ARRIBA: ISTOCK.COM, RAZVANNISTOR<\/p>\n
La Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud no sigui\u00f3 el protocolo de obtener el consentimiento informado de los padres en tres pa\u00edses africanos donde los ni\u00f1os pueden han recibido una vacuna experimental contra la malaria, lo que gener\u00f3 cr\u00edticas de especialistas en \u00e9tica, seg\u00fan un informe publicado ayer (26 de febrero) en The BMJ<\/em>. En lugar de buscar el consentimiento informado de cada padre en las comunidades participantes, la OMS consider\u00f3 el consentimiento impl\u00edcito porque las vacunas contra la malaria se administraron como parte de los programas de vacunaci\u00f3n de rutina.<\/p>\n Un proceso de consentimiento impl\u00edcito no es necesario sustituto del consentimiento informado. De hecho, el consentimiento impl\u00edcito no es consentimiento en absoluto, le dice a Gizmodo<\/em> el bioeticista Charles Weijer, el autor principal de la Declaraci\u00f3n de Ottawa que describe las pautas \u00e9ticas para este tipo de ensayos. No tenemos seguridad de que los padres hayan recibido informaci\u00f3n sobre el estudio y mucho menos de que lo hayan entendido. Por lo tanto, los padres que asisten a una cl\u00ednica para la vacunaci\u00f3n de rutina de su hijo pueden no estar al tanto del estudio y del hecho de que pueden disminuir.<\/p>\n La malaria tiene un impacto devastador en las personas que viven en regiones tropicales, con se estima que 200 millones de casos cada a\u00f1o, lo que lleva a 400.000 muertes en \u00c1frica, seg\u00fan la OMS. Cuando se anunci\u00f3 la primavera pasada que la primera vacuna contra la malaria, llamada Mosquirix, se probar\u00eda en Malawi, Kenia y Ghana, los expertos entendieron que no ser\u00eda una panacea, sino que podr\u00eda ser una adici\u00f3n positiva a otras medidas preventivas. como mosquiteros e insecticidas. <\/p>\n El plan era vacunar a 720.000 ni\u00f1os en estos tres pa\u00edses durante los primeros dos a\u00f1os. El dise\u00f1o del estudio es un ensayo por conglomerados aleatorizado, en el que los grupos comunitarios, en lugar de los individuos, se asignan al azar a la intervenci\u00f3n experimental o a otro brazo.<\/p>\n El ensayo se estableci\u00f3 para seguir los pasos de una prueba de Fase 3 que implic\u00f3 administrar dosis m\u00faltiples de la vacuna a cerca de 15,500 ni\u00f1os entre las edades de seis semanas y 17 meses durante un per\u00edodo de cinco a\u00f1os. Si bien los casos de malaria disminuyeron en aproximadamente un tercio, hubo algunos efectos secundarios preocupantes. Los ni\u00f1os que recibieron la vacuna ten\u00edan 10 veces m\u00e1s probabilidades de desarrollar meningitis en casos de paludismo cerebral en comparaci\u00f3n con los que no recibieron las inyecciones. Las ni\u00f1as de la cohorte de prueba, en general, ten\u00edan el doble de probabilidades de morir por cualquier causa en comparaci\u00f3n con las ni\u00f1as del grupo de control, seg\u00fan el marco del ensayo propuesto por la OMS.<\/p>\n En el \u00faltimo estudio , la informaci\u00f3n sobre la vacunaci\u00f3n se brinda a la comunidad y a los padres a trav\u00e9s de charlas de salud y extensi\u00f3n comunitaria, entre otros m\u00e9todos, y los padres que se presentan para la vacunaci\u00f3n lo hacen con la opci\u00f3n de vacunar a sus hijos o no, le dice un portavoz de la OMS al BMJ<\/em>. Por lo tanto, los padres que optan por vacunar implican su consentimiento. \/p><\/p>\n Desde la perspectiva de la OMS, este fue un estudio piloto, destinado a determinar la viabilidad de la vacuna y no fue una investigaci\u00f3n t\u00e9cnicamente oficial, lo que limita la cantidad de tr\u00e1mites burocr\u00e1ticos y regulaciones que deben cumplir. Los expertos externos no est\u00e1n de acuerdo con esa definici\u00f3n. <\/p>\n Si una actividad se clasifica como investigaci\u00f3n, entonces se activan todo tipo de reglas y mecanismos de supervisi\u00f3n. Por ejemplo, la actividad debe recibir una revisi\u00f3n \u00e9tica prospectiva. A menos que se cumplan ciertas condiciones, los sujetos humanos deben dar su consentimiento informado, comenta Johnathan Kimmelman, especialista en bio\u00e9tica de la Universidad McGill, al BMJ<\/em>. El hecho de que la actividad se haya registrado en Clinicaltrials.gov equivale a una declaraci\u00f3n abierta de que se trata de investigaci\u00f3n.<\/p>\n Lisa Winter es la editora de redes sociales de <\/em>The Scientist. 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