{"id":35373,"date":"2022-09-01T05:27:13","date_gmt":"2022-09-01T10:27:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/opinion-no-la-fda-realmente-no-aprobo-la-prueba-brca-de-23andme\/"},"modified":"2022-09-01T05:27:13","modified_gmt":"2022-09-01T10:27:13","slug":"opinion-no-la-fda-realmente-no-aprobo-la-prueba-brca-de-23andme","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/opinion-no-la-fda-realmente-no-aprobo-la-prueba-brca-de-23andme\/","title":{"rendered":"Opini\u00f3n: No, la FDA realmente no aprob\u00f3 la prueba BRCA de 23andMe"},"content":{"rendered":"

ISTOCK, BLACKJACK3DHubiera sido una noticia notable si la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) hubiera aprobado la prueba de mutaciones del c\u00e1ncer de mama de 23andMe. La prueba incluye tres  BRCA<\/em> mutaciones que son una causa com\u00fan de c\u00e1ncer familiar de mama y de ovario exclusivamente en mujeres jud\u00edas Ashkenazi. Pero seg\u00fan numerosos informes de los medios, la FDA hizo precisamente eso a principios de este mes.<\/p>\n

Cuando la FDA aprueba un dispositivo, significa que “la agencia ha determinado que los beneficios del producto superan los beneficios conocidos riesgos para el uso previsto.\u201d \u00bfEst\u00e1 sugiriendo la agencia que hay beneficios de probar mutaciones BRCA<\/em> asquenaz\u00edes jud\u00edas en mujeres no jud\u00edas? \u00bfC\u00f3mo justifica la FDA que los beneficios de las pruebas superan los riesgos conocidos?<\/p>\n

Bueno, no es as\u00ed. La FDA no aprob\u00f3 la prueba. M\u00e1s bien, la FDA clasific\u00f3 el 23andMe Personal Genome Service (PGS) Genetic Health Risk Report for BRCA1\/BRCA2 (Selected Variants) en la clase de dispositivos m\u00e9dicos…<\/p>\n

dispositivos en funci\u00f3n de sus perfiles de riesgo. Los dispositivos de clase I tienen el riesgo m\u00e1s bajo y los de clase III el mayor. El hilo dental y las vendas el\u00e1sticas son ejemplos de la clase I, los preservativos y las sillas de ruedas el\u00e9ctricas de la clase II, y los marcapasos y los implantes mamarios de la clase III. Los dispositivos de Clase III requieren la aprobaci\u00f3n de la FDA antes de que puedan comercializarse, mientras que los de Clase I y II no. de los resultados de ADN pueden variar entre las personas.<\/p>\n<\/blockquote>\n

La FDA identific\u00f3 que esta prueba presenta un riesgo de una comprensi\u00f3n incorrecta de la prueba por parte de los consumidores, resultados falsos de la prueba y mala interpretaci\u00f3n de los resultados . La agencia requiere que 23andMe implemente controles generales y especiales para reducir estos riesgos. La empresa recibi\u00f3 una larga lista de declaraciones de advertencia, especificaciones y limitaciones de la prueba que debe incluir en el etiquetado del producto y la informaci\u00f3n previa a la compra. La empresa tambi\u00e9n debe realizar un estudio de comprensi\u00f3n del usuario para garantizar que los consumidores comprendan el material que se proporciona.<\/p>\n

Queda por ver si los controles ayudar\u00e1n a los consumidores a comprender e interpretar correctamente la prueba y sus resultados. La presentaci\u00f3n simple y uniforme de la informaci\u00f3n que se necesita para lograr ese objetivo est\u00e1 re\u00f1ida con la enorme variaci\u00f3n en la calidad, la relevancia y el valor de los estudios cient\u00edficos y cl\u00ednicos en los que se basan los resultados de las pruebas. El mayor desaf\u00edo, con diferencia, ser\u00e1 comprender por qu\u00e9 y c\u00f3mo la interpretaci\u00f3n correcta de los resultados de ADN puede variar entre las personas.<\/p>\n

Si lleva uno de los tres BRCA<\/em>  mutaciones, la interpretaci\u00f3n es sencilla. Significa que su riesgo de c\u00e1ncer de mama es mucho mayor que el de otras mujeres. El significado de no<\/em> portar una de las tres mutaciones depende de qui\u00e9n seas.<\/p>\n

Si eres una mujer jud\u00eda Ashkenazi con antecedentes familiares de c\u00e1ncer de mama y tus parientes afectados portan uno de las tres mutaciones, entonces la ausencia de la mutaci\u00f3n es un enorme alivio.<\/p>\n

Si usted es una mujer no jud\u00eda, entonces la ausencia de estas mutaciones no significa nada, ya que es poco probable que las tenga. . Para ti, hacerte la prueba es como hacerte una prueba de embarazo cuando ya sabes que no est\u00e1s embarazada.<\/p>\n

Y tampoco significa nada si eres una mujer no jud\u00eda con<\/em>&nbsp ;antecedentes familiares de c\u00e1ncer de mama. La mutaci\u00f3n que causa el c\u00e1ncer de mama en su familia es probablemente una de las miles conocidas o una que a\u00fan no se ha descubierto.<\/p>\n

La prueba de ADN es igualmente precisa para todas estas mujeres. , pero el valor y el efecto de la prueba difieren entre ellos.<\/p>\n

El comunicado de prensa de 23andMe sobre la prueba BRCA<\/em> no menciona la aprobaci\u00f3n, pero establece correctamente que la empresa recibi\u00f3 la autorizaci\u00f3n de la FDA. ;para comercializar el BRCA <\/em>test. Adem\u00e1s, en su publicidad de las pruebas Genetic Health Risks y Carrier status, las dos pruebas que la FDA permiti\u00f3 anteriormente, la compa\u00f1\u00eda escribe que cada una cumple con los requisitos de la FDA.<\/em> Pero una prueba autorizada que cumple con los requisitos de la FDA no es una prueba aprobada por la FDA, y la clasificaci\u00f3n de clase II tampoco significa que la agencia respalde las pruebas gen\u00e9ticas directas al consumidor. La FDA permite que los consumidores tomen sus propias decisiones sobre las pruebas gen\u00e9ticas, incluidas las malas. El tiempo dir\u00e1 si esas decisiones son lo mejor para los consumidores.<\/p>\n

Cecile Janssens<\/strong> es profesora de Epidemiolog\u00eda en la Facultad de Salud P\u00fablica Rollins de la Universidad de Emory y estudia la predicci\u00f3n gen\u00e9tica de la enfermedad.<\/strong><\/p>\n

\u00bfInteresado en leer m\u00e1s?<\/h2>\n

The Scientist <\/em>ARCHIVES<\/h4>\n

Convi\u00e9rtase en miembro de<\/h2>\n

Reciba acceso completo a m\u00e1s de 35 a\u00f1os de archivos<\/strong>, as\u00ed como a TS Digest<\/em><\/strong>, ediciones digitales de The Scientist <\/em><\/strong>, art\u00edculos destacados<\/strong>, \u00a1y mucho m\u00e1s!\u00danase gratis hoy \u00bfYa es miembro?Inicie sesi\u00f3n aqu\u00ed<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

ISTOCK, BLACKJACK3DHubiera sido una noticia notable si la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) hubiera aprobado la prueba de mutaciones del c\u00e1ncer de mama de 23andMe. La prueba incluye tres  BRCA mutaciones que son una causa com\u00fan de c\u00e1ncer familiar de mama y de ovario exclusivamente en mujeres jud\u00edas Ashkenazi. Pero seg\u00fan … Continuar leyendo \u00abOpini\u00f3n: No, la FDA realmente no aprob\u00f3 la prueba BRCA de 23andMe\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-35373","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35373","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=35373"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35373\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=35373"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=35373"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=35373"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}