ARRIBA: ISTOCK.COM, MJPS<\/p>\n
La vacuna contra la COVID-19 podr\u00eda ofrecer beneficios significativos a las mujeres embarazadas, que se encuentran en una mayor riesgo de enfermedad grave y muerte por COVID-19, y para sus beb\u00e9s por nacer, que tienen m\u00e1s probabilidades de sufrir resultados adversos que los beb\u00e9s que no estuvieron expuestos al virus en el \u00fatero. Ha habido incertidumbre sobre los riesgos y beneficios de vacunar a mujeres embarazadas contra el COVID-19 porque fueron excluidas de los ensayos cl\u00ednicos iniciales de las vacunas Moderna y Pfizer\/BioNTech actualmente disponibles bajo autorizaci\u00f3n de uso de emergencia en los EE. UU.<\/p>\n
Se est\u00e1n realizando ensayos cl\u00ednicos para abordar la seguridad y eficacia de la vacuna COVID-19 en mujeres embarazadas. La semana pasada (18 de febrero), Pfizer y BioNTech anunciaron un ensayo global de Fase 2\/3 de su vacuna COVID-19 en 4000 mujeres embarazadas sanas. El estudio controlado con placebo y ciego para el observador har\u00e1 un seguimiento de la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna con 21 d\u00edas de diferencia, en comparaci\u00f3n con el placebo, durante 7 a 10 meses. El ensayo tambi\u00e9n evaluar\u00e1 la seguridad en beb\u00e9s de madres vacunadas y la transferencia de anticuerpos de madre a hijo hasta seis meses despu\u00e9s del nacimiento.<\/p>\n
A medida que el ensayo despega, la Escuela de Medicina Materno-infantil de la Universidad de Duke Geeta Swamy, especialista en medicina fetal, est\u00e1 iniciando un estudio de observaci\u00f3n de la vacunaci\u00f3n contra el COVID-19. Ella y sus colegas seguir\u00e1n a unas 350 mujeres embarazadas y recopilar\u00e1n datos sobre cualquier s\u00edntoma despu\u00e9s de la vacunaci\u00f3n, as\u00ed como los niveles de anticuerpos en la madre y en la sangre del cord\u00f3n umbilical de los reci\u00e9n nacidos. El estudio estar\u00e1 abierto a mujeres embarazadas que reciban cualquier vacuna COVID-19, en lugar de limitarse a un solo fabricante.<\/p>\n
Swamy tambi\u00e9n es coinvestigador de un ensayo de vacuna de fase 3 de Pfizer\/BioNTech en curso que no incluye mujeres embarazadas y es miembro del Comit\u00e9 Asesor de Vacunas y Productos Biol\u00f3gicos Relacionados (VRBPAC) de la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU., pero no participa en las decisiones del comit\u00e9 para las vacunas COVID-19 debido a su trabajo en los ensayos. Habl\u00f3 con The Scientist<\/em> sobre el lanzamiento definitivo de estudios en mujeres embarazadas, un esfuerzo que, seg\u00fan ella, idealmente los fabricantes deber\u00edan haber comenzado hace meses.<\/p>\n Geeta Swamyduke university school of medicine<\/p>\n Geeta Swamy: <\/strong>Sabemos que las mujeres embarazadas corren un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la infecci\u00f3n por COVID, particularmente con respecto al aumento del riesgo de ingreso hospitalario, ingreso en la UCI, necesidad de ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica y otras complicaciones relacionadas. Por lo tanto, es importante averiguar no solo por qu\u00e9 la infecci\u00f3n est\u00e1 causando estos problemas, sino tambi\u00e9n qu\u00e9 podemos hacer para prevenirlos y asegurarnos de que estamos haciendo todo lo posible para garantizar la salud materna, as\u00ed como la salud del beb\u00e9. Y las vacunas son una de las formas de hacerlo.<\/p>\n GS: <\/strong>En este punto, dado que hemos tenido esta concesi\u00f3n permisiva de vacunas bajo la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia de la FDA, sabemos que en realidad miles de mujeres ya se han vacunado y probablemente continuar vacun\u00e1ndose fuera de un ensayo cl\u00ednico. Lo que nos gustar\u00eda hacer es recopilar datos no solo sobre el perfil de seguridad inmediato con respecto a efectos secundarios como fiebre, fatiga, etc., sino tambi\u00e9n sobre el impacto en el embarazo en general, como lo que consideramos resultados adversos del embarazo como parto prematuro y bajo peso al nacer en el lactante. [Tambi\u00e9n planeamos estudiar] la respuesta inmune, es decir, \u00bfc\u00f3mo funciona la vacuna en mujeres embarazadas? \u00bfSe parecen los perfiles de anticuerpos a los observados en personas no embarazadas como se demostr\u00f3 en los ensayos cl\u00ednicos? \u00bfY tambi\u00e9n existe un beneficio potencial para el reci\u00e9n nacido por la transmisi\u00f3n de anticuerpos maternos a trav\u00e9s de la placenta?<\/p>\n Ahora sabemos que m\u00e1s de 20 000 mujeres embarazadas se han vacunado.<\/p>\n<\/blockquote>\n GS: <\/strong>Para realizar ensayos cl\u00ednicos en el embarazo, nuestra v\u00eda regulatoria . . . en los EE. UU. ha sido que nosotros, adem\u00e1s de los estudios en humanos en personas no embarazadas, necesitamos informaci\u00f3n y datos sobre c\u00f3mo se desempe\u00f1\u00f3 la vacuna en, digamos, un modelo animal pre\u00f1ado, como en ratones o ratas o ese tipo de cosas. Esos estudios deben realizarse antes de que la FDA permita que un producto en investigaci\u00f3n se estudie en mujeres embarazadas. Entonces, una barrera es que lleva tiempo lograr esas cosas desde el principio, especialmente en el contexto de una pandemia cuando las personas est\u00e1n extremadamente concentradas en el primer problema de encontrar una vacuna efectiva.<\/p>\n Sin embargo, el otro aspecto , es que a menudo hay una gran vacilaci\u00f3n para inscribir o realizar estudios de investigaci\u00f3n en mujeres embarazadas. Mucho de eso se deriva de la designaci\u00f3n hist\u00f3rica de las mujeres embarazadas como una poblaci\u00f3n vulnerable, siendo vulnerable la definici\u00f3n de que de alguna manera no pueden tomar decisiones por s\u00ed mismas o corren el riesgo de ser coaccionadas, cuando en realidad son ciertamente una poblaci\u00f3n especial [con] otros riesgos a considerar, pero no debe relegarse al final de la l\u00ednea para evaluar lo que se necesita hacer en la investigaci\u00f3n. Alternativamente, nos quedamos con tratar de usar la opini\u00f3n de expertos en lugar de hacerlo a trav\u00e9s del entorno de investigaci\u00f3n controlado donde podr\u00edamos haber minimizado la cantidad de personas potencialmente expuestas y obtener datos de manera m\u00e1s oportuna.<\/p>\n GS: <\/strong>El estudio de Pfizer est\u00e1 planeado para seguir a otros ensayos similares [con] un control de placebo, lo que significa que una parte de los participantes reciben la vacuna y una porci\u00f3n recibe un placebo como una inyecci\u00f3n de soluci\u00f3n salina. Ese es realmente un buen modelo a seguir, tener un grupo de comparaci\u00f3n claro para ver qu\u00e9 sucede en quienes reciben la vacuna y quienes no. Desafortunadamente, todav\u00eda plantea algunas preocupaciones \u00e9ticas en este punto, dado que sabemos que las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo, como discutimos anteriormente, de complicaciones por COVID, y eso. . . ahora sabemos que m\u00e1s de 20 000 mujeres embarazadas se han vacunado. Se convierte en una pregunta que las mujeres embarazadas quieren elegir para recibir la vacuna. \u00bfRealmente querr\u00edan inscribirse en un ensayo para obtener un placebo, sopesando esos riesgos y beneficios? De ninguna manera estar\u00eda mal hacer un ensayo controlado con placebo. Puede que simplemente no sea que las personas est\u00e9n dispuestas a elegir esa opci\u00f3n. El estudio observacional es b\u00e1sicamente cualquier persona que se vacune seg\u00fan las pautas de los CDC y los grupos de priorizaci\u00f3n.<\/p>\n GS: <\/strong>Es un estudio internacional y est\u00e1 previsto que se lleve a cabo en m\u00faltiples pa\u00edses, m\u00faltiples sitios. Mi preocupaci\u00f3n es que no s\u00e9 si nunca alcanzar\u00e1n su objetivo, pero \u00bfpodr\u00e1n cumplirlo de manera lo suficientemente oportuna como para brindarnos datos que sean \u00fatiles durante la pandemia que a\u00fan contin\u00faa?<\/p>\n GS: <\/strong>Esa es una decisi\u00f3n que la FDA tendr\u00eda que sopesar para decidir si ser\u00eda adecuado. En este momento, ha habido discusiones con la FDA para considerar los datos de observaci\u00f3n para lo que se llama evidencia del mundo real o RWE. En t\u00e9rminos generales, para siquiera considerar los datos de observaci\u00f3n, necesita esos datos sobre muchos miles de personas. Y tendr\u00eda que ser un an\u00e1lisis planificado. . . . Por ejemplo, tome los resultados de las mujeres embarazadas antes de la pandemia, tal vez en el a\u00f1o 2019 o incluso durante la pandemia, antes de que la vacuna [contra el COVID-19] estuviera disponible, para comparar los resultados. Eso no es tan f\u00e1cil como parece, porque cuando selecciona grupos de control, se introducen otros sesgos. Por ejemplo, \u00bfc\u00f3mo los compara en funci\u00f3n de los mismos par\u00e1metros de referencia, etc.? Pero hay maneras de intentar hacer eso.<\/p>\n Nota del editor: la entrevista ha sido editada por motivos de brevedad.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" ARRIBA: ISTOCK.COM, MJPS La vacuna contra la COVID-19 podr\u00eda ofrecer beneficios significativos a las mujeres embarazadas, que se encuentran en una mayor riesgo de enfermedad grave y muerte por COVID-19, y para sus beb\u00e9s por nacer, que tienen m\u00e1s probabilidades de sufrir resultados adversos que los beb\u00e9s que no estuvieron expuestos al virus en el … Continuar leyendo \u00abPreguntas y respuestas: Nuevos ensayos abordan las vacunas contra la COVID-19 durante el embarazo\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-37142","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/37142","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=37142"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/37142\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=37142"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=37142"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=37142"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}The Scientist<\/em>: \u00bfPor qu\u00e9? \u00bfEs importante estudiar la inmunidad materna y la vacunaci\u00f3n contra el COVID-19 en mujeres embarazadas?<\/h3>\n
TS<\/em>: \u00bfCu\u00e1l es el dise\u00f1o y el objetivo del estudio observacional de vacunaci\u00f3n contra el COVID-19 que est\u00e1 planeando?<\/h3>\n
TS<\/em>: \u00bfCu\u00e1les fueron los obst\u00e1culos para realizar ensayos en mujeres embarazadas antes, ya que esto est\u00e1 sucediendo mucho despu\u00e9s de que hayan comenzado los ensayos principales?<\/h3>\n
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Ver Dos COVID -19 ensayos cl\u00ednicos buscan inscribir a mujeres embarazadas<\/h3>\n
TS<\/em>: Como saben, Pfizer y BioNTech est\u00e1n lanzando un estudio de fase 2\/3 controlado con placebo de su vacuna en 4000 mujeres embarazadas . \u00bfEn qu\u00e9 se diferencia ese estudio de lo que est\u00e1 planeando?<\/h3>\n
TS<\/em>: \u00bfCree que existe la posibilidad de que Pfizer no pueda cumplir con sus objetivos de inscripci\u00f3n? <\/h3>\n
TS<\/em>: \u00bfLos datos de observaci\u00f3n ser\u00edan suficientes para una aprobaci\u00f3n completa de la FDA o es necesario un ensayo riguroso controlado con placebo?<\/h3>\n