ARRIBA: La instalaci\u00f3n de criopreservaci\u00f3n en el laboratorio asociado de Cell Vault Brooks Life Sciences en Nueva JerseyCELL VAULT<\/p>\n
Un nuevo banco de criopreservaci\u00f3n ofrece a los clientes la oportunidad de guardar sus c\u00e9lulas T para su uso en futuros tratamientos contra el c\u00e1ncer. Usando un modelo similar al de los bancos de sangre del cord\u00f3n umbilical, la startup Cell Vault anunci\u00f3 que ya ha recaudado $1 mill\u00f3n de inversionistas de Silicon Valley en una ronda inicial de financiamiento. El campo de las terapias contra el c\u00e1ncer basadas en c\u00e9lulas T ha florecido r\u00e1pidamente en los \u00faltimos a\u00f1os, pero en este punto, los cient\u00edficos dudan de la utilidad de almacenar c\u00e9lulas T sanas en un congelador, por si acaso. <\/p>\n
Cell Vault propone que, una vez congelados, los clientes’ Las c\u00e9lulas T pueden estar f\u00e1cilmente disponibles para la transferencia de c\u00e9lulas adoptivas, una forma emergente de tratamiento del c\u00e1ncer. Un tratamiento de este tipo equipa a las c\u00e9lulas T con receptores de ant\u00edgenos quim\u00e9ricos (CAR), que permiten a las c\u00e9lulas buscar y destruir tipos espec\u00edficos de tumores que…<\/p>\n
La Sociedad Internacional de Terapia Celular y G\u00e9nica (ISCT) ha tomado una postura dura. El 7 de agosto, la organizaci\u00f3n emiti\u00f3 un comunicado objetando la comercializaci\u00f3n de servicios de conservaci\u00f3n de c\u00e9lulas T no probados. El comunicado present\u00f3 una lista de inquietudes t\u00e9cnicas, regulatorias y \u00e9ticas en torno a los bancos de c\u00e9lulas T de terceros, incluidas varias expresadas por el presidente electo de ISCT, Bruce Levine, quien ayud\u00f3 a desarrollar el primer tratamiento CAR T aprobado por la FDA.<\/p>\n
\nNo creo que haya habido ninguna demostraci\u00f3n experimental o cl\u00ednica de que las c\u00e9lulas archivadas. . . son superiores a las c\u00e9lulas T que tiene m\u00e1s tarde, una vez que tiene la enfermedad.<\/p>\n
Michel Sadelain, Centro de C\u00e1ncer Memorial Sloan Kettering<\/p><\/blockquote>\n
Estoy personalmente preocupado por los pacientes, e incluso por los donantes sanos, dice Levine a El cient\u00edfico<\/em>. Esta empresa, otras empresas, no pueden se\u00f1alar un ejemplo de una empresa con un producto comercial que acepte lo que recolectan.<\/p>\n
Normalmente, las c\u00e9lulas CAR T se recolectan de los propios pacientes, modificadas gen\u00e9ticamente para atacar ant\u00edgenos particulares en la superficie de la c\u00e9lula cancerosa, y luego se reintroduce en el cuerpo donde se alinean directamente hacia los tumores. Cell Vault postula que todas las personas sanas deber\u00edan almacenar sus c\u00e9lulas T, y pronto, seg\u00fan su sitio web: cuanto antes, mejor porque las c\u00e9lulas T de una persona disminuyen en n\u00famero y funcionalidad a medida que envejecen.<\/p>\n
Es un tipo de seguro de vida, en realidad, dice Parameswaran Hari, jefe de hematolog\u00eda y oncolog\u00eda del Medical College of Wisconsin y asesor cient\u00edfico de Cell Vaults. Se asegura de que la falta de c\u00e9lulas T sanas sea un problema para conseguir una inmunoterapia eficaz en el futuro.<\/p>\n
C\u00e9lulas sanas para un d\u00eda lluvioso<\/h2>\n
El modelo de negocio de Cell Vault directo; los clientes se registran y reciben un kit de extracci\u00f3n de sangre por correo, y la empresa programa una extracci\u00f3n de sangre de cinco minutos con un flebotomista de ExamOne para que se lleve a cabo en casa o en la oficina. Luego, la muestra se env\u00eda durante la noche al laboratorio asociado de Cell Vault, Brooks Life Sciences en Nueva York, donde las c\u00e9lulas mononucleares de sangre perif\u00e9rica de la muestra se congelan de acuerdo con los est\u00e1ndares establecidos por la Fundaci\u00f3n para la Acreditaci\u00f3n de Terapia Celular (FACT), seg\u00fan Hari. <\/p>\n
Cell Vault ofrece tres planes de pago, que var\u00edan seg\u00fan el tiempo que el cliente desee que se almacenen sus c\u00e9lulas. Los usuarios pagan $300 al a\u00f1o para renovar el servicio, con una tarifa \u00fanica de cobro de $700. Para el plan de 20 a\u00f1os, no se aplica la tarifa de cobro y los clientes pagan una tarifa anual de $200 o $4,000 en total. Para almacenar c\u00e9lulas durante toda la vida, pagan $100 al a\u00f1o, hasta un total de $8,000. <\/p>\n
La FDA ha aprobado tratamientos con c\u00e9lulas CAR T para el linfoma difuso de c\u00e9lulas B grandes (DLBCL, por sus siglas en ingl\u00e9s) y cierta forma de leucemia linfobl\u00e1stica aguda (LLA), que se observa en pacientes pedi\u00e1tricos y adultos j\u00f3venes. Ambas intervenciones est\u00e1n aprobadas como terapia de segunda l\u00ednea, para administrarse despu\u00e9s de que un paciente no haya respondido o haya reca\u00eddo despu\u00e9s de al menos dos tratamientos diferentes. Someterse a una terapia contra el c\u00e1ncer puede dejar a los pacientes con un sistema inmunitario gravemente comprometido y muy pocas c\u00e9lulas T para recolectar para la terapia. Los pacientes tambi\u00e9n deben esperar de dos a cuatro semanas mientras se fabrican las c\u00e9lulas CAR T.<\/p>\n
Cell Vault propone que, si tiene c\u00e9lulas almacenadas, puede evitar estos dos problemas. Las c\u00e9lulas T recolectadas antes de que el c\u00e1ncer se arraigue probablemente sean mucho mejores para hacer tratamientos basados en c\u00e9lulas T m\u00e1s potentes, explica Hari. El sitio web de la compa\u00f1\u00eda proclama que, suponiendo que est\u00e9 sano, sus c\u00e9lulas T nunca ser\u00e1n tan fuertes, viables y abundantes como lo son ahora. <\/p>\n
Pero se desconoce si las c\u00e9lulas recolectadas antes de que se presente la enfermedad son en realidad son m\u00e1s adecuadas para la terapia CAR T.<\/p>\n
Biol\u00f3gicamente, no creo que haya habido ninguna demostraci\u00f3n experimental o cl\u00ednica de que las c\u00e9lulas archivadas, archivadas antes de que se diagnostique la enfermedad, sean superiores a las c\u00e9lulas T que se obtienen m\u00e1s tarde, una vez que tienen la enfermedad, dice Michel Sadelain, director del Centro de Ingenier\u00eda Celular en el Centro de C\u00e1ncer Memorial Sloan Kettering. No es una hip\u00f3tesis irrazonable, pero es s\u00f3lo una hip\u00f3tesis. <\/p>\n
Tambi\u00e9n se desconoce c\u00f3mo les va a las c\u00e9lulas T despu\u00e9s de estar congeladas durante uno, 20 o 50 a\u00f1os. Las c\u00e9lulas T congeladas a veces se usan para producir tratamientos CAR T existentes, seg\u00fan Levine, pero bajo protocolos cuidadosamente controlados y medidas de garant\u00eda de calidad a las que Cell Vault puede adherirse o no. Los estudios de m\u00e9dula \u00f3sea y sangre de cord\u00f3n umbilical criopreservadas, ambas utilizadas para trasplantes de c\u00e9lulas madre, sugieren que las c\u00e9lulas pierden poca viabilidad para el injerto en el transcurso de 10 a\u00f1os, con plazos de hasta 20 a\u00f1os demostrando ser exitosos en modelos animales. Hari sugiere que las c\u00e9lulas T probablemente reaccionar\u00edan de la misma manera durante largos per\u00edodos de tiempo y seguir\u00edan siendo \u00fatiles para la terapia con c\u00e9lulas CAR T. Hari. Ha aconsejado a Cell Vault que lleve a cabo estudios de viabilidad mediante el uso de c\u00e9lulas T descongeladas para generar un producto CAR T y ver si el resultado resiste el escrutinio. <\/p>\n
Pero hay una pregunta sobre cu\u00e1nto producto Cell B\u00f3veda obtendr\u00e1. Sadelain dice que una extracci\u00f3n de sangre de cinco minutos es una bandera roja. Las terapias de c\u00e9lulas CAR T existentes requieren que la sangre de los pacientes se recolecte mediante af\u00e9resis, un proceso que separa componentes espec\u00edficos de la sangre en el transcurso de varias horas. Se pueden recolectar miles de millones de gl\u00f3bulos blancos en una cita de af\u00e9resis. agrega Levine. Expansi\u00f3n de una cantidad inadecuada de c\u00e9lulas para lograr el volumen correcto dar\u00eda lugar a c\u00e9lulas de mala calidad, dice.<\/p>\n
Cadena de custodia<\/h2>\n
Siempre que las c\u00e9lulas congeladas sean abundantes y en n\u00famero requerido miles de millones, \u00bfpodr\u00edan los m\u00e9dicos aceptar c\u00e9lulas T de un servicio bancario externo?<\/p>\n
Sobre los protocolos de investigaci\u00f3n desarrollados con IND [aplicaciones de nuevos medicamentos en investigaci\u00f3n examinadas por la FDA], la respuesta es no, dice el m\u00e9dico. cient\u00edfico David Miklos, director cl\u00ednico del programa de Terapia de C\u00e9lulas del C\u00e1ncer en el Centro M\u00e9dico de la Universidad de Stanford. La cadena de custodia de las celdas es fundamental, al igual que el control de calidad estandarizado, dice. Los IND describen un protocolo r\u00edgido sobre c\u00f3mo se pueden recolectar, almacenar y modificar las c\u00e9lulas T para su uso en un candidato a f\u00e1rmaco de la FDA o en un tratamiento totalmente aprobado. Como el banco de c\u00e9lulas T de terceros es un fen\u00f3meno nuevo, es poco probable que exista la infraestructura para que las instituciones cl\u00ednicas o las empresas comerciales acepten sus productos conservados. <\/p>\n
Levine afirma esta declaraci\u00f3n en el comunicado de ISCT, afirmando que Es poco probable que los fabricantes comerciales de productos CAR T utilicen c\u00e9lulas recolectadas por un banco externo en un futuro cercano. La FDA regula estrictamente c\u00f3mo las empresas rastrean el origen de sus c\u00e9lulas, controlan las c\u00e9lulas durante el almacenamiento y prueban su viabilidad una vez descongeladas. Dice que est\u00e1 absolutamente descrito en la solicitud de licencia de productos biol\u00f3gicos enviada durante el proceso de aprobaci\u00f3n, y no hay margen de maniobra.<\/p>\n
Miklos dice que podr\u00eda imaginar un escenario en el que las c\u00e9lulas T podr\u00edan recolectarse y almacenarse para pacientes con enfermedades agresivas. c\u00e1ncer de alto riesgo al principio de su terapia si han alcanzado la remisi\u00f3n, de modo que las c\u00e9lulas est\u00e9n f\u00e1cilmente disponibles en caso de reca\u00edda. La estrategia ser\u00eda an\u00e1loga al protocolo de recolecci\u00f3n y conservaci\u00f3n de c\u00e9lulas madre utilizadas en el trasplante aut\u00f3logo para el tratamiento del mieloma m\u00faltiple, en el que se recolectan suficientes c\u00e9lulas despu\u00e9s de la primera fase del tratamiento para al menos dos trasplantes, dice. Pero este no es el modelo que Cell Vault ha propuesto.<\/p>\n
Muy aspiracional<\/h2>\n
El mercado de las terapias con c\u00e9lulas CAR T es a\u00fan bastante peque\u00f1o, dado que hasta la fecha solo se han aprobado dos tratamientos de este tipo. Un informe reciente encontr\u00f3 que 900 pacientes en 58 hospitales en los EE. UU. han recibido una terapia CAR T aprobada o experimental desde mayo de 2017. Se est\u00e1n realizando ensayos cl\u00ednicos para tipos de c\u00e1ncer adicionales, y es probable que aumente la cantidad de pacientes elegibles. <\/p>\n
En este momento, muchos centros acad\u00e9micos y tambi\u00e9n empresas est\u00e1n poniendo en marcha programas para hacer frente a los tumores s\u00f3lidos, como el de mama y el de pulm\u00f3n, se\u00f1ala Sadelain. Los desaf\u00edos inherentes radican en la identificaci\u00f3n de marcadores \u00fanicos en diferentes tipos de c\u00e1ncer a los que las c\u00e9lulas CAR T podr\u00edan dirigirse, dice, as\u00ed como en la superaci\u00f3n de obst\u00e1culos en el microambiente tumoral. <\/p>\n
El tipo de tratamiento que recibir\u00e1 probablemente a\u00fan no est\u00e9 en el mercado, dice Hari. Esa es la cuesti\u00f3n, si mantienes estas c\u00e9lulas durante 10 a\u00f1os, se descubrir\u00e1n varios otros objetivos en otros tipos de c\u00e1ncer en ese momento. . . . Esto es una gran aspiraci\u00f3n, \u00bfverdad?<\/p>\n
Consulte La pr\u00f3xima frontera de la terapia con c\u00e9lulas T con CAR: tumores s\u00f3lidos<\/h3>\n
M\u00e1s all\u00e1 de abordar nuevos tipos de c\u00e1ncer, los investigadores pretenden aprender c\u00f3mo las c\u00e9lulas T extra\u00eddas de donantes podr\u00eda adaptarse para su uso en terapias CAR T. Una vez que los trasplantes alog\u00e9nicos, o listos para usar, de donantes demuestren ser viables, las c\u00e9lulas T congeladas de los propios pacientes podr\u00edan volverse obsoletas, y este avance est\u00e1 cerca del horizonte. En abril, la FDA aprob\u00f3 la IND para el primer producto CAR T alog\u00e9nico para llegar al desarrollo cl\u00ednico, creado por la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica Cellectis para tratar pacientes con mieloma m\u00faltiple. <\/p>\n
A\u00fan m\u00e1s investigadores est\u00e1n trabajando para cultivan c\u00e9lulas T a partir de c\u00e9lulas madre pluripotentes, mientras que otros han usado nanopart\u00edculas para entregar ADN directamente a las c\u00e9lulas T en modelos de ratones, eliminando as\u00ed la necesidad de eliminar c\u00e9lulas del cuerpo. A medida que el floreciente campo de las terapias CAR T contin\u00faa creciendo, no est\u00e1 claro si los bancos de criopreservaci\u00f3n demostrar\u00e1n su val\u00eda con el tiempo.<\/p>\n
Nicoletta Lanese es pasante en <\/em>The Scientist. Env\u00edele un correo electr\u00f3nico a <\/em>nlanese@the-scientist.com<\/em>.<\/em><\/p>\n
Correcci\u00f3n (19 de agosto) : Parameswaran Hari se desempe\u00f1a como docente en el Colegio M\u00e9dico de Wisconsin, no en la Universidad de Wisconsin como se indic\u00f3 originalmente. <\/em> El cient\u00edfico lamenta el error. <\/em><\/p>\n
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