ARRIBA: ISTOCK.COM, OLIVIER LE MOAL<\/p>\n
Ante las cr\u00edticas sobre la terapia contra el Alzheimer recientemente aprobada por Biogens y un llamado para una investigaci\u00f3n federal sobre su aprobaci\u00f3n, el ejecutivo de la compa\u00f1\u00eda Al Sandrock public\u00f3 una carta abierta la semana pasada (22 de julio) para corregir la informaci\u00f3n err\u00f3nea sobre el medicamento y el proceso regulatorio al que se someti\u00f3, informa STAT<\/em>.<\/p>\n Es normal para cient\u00edficos y m\u00e9dicos para discutir datos de experimentos y ensayos cl\u00ednicos, para debatir y estar en desacuerdo sobre la interpretaci\u00f3n de los datos, escribi\u00f3 Sandrock. Recientemente, sin embargo, ha habido un giro fuera de los l\u00edmites de la deliberaci\u00f3n cient\u00edfica leg\u00edtima. Los datos sobre aducanumab son complejos, y el camino hacia el mercado de los medicamentos no fue convencional, se\u00f1ala. Pero el camino hacia la innovaci\u00f3n rara vez es sencillo, y Aduhelm no es una excepci\u00f3n.<\/p>\n La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprob\u00f3 el anticuerpo monoclonal aducanumab (Aduhelm) de Biogens el 7 de junio para la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, el primer nuevo terapia aprobada para el trastorno neurogenerativo en casi dos d\u00e9cadas. (Un mes despu\u00e9s, modific\u00f3 la aprobaci\u00f3n para incluir solo a los pacientes de Alzheimer con problemas cognitivos leves). Sin embargo, la decisi\u00f3n fue en contra de la recomendaci\u00f3n del propio panel asesor de la FDA y, a la semana siguiente, tres de ellos renunciaron en protesta, The New York Times<\/em> <\/em>inform\u00f3 en ese momento.<\/p>\n De hecho, la aprobaci\u00f3n de aducanumabs ha ha sido muy controvertido, con muchos cient\u00edficos expresando su preocupaci\u00f3n por la eficacia de las drogas. A principios de este mes, la FDA solicit\u00f3 una investigaci\u00f3n federal del proceso de aprobaci\u00f3n, una medida inusual para la agencia, inform\u00f3 The New York Times<\/em> <\/em>en medio de preguntas sobre las comunicaciones que pueden haber ocurrido entre la agencia y Biogen. Por ejemplo, a principios de mayo de 2019, Sandrock tuvo una reuni\u00f3n no oficial con el jefe de la divisi\u00f3n de neurociencia de la agencia, despu\u00e9s de lo cual los representantes de Biogen trabajaron en estrecha colaboraci\u00f3n con la agencia para revisar los datos de los estudios de la empresa, STAT<\/em> ha inform\u00f3.<\/p>\n Es realmente importante que se realice una investigaci\u00f3n p\u00fablica y r\u00e1pidamente para que encontremos respuestas a algunas de las muchas preguntas pendientes que giran en torno a esta decisi\u00f3n, Brigham and Womens Hospital y Harvard Medical Schools Aaron Kesselheim, uno de los miembros del panel asesor que renunciaron, le dice al Times<\/em>.<\/p>\n En la medida en que estas preocupaciones puedan socavar la confianza del p\u00fablico en la decisi\u00f3n de la FDA, creo que es fundamental que los eventos en cuesti\u00f3n sean revisados. por un organismo independiente, escribi\u00f3 la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock <\/em>en una carta abierta a la Oficina independiente del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos el 9 de julio.<\/p>\n En respuesta, Sandrock escribi\u00f3 su propia carta abierta. Damos la bienvenida a una revisi\u00f3n formal de las interacciones entre la FDA y Biogen en el camino hacia la aprobaci\u00f3n de aducanumab, escribe. Una mejor comprensi\u00f3n de los hechos es buena para todos los involucrados para asegurar la confianza tanto en la terapia como en el proceso mediante el cual se aprob\u00f3, ya que priorizamos los problemas que afectan a los pacientes.<\/p>\n Por ahora, sin embargo, los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica est\u00e1n lidiando con si ofrecer el medicamento de $ 56,000 \/ a\u00f1o, ya qu\u00e9 pacientes. La Cl\u00ednica Cleveland y el Centro M\u00e9dico Mount Sinai han dicho que no ofrecer\u00e1n la terapia, informa STAT <\/em>, aunque Biogen ha se\u00f1alado que 900 sitios se est\u00e1n preparando para hacerlo.<\/p>\n La carta no reemplaza un informe de los datos del ensayo en la literatura acad\u00e9mica revisada por pares, dice Samuel Gandy, profesor del Hospital Mount Sinai en Nueva York, a STAT<\/em>. Los m\u00e9dicos est\u00e1n solos para determinar si se debe usar este medicamento y, de ser as\u00ed, c\u00f3mo hacerlo. La etiqueta ofrece una gu\u00eda casi nula. Lo m\u00ednimo que la empresa podr\u00eda hacer es publicar los resultados de las pruebas para que todas las partes interesadas puedan ver no solo todos los datos, sino todos los mismos datos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" ARRIBA: ISTOCK.COM, OLIVIER LE MOAL Ante las cr\u00edticas sobre la terapia contra el Alzheimer recientemente aprobada por Biogens y un llamado para una investigaci\u00f3n federal sobre su aprobaci\u00f3n, el ejecutivo de la compa\u00f1\u00eda Al Sandrock public\u00f3 una carta abierta la semana pasada (22 de julio) para corregir la informaci\u00f3n err\u00f3nea sobre el medicamento y el … Continuar leyendo \u00abBiogen defiende un f\u00e1rmaco recientemente aprobado contra el Alzheimer\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-37379","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/37379","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=37379"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/37379\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=37379"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=37379"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=37379"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Ver el medicamento contra el Alzheimer de Biogens obtiene la aprobaci\u00f3n de la FDA, revisiones mixtas<\/h3>\n