ARRIBA: ISTOCK.COM, ZORANM<\/p>\n
Actualizaci\u00f3n (14 de septiembre): la Universidad de Oxford y AstraZeneca anunciaron el s\u00e1bado 12 de septiembre que ser\u00e1n reanudando sus ensayos en el Reino Unido despu\u00e9s de una pausa temporal tras un caso de mielitis transversa en un paciente del Reino Unido.<\/p>\n
Una serie de ensayos cl\u00ednicos en etapa avanzada que establecen la eficacia y seguridad de un producto conjunto de AstraZeneca y la Universidad de Oxford La vacuna COVID-19 est\u00e1 suspendida despu\u00e9s de que un participante del Reino Unido en un ensayo de fase 3 desarrollara una enfermedad grave e inexplicable. <\/p>\n
El incidente fue informado por primera vez el martes (8 de septiembre) por STAT<\/em>. La pausa retrasar\u00e1 los resultados de uno de los esfuerzos de desarrollo de vacunas COVID-19 m\u00e1s grandes del mundo. Un portavoz de la compa\u00f1\u00eda dice que la medida se ha tomado por precauci\u00f3n.<\/p>\n Esta es una acci\u00f3n de rutina que tiene que ocurrir cada vez que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, AstraZeneca comparti\u00f3 en una declaraci\u00f3n preparada. Estamos trabajando para acelerar la revisi\u00f3n del evento \u00fanico para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del juicio. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los m\u00e1s altos est\u00e1ndares de conducta en nuestros ensayos.<\/p>\n No se han compartido los detalles del evento adverso que inici\u00f3 la pausa, incluida su gravedad y cu\u00e1ndo ocurri\u00f3. en p\u00fablico. Una persona familiarizada con la situaci\u00f3n, que habl\u00f3 bajo condici\u00f3n de anonimato con The New York Times<\/em>, <\/em>dice que al participante se le hab\u00eda diagnosticado mielitis transversa, una afecci\u00f3n inflamatoria en el la m\u00e9dula espinal que a menudo es provocada por infecciones virales. Cuando se le pidi\u00f3 que confirmara el diagn\u00f3stico, AstraZeneca se neg\u00f3 a comentar. El evento est\u00e1 siendo investigado por un comit\u00e9 independiente, y es demasiado pronto para concluir el diagn\u00f3stico espec\u00edfico, dice la compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n Actualmente, hay nueve vacunas candidatas en ensayos de Fase 3, y AstraZeneca es la primera en hacerlo. anunciar una pausa. Se desconoce cu\u00e1nto tiempo continuar\u00e1 la retenci\u00f3n. Marie-Paule Kieny, investigadora de vacunas en INSERM, el instituto nacional de investigaci\u00f3n en salud de Par\u00eds, le dice a Nature<\/em> <\/em>que si AstraZeneca puede descartar r\u00e1pidamente la vacuna como fuente de la enfermedad, el ensayo podr\u00eda volver a realizarse en cuesti\u00f3n de semanas.<\/p>\n Un ensayo de Fase 3 ha estado en marcha en los EE. UU. desde finales de agosto con planes para inscribir hasta 30\u00a0000 participantes en 80 sitios en todo el pa\u00eds. Otros ensayos de la misma vacuna tambi\u00e9n est\u00e1n progresando en otros pa\u00edses, incluidos Brasil y Sud\u00e1frica, con ensayos adicionales planeados para Jap\u00f3n y Rusia. El dinero para financiar el ensayo en EE. UU. provino de Operation Warp Speed, una iniciativa federal de EE. UU. para distribuir r\u00e1pidamente los fondos a las vacunas candidatas m\u00e1s prometedoras. AstraZeneca recibi\u00f3 1.200 millones de d\u00f3lares para producir 300 millones de dosis, informa Buzzfeed<\/em> <\/em>.<\/p>\n La vacuna de la empresa se basa en un m\u00e9todo experimental, basado en un adenovirus. vector de chimpanc\u00e9s, que a\u00fan no ha conducido a ninguna inmunizaci\u00f3n aprobada, aunque se us\u00f3 previamente en estudios para tratar la influenza y el \u00e9bola, seg\u00fan STAT<\/em>. Los cient\u00edficos dise\u00f1aron el virus para pasar de contrabando el gen de la prote\u00edna espiga del SARS-CoV-2 a las c\u00e9lulas humanas. Una vez dentro, la prote\u00edna provoca una respuesta inmunitaria natural, preparando a las c\u00e9lulas inmunitarias para que reconozcan el SARS-CoV-2.<\/p>\n Los ensayos de Fase 1 y 2 de la vacuna involucraron a 1,077 pacientes, informa Buzzfeed <\/em>, y los resultados mostraron que el 90 por ciento de los participantes posteriormente dieron positivo para anticuerpos neutralizantes. Si bien aproximadamente el 60 por ciento de los pacientes informaron efectos secundarios leves o moderados, como fiebre, dolores de cabeza y dolores musculares, estos s\u00edntomas se resolvieron antes del final del ensayo.<\/p>\n Los ensayos de fase 3, que eval\u00faan la eficacia, tambi\u00e9n pueden verse ya que los efectos secundarios menos comunes solo se detectar\u00e1n cuando las vacunas se prueben en un gran n\u00famero de personas. Debido a su gran tama\u00f1o, estos estudios se consideran los m\u00e1s importantes para establecer la seguridad, seg\u00fan Associated Press.<\/p>\n Algunos cient\u00edficos dicen que la pausa no es inesperada y, de hecho, muestra que el protocolo del ensayo cl\u00ednico es funcionando como debe. El mismo d\u00eda que AstraZeneca anunci\u00f3 la suspensi\u00f3n, el CEO de la compa\u00f1\u00eda se uni\u00f3 a otras ocho compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas para anunciar un compromiso con la integridad y la seguridad en el avance de los ensayos de vacunas.<\/p>\n Este es el objetivo de hacer esta Fase 2, Ensayos de fase 3, Phyllis Tien, m\u00e9dica de enfermedades infecciosas de la Universidad de California, San Francisco, le dice al Times<\/em>. Necesitamos evaluar la seguridad, y no sabremos la parte de la eficacia hasta mucho m\u00e1s tarde. Creo que detener el ensayo hasta que la junta de seguridad pueda determinar si esto estuvo directamente relacionado con la vacuna es una buena idea. <\/p>\n Las pausas en los ensayos pueden ocurrir por varias razones. Cualquier enfermedad inexplicable que requiera hospitalizaci\u00f3n, por ejemplo, podr\u00eda desencadenar una evaluaci\u00f3n de seguridad para determinar si est\u00e1 relacionada con una inyecci\u00f3n con una vacuna experimental. sucede No es com\u00fan, pero sucede, dice a BuzzFeed<\/em> Paul Offit, un experto en vacunas del Childrens Hospital of Philadelphia. La vacuna es para detener el SARS-CoV-2. No est\u00e1 dise\u00f1ado para detener todo lo dem\u00e1s que sucede en la vida. Quiere asegurarse de que estuvo relacionado con la vacuna, especialmente si sucedi\u00f3 poco tiempo despu\u00e9s de que comenz\u00f3 la vacuna.<\/p>\n Joe Walters, uno de los participantes en el ensayo de la Universidad de Oxford en el Reino Unido, habl\u00f3 esta semana con The Guardian<\/em> sobre sus experiencias y comparti\u00f3 que desarroll\u00f3 fiebre persistente despu\u00e9s de recibir su inyecci\u00f3n inicial (aunque se desconoce si recibi\u00f3 la vacuna candidata o un control). Fue hospitalizado brevemente y se le hizo la prueba de COVID-19, y despu\u00e9s de que su prueba result\u00f3 negativa, se enter\u00f3 de que otros participantes hab\u00edan experimentado efectos secundarios similares.<\/p>\n Walters se enter\u00f3 de la pausa el d\u00eda que vino a recibir su segundo dosis. Por ahora, su participaci\u00f3n est\u00e1 suspendida, pero Walters dice que planea continuar en nombre de la ciencia y agrega que la prueba es algo positivo que hacer frente a algo que dej\u00f3 a todos bastante indefensos.<\/p>\n AstraZeneca es una de las tres compa\u00f1\u00edas que prueban vacunas en ensayos cl\u00ednicos de \u00faltima etapa en los EE. UU. Las otras dos empresas, Moderna y BioNTech, est\u00e1n desarrollando vacunas utilizando m\u00e9todos diferentes a los utilizados por AstraZeneca. Un portavoz de Moderna le dice al Times <\/em> que el trabajo de la empresa no se ha visto afectado por la \u00faltima pausa.<\/p>\n ARRIBA: ISTOCK.COM, ZORANM Actualizaci\u00f3n (14 de septiembre): la Universidad de Oxford y AstraZeneca anunciaron el s\u00e1bado 12 de septiembre que ser\u00e1n reanudando sus ensayos en el Reino Unido despu\u00e9s de una pausa temporal tras un caso de mielitis transversa en un paciente del Reino Unido. Una serie de ensayos cl\u00ednicos en etapa avanzada que establecen la … Continuar leyendo \u00abEl ensayo de la vacuna COVID-19 se detiene despu\u00e9s de una reacci\u00f3n adversa\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-36903","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/36903","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=36903"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/36903\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=36903"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=36903"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=36903"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Consulte Las vacunas basadas en vectores cobran protagonismo en la pandemia de COVID-19<\/h3>\n
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