(HealthDay)El primer producto biosimilar intercambiable de Humira (adalimumab) fue aprobado por la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. el 15 de octubre, anunci\u00f3 la agencia el lunes. <\/p>\n
Cyltezo (adalimumab-adbm), aprobado originalmente en 2017 para el tratamiento de m\u00faltiples enfermedades inflamatorias cr\u00f3nicas, es el primer anticuerpo monoclonal al que se le otorga el estado \u00abintercambiable\u00bb en varias indicaciones en adultos: artritis reumatoide activa de moderada a grave, artritis psori\u00e1sica activa , espondilitis anquilosante activa, enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, colitis ulcerosa activa de moderada a grave y psoriasis cr\u00f3nica en placas de moderada a grave. Tambi\u00e9n est\u00e1 indicado para la artritis idiop\u00e1tica juvenil poliarticular activa de moderada a grave en ni\u00f1os a partir de 2 a\u00f1os y ni\u00f1os a partir de 6 a\u00f1os con enfermedad de Crohn.<\/p>\n
La aprobaci\u00f3n se bas\u00f3 en datos de la fase III aleatorizada de VOLTAIRE- X ensayo cl\u00ednico que investiga los efectos de m\u00faltiples cambios entre Humira y Cyltezo. Los datos no mostraron diferencias cl\u00ednicas significativas en la farmacocin\u00e9tica, la eficacia, la inmunogenicidad o la seguridad entre los pacientes que cambiaron y los que recibieron un tratamiento continuo.<\/p>\n
Cyltezo se ofrece en una jeringa de vidrio precargada de dosis \u00fanica, ya sea de 40 mg\/0,8 ml o 20 mg\/0,4 ml, y se administra por v\u00eda subcut\u00e1nea bajo supervisi\u00f3n m\u00e9dica. La FDA se\u00f1ala que los efectos secundarios m\u00e1s graves de Cyltezo son infecciones y tumores malignos, y las reacciones adversas m\u00e1s comunes incluyen infecciones de las v\u00edas respiratorias superiores y de los senos paranasales, reacciones en el lugar de la inyecci\u00f3n, dolor de cabeza y sarpullido.<\/p>\n
Similar a Humira, el etiquetado de Cyltezo incluye un recuadro de advertencia sobre un mayor riesgo de infecci\u00f3n grave que podr\u00eda conducir a la hospitalizaci\u00f3n o la muerte, as\u00ed como una advertencia sobre el potencial de linfoma y otras neoplasias malignas que se han informado en ni\u00f1os y adolescentes tratados con bloqueadores del factor de necrosis tumoral, incluido adalimumab. <\/p>\n
Se concedi\u00f3 la aprobaci\u00f3n a Boehringer Ingelheim. Cyltezo no estar\u00e1 disponible comercialmente en los Estados Unidos hasta el 1 de julio de 2023. <\/p>\n
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Ozanimod supera al placebo para la colitis ulcerosa M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> M\u00e1s informaci\u00f3n <\/p>\n Copyright 2021 HealthDay. Reservados todos los derechos. <\/p>\n Cita<\/strong>: La FDA aprueba el primer biosimilar intercambiable para enfermedades inflamatorias (20 de octubre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 en https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2021-10-fda-interchangeable- enfermedades-inflamatorias-biosimilares.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" (HealthDay)El primer producto biosimilar intercambiable de Humira (adalimumab) fue aprobado por la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. el 15 de octubre, anunci\u00f3 la agencia el lunes. Cyltezo (adalimumab-adbm), aprobado originalmente en 2017 para el tratamiento de m\u00faltiples enfermedades inflamatorias cr\u00f3nicas, es el primer anticuerpo monoclonal al que se le otorga el estado … Continuar leyendo \u00abFDA aprueba primer biosimilar intercambiable para enfermedades inflamatorias\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-353","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/353","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=353"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/353\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=353"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=353"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=353"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}