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