WIKIMEDIA; ROBERT M. HUNT, ANDREATELETRABAJOHoy en d\u00eda, las instituciones acad\u00e9micas y sin fines de lucro est\u00e1n adoptando grandes iniciativas empresariales con la industria privada. La l\u00ednea recta que alguna vez dividi\u00f3 la academia de la industria biofarmac\u00e9utica casi ha desaparecido, y las universidades ahora albergan alrededor de un tercio de las m\u00e1s de 1,200 denominadas incubadoras de empresas o tecnolog\u00eda en Am\u00e9rica del Norte. Pero a pesar de toda la fertilizaci\u00f3n cruzada que ocurre entre la academia y la industria, la fusi\u00f3n de estas dos filosof\u00edas tiene mucho camino por recorrer, particularmente cuando se trata de avanzar en las terapias con c\u00e9lulas madre, una de las m\u00e1s prometedoras, aunque a\u00fan no se ha realizado por completo, nuevos tratamientos.<\/p>\n
Los posibles productos de terapia celular se est\u00e1n investigando y desarrollando a un ritmo asombroso. Los env\u00edos de Exenci\u00f3n de Dispositivos en Investigaci\u00f3n y Nuevos Medicamentos en Investigaci\u00f3n (IND) a la FDA para terapias basadas en c\u00e9lulas casi se duplicaron en los \u00faltimos cinco a\u00f1os, de 60 a alrededor de 100, y se espera que veamos m\u00e1s ensayos cl\u00ednicos relacionados con estos productos. ..<\/p>\n
Los requisitos de seguridad para las pruebas precl\u00ednicas de productos biol\u00f3gicos son similares a los establecidos para los medicamentos. Las terapias celulares deben demostrar que su uso es razonablemente seguro en los estudios de Fase 1. El producto celular tambi\u00e9n debe ser consistente y estar bien caracterizado, y los estudios de seguridad para determinar la toxicidad y el potencial de formaci\u00f3n de tumores deben realizarse con una formulaci\u00f3n biocompatible utilizando la v\u00eda de administraci\u00f3n prevista.<\/p>\n
Organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) ) como mi empleador, Charles River Laboratories est\u00e1n siendo utilizados cada vez m\u00e1s por compa\u00f1\u00edas biofarmac\u00e9uticas para el descubrimiento de f\u00e1rmacos, y son una forma en que los laboratorios acad\u00e9micos pueden complementar su experiencia interna en el desarrollo de f\u00e1rmacos en etapa inicial. Y las agencias de financiaci\u00f3n como el Instituto de Medicina Regenerativa de California, que actualmente apoya m\u00e1s de 80 proyectos de investigaci\u00f3n, han sido proactivas en educar a los investigadores acad\u00e9micos y de la industria por igual sobre los desaf\u00edos de llevar un producto de medicina regenerativa al mercado, incluida la ampliaci\u00f3n de la fabricaci\u00f3n y la regulaci\u00f3n. expectativas.<\/p>\n
Debido a que las terapias basadas en c\u00e9lulas se consideran productos biol\u00f3gicos y medicamentos, navegar por los requisitos reglamentarios establecidos por la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. puede ser confuso. Como productos biol\u00f3gicos, las terapias basadas en c\u00e9lulas se rigen por la Ley de Servicios de Salud P\u00fablica (PHS), secciones 351 y\/o 361, <\/strong>en parte porque tienen el potencial de transmitir enfermedades. Pero debido a que se usan para mitigar, tratar y prevenir enfermedades, las terapias basadas en c\u00e9lulas tambi\u00e9n se consideran medicamentos y, por lo tanto, est\u00e1n reguladas por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos.<\/p>\n Como parte de estos reglamentos requisitos, la FDA finaliz\u00f3 en noviembre su gu\u00eda de terapia celular para la industria, que detalla la sustancia y el alcance de la informaci\u00f3n precl\u00ednica necesaria para respaldar los ensayos cl\u00ednicos para terapias celulares en investigaci\u00f3n.<\/p>\n Sin los tipos adecuados de experiencia, los investigadores acad\u00e9micos corre el riesgo de tropezar con los estrictos requisitos para nuevos medicamentos en investigaci\u00f3n y ver c\u00f3mo estos descubrimientos se tambalean. Saber d\u00f3nde encontrar el apoyo adecuado fuera del campus es un primer paso importante para traducir sus descubrimientos b\u00e1sicos en tratamientos cl\u00ednicos seguros y significativos.<\/p>\n Shawna Jackman es cient\u00edfica investigadora s\u00e9nior en Fotobiolog\u00eda y el grupo de Seguridad Terap\u00e9utica Celular en Charles River Laboratories, donde su enfoque es la supervisi\u00f3n y conducci\u00f3n de programas de seguridad precl\u00ednica para terapias basadas en c\u00e9lulas dise\u00f1adas para cumplir con las expectativas regulatorias. Jackman tambi\u00e9n es un colaborador frecuente del blog cient\u00edfico de Charles Rivers, Eureka. <\/em><\/strong><\/p>\n Reciba acceso completo a m\u00e1s de 35 a\u00f1os de archivos<\/strong>, as\u00ed como a TS Digest<\/em><\/strong>, ediciones digitales de The Scientist<\/em><\/strong>, art\u00edculos destacados<\/strong>, \u00a1y mucho m\u00e1s!\u00danase gratis hoy \u00bfYa es miembro?Inicie sesi\u00f3n aqu\u00ed<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" WIKIMEDIA; ROBERT M. HUNT, ANDREATELETRABAJOHoy en d\u00eda, las instituciones acad\u00e9micas y sin fines de lucro est\u00e1n adoptando grandes iniciativas empresariales con la industria privada. La l\u00ednea recta que alguna vez dividi\u00f3 la academia de la industria biofarmac\u00e9utica casi ha desaparecido, y las universidades ahora albergan alrededor de un tercio de las m\u00e1s de 1,200 denominadas … Continuar leyendo \u00abOpini\u00f3n: Emparejamiento del descubrimiento con el rigor regulatorio\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-34793","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/34793","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=34793"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/34793\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=34793"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=34793"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=34793"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}\u00bfLe interesa leer m\u00e1s?<\/h2>\n
El cient\u00edfico <\/em>ARCHIVOS<\/h4>\n
Convi\u00e9rtase en miembro de<\/h2>\n