ARRIBA: ISTOCK.COM, NO-MAD<\/p>\n
En medio de una pandemia, se encuentran datos cient\u00edficos relevantes lo suficientemente confiables como para respaldar la investigaci\u00f3n y la acci\u00f3n posteriores. un bien preciado. Por lo tanto, estamos consternados al notar con qu\u00e9 facilidad los estudios defectuosos sobre pacientes con coronavirus, derivados de una base de datos opaca proporcionada por una compa\u00f1\u00eda llamada Surgisphere, llegaron a las p\u00e1ginas de The Lancet<\/em> y el New England Journal of Medicine  ;<\/em>(NEJM<\/em>)<\/em>y pas\u00f3 a dar forma a la pol\u00edtica global sobre los tratamientos de COVID-19. En \u00faltima instancia, las preocupaciones sobre la legitimidad de la base de datos llevaron a la retractaci\u00f3n de los art\u00edculos y a la reversi\u00f3n de algunas decisiones pol\u00edticas basadas en ellos.<\/p>\n Si la publicaci\u00f3n de datos tan d\u00e9biles en revistas internacionales fuera un evento poco frecuente o extra\u00f1o, podr\u00edamos arrepentirnos de este incidente y seguir adelante. Sin embargo, esta claramente no es la situaci\u00f3n. En los \u00faltimos a\u00f1os, hemos visto una triste procesi\u00f3n de casos en los que los autores, bajo presi\u00f3n, han admitido el enga\u00f1o o el fraude en relaci\u00f3n con los datos sin procesar producidos durante sus experimentos cient\u00edficos. Estos incidentes no se limitan a la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica. Pero dado que la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica afecta directamente a los pacientes humanos, los efectos son, en consecuencia, de alto perfil. Los aparentes hallazgos del estudio de la hidroxicloroquina en Lancet<\/em> provocaron el abandono temporal de otros estudios v\u00e1lidos, lo que retras\u00f3 la investigaci\u00f3n que podr\u00eda iluminar con precisi\u00f3n los efectos de este f\u00e1rmaco.<\/p>\n La publicaci\u00f3n de estos estudios no es del todo culpa de las revistas internacionales, ya que su control de calidad se basa en un proceso de revisi\u00f3n por pares que otros cient\u00edficos llevan a cabo voluntariamente. La revisi\u00f3n por pares se concentra esencialmente en los argumentos cient\u00edficos presentados en un art\u00edculo, no en la autenticidad de los datos. Las revistas normalmente no tienen acceso a los datos sin procesar, que se quedan con el autor principal y su instituto de investigaci\u00f3n. Estamos totalmente de acuerdo con el art\u00edculo de The Guardian<\/em> publicado el 5 de junio de 2020, escrito por James Heathers, donde se\u00f1ala de manera muy convincente la insuficiencia de la mayor\u00eda de los procesos de revisi\u00f3n por pares.<\/p>\n El fiasco actual y la crisis subsiguiente seguramente provocar\u00e1n una fuerte reacci\u00f3n de las agencias, revistas y centros de investigaci\u00f3n que ahora est\u00e1n en primera l\u00ednea.<\/p>\n<\/blockquote>\n Sin embargo, la gran cantidad de datos reclamados estar disponible en Surgisphere (de 96 000 pacientes en todo el mundo) y el breve plazo para definir, cotejar, consolidar y analizar los datos (desde la declaraci\u00f3n de pandemia de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud en marzo de 2020 hasta su publicaci\u00f3n en mayo de 2020) tal vez deber\u00eda haber alert\u00f3 a Lancet<\/em> y NEJM<\/em> de posibles anomal\u00edas.<\/p>\n El problema real radica directamente en los centros de investigaci\u00f3n que generan los datos, ya que rara vez cuentan con procedimientos para la verificaci\u00f3n institucional. gesti\u00f3n de la calidad de los datos. La soluci\u00f3n para asegurar la integridad y confiabilidad de los datos est\u00e1 antes de la presentaci\u00f3n del art\u00edculo y comprende la organizaci\u00f3n de procesos de control interno apropiados y auditor\u00edas (rutinarias) de todos los datos generados por una instituci\u00f3n determinada. En el caso de Surgisphere, la auditor\u00eda propuesta sin duda habr\u00eda ayudado a resolver el l\u00edo, pero si ya se hubieran implementado los procedimientos de control adecuados, no habr\u00eda habido ning\u00fan l\u00edo. Sin embargo, sin acceso a los datos, que entendemos ha sido rechazado por Surgisphere, este estudio quedar\u00e1 descalificado para siempre. En una situaci\u00f3n ideal, una empresa como Surgisphere contratar\u00eda a un consultor independiente de control de calidad (QA) para auditar el contenido de los datos del art\u00edculo contra los datos sin procesar reales del estudio.<\/p>\n Revistas internacionales y el p\u00fablico en general debe darse cuenta de que la confiabilidad y la credibilidad de los estudios se basan en dos factores relativamente separados:<\/p>\n Primero, la calidad del dise\u00f1o del estudio cient\u00edfico, seguido naturalmente por una discusi\u00f3n cient\u00edfica convincente y una conclusi\u00f3n: en una palabra, la solidez de la ciencia. Pero, por s\u00f3lidas que sean la intenci\u00f3n y los argumentos cient\u00edficos, todo vale de nada si se basa en procedimientos de estudio que se muestran inadecuados o basados en datos poco fiables, fr\u00e1giles o, en el peor de los casos, fraudulentos.<\/p>\n En segundo lugar, la solidez de los datos Si se implementan procedimientos de control de calidad, aseguran que los estudios cient\u00edficos generen datos del m\u00e1s alto nivel. Esto se logra asegurando que el trabajo de investigaci\u00f3n est\u00e9 bien planificado, bien ejecutado y registrado, y que la informaci\u00f3n que llega a los informes de estudio o art\u00edculos para publicaci\u00f3n represente con precisi\u00f3n lo que realmente sucedi\u00f3 durante la fase experimental.<\/p>\n Metaan\u00e1lisis , es decir, estudios basados en datos agregados y en ocasiones anonimizados, no escapan a los requisitos de transparencia y trazabilidad de los datos. En \u00faltima instancia, a pesar de las t\u00e9cnicas de TI sofisticadas o las obligaciones contractuales de confidencialidad, los datos publicados deben ser rastreables hasta los datos sin procesar originales y, finalmente, hasta los eventos reales en el mundo f\u00edsico.<\/p>\n Ya en 2001, en conversaciones con la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), argumentamos que los desaf\u00edos de salud acelerados durante las pr\u00f3ximas d\u00e9cadas, entre otros, las enfermedades emergentes, los patrones cambiantes de la agricultura y el cambio clim\u00e1tico, conducir\u00edan a una mayor necesidad de nuevos medicamentos y nuevos principios para el tratamiento. Dado que la financiaci\u00f3n no es infinita, es esencial que la investigaci\u00f3n cient\u00edfica y biom\u00e9dica b\u00e1sica se lleve a cabo de forma adecuada, economizando as\u00ed recursos y minimizando la producci\u00f3n de resultados poco fiables y enga\u00f1osos. Subrayamos los posibles peligros para la salud de la recopilaci\u00f3n y eventual publicaci\u00f3n de datos dudosos, argumentando que existe una necesidad urgente de acci\u00f3n institucional para implementar procedimientos para garantizar la calidad e integridad de los datos. En 2006 se public\u00f3 un manual, Pr\u00e1cticas de calidad en la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica b\u00e1sica (QPBR), que la OMS nos encarg\u00f3 escribir (est\u00e1 disponible de forma gratuita y no recibimos regal\u00edas por \u00e9l).<\/p>\n La intenci\u00f3n era que la OMS debe establecer el est\u00e1ndar en todo el mundo al imponer el cumplimiento de QPBR en las instituciones que reciben fondos de investigaci\u00f3n de la OMS. Claramente, esta intenci\u00f3n no se ha llevado a cabo; la capacitaci\u00f3n en QPBR, aunque planificada y con material de capacitaci\u00f3n disponible, nunca se implement\u00f3 de manera extensiva y no se ha requerido a las instituciones de investigaci\u00f3n que implementen QPBR antes de recibir los fondos. Hacemos un llamado a todos los organismos de financiaci\u00f3n (OMS, Institutos Nacionales de Salud, Comisi\u00f3n Europea, Consejo de Investigaci\u00f3n M\u00e9dica, Fundaci\u00f3n Gates, agencias gubernamentales, etc.) para vincular su financiaci\u00f3n a la implementaci\u00f3n de QPBR (o pautas equivalentes) como un primer paso para asegurar que los estudios que respaldan generen datos de calidad, es decir, precisos, confiables, reproducibles y auditables.<\/p>\n Se perdi\u00f3 la oportunidad de comenzar a establecer est\u00e1ndares para la gesti\u00f3n de la calidad de los datos dentro de las instituciones de investigaci\u00f3n. Claramente, una iniciativa internacional centrada en mejorar la calidad, la integridad y la confiabilidad de los datos de investigaci\u00f3n ahora es esencial y est\u00e1 atrasada. El manual QPBR ser\u00eda un excelente punto de partida para cualquier organizaci\u00f3n internacional que desee mejorar la calidad de los datos que suministran los centros de investigaci\u00f3n.<\/p>\n Adem\u00e1s, las revistas internacionales deber\u00edan insistir en recibir, junto con cualquier art\u00edculo enviado, un documento certificado del instituto de investigaci\u00f3n que indique su cumplimiento con QPBR (o equivalente) y que los datos presentados han sido auditados por un grupo de control de calidad interno especializado o un consultor de control de calidad externo. Muchas revistas ya requieren declaraciones similares sobre los est\u00e1ndares \u00e9ticos aplicados durante los estudios.<\/p>\n Este enfoque reflejar\u00eda hasta cierto punto las normas de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) ya vigentes para estudios no cl\u00ednicos para probar la seguridad de los medicamentos. Bajo los auspicios de la Organizaci\u00f3n para la Cooperaci\u00f3n y el Desarrollo Econ\u00f3micos (OCDE), estas normas GLP, aplicadas debido a incidentes de fraude y manipulaci\u00f3n de datos denunciados en la d\u00e9cada de 1970, han eliminado pr\u00e1cticamente los casos de mala pr\u00e1ctica de estudios que eran tan frecuentes hasta su aplicaci\u00f3n.<\/p <\/p>\n Del mismo modo, las directrices sobre buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas (GCP) del Consejo Internacional de Armonizaci\u00f3n (ICH) empleadas para garantizar la fiabilidad de los datos procedentes de los ensayos cl\u00ednicos han garantizado un marco com\u00fan para la generaci\u00f3n, la gesti\u00f3n y la generaci\u00f3n de informes de datos cl\u00ednicos, la prestaci\u00f3n de datos cl\u00ednicos accesibles y disponibles para auditar. El cumplimiento de las BPC se ha convertido en un lugar com\u00fan dentro de la industria farmac\u00e9utica y, en la actualidad, deber\u00eda ser el est\u00e1ndar de oro para todas las investigaciones cl\u00ednicas.<\/p>\n Recopilaci\u00f3n deficiente de datos, informes de datos selectivos o inexactos, manipulaci\u00f3n de datos, a veces incluso fraude deliberado y \u00e9tica. problemas fueron las razones para implementar GLP y GCP. El asombroso problema de este estudio sobre la hidroxicloroquina y sus efectos colaterales nocivos ahora deber\u00edan proporcionar un incentivo para la implementaci\u00f3n de QPBR en \u00e1reas que hasta ahora no est\u00e1n cubiertas por las regulaciones.<\/p>\n El fiasco actual y la crisis subsiguiente seguramente provocar\u00e1n una fuerte reacci\u00f3n de las agencias y revistas y centros de investigaci\u00f3n que ahora est\u00e1n en primera l\u00ednea. Si no se hace nada ahora, veremos una serie a\u00fan m\u00e1s l\u00fagubre de casos de estudios mal controlados o de mala conducta cient\u00edfica para debilitar a\u00fan m\u00e1s la confianza p\u00fablica en la reputaci\u00f3n de la ciencia misma.<\/p>\n Nadya Gawadi Heywood es el director jubilado de una empresa de consultor\u00eda. Env\u00edele un correo electr\u00f3nico a <\/strong>nadyaheywood@gmail.com<\/strong>. David Long es el director de Long and Associates International Consultancy Ltd. Env\u00edele un correo electr\u00f3nico a <\/strong>davidlong75@gmail.com<\/strong>.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" ARRIBA: ISTOCK.COM, NO-MAD En medio de una pandemia, se encuentran datos cient\u00edficos relevantes lo suficientemente confiables como para respaldar la investigaci\u00f3n y la acci\u00f3n posteriores. un bien preciado. 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