ARRIBA: ISTOCK.COM, TAIZHAN SAKIMBAYEV <\/p>\n
Hace unas semanas, la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud rechaz\u00f3 el uso de Gilead Sciencess remdesivir para pacientes hospitalizados con COVID-19, independientemente de la gravedad de la enfermedad. Esta decisi\u00f3n contrasta directamente con la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. Tambi\u00e9n es un reflejo del alto precio de EUA como el precio de socavar la ciencia m\u00e9dica.<\/p>\n
La FDA puede otorgar una EUA a un medicamento para tratar COVID-19 para facilitar la distribuci\u00f3n de nuevas terapias cuando no hay alternativas. Las EUA son una herramienta importante durante las primeras etapas de cualquier pandemia porque aflojan las restricciones sobre las nuevas opciones de tratamiento. El problema es que terminan interfiriendo con los ensayos cl\u00ednicos que proporcionar\u00edan la mejor evidencia sobre si estos medicamentos son seguros y efectivos.<\/p>\n
La EUA significa que es razonable creer que el medicamento puede ser efectivo. Este puede ser un est\u00e1ndar efectivo es un nivel de evidencia mucho m\u00e1s bajo en comparaci\u00f3n con el est\u00e1ndar de efectividad que usa la FDA para las aprobaciones de productos. Adem\u00e1s de remdesivir, la FDA otorg\u00f3 EUA a tres terapias: plasma convaleciente, un f\u00e1rmaco de anticuerpos monoclonales llamado bamlanivimab y, m\u00e1s recientemente, el c\u00f3ctel de anticuerpos monoclonales casirivimab e imdevimab de Regeneron, los mismos que tom\u00f3 el presidente Trump cuando contrajo el SARS. CoV-2. La FDA anteriormente otorg\u00f3 y revoc\u00f3 el estatus de EUA para la hidroxicloroquina.<\/p>\n
Los ensayos cl\u00ednicos aleatorizados (ECA) son el est\u00e1ndar de oro para desarrollar nuevos medicamentos y vacunas. Los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de control que recibe un placebo o al grupo de tratamiento que recibe el f\u00e1rmaco experimental. Los ECA son la base del primer principio de la pr\u00e1ctica m\u00e9dica de no hacer da\u00f1o para garantizar la seguridad de un f\u00e1rmaco y tomar decisiones informadas sobre si el beneficio de un nuevo f\u00e1rmaco supera sus peligros. Pero en un apuro por los tratamientos de COVID-19, comenzamos a tirar espaguetis en la pared, buscando qu\u00e9 se pegaba. Y algunos, como la hidroxicloroquina y el remdesvir, no se adhieren y las cosas se est\u00e1n complicando.<\/p>\n
\nDemasiados EUA de COVID-19 aumentan la politizaci\u00f3n de la ciencia m\u00e9dica y contaminan el agua para que la investigaci\u00f3n futura se prolongue. Respuestas a corto plazo.<\/p>\n<\/blockquote>\n
En el caso de la hidroxicloroquina, un medicamento que a menudo se receta para tratar la artritis reumatoide, su uso para tratar el COVID-19 fue muy publicitado, politizado y polarizado. La FDA otorg\u00f3 el estatus de EUA a la hidroxicloroquina el 27 de abril, y menos de dos meses despu\u00e9s, el 15 de junio, fue revocado despu\u00e9s de que qued\u00f3 claro que al menos un estudio que apoyaba su uso se bas\u00f3 en datos cuestionables y nueva evidencia cient\u00edfica mostr\u00f3 que ten\u00eda poco sin efecto en el tratamiento de pacientes con COVID-19. Otras investigaciones incluso indicaron eventos adversos en pacientes que lo tomaron.<\/p>\n
En todos los casos, incluso si un f\u00e1rmaco resulta ser efectivo, otorgar una EUA de terapia antes de que haya completado las pruebas cl\u00ednicas socava los datos y atrofia la capacidad de recopilar y analizar adecuadamente esa informaci\u00f3n para, en \u00faltima instancia, informar las decisiones de tratamiento. Cuando la FDA otorg\u00f3 una EUA para remdesivir, nuestros ensayos cl\u00ednicos sobre el medicamento se detuvieron. Los pacientes est\u00e1n menos inclinados a unirse a un ensayo, en el que pueden o no recibir el f\u00e1rmaco, cuando solo pueden pedirlo y recibir el tratamiento al que se les ha otorgado el estatus de EUA. Y no es \u00e9tico pedirle a un paciente que participe en un ensayo cl\u00ednico en el que es posible que no reciba un tratamiento aprobado por la FDA.<\/p>\n
Seg\u00fan ClinicalTrials.gov, hay algunos ensayos cl\u00ednicos activos para Se desconocen las terapias EUA COVID-19, y su progreso y n\u00fameros de inscripci\u00f3n. Si bien las EUA son muy necesarias, deber\u00edan implementarse pautas m\u00e1s rigurosas para garantizar que los ensayos cl\u00ednicos sigan su curso antes de que se otorgue una EUA. Y, si se otorga una EUA antes de que eso pueda suceder, debe haber un plan claramente definido para estudiar adecuadamente la terapia posterior a la autorizaci\u00f3n con protocolos nuevos y actualizados.<\/p>\n
Con respecto a las terapias COVID-19 que tiene o recibir\u00e1 una EUA de la FDA, la buena noticia es que la autorizaci\u00f3n es temporal. El estado se puede revocar en cualquier momento, y dichos productos deben someterse a RCT rigurosos antes de recibir la aprobaci\u00f3n a largo plazo de la FDA. Lo que hay que hacer ahora es clasificar las opciones de tratamiento existentes para determinar cu\u00e1les funcionan realmente. La administraci\u00f3n del presidente electo Joe Biden debe formar un panel asesor para evaluar y llegar a alg\u00fan acuerdo sobre la habilitaci\u00f3n y priorizaci\u00f3n de estudios de tratamientos de EUA. Este panel establecer\u00eda prioridades en funci\u00f3n de los datos limitados disponibles sobre los medicamentos para el COVID-19 a los que se les ha otorgado la EUA y los nuevos agentes a medida que est\u00e9n disponibles.<\/p>\n
Ser\u00e1 dif\u00edcil clasificar esto porque crea problemas \u00e9ticos, financieros y dilemas regulatorios y m\u00e9dicos. Los pacientes necesitan y requieren tratamientos y es la responsabilidad moral de los m\u00e9dicos primero, no hacer da\u00f1o y cuidar a sus pacientes con cualquier tratamiento disponible. Los medicamentos cuestan dinero y los ensayos cl\u00ednicos ofrecen tratamientos potenciales de forma gratuita, mientras que muchas compa\u00f1\u00edas de seguros pueden no pagar la factura de los tratamientos experimentales de EUA. Pero si contin\u00faa el uso de m\u00faltiples f\u00e1rmacos EUA, sin ensayos cl\u00ednicos adecuados rigurosamente controlados, es posible que nunca sepamos qu\u00e9 es m\u00e1s efectivo y menos da\u00f1ino. Demasiados EUA COVID-19 aumentan la politizaci\u00f3n de la ciencia m\u00e9dica y contaminan el agua para futuras investigaciones para obtener respuestas a largo plazo. En el futuro, necesitamos terapias aprobadas y orientaci\u00f3n nacional sobre la atenci\u00f3n y el tratamiento de la COVID-19.<\/p>\n
Kevin J. Tracey<\/em> es el presidente y director ejecutivo de los Institutos Feinstein de Investigaci\u00f3n M\u00e9dica, donde <\/em>Christina Brennan<\/em> es la vicepresidenta de investigaci\u00f3n cl\u00ednica. Al comienzo de la pandemia, Tracey y Brennan establecieron una Unidad de Ensayos Cl\u00ednicos (CCTU) de COVID-19 de 200 personas en los Institutos Feinstein para realizar ensayos cl\u00ednicos controlados para estudiar la seguridad y eficacia de las terapias experimentales de COVID-19. Bajo su liderazgo, el centro de investigaci\u00f3n ha iniciado siete ensayos y programas cl\u00ednicos e inscrito a m\u00e1s de 1200 participantes.<\/em><\/p>\n
Correcci\u00f3n (6 de diciembre): esta historia se actualiz\u00f3 para reflejar que remdesivir est\u00e1 hecho por Gilead Sciences, no por Regeneron. <\/em>El Cient\u00edfico lamenta el error.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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