ARRIBA: ISTOCK.COM, SUDOK1<\/p>\n
Normalmente, se tarda unos ocho a\u00f1os en llevar un f\u00e1rmaco a trav\u00e9s de ensayos cl\u00ednicos y la aprobaci\u00f3n por parte del Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. En la pandemia actual, los pacientes no tienen este tiempo para esperar las terapias de COVID-19. \u00bfC\u00f3mo podemos acelerar de manera responsable la innovaci\u00f3n, el acceso a medicamentos experimentales y las aprobaciones de la FDA durante esta emergencia de salud p\u00fablica?<\/p>\n
No faltan los llamados para actuar m\u00e1s r\u00e1pidamente en respuesta a esta pandemia. Mike Ryan, el director ejecutivo del programa de emergencias de salud de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), por ejemplo, inst\u00f3 a todos en una conferencia de prensa esta semana: Sea r\u00e1pido. No tener remordimientos. . . . El virus siempre te atrapar\u00e1 si no te mueves r\u00e1pidamente. . . . Si necesita tener raz\u00f3n antes de moverse, nunca ganar\u00e1. . . . Todo el mundo tiene miedo de las consecuencias del error. Pero el mayor error es no moverse. El mayor error es quedarse paralizado por el miedo al fracaso.<\/p>\n
Dejando de lado la \u00e9tica de actuar sin la debida cautela o datos, vale la pena se\u00f1alar que EE.UU. ha estado acelerando el proceso de aprobaci\u00f3n de medicamentos y aprobando medicamentos con menos pruebas durante a\u00f1os. Las revisiones de medicamentos de la FDA ahora demoran menos de un a\u00f1o, y solo el 53 por ciento de los medicamentos se aprueban en base a al menos dos ensayos fundamentales, en contraste con el 81 por ciento en el pasado. Ya no es raro ver un f\u00e1rmaco aprobado en gran medida con los datos de la Fase 2, sin un ensayo de Fase 3 completo, especialmente en oncolog\u00eda.<\/p>\n
A\u00fan , esta aceleraci\u00f3n no es suficiente en esta pandemia. La realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos suele ser la mejor manera de avanzar en el desarrollo de f\u00e1rmacos y hacer llegar f\u00e1rmacos experimentales a los pacientes, pero sus plazos y criterios estrictos de inclusi\u00f3n dejan a muchos pacientes sin acceso a los f\u00e1rmacos durante muchos a\u00f1os.<\/p>\n
\nExiste la posibilidad de que los m\u00e9dicos intuben a los pacientes con COVID-19 antes de lo normal para calificarlos para el programa grupal de acceso expandido. <\/p>\n<\/blockquote>\n
La siguiente mejor opci\u00f3n pueden ser los programas de acceso expandido, dise\u00f1ados para brindar medicamentos experimentales a pacientes con enfermedades graves que no pueden inscribirse en un ensayo. Permiten la recopilaci\u00f3n de datos de seguridad y eficacia de los medicamentos, con el objetivo de apoyar tanto el desarrollo como el acceso a los medicamentos. En \u00faltima instancia, cada fabricante de medicamentos debe aceptar brindar acceso a los medicamentos y tener un suministro suficiente para satisfacer las solicitudes. La pregunta es: \u00bfCu\u00e1l es la probabilidad de que los programas de acceso ampliado puedan funcionar frente a esta pandemia? seg\u00fan la OMS, como ejemplo. Aparte de los ni\u00f1os gravemente enfermos, las mujeres embarazadas y los trabajadores del Departamento de Defensa, los pacientes que buscan acceso a remdesivir para COVID-19 deben inscribirse en un ensayo cl\u00ednico o en un programa de acceso ampliado de Gileads. El programa de acceso ampliado es para pacientes con s\u00edndrome respiratorio agudo severo por coronavirus que est\u00e1n hospitalizados y requieren ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica. Por lo general, los m\u00e9dicos tambi\u00e9n pueden solicitar un acceso ampliado a medicamentos experimentales para pacientes individuales fuera de los programas grupales. Sin embargo, Gilead suspendi\u00f3 solicitudes individuales a fines de marzo. En el lado positivo, los programas grupales ahorran tiempo. Las solicitudes individuales requieren revisiones que consumen mucho tiempo por parte de varias partes, una perspectiva exigente cuando miles de solicitudes inundan un sistema en un corto per\u00edodo de tiempo durante una pandemia. Sin embargo, existe la posibilidad de que los m\u00e9dicos intuben a los pacientes con COVID-19 antes de lo normal para calificarlos para el programa grupal de acceso ampliado. Hay evidencia anecd\u00f3tica de que esto suceda. En estos casos, es probable que los m\u00e9dicos determinen que los riesgos de la intubaci\u00f3n temprana se compensan con los beneficios potenciales de obtener acceso a remdesivir, a pesar de la falta de datos finales de ensayos cl\u00ednicos. Entonces, el acceso puede convertirse en una funci\u00f3n de qu\u00e9 tan bien y dispuesto est\u00e1 un m\u00e9dico para trabajar en torno al sistema de acceso ampliado para su paciente, lo que produce un sistema inherentemente desigual.<\/p>\n
En eventos masivos de cuidados cr\u00edticos, como la pandemia actual , la bio\u00e9tica generalmente da paso a la \u00e9tica de la salud p\u00fablica. Mientras que la bio\u00e9tica tradicionalmente se enfoca en la salud y los intereses de los pacientes individuales y la interacci\u00f3n privada m\u00e9dico-paciente, la \u00e9tica de la salud p\u00fablica se enfoca en los grupos y las decisiones de las autoridades responsables de un gran n\u00famero de personas. La bio\u00e9tica tiende a guiarse por principios como el respeto por la autonom\u00eda de los individuos, mientras que la \u00e9tica de la salud p\u00fablica se basa en la justicia social y la distribuci\u00f3n justa de los recursos sociales.<\/p>\n
Este cambio en la orientaci\u00f3n de la \u00e9tica se considera fundamental para salvando la mayor cantidad de vidas. En el triage pand\u00e9mico, por ejemplo, generalmente priorizamos a los m\u00e1s necesitados y con m\u00e1s probabilidades de beneficiarse. Adem\u00e1s, vemos qui\u00e9n se beneficiar\u00e1 m\u00e1s r\u00e1pido y con menos recursos. Si puede salvar a dos personas en el tiempo que le llevar\u00eda salvar a una, la elecci\u00f3n es clara. Esta no es una buena noticia para el paciente. <\/p>\n
Hoy en d\u00eda, los m\u00e9dicos que se encuentran en la primera l\u00ednea de esta pandemia enfrentan problemas desafiantes. \u00bfDeber\u00edan permanecer centrados en el paciente, trabajando en sistemas para que sus pacientes con COVID-19 accedan a medicamentos experimentales y otras intervenciones? Si es as\u00ed, no necesariamente est\u00e1n pensando en otros pacientes o en el panorama general, pero est\u00e1n pensando en la salud de su paciente justo frente a ellos. En este escenario, un m\u00e9dico sigue siendo un defensor del paciente, mientras que una empresa, como Gilead, se centra en los resultados de salud de la poblaci\u00f3n. Esto puede no maximizar las vidas salvadas y puede exacerbar las desigualdades. Y muy bien podr\u00eda influir en las decisiones de los m\u00e9dicos, como intubar antes para dar acceso a sus pacientes a un tratamiento experimental. Pero tambi\u00e9n puede proteger a los m\u00e9dicos de sentir que abandonaron a sus pacientes. Estas son elecciones dif\u00edciles. Los comit\u00e9s de \u00e9tica de los hospitales y los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades de los EE. UU. deben proporcionar pautas idealmente con aportes de las partes interesadas, incluida la voz del paciente para ayudar a tomar estas decisiones \u00e9ticas. <\/p>\n
La FDA est\u00e1 trabajando en estrecha colaboraci\u00f3n con los innovadores para acelerar sus esfuerzos, aprovechando la informaci\u00f3n cient\u00edfica sobre el virus y sobre los ensayos cl\u00ednicos en curso en todo el mundo. Confiamos en que estos esfuerzos tendr\u00e1n un gran efecto positivo en esta pandemia.<\/p>\n
John D. Loike<\/em> es profesor de biolog\u00eda en Touro College and University Systems y escribe una <\/em>columna <\/em>sobre bio\u00e9tica<\/em> para <\/em>The Scientist. <\/em> Jennifer E. Miller<\/em> es profesora asistente en la Facultad de Medicina de Yale y es la fundadora de Bioethics International y Good Pharma Scorecard. S\u00edguela en Twitter <\/em>@millerbioethics<\/em>.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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