ARRIBA: C\u00e9lulas de ovario de h\u00e1mster chinoWIKIMEDIA, ALCIBIADES<\/p>\n
En 2009, la industria farmac\u00e9utica experiment\u00f3 uno de los eventos de contaminaci\u00f3n viral m\u00e1s costosos de la historia reciente. Cuando el Vesivirus<\/em> 2117 se convirti\u00f3 en uno de los biorreactores de Genzymes para producir ciertos medicamentos, las consecuencias fueron dram\u00e1ticas. Los pacientes lucharon con la escasez de Cerezyme para tratar la enfermedad de Gaucher y Fabrazyme para tratar la enfermedad de Fabry cuando la producci\u00f3n se detuvo para evitar que los productos contaminados llegaran al mercado. La empresa pag\u00f3 175 millones de d\u00f3lares en multas antes de mudarse a una nueva planta de fabricaci\u00f3n con supervisi\u00f3n de terceros. Los competidores recibieron designaciones de v\u00eda r\u00e1pida para medicamentos para tratar las enfermedades raras para las cuales estos medicamentos repentinamente no estaban disponibles. A medida que disminu\u00eda el valor de la empresa, Sanofi pudo adquirir Genzyme.<\/p>\n Los fabricantes biofarmac\u00e9uticos reconocieron que, incluso si la contaminaci\u00f3n nunca llegaba a las cl\u00ednicas, a\u00fan pod\u00eda crear problemas importantes tanto para la empresa como para los pacientes. Incluso con los protocolos establecidos para prevenir la contaminaci\u00f3n en productos biol\u00f3gicos, Stacy Springs, directora ejecutiva del Consorcio del MIT sobre Contaminaci\u00f3n por Agentes Adventicios en la Biofabricaci\u00f3n (CAACB) y su equipo pensaron que hab\u00eda m\u00e1s para aprender sobre c\u00f3mo a veces pasan los virus.<\/p>\n La contaminaci\u00f3n viral accidental es dif\u00edcil de estudiar. Es el tipo de evento del Cisne Negro. Sucede rara vez, pero cuando sucede, es muy impactante, dice Springs. Adem\u00e1s, algunas empresas informaron sus contaminaciones virales en la literatura, pero no todas, dice ella. No est\u00e1n obligados a revelar una contaminaci\u00f3n viral a menos que tengan un evento importante, uno en el que la contaminaci\u00f3n interrumpa el suministro de medicamentos. As\u00ed que ella y su equipo se propusieron encontrar una forma de recopilar datos sobre eventos que no ocurren con frecuencia y que no necesariamente se publicitan incluso cuando lo hacen.<\/p>\n Informaron incidentes de contaminaci\u00f3n viral durante todas las etapas de desarrollo de productos.<\/p>\n Alison Killilea, Universidad de California, Berkeley<\/p><\/blockquote>\n Se asociaron con seis empresas que acordaron enviar de forma an\u00f3nima respuestas a una encuesta sobre eventos de contaminaci\u00f3n viral que ocurrieron en l\u00edneas de c\u00e9lulas de mam\u00edferos utilizadas en su fabricaci\u00f3n instalaciones en las \u00faltimas d\u00e9cadas. El estudio no consider\u00f3 eventos en fermentaci\u00f3n bacteriana o de levadura, fraccionamiento de plasma o producci\u00f3n de vacunas a base de huevos.<\/p>\n La CAACB realiz\u00f3 un estudio piloto utilizando datos de las seis empresas, que se convirtieron en miembros del consorcio. Primero compartieron sus hallazgos solo con los miembros y luego, finalmente, en conferencias, donde, dice Springs, la respuesta fue abrumadoramente positiva y muchos m\u00e1s se han unido al grupo.<\/p>\n Un informe publicado hoy en Nature Biotechnology<\/em> evalu\u00f3 datos de 20 empresas que compartieron sus respuestas an\u00f3nimas a una encuesta de 166 preguntas sobre las l\u00edneas celulares que usaron, as\u00ed como las medidas preventivas, de prueba y correctivas que tomaron las empresas.<\/p>\n En general, los datos reflejaron 18 eventos de contaminaci\u00f3n separados. De las 20 empresas, nueve (45 por ciento) hab\u00edan visto sus cultivos de c\u00e9lulas de mam\u00edferos contaminados por virus al menos una vez entre 1985 y 2018. Ninguno de los productos contaminados se hab\u00eda liberado para uso humano.<\/p>\n Dentro de los datos, los investigadores encontraron algunas sorpresas. Primero, las empresas experimentaron contaminaci\u00f3n viral en todas las fases del desarrollo y fabricaci\u00f3n de productos. Ocurrieron tres eventos durante la fabricaci\u00f3n precl\u00ednica sin cGMP (durante la cual la producci\u00f3n no est\u00e1 regulada por ciertas pautas de la FDA, como las pruebas de virus adventicios), dos durante la fabricaci\u00f3n cl\u00ednica cGMP y 13 durante la fabricaci\u00f3n comercial. Informaron incidentes de contaminaci\u00f3n viral durante todas las etapas del desarrollo del producto, incluso durante la producci\u00f3n de cGMP, Alison Killilea, quien dirige las instalaciones de cultivo celular en la Universidad de California, Berkeley, y no particip\u00f3 en el estudio, le dice a The Scientist <\/em> en un correo electr\u00f3nico. Esto puede resultar sorprendente.<\/p>\n En un caso, los fabricantes no utilizaron ninguna materia prima derivada de animales, como el suero, pero aun as\u00ed se produjo la contaminaci\u00f3n, disipando un mito com\u00fan. Hay una tendencia a creer que para hacer productos bioterap\u00e9uticos tradicionales, si simplemente se aleja de las materias primas derivadas de animales. . . puede reducir su riesgo [de contaminaci\u00f3n viral] a cero, dice Springs. Pero eso no es cierto.<\/p>\n Curiosamente, el equipo not\u00f3 diferencias en las fuentes de los virus que tienden a infectar l\u00edneas celulares CHO, que Springs llama el caballo de batalla para producir muchas prote\u00ednas terap\u00e9uticas, y l\u00edneas celulares de primates. Las materias primas de los h\u00e1msters ten\u00edan m\u00e1s probabilidades de ser la fuente de contaminaci\u00f3n en las c\u00e9lulas CHO que los humanos que trabajaban con ellas. Por otro lado, en el cultivo de c\u00e9lulas de mam\u00edferos, que podr\u00eda usarse para fabricar vacunas, por ejemplo, era m\u00e1s probable que los empleados fueran la fuente de contaminaci\u00f3n que los animales fuente.<\/p>\n El grupo de Springs tambi\u00e9n descubri\u00f3 que el virus in vitro (IVV), que se usa com\u00fanmente para probar la contaminaci\u00f3n con una variedad de virus, dio resultados falsos negativos en cuatro de 15 eventos. Estos eventos se identificaron utilizando m\u00e9todos alternativos.<\/p>\n La fuerza de este manuscrito es la minuciosidad del estudio, dice Barbara Osborne, inmun\u00f3loga de la Universidad de Massachusetts. Ella se\u00f1ala que los cient\u00edficos a\u00fan solo pueden realizar pruebas para detectar contaminantes conocidos, lo que destaca la necesidad de estar atentos cuando se trata de virus emergentes, como el SARS-CoV-2, por ejemplo. A\u00fan as\u00ed, dice, el hecho de que estas empresas se hayan unido para compartir datos e informaci\u00f3n sobre posibles contaminantes es impresionante y tranquilizador.<\/p>\n PW Barone et al., Contaminaci\u00f3n viral en la fabricaci\u00f3n biol\u00f3gica e implicaciones para terapias emergentes, <\/strong>Biotecnolog\u00eda natural<\/em>, <\/strong><\/em>doi:<\/strong>10.1038\/ s41587-020-0507-2<\/strong>, 2020.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" ARRIBA: C\u00e9lulas de ovario de h\u00e1mster chinoWIKIMEDIA, ALCIBIADES En 2009, la industria farmac\u00e9utica experiment\u00f3 uno de los eventos de contaminaci\u00f3n viral m\u00e1s costosos de la historia reciente. Cuando el Vesivirus 2117 se convirti\u00f3 en uno de los biorreactores de Genzymes para producir ciertos medicamentos, las consecuencias fueron dram\u00e1ticas. 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