ARRIBA: © ISTOCK.COM, HOHL<\/p>\n
La compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica Novartis ha revelado a la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. que algunos datos de prueba para su terapia g\u00e9nica recientemente aprobada fueron manipulados, anunci\u00f3 la agencia el martes (6 de agosto). La compa\u00f1\u00eda no inform\u00f3 a la FDA sobre el problema hasta el 28 de junio, m\u00e1s de un mes despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n de la terapia. <\/p>\n
AveXis, una subsidiaria de Novartis, supo de los datos manipulados ya en marzo, dos meses antes de que se aprobara oficialmente. AveXis fabrica el producto en cuesti\u00f3n, Zolgensma, que se erige como la primera terapia g\u00e9nica aprobada para ni\u00f1os menores de dos a\u00f1os con atrofia muscular espinal (AME). <\/p>\n
Si la agencia hubiera sabido sobre la manipulaci\u00f3n, habr\u00eda retras\u00f3 la aprobaci\u00f3n de Zolgensma, dice Wilson Bryan, director de la divisi\u00f3n de la FDA que revis\u00f3 la terapia g\u00e9nica de Novartis, a STAT<\/em>.<\/p>\n La rara enfermedad AME se deriva de una mutaci\u00f3n en el motor de supervivencia…<\/em><\/p>\n Zolgensma act\u00faa entregando una copia funcional del gen SMN<\/em> humano a las c\u00e9lulas de las neuronas motoras, incitando as\u00ed la producci\u00f3n de Prote\u00ednas SMN y mejora de la funci\u00f3n muscular. La administraci\u00f3n intravenosa \u00fanica ocup\u00f3 los titulares como el tratamiento m\u00e9dico m\u00e1s costoso de la historia con $2,1 millones, seg\u00fan Associated Press<\/em>.<\/p>\n Despu\u00e9s de que la FDA anunciara el problema de la manipulaci\u00f3n de datos, Las acciones de Novartis cayeron casi un 4 por ciento, seg\u00fan STAT<\/em>.<\/p>\n Novartis emiti\u00f3 un comunicado el martes por la noche, afirmando que la compa\u00f1\u00eda comenz\u00f3 a investigar la supuesta manipulaci\u00f3n de datos despu\u00e9s de enterarse por AveXis, seg\u00fan al <\/em>AP. Luego, la compa\u00f1\u00eda acudi\u00f3 a la FDA una vez que lleg\u00f3 a conclusiones provisionales.<\/p>\n Los datos bajo escrutinio se recopilaron en animales, no en humanos, y el fabricante los utiliz\u00f3 para respaldar el desarrollo de su proceso de producci\u00f3n para el producto, Peter. Marks, director del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n Biol\u00f3gica de la FDA, en la declaraci\u00f3n de la FDA. Los datos contaminados no socavan la evaluaci\u00f3n general de la agencia de Zolgensma, que concluy\u00f3 que la terapia es segura y efectiva, agrega. La FDA est\u00e1 evaluando cuidadosamente esta situaci\u00f3n y conf\u00eda en que Zolgensma deber\u00eda permanecer en el mercado. <\/p>\n La agencia ahora est\u00e1 evaluando de cerca el alcance y las implicaciones de la manipulaci\u00f3n de datos, y tambi\u00e9n extrae informaci\u00f3n de una inspecci\u00f3n reciente de las instalaciones de fabricaci\u00f3n. Novartis puede enfrentar sanciones civiles o penales, si corresponde, porque su subsidiaria sab\u00eda sobre la manipulaci\u00f3n de datos antes de que Zolgensma fuera aprobado por la FDA.<\/p>\n Los padres y los profesionales de la salud pueden llamar a la FDA al 800-835-4709 o comunicarse con AveXis para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n. La FDA continuar\u00e1 publicando actualizaciones a medida que avance la evaluaci\u00f3n. <\/p>\n Nicoletta Lanese es pasante en<\/em> The Scientist. Env\u00edele un correo electr\u00f3nico a <\/em>nlanese@the-scientist.com<\/em>.<\/em><\/p>\n Reciba acceso completo a m\u00e1s de 35 a\u00f1os de archivos<\/strong>, as\u00ed como a TS Digest<\/em><\/strong>, ediciones digitales de The Scientist<\/em><\/strong>, art\u00edculos destacados<\/strong> y mucho m\u00e1s. \u00danase gratis hoy \u00bfYa eres miembro? Inicia sesi\u00f3n aqu\u00ed<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" ARRIBA: © ISTOCK.COM, HOHL La compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica Novartis ha revelado a la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. que algunos datos de prueba para su terapia g\u00e9nica recientemente aprobada fueron manipulados, anunci\u00f3 la agencia el martes (6 de agosto). 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