ARRIBA: © ISTOCK.COM, DNY59<\/p>\n
En 2015, una cl\u00ednica de c\u00e9lulas madre en Florida realiz\u00f3 un procedimiento en tres mujeres para tratar su degeneraci\u00f3n macular. En cambio, dej\u00f3 a cada uno de ellos con una p\u00e9rdida severa de la visi\u00f3n. La tragedia se ha presentado como un ejemplo de la falta de supervisi\u00f3n regulatoria que ha tenido el gobierno de los EE. UU. sobre estos equipos que ofrecen tratamientos con c\u00e9lulas madre no probados, y ahora, es un ejemplo de c\u00f3mo eso est\u00e1 cambiando. <\/p>\n
El 3 de junio, un juez federal dictamin\u00f3 que la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) tiene derecho a una orden judicial permanente contra US Stem Cell, lo que obliga a la empresa a dejar de realizar procedimientos utilizando una t\u00e9cnica particular que implica aislar c\u00e9lulas madre de los clientes&rsquo ; grasa. <\/p>\n
La FDA tambi\u00e9n present\u00f3 una demanda contra una empresa con sede en California Cell Surgical Network, que proporciona intervenciones similares, que a\u00fan est\u00e1 pendiente en los tribunales.<\/p>\n
\nPrecedente de casos como este ayuda a la FDA en la aplicaci\u00f3n futura…<\/p>\n<\/blockquote>\n
La demanda en s\u00ed no fue sorprendente. Las acusaciones no fueron sorprendentes. Y la conclusi\u00f3n de los jueces no fue muy sorprendente, Andrew Ittleman, abogado de Fuerst, Ittleman, David & Joseph, un bufete de abogados que cuenta con el cumplimiento del gobierno para las empresas de c\u00e9lulas madre y medicina regenerativa como una de sus \u00e1reas de pr\u00e1ctica clave, le dice a The Scientist<\/em>. En todo caso, la gente se preguntaba por qu\u00e9 tom\u00f3 tanto tiempo.<\/p>\n
Cientos de cl\u00ednicas de c\u00e9lulas madre han aparecido en los EE. UU. y otros pa\u00edses en los \u00faltimos a\u00f1os, haciendo promesas con poca evidencia de que sus tratamientos pueden curar dolencias que los tradicionales la medicina no puede. Las cl\u00ednicas a menudo han evitado la supervisi\u00f3n de la FDA al afirmar que sus procedimientos, que a menudo usan las propias c\u00e9lulas de los pacientes, no est\u00e1n sujetos a las regulaciones de la FDA. <\/p>\n
La agencia ha estado tomando medidas en\u00e9rgicas contra la industria, pero ha solo obtuvo con \u00e9xito una sentencia contra una cl\u00ednica de c\u00e9lulas madre una vez antes. Este \u00faltimo fallo de la jueza Ursula Ungaro del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Florida puede representar un cambio radical en la aplicaci\u00f3n de las normas, y posiblemente abra la puerta para que la FDA presente demandas contra las empresas que violen las pautas de la FDA para la comercializaci\u00f3n de tratamientos con c\u00e9lulas madre. masiva, seg\u00fan Ittleman.<\/p>\n
Esta es una decisi\u00f3n hist\u00f3rica porque esta es solo la segunda vez que la FDA obtiene un fallo contra una cl\u00ednica de c\u00e9lulas madre, y el primer fallo desde que la FDA anunci\u00f3 en 2017 que las agencias arriesgan- Stephanie Caccomo, portavoz de la FDA, le dice a The Scientist<\/em> en un correo electr\u00f3nico.<\/p>\n
Ver La ley de c\u00e9lulas madre de Texas abre la puerta a tratamientos controvertidos<\/h3>\n
Investigaci\u00f3n en las terapias con c\u00e9lulas madre se ha disparado en los \u00faltimos a\u00f1os, y algunos procedimientos para ciertos trastornos de la sangre incluso han sido aprobados por la FDA, pero la mayor\u00eda sigue sin probarse en lo que respecta a la FDA. Extraer c\u00e9lulas grasas mediante liposucci\u00f3n, procesarlas para extraer c\u00e9lulas madre (conocidas como c\u00e9lulas de fracci\u00f3n vascular del estroma o SVF) e inyectarlas en otras \u00e1reas del cuerpo, la estrategia que usa US Stem Cell ha sido un objetivo de la FDA anteriormente. Algunas cl\u00ednicas brindan tratamientos con c\u00e9lulas madre derivadas de la m\u00e9dula \u00f3sea, sangre del cord\u00f3n umbilical o tejido del nacimiento. de c\u00e9lulas madre. La grasa [tratamiento con c\u00e9lulas madre derivadas] ha sido realmente el \u00fanico lugar donde la FDA ha sido muy clara durante mucho tiempo sobre su posici\u00f3n. No necesariamente tenemos esa claridad en otras \u00e1reas, dice. El fallo puede inspirar a la FDA a atacar otros tratamientos con c\u00e9lulas madre no aprobados con litigios, agrega.<\/p>\n
Los tres pacientes que perdieron toda o la mayor parte de la vista fueron los primeros (y \u00fanicos) tres participantes en un Se suspendi\u00f3 el ensayo cl\u00ednico US Stem Cell se estaba ejecutando en el procedimiento. Posteriormente, los pacientes vieron a oftalm\u00f3logos universitarios para recibir tratamiento, y esos m\u00e9dicos publicaron un informe en marzo de 2017 en el New England Journal of Medicine<\/em> que detalla los efectos adversos en cada individuo y genera preocupaci\u00f3n sobre las cl\u00ednicas de c\u00e9lulas madre. .<\/p>\n
US Stem Cell no sigui\u00f3 las mejores pr\u00e1cticas en oftalmolog\u00eda de operar primero un ojo y regresar m\u00e1s tarde para una segunda cirug\u00eda en el ojo restante. De esta manera, si hay una reacci\u00f3n adversa, el paciente puede seguir viendo con el ojo no tratado. Pero la compa\u00f1\u00eda realiz\u00f3 ambos procedimientos simult\u00e1neamente.<\/p>\n
Poco despu\u00e9s de los procedimientos fallidos, dos de los pacientes llegaron a un acuerdo con US Stem Cell, pero la compa\u00f1\u00eda enfrent\u00f3 pocas sanciones m\u00e1s. Si bien dej\u00f3 de ofrecer tratamientos con c\u00e9lulas madre derivadas de la grasa para la degeneraci\u00f3n macular, continu\u00f3 brindando servicios utilizando SVF que, seg\u00fan afirm\u00f3, podr\u00edan tratar innumerables dolencias, desde la enfermedad de Parkinson hasta la enfermedad pulmonar obstructiva cr\u00f3nica (EPOC).<\/p>\n
La FDA envi\u00f3 una carta de advertencia a US Stem Cell en agosto de 2017 sobre la comercializaci\u00f3n de los productos no aprobados y las violaciones de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n. Pero la empresa no cumpli\u00f3. Ittleman dice que realmente estaban metiendo sus dedos en los ojos de la FDA a lo largo del tiempo diciendo: Ustedes no nos regulan.<\/p>\n
En una declaraci\u00f3n escrita enviada a The Scientist<\/em>, US Stem Cell dijo, Si bien creemos que hay evidencia sustancial para probar la eficacia de este protocolo, debemos cumplir de inmediato con el tribunal mientras revisamos la decisi\u00f3n. Una portavoz le dijo a The <\/em>New York Times<\/em> que la compa\u00f1\u00eda planea continuar ofreciendo tratamientos con c\u00e9lulas madre derivadas de otros tejidos. <\/p>\n
Precedente de casos como esto ayuda a la FDA en futuras acciones de cumplimiento, dice Caccomo. La FDA continuar\u00e1 tomando medidas, como emitir cartas de advertencia o iniciar casos judiciales contra las cl\u00ednicas que abusan de la confianza de los pacientes y ponen en peligro su salud con condiciones de fabricaci\u00f3n inadecuadas o al fabricar y promocionar productos de manera que los conviertan en medicamentos conforme a la ley, pero que no han ha demostrado ser seguro o efectivo para cualquier uso.<\/p>\n
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