ISTOCK, GOROVITSTodo en la ciencia implica incertidumbre. Y para medicamentos y vacunas, “farmacovigilancia” ayuda a los investigadores y pacientes a superar esta incertidumbre recopilando y procesando informaci\u00f3n sobre los efectos secundarios de los productos m\u00e9dicos en el per\u00edodo posterior a la comercializaci\u00f3n. Los ensayos cl\u00ednicos realizados antes de la aprobaci\u00f3n suelen ser peque\u00f1os (mediana de 760 personas) y r\u00e1pidos (mediana de 14 semanas), lo que dificulta detectar los efectos secundarios graves pero raros o latentes de los medicamentos. (E incluso si los investigadores capturan eventos adversos raros, es dif\u00edcil determinar la causalidad).<\/p>\n
Por lo tanto, la vigilancia activa posterior a la comercializaci\u00f3n es nuestra red de seguridad, y en los Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades (CDC) y la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) ejecutan un programa de farmacovigilancia para vacunas conocido como el Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS).<\/p>\n
Pero si usa Chrome, Firefox o Internet Explorer para navegar por la Web, es probable que \u00bfObtendr\u00e1 una p\u00e1gina de error cuando intente conectarse al…<\/p>\n
Si esto fuera un problema temporal, no valdr\u00eda la pena escribir sobre \u00e9l. Pero primero alert\u00e9 a los funcionarios sobre el problema hace un mes, el 25 de abril. Cuando el problema persisti\u00f3 durante tres semanas m\u00e1s, decid\u00ed escribir sobre \u00e9l para The BMJ<\/em>,<\/em> donde trabajar. El sitio web permanece mal configurado hoy, el d\u00eda 28 (al menos; solo s\u00e9 cu\u00e1ndo descubr\u00ed el problema, no cu\u00e1ndo comenz\u00f3 realmente).<\/p>\n Captura de pantalla usando Chrome (16 de mayo de 2017) PETER DOSHI Comprender el problema<\/strong><\/p>\n Durante mucho tiempo he sentido que nuestros sistemas de recopilaci\u00f3n de informaci\u00f3n cient\u00edfica cre\u00edble sobre los beneficios y da\u00f1os de un f\u00e1rmaco despu\u00e9s de su comercializaci\u00f3n eran lamentablemente inadecuados. Investigaciones recientes lo confirman. Pocos medicamentos se estudian en ensayos controlados posteriores a la aprobaci\u00f3n, la mayor\u00eda de los estudios posteriores a la comercializaci\u00f3n planificados son demasiado peque\u00f1os para detectar eventos adversos raros, y muchos estudios planificados tardan demasiado en comenzar. Adem\u00e1s, VAERS y el sistema equivalente para medicamentos, FAERS, son sistemas de notificaci\u00f3n espont\u00e1nea: se estima que, como m\u00e1ximo, se notifica el 10 por ciento de los eventos adversos reales.<\/p>\n La FDA declara que la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n es una una parte fundamental de las responsabilidades de la FDA, pero nadie ha arreglado el sitio web de VAERS en al menos un mes.<\/p>\n Adem\u00e1s, busqu\u00e9 en Internet noticias, blogs o tweets sobre la interrupci\u00f3n. Nada. \u00bfNadie se ha dado cuenta? La direcci\u00f3n del sitio web est\u00e1 impresa en cada Declaraci\u00f3n de informaci\u00f3n sobre vacunas (VIS), generalmente un documento de dos p\u00e1ginas que, por ley, debe distribuirse a las personas con cada dosis de vacuna administrada en los EE. UU. El CDC les dice a los m\u00e9dicos que hagan su parte por la seguridad de las vacunas: informen a VAERS. Pero la direcci\u00f3n proporcionada no se conecta.<\/p>\n Impacto en la calidad de los datos<\/strong><\/p>\n \u00bfLa mala configuraci\u00f3n del sitio web ha afectado los datos? Resulta que se puede acceder al sitio web de VAERS en vaers.hhs.gov, es decir, eliminando www. de la direcci\u00f3n Y mientras que los VIS apuntan a www.vaers.hhs.gov, muchos enlaces en Internet apuntan a vaers.hhs.gov (sin www.). Por lo tanto, el efecto sobre la recopilaci\u00f3n de datos en VAERS es incierto. S\u00f3lo un an\u00e1lisis formal puede arrojar luz sobre esta importante cuesti\u00f3n. \u00bfLos CDC\/FDA har\u00e1n tal an\u00e1lisis?<\/p>\n CDC\u00bfQu\u00e9 podemos hacer?<\/strong><\/p>\n Que esto est\u00e1 sucediendo con las vacunas, en lugar de con los medicamentos, el sistema de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n es particularmente desafortunado. El clima para las discusiones sobre vacunas ya es hostil, y una direcci\u00f3n de sitio web que no funciona correctamente solo agrega combustible al fuego. Al mismo tiempo del apag\u00f3n, la Fundaci\u00f3n Nacional para Enfermedades Infecciosas (NFID, por sus siglas en ingl\u00e9s) le dijo a m\u00e1s de 750,000 personas en una gran campa\u00f1a en las redes sociales para promover la vacunaci\u00f3n que las vacunas son seguras. Uno de los gr\u00e1ficos desarrollados para la campa\u00f1a representa a VAERS como un pilar que garantiza la seguridad de las vacunas. Hoy, este pilar parece estar vac\u00edo.<\/p>\n Ya sea que est\u00e9 a favor de todas las vacunas, en contra de todas las vacunas o uno de los muchos que no lo est\u00e1n, todos nos beneficiamos de una farmacovigilancia s\u00f3lida. Pero la interrupci\u00f3n del sitio web de VAERS y la falta de atenci\u00f3n que ha recibido demuestra que no hay nada vigilante en nuestro sistema actual de farmacovigilancia. Y es hora de que cambie.<\/p>\n Insto a cualquiera que se preocupe por la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n, que est\u00e9 de acuerdo con la FDA en que es un sistema esencial, que exija que las autoridades arreglen el problema de inmediato y brinden al p\u00fablico una explicaci\u00f3n.<\/p>\n @CDCgov<\/p>\n @US_FDA<\/p>\n @NFIDvaccines<\/p>\n Y si por casualidad no cree que la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n es Importante, considere esto: el presidente de EE. UU., Donald Trump, y el nuevo comisionado de la FDA quisieran acelerar las aprobaciones de la FDA, lo que significa que los medicamentos pronto podr\u00edan comenzar a ingresar al mercado con a\u00fan m\u00e1s incertidumbre sobre sus efectos.<\/p>\n Peter Doshi es<\/strong> editor asociado en The BMJ<\/em> y profesor asistente en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland.<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Reciba acceso completo a m\u00e1s de 35 a\u00f1os de archivos<\/strong>, as\u00ed como TS Digest <\/em><\/strong>, ediciones digitales de The Scientist<\/em><\/strong>, art\u00edculos<\/strong> y mucho m\u00e1s. \u00danase gratis hoy \u00bfYa es miembro? Entre aqu\u00ed<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" ISTOCK, GOROVITSTodo en la ciencia implica incertidumbre. 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