ARRIBA: ISTOCK.COM, HUMONIA<\/p>\n
Debido a la creciente demanda de investigadores y legisladores, la cantidad de anticuerpos Las pruebas para el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, se ha disparado en las \u00faltimas semanas. Seg\u00fan una lista mantenida por la Fundaci\u00f3n sin fines de lucro para Nuevos Diagn\u00f3sticos Innovadores (FIND), m\u00e1s de 200 de estos productos, que tambi\u00e9n se conocen como pruebas serol\u00f3gicas, ya est\u00e1n disponibles o en desarrollo. Muchos de los fabricantes de pruebas tienen su sede en China, pero tambi\u00e9n hay empresas en varios otros pa\u00edses, incluidos Corea del Sur, Alemania, EE. UU. y el Reino Unido.<\/p>\n
Solo 12 han recibido autorizaci\u00f3n de uso de emergencia ( EUA) de la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), que otorga a las empresas permiso para implementar un producto sin proporcionar la misma cantidad de evidencia de respaldo que se requiere en el proceso de aprobaci\u00f3n t\u00edpico. En marzo, la FDA anunci\u00f3 que, para acelerar la disponibilidad, las empresas podr\u00edan comercializar estas pruebas en los EE. UU. sin EUA, siempre que realicen su propia evaluaci\u00f3n. Ayer (4 de mayo), la agencia anunci\u00f3 que intensificar\u00eda el escrutinio de estas pruebas luego de ser criticada por la avalancha de pruebas defectuosas que est\u00e1n disponibles en los EE. UU.<\/p>\n
\nLa tendencia que estaba comenzando a ver [con pruebas r\u00e1pidas] es que hay inconsistencias en muchas de las afirmaciones [de los fabricantes].<\/p>\n
Rangarajan Sampath, Foundation for Innovative New Diagnostics<\/p><\/blockquote>\n
En este momento tenemos m\u00e1s pruebas serol\u00f3gicas disponibles comercialmente para SARS-CoV-2 que cualquier otra enfermedad infecciosa, dice Elitza Theel, directora del Laboratorio de Serolog\u00eda de Enfermedades Infecciosas de Mayo Clinic. Es una locura.<\/p>\n
A medida que los investigadores y los legisladores de todo el mundo se apresuran a poner en pr\u00e1ctica estas pruebas, se han planteado preocupaciones sobre su precisi\u00f3n. Por ejemplo, cuando un estudio ampliamente publicitado sobre la tasa de infecci\u00f3n en el condado de Santa Clara, en California, hizo sonar las alarmas, una cr\u00edtica clave fue la inexactitud de la prueba de anticuerpos utilizada por el grupo. En otros casos, las pruebas resultaron ser demasiado imprecisas para su uso; por ejemplo, el mes pasado, el gobierno brit\u00e1nico archiv\u00f3 una prueba r\u00e1pida de anticuerpos por la que hab\u00eda pagado $ 20 millones porque result\u00f3 ser inadecuada.<\/p>\n
Varios grupos ahora est\u00e1n realizando evaluaciones independientes de estas pruebas de anticuerpos. Su trabajo sugiere que existe una amplia variabilidad en el rendimiento y que la precisi\u00f3n de una prueba puede depender no solo de la prueba en s\u00ed, sino de factores como cu\u00e1ndo se realiza y c\u00f3mo interpreta el resultado el usuario.<\/p>\n
Vea c\u00f3mo (no) hacer una encuesta de anticuerpos para el SARS-CoV-2<\/h3>\n
C\u00f3mo funcionan las pruebas de anticuerpos<\/h2>\n
Hay dos categor\u00edas amplias de an\u00e1lisis de anticuerpos: pruebas de laboratorio y pruebas r\u00e1pidas . Una de las t\u00e9cnicas m\u00e1s comunes que se utilizan en las pruebas de laboratorio es el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), en el que se coloca una muestra de sangre, suero o plasma en una placa cubierta con una prote\u00edna viral. Si una persona tiene anticuerpos contra el virus, se unir\u00e1 a la prote\u00edna. Para identificar estos complejos virales de prote\u00ednas y anticuerpos, los cient\u00edficos introducen una mol\u00e9cula que emitir\u00e1 fluorescencia en presencia de las mol\u00e9culas unidas. Estas pruebas pueden proporcionar una medida cuantitativa de los anticuerpos presentes en una muestra.<\/p>\n
En cambio, las pruebas r\u00e1pidas utilizan un formato de ensayo de flujo lateral (LFA). El principio subyacente de un LFA es similar a un ELISA, pero estos se llevan a cabo en un dispositivo que se asemeja a una prueba de embarazo. Por lo general, requieren una peque\u00f1a cantidad de sangre extra\u00edda de un pinchazo en el dedo. La sangre fluye a trav\u00e9s de una tira que tiene prote\u00ednas virales en su superficie y, si hay anticuerpos presentes en la sangre, se adhieren a esas prote\u00ednas. Los complejos resultantes se unir\u00e1n a las mol\u00e9culas inmovilizadas en la tira, y si se alcanza un umbral que var\u00eda seg\u00fan el fabricante, la prueba mostrar\u00e1 una o dos l\u00edneas de colores que indican un resultado positivo. A diferencia de los ELISA, estas pruebas solo generan un resultado binario de s\u00ed o no.<\/p>\n
Las pruebas de laboratorio suelen tardar algunas horas en generar un resultado, mientras que las pruebas r\u00e1pidas se pueden completar en 30 minutos o menos.<\/p>\n
El rendimiento de una prueba depende de dos medidas: sensibilidad y especificidad. Las pruebas sensibles generan pocos falsos negativos y las pruebas espec\u00edficas conducen a pocos falsos positivos. La precisi\u00f3n que debe tener una prueba depende de para qu\u00e9 se utilice, dice Rangarajan Sampath, director cient\u00edfico de FIND. Para los estudios de seroprevalencia, que buscan identificar la proporci\u00f3n de una poblaci\u00f3n que ha sido infectada con el virus, por ejemplo, dice que se desea m\u00e1s del 98 por ciento de especificidad y m\u00e1s del 90 por ciento de sensibilidad.<\/p>\n
Uno de las pruebas de anticuerpos aprobadas m\u00e1s recientemente para EUA por la FDA, un ensayo de laboratorio de Roche, cuenta con una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 99,8 %.<\/p>\n
Evaluaciones de precisi\u00f3n<\/h2>\n
Varios grupos ahora est\u00e1n evaluar las pruebas de anticuerpos para estas medidas. Un estudio, denominado Proyecto de prueba de COVID-19 y dirigido por m\u00e9dicos e investigadores de instituciones como la Universidad de California, San Francisco (UCSF), la Universidad de California, Berkeley (UCB), el Hospital General de Massachusetts (MGH) y el Chan Zuckerberg Biohub, evalu\u00f3 10 LFA y dos ELISA. Para evaluar su capacidad para identificar anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el equipo utiliz\u00f3 muestras de plasma o suero de tres grupos: 80 personas que hab\u00edan mostrado s\u00edntomas de COVID-19 y hab\u00edan dado positivo mediante una prueba basada en PCR, 52 que ten\u00edan un infecci\u00f3n respiratoria pero se encontr\u00f3 que estaban infectados con otro virus o hab\u00edan dado negativo en una prueba de PCR para SARS-CoV-2, y 108 donantes de sangre cuyas muestras se extrajeron en 2018 o antes, antes de que comenzara la pandemia.<\/p>\n
Su evaluaci\u00f3n encontr\u00f3 que la capacidad de detectar anticuerpos en personas que dieron positivo en la prueba del virus aument\u00f3 con el tiempo, llegando al 81100 por ciento cuando hab\u00edan transcurrido m\u00e1s de 20 d\u00edas desde que comenzaron los s\u00edntomas, seg\u00fan el producto. Uno de los miembros del equipo, Patrick Hsu, bioingeniero de UCB, se\u00f1ala que este hallazgo destaca por qu\u00e9 es importante la prueba longitudinal de anticuerpos, dado que un resultado negativo puede significar que una persona estuvo expuesta al virus pero a\u00fan no hab\u00eda desarrollado un nivel detectable. de anticuerpos En cuanto a la especificidad, la proporci\u00f3n de falsos positivos encontrados en las muestras previas a la COVID-19 oscil\u00f3 entre el 0 y el 16 por ciento. La concordancia entre los hallazgos de LFA y ELISA oscil\u00f3 entre 75 y 94 por ciento. El equipo public\u00f3 sus resultados como preimpresi\u00f3n en el sitio web del proyecto el 24 de abril. Alex Marson, inmun\u00f3logo de UCSF y coautor del informe, advierte que algunos n\u00fameros, especialmente para la capacidad de las pruebas para detectar anticuerpos en casos positivos, pueden revisarse como su equipo contin\u00faa analizando los datos.<\/p>\n
\nEs muy importante que no saquemos estas pruebas del estante y comencemos a usarlas.<\/p>\n
Elitza Theel, Mayo Clinic<\/p><\/blockquote>\n
Algunas pruebas no las considerar\u00eda adecuadas para pruebas serol\u00f3gicas, mientras que otras fueron bastante buenas, <\/strong>Hsu dice. Una \u00fanica prueba r\u00e1pida, realizada por la empresa china Bioperfectus, detect\u00f3 anticuerpos en el 100 por ciento de las muestras PCR positivas, pero solo despu\u00e9s de m\u00e1s de 20 d\u00edas desde el inicio de los s\u00edntomas. Sin embargo, no demostr\u00f3 una especificidad del 100 por ciento. Para esa medida, solo un test r\u00e1pido desarrollado por la empresa Sure Biotech, con sede en EE. UU. y Hong Kong, no arroj\u00f3 ning\u00fan falso positivo.<\/p>\n
Seg\u00fan el The New York Times<\/em>, una de las pruebas examinadas en el estudio, de la empresa china Innovita, ha sido ordenada por la empresa emergente Scanwell Health, con sede en Los \u00c1ngeles, que espera comercializar el producto para uso dom\u00e9stico, en espera de la autorizaci\u00f3n de la FDA. Esa prueba identific\u00f3 anticuerpos en hasta el 83 por ciento de las personas con infecciones confirmadas y tiene una especificidad del 96 por ciento.<\/p>\n
Otra de las pruebas incluidas en el estudio, que vende la estadounidense Premier Biotech y fabricado por la empresa china Hangzhou Biotest Biotech, se utiliz\u00f3 en la controvertida encuesta de seroprevalencia de Santa Clara. En la preimpresi\u00f3n de medRxiv <\/em> sobre ese estudio, los autores citaron una especificidad del 99,5 por ciento y una sensibilidad del 82 por ciento. Hsu y sus colegas encontraron que la especificidad de las pruebas fue del 97 por ciento e identific\u00f3 anticuerpos en el 37 por ciento de las muestras de uno a cinco d\u00edas despu\u00e9s del inicio de los s\u00edntomas y en el 90 por ciento 20 d\u00edas despu\u00e9s (el estudio de Santa Clara no se centr\u00f3 \u00fanicamente en las personas sintom\u00e1ticas, y Hsus El estudio no examin\u00f3 muestras de personas con infecciones asintom\u00e1ticas).<\/p>\n
En las \u00faltimas semanas se han publicado algunas evaluaciones similares. Uno de los estudios m\u00e1s recientes, realizado por un grupo de la Universidad de Washington, encontr\u00f3 que una prueba de anticuerpos de laboratorio desarrollada por la compa\u00f1\u00eda estadounidense Abbott ten\u00eda una sensibilidad que alcanzaba el 100 por ciento 17 d\u00edas despu\u00e9s del inicio de los s\u00edntomas y solo registr\u00f3 un falso positivo en 1,020 muestras recolectadas antes de la pandemia. Estos datos demuestran un rendimiento anal\u00edtico excelente, escriben los autores en una preimpresi\u00f3n publicada en medRxiv<\/em> <\/em>el 2 de mayo.<\/p>\n
Otros estudios han informado cifras menos prometedoras . Uno realizado por el Panel Asesor Cient\u00edfico Nacional de Pruebas de COVID en el Reino Unido examin\u00f3 nueve dispositivos LFA y encontr\u00f3 que a los 10 d\u00edas despu\u00e9s del inicio de los s\u00edntomas o m\u00e1s tarde, la sensibilidad vari\u00f3 de 6188 por ciento en muestras que dieron positivo para SARS-CoV-2 usando una prueba de PCR . La especificidad, determinada por si la prueba detectar\u00eda falsos positivos en muestras previas a la pandemia, oscil\u00f3 entre el 95 y el 100 por ciento. Nuestros hallazgos sugieren que, si bien los dispositivos [LFA] actuales pueden proporcionar cierta informaci\u00f3n para encuestas a nivel de poblaci\u00f3n, su rendimiento es inadecuado para la mayor\u00eda de las aplicaciones de pacientes individuales, escriben los autores en su preimpresi\u00f3n, que se public\u00f3 en medRxiv<\/em> en Abril.<\/p>\n
En general, la tendencia que comenzamos a ver [con las pruebas r\u00e1pidas] es que hay inconsistencias en muchas de las afirmaciones [de los fabricantes] sobre el rendimiento, dice Sampath.<\/p>\n
Laboratorio Las pruebas basadas en pruebas tambi\u00e9n var\u00edan. Theel se\u00f1ala que su equipo ha encontrado variabilidad en la precisi\u00f3n de varias pruebas basadas en ELISA para COVID-19. Y un estudio realizado por un grupo en Dinamarca, que se public\u00f3 como preimpresi\u00f3n en medRxiv<\/em> el mes pasado, tambi\u00e9n inform\u00f3 la variabilidad en los ELISA disponibles comercialmente.<\/p>\n
Las evaluaciones hasta la fecha subrayan por qu\u00e9 su tan importante que simplemente no saquemos estas pruebas del estante y comencemos a usarlas, dice Theel. Tenemos que verificar las caracter\u00edsticas de rendimiento, de lo contrario, a muchas personas se las llamar\u00e1 falsamente positivas y otras potencialmente falsamente negativas.<\/p>\n
Actualmente se est\u00e1n realizando m\u00e1s evaluaciones. FIND est\u00e1 llevando a cabo sus propios estudios de pruebas serol\u00f3gicas en sitios de todo el mundo, incluidos EE. UU., Europa, Am\u00e9rica del Sur y \u00c1frica. La FDA est\u00e1 colaborando con otras instituciones gubernamentales para evaluar estas pruebas y puede usar estos datos para informar si emitir\u00e1 o no EUA en el futuro. Y seg\u00fan Hsu, varios fabricantes de pruebas se han puesto en contacto con \u00e9l y sus colaboradores desde que se public\u00f3 su versi\u00f3n preliminar solicitando que sus productos tambi\u00e9n se probaran y los miembros del Proyecto de prueba COVID-19 planean realizar m\u00e1s de estas evaluaciones.<\/p>\n
\u00bfQu\u00e9 hace que una prueba sea precisa?<\/h2>\n
Hay una serie de variables que influyen en la precisi\u00f3n de una prueba. Como han demostrado las evaluaciones hasta la fecha, las pruebas de anticuerpos se vuelven m\u00e1s sensibles en momentos posteriores. La forma en que se interpreta el resultado de una prueba tambi\u00e9n es importante. Seg\u00fan Alex Marson, miembro del Proyecto de prueba COVID-19 e inmun\u00f3logo de la UCSF, hubo un momento durante su estudio reciente en el que su grupo en California y sus colaboradores en MGH estaban interpretando una banda tenue de manera diferente, uno lo consider\u00f3 un resultado positivo, mientras que el otro no. Muchas de estas pruebas no brindan una gu\u00eda clara sobre c\u00f3mo interpretar un resultado como ese, dice Marson. Si se van a implementar estas pruebas, quien quiera que las interprete debe recibir instrucciones realmente estrictas sobre lo que ser\u00e1 positivo y negativo.<\/p>\n
Caracter\u00edsticas de la prueba en s\u00ed, como el anticuerpo que est\u00e1 dise\u00f1ado para detectar, tambi\u00e9n puede afectar la precisi\u00f3n. Los dos anticuerpos utilizados en la mayor\u00eda de las pruebas de anticuerpos disponibles son IgM e IgG. Cuando ocurre una infecci\u00f3n por SARS-CoV-2, la IgM parece ser la primera en responder y llega a la escena aproximadamente una semana despu\u00e9s de la infecci\u00f3n. Un segundo anticuerpo, IgG, genera una respuesta m\u00e1s espec\u00edfica y m\u00e1s duradera, pero aparece m\u00e1s tarde, cuando la se\u00f1al del ARN viral puede que ya se haya desvanecido.<\/p>\n
Est\u00e1s buscando IgM para que no te falte un per\u00edodo en entre cu\u00e1ndo el ARN puede ser variable y, en algunos casos, indetectable, explica Sampath. La desventaja es que, seg\u00fan las evaluaciones realizadas hasta ahora, las se\u00f1ales de IgM parecen ser menos s\u00f3lidas que las de IgG. Muchas pruebas combinan los dos. Todas las pruebas examinadas en el estudio de Tsu y Marsons fueron capaces de identificar ambas, y las evaluaciones de los equipos mostraron que la detecci\u00f3n de IgM era m\u00e1s variable que la de IgG, y que las tasas de detecci\u00f3n eran m\u00e1s altas cuando ambas se combinaban.<\/p>\n
Otra variable es la prote\u00edna viral, tambi\u00e9n conocida como ant\u00edgeno, que se usa para unir los anticuerpos. Los dos que se han utilizado m\u00e1s ampliamente en las pruebas de anticuerpos hasta la fecha son la prote\u00edna de la nucleoc\u00e1pside, que forma el caparaz\u00f3n alrededor del ARN viral, y la prote\u00edna de la espiga, que recubre la superficie del virus y se une a las c\u00e9lulas hu\u00e9sped. Seg\u00fan Sampath, debido a que las prote\u00ednas de la nucleoc\u00e1psida tienden a estar m\u00e1s conservadas en diferentes virus, las pruebas que las usan pueden ser menos espec\u00edficas que las que usan la prote\u00edna de punta. Por esta raz\u00f3n, a\u00f1ade, las prote\u00ednas de pico se han convertido en el reactivo preferido en las versiones m\u00e1s recientes de estas pruebas.<\/p>\n
Adem\u00e1s de esas variables, c\u00f3mo se producen las prote\u00ednas virales, qu\u00e9 tipo de l\u00ednea celular se utiliza, por ejemplo, tambi\u00e9n puede afectar el rendimiento de un ensayo. No se trata solo de qu\u00e9 ant\u00edgeno, sino de c\u00f3mo se produce ese ant\u00edgeno, dice Theel.<\/p>\n
Al final del d\u00eda, tambi\u00e9n hay una gran advertencia a considerar, dice Kamran Kadkhoda, inmun\u00f3logo de la Cl\u00ednica Cleveland. El elefante en la habitaci\u00f3n, dice, es la falta de ciencia s\u00f3lida detr\u00e1s de la utilidad de esta prueba con fines cl\u00ednicos o de salud p\u00fablica, dado que todav\u00eda hay grandes preguntas abiertas, como qu\u00e9 significa realmente la presencia de anticuerpos sobre la inmunidad y c\u00f3mo Los anticuerpos permanecen mucho tiempo despu\u00e9s de que ha pasado una infecci\u00f3n.<\/p>\n
La conclusi\u00f3n es que se necesitan m\u00e1s evaluaciones independientes para determinar qu\u00e9 tan buenas son estas pruebas y se necesita m\u00e1s investigaci\u00f3n para comprender qu\u00e9 nos pueden decir sus resultados. Para la serolog\u00eda, realmente creo que lo mejor est\u00e1 por venir, dice Theel. Una vez que identifiquemos si la inmunidad protectora dura o no, o por cu\u00e1nto tiempo, y c\u00f3mo se relacionan estas pruebas de anticuerpos con dicha inmunidad, creo que ser\u00e1 realmente importante.<\/p>\n
Vea \u00bfQu\u00e9 hacen las pruebas de anticuerpos para el SARS? CoV-2 \u00bfCu\u00e9ntanos sobre la inmunidad?<\/h3>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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