ARRIBA: ISTOCK.COM, BLUE PLANET STUDIO<\/p>\n
Como investigador traslacional de enfermedades infecciosas en la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania Katharine Bar, quien hab\u00eda dirigido muchos ensayos cl\u00ednicos para terapias experimentales contra el VIH, era muy consciente de que las mujeres embarazadas rara vez se incluyen en este tipo de investigaci\u00f3n. Luego, en los primeros d\u00edas del brote de COVID-19 en los EE. UU., presenci\u00f3 el ingreso en el sistema hospitalario de UPenn de varias mujeres embarazadas que padec\u00edan s\u00edntomas graves de infecci\u00f3n por SARS-CoV-2. Mientras ella y sus colegas elaboraban protocolos para dos ensayos para probar la infusi\u00f3n de plasma sangu\u00edneo de pacientes recuperados, tambi\u00e9n llamado plasma convaleciente, en pacientes enfermos como tratamiento para el COVID-19, Bar sab\u00eda que quer\u00eda incluir a las futuras mam\u00e1s.<\/p <\/p>\n
Bar y sus colegas lanzaron oficialmente los ensayos en mayo, realizando uno para pacientes hospitalizados con COVID-19 y otro espec\u00edficamente para pacientes con COVID-19 con ventiladores. Si bien ninguna madre embarazada se ha inscrito hasta la fecha, su embarazo no las excluir\u00eda de los ensayos por primera vez para un estudio cl\u00ednico de tratamientos con COVID-19. La cient\u00edfica <\/em>habl\u00f3 con Bar sobre su decisi\u00f3n de incluir mujeres embarazadas en sus estudios y los posibles desaf\u00edos de hacerlo m\u00e1s com\u00fanmente en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica. <\/p>\n Katharine Bar: <\/strong>Pensamos, especialmente al principio de la epidemia, que las personas convalecientes el plasma era una modalidad de tratamiento prometedora para las personas enfermas de COVID-19. Entonces, el concepto de plasma convaleciente es que puedes tomar [plasma que contiene] anticuerpos de personas que se han recuperado de una infecci\u00f3n y… . . puedes darles. . . a otra persona que se encontraba en etapas anteriores de la enfermedad y no ha producido sus propios anticuerpos, y esto puede ser \u00fatil para el tratamiento. Ese es un proceso que se ha utilizado en m\u00faltiples infecciones a lo largo del tiempo. Podemos dar [plasma de convaleciente] a las personas en lo que creemos que es una forma segura, mucho m\u00e1s r\u00e1pido de lo que podemos pasar por el proceso regulatorio y de investigaci\u00f3n y desarrollo que se necesita para obtener anticuerpos monoclonales u otras preparaciones de anticuerpos. ;<\/p>\n Ese fue el impulso de los estudios inicialmente. Y creo que todav\u00eda sigue. En este momento, se ha administrado una gran cantidad de plasma convaleciente en un marco de uso compasivo. La Cl\u00ednica Mayo tiene un programa de acceso ampliado en el que han participado muchos hospitales y, de hecho, han publicado datos de seguridad sobre m\u00e1s de 20\u00a0000 personas que recibieron plasma de convaleciente de COVID-19, por lo que tenemos la sensaci\u00f3n de que es seguro. . . . Pero a\u00fan no se sabe si es efectivo y en qu\u00e9 poblaciones es efectivo. Es por eso que quer\u00edamos hacer en Penn un enfoque un poco m\u00e1s riguroso. <\/p>\n Tenemos dos estudios. El primer estudio es en participantes con ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica, por lo que son personas bastante enfermas. Y este es un estudio de un solo brazo en el que se administr\u00f3 plasma a todos los [50] individuos. Pero lo dise\u00f1amos de una manera que ser\u00eda paralela a otros ensayos que se llevan a cabo al mismo tiempo para que podamos, a trav\u00e9s de un acuerdo con estos otros ensayos, comparar a nuestros participantes con personas emparejadas con COVID-19 que recibieron placebo para otros ensayos. . . . El segundo ensayo es nuestro propio ensayo controlado aleatorio. Y as\u00ed, dentro de Penn, esperaban inscribir hasta 80 participantes: la mitad de las personas reciben plasma y la otra mitad no. Y luego comparamos si plasma m\u00e1s atenci\u00f3n est\u00e1ndar versus atenci\u00f3n est\u00e1ndar sola [en t\u00e9rminos de] seguridad y eficacia. <\/p>\n En \u00faltima instancia, las mujeres embarazadas sufren por tener menos medicamentos disponibles porque no los analizamos por adelantado en el proceso de ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n<\/blockquote>\n KB: <\/strong>En mi trabajo anterior, realizamos muchos ensayos cl\u00ednicos sobre el VIH. Y creo que en el VIH, como en la mayor\u00eda de las otras grandes enfermedades, reconocemos que existe una desconexi\u00f3n entre la poblaci\u00f3n total de personas que se ven afectadas por el proceso de la enfermedad y las que est\u00e1n inscritas en ensayos cl\u00ednicos. Y eso es por buenas y malas razones. . . . Si no estamos seguros de la seguridad, no queremos correr riesgos innecesarios. Y ciertamente, si nos preocuparan las mujeres embarazadas, podr\u00eda haber problemas que la mujer embarazada enfrentar\u00eda \u00fanicamente o que enfrentar\u00eda el feto, por lo que a menudo no incluimos a las mujeres embarazadas en la investigaci\u00f3n porque estamos tratando de proteger a las mujeres embarazadas y sus fetos. Pero la desventaja de eso es que luego, cuando estos medicamentos se desarrollan y se demuestra que son seguros y efectivos, no tenemos una buena comprensi\u00f3n de si tambi\u00e9n son seguros y efectivos para las mujeres embarazadas. As\u00ed que, en \u00faltima instancia, las mujeres embarazadas sufren por tener menos medicamentos disponibles porque no los probamos por adelantado en el proceso de los ensayos cl\u00ednicos. As\u00ed que es un poco como una trampa 22. <\/p>\n Tenemos un historial extremadamente largo de seguridad de dar, no plasma de convaleciente COVID-19, sino solo plasma en general, a muchos grupos diferentes, incluidas las mujeres embarazadas. As\u00ed que damos plasma fresco congelado o preparaciones de anticuerpos a partir de plasma, se lo damos a las mujeres embarazadas todo el tiempo [para la p\u00e9rdida de sangre], y as\u00ed tenemos una buena idea de cu\u00e1l es la seguridad del plasma en esta poblaci\u00f3n. . . . Tal vez sea m\u00e1s f\u00e1cil para un producto como el plasma convaleciente que para otros [como un nuevo f\u00e1rmaco] y, por lo tanto, deber\u00edamos aprovechar esto y empezar a rodar en este sentido. . . . Que yo sepa, es el primer ensayo terap\u00e9utico de COVID-19 en Penn que incluye a mujeres embarazadas. en sus protocolos para estos ensayos?<\/h3>\n Hab\u00eda un deseo muy fuerte de todos los involucrados de poner en marcha esta terapia lo m\u00e1s r\u00e1pido posible. Entonces, por ejemplo, nuestra aprobaci\u00f3n de la FDA [Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos] y nuestro proceso de IRB [junta de revisi\u00f3n institucional] fue muy r\u00e1pido. Recibimos revisiones aceleradas de todo, b\u00e1sicamente tan pronto como enviamos los protocolos, el IRB se reuni\u00f3 y revis\u00f3 nuestro protocolo [y] se reuni\u00f3 con nosotros en un par de d\u00edas. . . Fue un proceso incre\u00edblemente acelerado. Parte de eso se debe a que todo lo dem\u00e1s se cerr\u00f3 y pudieron dedicar tiempo y energ\u00eda para que esto se moviera r\u00e1pidamente. . . [y tambi\u00e9n] porque se ha demostrado que el plasma es seguro en muchos contextos, as\u00ed como con COVID-19. Pero para las mujeres embarazadas, tuvimos que pasar por el proceso completo de revisi\u00f3n del IRB. As\u00ed que no fue un nivel tan extraordinario de regulaci\u00f3n o log\u00edstica, pero todo fue muy r\u00e1pido para el proceso de prueba principal, ese tipo de volver a los niveles normales de convocar al IRB completo, d\u00e1ndoles la cantidad de tiempo adecuada para revisar todo, cumplir con sus estipulaciones, reenviar, etc. eso tom\u00f3 un poco de tiempo extra. Por lo tanto, fue un retraso de dos a tres semanas incluir a las mujeres embarazadas en cada uno de los protocolos despu\u00e9s de que [comenzamos a inscribir a la poblaci\u00f3n general]. <\/p>\n Tenemos alrededor de 25 participantes en cada uno. <\/p>\n De hecho, no. Desde que abrimos estos dos estudios, b\u00e1sicamente a principios de mayo para pacientes ventilados mec\u00e1nicamente y a mediados de mayo para nuestros pacientes hospitalizados de control aleatorio, no hemos tenido ninguna mujer embarazada que cumpliera con los criterios de inscripci\u00f3n. Entonces, hay muchas mujeres embarazadas con COVID positivo que pasan por el sistema de Penn. Pero, afortunadamente, en el pasado. . . mes y medio, no hemos tenido ninguno que fuera sustancialmente sintom\u00e1tico de la neumon\u00eda por COVID. . . . Eso es genial. Y creo que eso refleja [el hecho de que] los n\u00fameros en general en nuestra regi\u00f3n est\u00e1n disminuyendo. <\/p>\n Es una carga para estos ensayos, por [razones] regulatorias y de seguridad, incluir a mujeres embarazadas. Y por supuesto, cualquier evento adverso en una mujer embarazada o para un feto ser\u00eda un resultado realmente grave y negativo. Pero, en \u00faltima instancia, tenemos que lidiar con eso para llegar al lugar donde queremos estar, que es donde entendemos lo que es seguro y lo que no es seguro para las mujeres embarazadas para que podamos tratar de manera m\u00e1s efectiva a esa poblaci\u00f3n, que siempre est\u00e1 yendo. . . necesitar ser tratado por las mismas cosas que todos los dem\u00e1s tratan dentro de la sociedad. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" ARRIBA: ISTOCK.COM, BLUE PLANET STUDIO Como investigador traslacional de enfermedades infecciosas en la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania Katharine Bar, quien hab\u00eda dirigido muchos ensayos cl\u00ednicos para terapias experimentales contra el VIH, era muy consciente de que las mujeres embarazadas rara vez se incluyen en este tipo de investigaci\u00f3n. Luego, en los … Continuar leyendo \u00abDos ensayos cl\u00ednicos de COVID-19 buscan inscribir a mujeres embarazadas\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-36825","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/36825","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=36825"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/36825\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=36825"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=36825"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=36825"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}La cient\u00edfica <\/em>: \u00bfQu\u00e9 lo llev\u00f3 a realizar este estudio y qu\u00e9 est\u00e1 haciendo exactamente?<\/h3>\n
TS<\/em>: \u00bfPor qu\u00e9 pens\u00f3 que era importante inscribir a mujeres embarazadas?<\/h3>\n
\n
TS<\/em>: \u00bfQu\u00e9 tan avanzado est\u00e1 en la inscripci\u00f3n en cada uno de los dos ensayos? <\/strong><\/h3>\n
TS<\/em>: \u00bfY tienes alguna mujer embarazada?<\/h3>\n
TS<\/em>: \u00bfPuede hablar un poco m\u00e1s sobre la inclusi\u00f3n de mujeres embarazadas? mujeres en ensayos cl\u00ednicos de manera m\u00e1s amplia, incluso despu\u00e9s de la pandemia?<\/h3>\n